Simalgel 405 mg/100 mg/125 mg/5 ml, suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Simalgel este o suspensie ce include hidroxid de aluminiu gel și hidroxid de magneziu care micșorează durerile în caz de hiperaciditate și pirozis prin neutralizarea acidului clorhidric din stomac, reduce agresiunea acido-peptică. Simeticonul reduce formarea gazelor în intestin. Simalgel se indică în următoarele cazuri: – Tratamentul simptomatic al hiperacidității (inclusiv senzaţia de arsură la stomac și durere), tulburarea procesului de digestie. – Tratamentul simptomatic al meteorizmului(formarea excesivă de gaze) gastro-intestinal însoțit de hiperaciditate.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Simalgel Nu luaţi Silmagel: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroxidul de aluminiu, hidroxidul de magneziu, simeticon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – dacă aveţi o afecţiune gravă a rinichilor (insuficienţă renală severă). – dacă aveți nivelul scăzut al fosfaților în plasma sanguină (hipofosfatemie). Acest lucru se poate determina cu ajutorul testelor de laborator. Nu luați acest medicament dacă vreuna dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Simalgel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – dacă aveţi tulburări intestinale, nou instalate sau recent modificate; – dacă aveţi o afecţiune a rinichilor (insuficienţă renală), deoarece poate creşte conţinutul aluminiului şi magneziului în sânge. O expunere pe termen lung la doze mari de săruri de aluminiu şi magneziu poate determina demenţă(dereglări mintale), anemie microcitară(micşorarea celulelor roşii din sânge). Utilizarea pe termen lung şi / sau în doze excesive, sau chiar utilizarea în dozele recomandate, şi dacă aveţi o alimentaţie cu conţinut scăzut de fosfor, poate provoca deficit de fosfor însoţit de creşterea resorbţiei osoase şi hipercalciurie(eliminarea calciului cu urina) cu risc de osteomalacie(înmuierea oaselor). În cazul utilizării prelungite sau dacă prezentați risc de deficit de fosfat (de exemplu alimentație cu conținut scăzut de fosfat), se recomandă să vă adresaţi unui medic. Utilizarea hidroxidului de aluminiu poate fi periculoasă dacă suferiţi de porfirie (o afecţiune a sângelui), şi efectuaţi şedinţe de hemodializă. Copii La copiii mici, utilizarea hidroxidului de magneziu poate determina hipermagneziemie, în special dacă are insuficiență renală sau deshidratare. Simalgel împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Simalgel interacţionează cu alte medicamente care sunt administrate pe cale orală. Acest medicament conține antiacide (hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu). Și alte medicamente pot să le conțină. Nu asociați astfel de medicamente, pentru a nu depăși doza maximă recomandată. Alcalinizarea urinei secundară administrării de hidroxid de magneziu poate modifica excreţia anumitor medicamente; a fost observată o creştere a excreţiei salicilaţilor. Absorbţia gastrointestinală a medicamentelor administrate concomitent cu antiacidele scade. Se recomandă respectarea unui interval de timp de cel puţin 2 ore, între administrarea antiacidului şi a următoarelor medicamente: – tetraciclinele, vitaminele, ciprofloxacina, ketoconazolul, hidroxiclorochina, clorochina, clorpromazina, rifampicina, cefdinirul, cefpodoxima, levotiroxină, rosuvastatină – Levotiroxina poate de asemenea să se lege de simeticonă, care poate întârzia sau reduce absorbția levotiroxinei. – Polistirenul sulfonat. Se recomandă prudență, atunci când se utilizează concomitent cu sulfonat de sodium deoarece scade capacitatea răşinilor de a se lega cu potasiul, crescând riscul de alcaloză metabolică la pacienţii cu insuficienţă renală sau obstrucţie intestinală. – Hidroxidul de aluminiu şi citraţii pot duce la creşterea valorilor serice ale aluminiului, mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu se recomandă administrarea acestui medicament în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar, la indicaţia medicului. Alăptarea Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Simalgel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Simalgel Simalgel conţine zaharină și sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține cantități foarte mici de metil parahidroxibenzoat de sodiu și propil parahidroxibenzoat de sodiu care pot provoca reacţii alergice (chiar întîrziate). Deasemenea conţine o cantitate mică de etanol < 100mg pe doză și o cantitate mică de manitol 0,0125g pe doză.

Cum se utilizează

Simalgel Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Mod de adninistrare Simalgel se administrează pe cale orală. Agitați bine flaconul înainte de utilizare. Dacă simptomele se agravează sau persistă după 10 zile de tratament, nu creşteţi doza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doze Adulți Câte 5-10 ml de 4 ori pe zi peste 20-60 min după mâncare și înainte de culcare (dacă nu sunt alte indicații de la medic). Copii Copiilor cu vârsta mai mare de 10 ani doza de Simalgel este stabilită de către medic (de obicei aceasta constituie ½ din doza pentru adulți). Vârstnici Doza uzuală pentru adulți este adecvată Modul de administrare Simalgel suspensie se administrează pe cale orală. Se agită bine flaconul înainte de utilizare. Dacă luaţi mai mult Simalgel decît trebuie

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea de Simalgel și consultați un medic sau mergeți imediat la un spital dacă apar următoarele reacții. Cu frecvenţă necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii de hipersensibilitate, precum pruritul, urticarie, angioedem (dificultăți de respirație, de înghițire, inflamarea pleoapelor, buzelor, cavității bucale, limbii), şoc anafilactic. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile. De asemenea, spuneți-le dacă observați orice reacții adverse care nu apar în acest prospect. Mai puțin frecvente(pot afecta 1-10 din 1000 persoane): Diaree sau constipaţii, Foarte rare(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): hipermagneziemie, inclusiv observații după administrarea prelungită de hidroxid de magneziu la pacienții cu insuficiență renală. Cu frecvenţă necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile): -Hiperaluminemie -Hipofosfatemia: poate apărea în caz de utilizare pe termen lung şi / sau în doze excesive, sau chiar utilizarea în dozele recomandate la pacienţii ce au o alimentaţie cu conţinut scăzut de fosfor, poate provoca deficit de fosfor însoţit de creşterea resorbţiei osoase şi hipercalciurie cu risc de osteomalacie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5.

Cum se păstrează

imalgel A se păstra în loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemîna copiilor. A nu se congela. După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 6 luni. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Simalgel – Substanţele active sunt: hidroxid de magneziu, hidroxid de aluminiu şi simeticon. -Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, ulei de mentă, manitol, metil parahidroxibenzoat de sodiu, propil parahidroxibenzoat de sodiu, zaharină sodică, sorbitol soluție 70%, peroxid de hidrogen, etanol 95%, apă purificată. Cum arată Simalgel şi conţinutul ambalajului Suspensie orală – omogenă albă, cu miros caracteristic în flacon 300 ml de culoare brună. Cîte 1 flacon împreună cu prospectul pentru pacient și dozator în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare ”WORLD MEDICINE LIMITED”, Marea Britanie Ground floor, Gadd House, Arcadia Avenue, Finchley, London N3 2JU Fabricantul “E.I.P.I.Co.”, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth, Egipt. Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2019 Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului certificatului de înregistrare: str. Grigore Vieru 27, or. Chișinău MD 2005, tel/fax : 022 227858 E-mail: [email protected]. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/