Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să vi se administreze SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă 1 Nu utilizați SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni: • alergie la articaină sau adrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • alergie la alte anestezice locale; • epilepsie care nu este controlată în mod adecvat cu tratament medicamentos. Atenționări și precauții Înainte să utilizați SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă, adresați-vă stomatologului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni: • tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, bloc atrioventricular de gradul doi și trei); • insuficiență cardiacă acută (slăbiciune acută a inimii, de exemplu, durere în piept neașteptată în timpul repausului sau după un infarct miocardic)); • tensiune arterială mică; • bătăi anormal de rapide ale inimii; • infarct miocardic în ultimele 3 până la 6 luni; • intervenție chirurgicală de bypass al arterelor coronare în ultimele 3 luni; • administrarea anumitor medicamente pentru tensiune arterială, numite betablocante, cum este propranolol. Există pericolul unei crize hipertensive (tensiune arterială extrem de mare) sau al unei scăderi severe a pulsului (vezi pct. referitor la alte medicamente); • tensiune arterială foarte mare; • administrare concomitentă a anumitor medicamente pentru tratamentul depresiei și bolii Parkinson (antidepresive triciclice). Aceste medicamente pot intensifica efectele adrenalinei. • epilepsie; • lipsă în sânge a substanței chimice naturale denumită colinesterază (deficit de colinesterază plasmatică); • probleme cu rinichii; • o boală denumită miastenia gravis, care cauzează slăbiciunea mușchilor; • o afecțiune denumită porfirie, care cauzează fie complicații neurologice, fie probleme ale pielii; • utilizarea altor anestezice locale, medicamente care cauzează pierderea reversibilă a capacității de a simți (inclusiv anestezice volatile, cum este halotan); • vârsta peste 70 ani; • boală a inimii, actuală sau în trecut; • diabet necontrolat; • funcționare excesivă, severă, a glandei tiroide (tireotoxicoză); • o tumoră denumită feocromocitom; • o boală denumită glaucom cu unghi închis, care vă afectează ochii; • inflamație sau infecție la nivelul zonei de injecție; • cantități scăzute de oxigen în țesuturile organismului (hipoxie), concentrații crescute de potasiu în sânge (hiperkaliemie) și tulburări metabolice ca rezultat al acumulării unei cantități prea mari de acid în sânge (acidoză metabolică). SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneți stomatologului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special este important să spuneți stomatologului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: • alte anestezice locale, medicamente care cauzează pierderea reversibilă a capacității de a simți (inclusiv anestezice volatile, cum este halotan); 2 • • • • • • • • • sedative (cum sunt benzodiazepine sau opioide), de exemplu pentru reducerea neliniștii dumneavoastră înainte de intervenția stomatologică; medicamente pentru inimă și tensiune arterială (cum sunt guanadrel, guanetidină, propranolol, nadolol); antidepresive triciclice, utilizate pentru tratarea depresiei (cum sunt amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină); inhibitori COMT, utilizați pentru tratarea bolii Parkinson (cum sunt entacaponă sau tolcaponă); inhibitori MAO, utilizați pentru tratarea tulburărilor depresive sau anxioase (cum sunt moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid); medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu digitalice, chinidină); medicamente utilizate pentru crizele de migrenă (cum sunt metisergidă sau ergotamină); vasopresoare simpatomimetice (cum sunt cocaină, amfetamine, fenilefrină, pseudoefedrină, oximetazolină), utilizate pentru creșterea tensiunii arteriale: dacă au fost utilizate în cursul ultimelor 24 de ore, tratamentul stomatologic planificat trebuie amânat. medicamente neuroleptice (de exemplul fenotiazine). SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă împreună cu alimente Evitați alimentația, inclusiv guma de mestecat, până când capacitatea normală de a simți este restabilită, întrucât există un risc de a vă mușca buzele, obrajii sau limba, în special la copii. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă stomatologului sau medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Stomatologul sau medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă în timpul sarcinii. Alăptarea poate fi reluată după 5 ore de la anestezie. Nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității la dozele utilizate pentru intervenții stomatologice. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă manifestați reacții adverse, inclusiv amețeală, vedere încețoșată sau oboseală, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu vă recuperați capacitățile (în general în interval de 30 de minute după intervenția stomatologică). SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă conține sodiu și metabisulfit de sodiu. • Sodiu: mai puțin de 23 mg per cartuș, adică practic „nu conține sodiu”. • Metabisulfit de sodiu: poate provoca rar reacții alergice severe și dificultăți de respirație (bronhospasm). Dacă există orice risc de reacție alergică, stomatologul dumneavoastră va alege un alt medicament pentru anestezie.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă Doar medicii sau stomatologii sunt instruiți să utilizeze SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă. Stomatologul dumneavoastră va determina doza adecvată luând în considerare vârsta, greutatea, starea dumneavoastră generală de sănătate și intervenția stomatologică. Trebuie utilizată doza cea mai mică care duce la anestezie eficace. 3 Acest medicament este administrat sub formă de injecție lentă în cavitatea bucală. Dacă vi se administrează mai mult SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă decât trebuie Nu este probabil să vi se administreze prea mult din această injecție, dar dacă începeți să vă simțiți rău, spuneți stomatologului dumneavoastră. Simptomele de supradozaj includ slăbiciune severă, paloare a pielii, durere de cap, senzație de agitație sau neliniște, senzație de dezorientare, pierdere a echilibrului, tremurat involuntar, dilatare a pupilei, vedere încețoșată, probleme de focalizare clară asupra unui obiect, tulburări de vorbire, amețeală, convulsii, stupoare, pierdere a conștienței, comă, căscat, respirație anormal de lentă sau de rapidă, care poate duce la oprirea temporară a respirației, incapacitate a inimii de a se contracta în mod eficace (denumită stop cardiac). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă stomatologului dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timp ce vă aflați în cabinetul stomatologului dumneavoastră, acesta va urmări cu atenție efectele SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă. Spuneți imediat stomatologului, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați una dintre următoarele reacții adverse grave: • Umflare a feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire, urticarie sau dificultăți la respirație (angioedem) • erupție trecătoare pe piele, mâncărime, umflare la nivelul gâtului și dificultăți la respirație: acestea pot fi simptomele unei reacții alergice (de hipersensibilitate). • o asociere între cădere a pleoapei și constricție a pupilei (sindrom Horner) Aceste reacții adverse apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). La unii pacienți pot apărea, de asemenea, alte reacții adverse, care nu sunt menționate mai sus. Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: • inflamație a gingiilor • durere neuropată – durere cauzată de vătămarea nervilor • amorțeală sau reducerea simțului tactil în interiorul și în jurul gurii • gust metalic, tulburări de gust sau pierdere a funcției gustative • senzație tactilă crescută, neplăcută sau anormală • sensibilitate crescută la căldură • durere de cap • bătăi anormal de rapide ale inimii • bătăi anormal de lente ale inimii • tensiune arterială mică • umflare a limbii, buzelor și gingiilor Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: • senzație de arsură • tensiune arterială mare • inflamație a limbii și gurii • greață, vărsături, diaree 4 • • erupție trecătoare pe piele, mâncărime durere la nivelul gâtului sau la nivelul locului de injectare Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane: • nervozitate, anxietate • afecțiune a nervului facial (paralizie facială) • somnolență • mișcări involuntare ale ochilor • vedere dublă, orbire temporară • cădere a pleoapei și constricție a pupilei (sindrom Horner) • deplasare a globului ocular înspre interior în orbită (endoftalmoză) • senzație de țiuit în urechi, hipersensibilitatea auzului • palpitații • îmbujorare a feței • respirație șuierătoare (bronhospasm), astm bronșic • dificultăți la respirație • exfoliere și ulcerație a gingiilor • exfoliere la nivelul locului de injectare • urticarie • spasm muscular, contracții musculare involuntare • oboseală, slăbiciune • frisoane Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane: • pierdere persistentă a sensibilității, amorțeală prelungită și pierdere a simțului gustativ Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • bună dispoziție extremă (euforie) • probleme de coordonare a bătăilor inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular) • cantitate crescută de sânge într-o zonă a corpului, care duce la congestia vaselor de sânge • lărgire sau îngustare a vaselor de sânge • răgușeală • dificultăți la înghițire • umflare a obrajilor și umflare locală • sindromul gurii arzânde • înroșire a pielii (eritem) • transpirații anormal de abundente • agravare a simptomelor neuromusculare ale sindromului Kearns-Sayre • senzație de căldură sau de frig • blocare a mandibulei Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5 5. Cum este păstrat SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ține cartușele în cutia, pentru a fi protejate de lumină. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau decolorată. Cartușele sunt pentru o singură administrare. A se utiliza imediat după deschiderea cartușului. Soluția neutilizată trebuie eliminată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Stomatologul dumneavoastră știe cum să arunce medicamentele care nu mai sunt utilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conține SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă Substanțele active sunt clorhidrat de articaină și tartrat de adrenalină. o Fiecare cartuș de 1,7 ml de SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină 17 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). o 1 ml de SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 10 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă și conținutul ambalajului SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă este o soluție limpede și incoloră. Este ambalat în cartușe din sticlă de unică folosință, sigilate la bază de un piston mobil din cauciuc și la vârf de un sigiliu din cauciuc menținut pe loc de un capac din aluminiu. Cutie ce conține cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml. Cutie ce conține cartușe din sticlă, cu autoaspirație 50 x 1,7 ml. Ambalaj cu 4 cutii ce conțin cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml. Ambalaj cu 8 cutii ce conțin cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul SEPTODONT 58 rue du Pont de Créteil 6 94100 Saint-Maur-des-Fossés Franţa Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2026. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local: CARACAS – DENTAL SRL str. Gheorghe Asachi, 65 Chişinău. MD-2028 Moldova, Republic of Tel: +373 22 54 81 03 Mob: +373 68 355 333 [email protected] 7 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Doze Pentru toate grupele de pacienți, trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficace. Dozele necesare trebuie determinate în mod individual. Pentru o procedură de rutină, doza normală pentru pacienții adulți este de 1 cartuș, dar o cantitate mai mică decât conținutul unui cartuș poate fi suficientă pentru anestezia eficace. Conform deciziei medicului stomatolog, pot fi necesare mai multe cartușe pentru proceduri mai extinse, fără a se depăși doza maximă recomandată. Pentru majoritatea intervențiilor stomatologice, se preferă utilizarea Articaine 40 mg/ml + adrenaline 5 micrograms/ml. Pentru intervenții stomatologice mai complexe, cum sunt cele care necesită hemostază pronunțată, se preferă utilizarea SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000. Utilizarea concomitentă a sedativelor pentru a se reduce anxietatea pacientului: Doza maximă sigură a anestezicului local poate fi redusă la pacienții sedați, din cauza unui efect adițional asupra deprimării sistemului nervos central. Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) La adulți și adolescenți, doza maximă de articaină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de articaină de 500 mg. Doza maximă de articaină de 500 mg corespunde dozei recomandate la un adult sănătos, cu o greutate corporală de peste 70 kg. Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani) Siguranța SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă la copii cu vârsta de 4 ani și mai mică nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date. Cantitatea injectabilă trebuie determinată în funcție de vârsta și greutatea corporală a copilului și de magnitudinea intervenției chirurgicale. Doza medie eficace este de 2 mg/kg pentru intervenții simple și de 4 mg/kg pentru intervenții complexe. Trebuie utilizată doza cea mai mică care oferă anestezie dentară eficace. La copiii cu vârsta de 4 ani (sau începând cu o greutate corporală de 20 kg) și peste, doza maximă de articaină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de articaină de 385 mg pentru un copil sănătos cu greutate corporală de 55 kg. Grupe speciale de pacienți Vârstnici și pacienți cu tulburări renale: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstnici și la pacienții cu tulburări renale. Pot să apară concentrații plasmatice crescute de medicament la acești pacienți, în special după utilizarea repetată. În caz de necesitate a reinjectării, pacientul trebuie monitorizat cu strictețe, pentru a se identifica orice semn de supradozaj relativ. Pacienți cu insuficiență hepatică: Trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la pacienții cu insuficiență hepatică, în special după utilizarea repetată, deși 90% din articaină este inițial inactivată de esteraze plasmatice nespecifice la nivelul țesutului și în sânge. Pacienți cu deficit de colinesterază plasmatică: 8 Pot apărea concentrații plasmatice crescute de medicament la pacienții cu deficit de colinesterază sau aflați în tratament cu inhibitori ai acetilcolinesterazei, întrucât medicamentul este inactivat în proporție de 90% de către esterazele plasmatice. Prin urmare, trebuie utilizată doza cea mai mică care duce la anestezie eficace. Mod de administrare Infiltrare și administrare perineurală în cavitatea bucală. Anestezicele locale trebuie injectate cu precauție atunci când există o inflamație și/sau infecție la nivelul locului de injectare. Viteza de injectare trebuie să fie foarte scăzută (1 ml/minut). Precauții care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului Acest medicament trebuie utilizat doar de către sau sub supravegherea medicilor sau medicilor stomatologi instruiți suficient și familiarizați cu diagnosticul și tratamentul toxicității sistemice. Disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare și medicației adecvate trebuie să fie asigurate înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare. Starea conștienței pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție cu anestezic local. Atunci când SEPTANEST 40 mg/ml with adrenaline 1/100,000 soluţie injectabilă este utilizat pentru infiltrații sau anestezie regională în bloc, injecția trebuie efectuată întotdeauna lent și cu aspirație prealabilă. Atenționări speciale Adrenalina afectează circulația sanguină de la nivelul gingiilor, putând să cauzeze necroza țesutului local. Au fost raportate cazuri foarte rare de vătămare nervoasă prelungită sau ireversibilă și pierdere a simțului gustativ după analgezia blocului mandibular. Precauții pentru utilizare Risc asociat cu injecția intravasculară accidentală: Injecția intravasculară accidentală poate cauza creșterea subită a concentrațiilor de adrenalină și articaină în circulația sistemică. Aceasta poate fi asociată cu reacții adverse severe, cum sunt convulsii, urmate de deprimare a sistemului nervos central și cardiorespiratorie și comă, progresând spre stop respirator și circulator. Astfel, pentru a vă asigura că acul nu penetrează un vas de sânge în timpul injecției, trebuie efectuată aspirația înainte de injectarea medicamentului anestezic local. Cu toate acestea, absența sângelui în seringă nu garantează evitarea injecției intravasculare. Risc asociat cu injecția intraneurală: Injecția intraneurală accidentală poate duce la deplasarea anterogradă a medicamentului de-a lungul nervului. Pentru a se evita injecția intraneurală și a se preveni leziunile nervoase în legătură cu blocadele nervoase, acul trebuie să fie întotdeauna retras ușor dacă pacientul simte o senzație de șoc electric în timpul injecției sau dacă injecția este deosebit de dureroasă. În caz de leziuni nervoase prin înțeparea cu acul, efectul neurotoxic poate fi agravat de potențialul de neurotoxicitate chimică al articainei și de prezența adrenalinei, întrucât poate afecta irigarea sanguină perineurală și preveni eliminarea locală a articainei. Tratamentul supradozajului 9 Disponibilitatea echipamentului de resuscitare și medicației respective trebuie să fie asigurate înainte de administrarea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare. Gravitatea simptomelor supradozajului trebuie să determine implementarea de către medici/medicii stomatologi a unor protocoale care anticipează necesitatea securizării la timp a căii respiratorii și furnizarea ventilației asistate. Starea conștienței pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție cu anestezic local. Dacă apar semne de toxicitate sistemică acută, injectarea anestezicului local trebuie oprită imediat. Schimbați poziția pacientului la decubit dorsal, dacă este necesar. Simptomele la nivelul SNC (convulsii, deprimarea SNC) trebuie tratate rapid, cu susținerea corespunzătoare a permeabilității căilor respiratorii/respirației și administrarea de medicamente anticonvulsivante. Oxigenarea și ventilarea optime și susținerea circulatorie, precum și tratamentul acidozei, pot preveni stopul cardiac. Dacă apare deprimarea cardiovasculară (hipotensiune arterială, bradicardie), trebuie luat în considerare tratamentul corespunzător cu fluide intravenoase, vasopresoare și/sau agenți inotropi. În cazul copiilor, trebuie administrate doze proporționale cu vârsta și greutatea corporală. În cazul unui stop cardiac, trebuie inițiată imediat resuscitarea cardiopulmonară. Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau decolorată. Pentru a se evita riscul unei infecții (de exemplu, transmiterea hepatitei), seringa și acele utilizate pentru extragerea soluției trebuie să fie întotdeauna noi și sterile. Cartușele sunt pentru o singură administrare. Dacă este utilizată doar o parte a cartușului, cantitatea rămasă trebuie eliminată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 10
