Sedoxil 1 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este SEDOXIL şi pentru ce se utilizează SEDOXIL este un medicament anxiolitic din grupul benzodiazepinelor. SEDOXIL este utilizat pentru tratamentul stărilor de anxietate asociate sau neasociate cu tulburări psihoneurotice. Benzodiazepinele sunt indicate exclusiv în cazurile în care afecțiunea este severă, debilitantă sau influențează în mod semnificativ calitatea vieții pacientului. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SEDOXIL Nu luaţi SEDOXIL: dacă sunteți alergic la mexazolam, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveți o afecțiune numită miastenia gravis; dacă aveți un istoric de hipersensibilitate la benzodiazepine; dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; dacă aveți sindrom de apnee în somn; dacă aveţi insuficiență hepatică severă. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați SEDOXIL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dependență

Utilizarea de benzodiazepine poate determina dezvoltarea dependenței fizice şi psihice față de aceste produse medicamentoase. Riscul de dezvoltare a dependenței crește cu mărirea dozei și a duratei tratamentului și, de asemenea, este mai mare la pacienții cu antecedente de consum de droguri sau alcoolism. Odată ce a apărut dependența fizică, întreruperea bruscă a tratamentului cu acest medicament va fi însoțită de simptome de sevraj; acestea se pot manifesta prin dureri de cap, dureri musculare, anxietatea extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazuri severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorțeli și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomote și contactul fizic, halucinații sau convulsii epileptice. Reapariția stării de anxietate Un sindrom tranzitoriu, caracterizat prin reapariția simptomelor care au determinat necesitatea tratamentului cu un medicament benzodiazepinic, dar într-o formă agravată și amplificată, poate să apară la întreruperea tratamentului. Acest sindrom poate fi însoțit și de alte reacții care includ modificări ale dispoziției, anxietate sau tulburări de somn și neliniște. Deoarece riscul de fenomen rebound este mai mare după o întrerupere bruscă a tratamentului, se recomandă ca doza de medicament să fie micșorată treptat. Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcție de indicația terapeutică (vezi Cum să luaţi SEDOXIL), dar nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni în caz de anxietate, incluzând și perioada de reducere progresivă a dozei. Prelungirea tratamentului peste această perioadă nu trebuie să aibă loc fără o reevaluarea a situației clinice de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la durata limitată a tratamentului și vă va explica cu precizie modul în care doza va fi scăzută treptat. De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de rebound, astfel fiind reduse la minimum anxietatea în cazul în care aceste simptome apar atunci când administrarea medicamentului este întreruptă. Amnezie Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Această tulburare apare mai frecvent la câteva ore după administrarea produsului medicamentos și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să vă asigurați că veți beneficia de o perioadă de 7-8 ore de somn neîntrerupt. Reacții paradoxale și psihiatrice La utilizarea benzodiazepinelor este posibil să apară reacții adverse comportamentale precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, comportament inadecvat și alte efecte adverse. În cazul în care aceste simptome apar, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă. Aceste reacții au o probabilitate mai mare de apariție la copii și vârstnici. Au fost raportate reacții paradoxale la mexazolam la pacienții schizofrenici. Grupe speciale de pacienți La pacienții vârstnici vor fi indicate doze reduse de medicament (vezi doze). Doze mai mici, de asemenea, vor fi indicate la pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de dezvoltare a deprimării respiratorie. Benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă, deoarece acestea pot precipita encefalopatia. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al tulburărilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie administrate ca tratament unic al depresiei sau al anxietății asociate cu depresia ( la acești pacienți suicidul poate fi precipitat).

Benzodiazepinele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcoolism. SEDOXIL trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu modificări ale funcției cardiace, renale sau hepatice și la pacienții cu leziuni cerebrale organice. Copii SEDOXIL nu este indicat copiilor. SEDOXIL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: – Antipsihotice (neuroleptice), – Medicamente pentru a trata anxietatea sau depresia sau pentru a vă ajuta să adormiți (hipnotice, anxiolitice/sedative, agenți antidepresivi), – Analgezice puternice (analgezice opioide), – Medicamente pentru tratarea epilepsiei (antiepileptice), – Anestezice, – Antihistaminice sedative. În cazul animalelor de laborator au fost raportate următoarele interacțiuni: Medicamente care potențează efectele mexazolamului: clorpromazină, haloperidol, diazepam, ciproheptadină, aminopirină, fenobarbital, etanol, sulpiridă, triclormetiazidă și alfa-metildopa. Medicamente care antagonizează efectele mexazolamului: imipramină, amitriptilină și clorfeniramină. SEDOXIL împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu luați SEDOXIL împreună cu alcool. Efectul sedativ poate fi potențat atunci când SEDOXIL este utilizat în asociere cu alcool; acest lucru afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Benzodiazepinele pot provoca anomalii congenitale când sunt administrate în primul trimestru de sarcină. Dacă, din motive întemeiate, ați administrat doze mari de SEDOXIL în timpul etapei avansate a sarcinii sau în timpul travaliului, pot apărea anumite efecte asupra nou-născutului, cum sunt hipotermie, hipotonie și depresie respiratorie moderată. Copiii născuți de către mame care au administrat regulat benzodiazepine în timpul sarcinii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de apariție a simptomelor de sevraj în perioada postnatală. Alăptarea Deoarece mexazolamul poate fi excretat în laptele matern, acesta nu trebuie administrat mamelor care alăptează. Fertilitatea

Fiecare femeie cu potențial fertil trebuie să se adreseze unui medic dacă intenționează să rămână însărcinată sau suspectează că este însărcinată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje periculoase în timpul administrării acestui medicament. Simptome precum sedarea, amnezia, tulburări de concentrare și ale funcției musculare pot apărea la administrarea de SEDOXIL, și influența negativ asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă durata somnului este insuficientă, probabilitatea afectării stării de vigilență poate fi crescută. SEDOXIL conține manitol Poate manifesta un efect laxativ ușor.

Cum se utilizează

Cum să luaţi SEDOXIL Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele de SEDOXIL trebuie să fie individualizate în funcție de vârsta pacientului și de severitatea simptomelor. Adulți: Doza recomandată este, în medie, de 1-3 mg pe zi, preferabil divizată în 3 prize. O doză mai mică este recomandată pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică. Vârstnici: Doza recomandată nu trebuie să depășească 1,5 mg pe zi. Copii: SEDOXIL nu este destinat utilizării pediatrice. Dacă aveţi impresia că efectul SEDOXIL este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Durata tratamentului – Tratamentul anxietății ar trebui să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat periodic, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată, în special în cazul în care pacientul nu prezintă simptome. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni pentru cazurile de anxietate, inclusiv perioada de reducere treptată a dozei. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea perioadei maxime de tratament; în acest caz, prelungirea tratamentului trebuie efectuată numai după o reevaluare a stării pacientului cu ajutorul unei examinări specializate. – De fiecare dată, tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză recomandată. – Dacă ați uitat să luați o doză cu mai mult de 1 oră după ora stabilită pentru administrare, nu o mai luați. – Nu dublați doza niciodată. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat și ținut sub supraveghere la începutul tratamentului pentru a scădea, dacă este necesar, doza sau frecvența administrării pentru a preveni supradozajul ca urmare a acumulării. Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de rebound, minimizând astfel anxietatea în cazul apariției unor astfel de simptome la întreruperea administrării medicamentului (vezi Atenționări și precauții).

Atunci când se utilizează benzodiazepine cu durată lungă de acțiune, cum este mexazolamul, este important să se atenționeze împotriva înlocuirii cu benzodiazepine cu durată scurtă de acțiune, deoarece pot apărea simptome de sevraj. Dacă luaţi mai mult SEDOXIL decât trebuie Ca și în cazul altor benzodiazepine, supradozarea nu va determina o situație care pune viața în pericol, cu excepția asocierii cu alte medicamente cu efecte inhibitoare asupra sistemului nervos central, inclusiv alcoolul. În tratamentul supradozei cu orice medicament, trebuie să rețineți că pacientul poate să fi luat medicamente diferite. În urma supradozajului cu SEDOXIL pe cale orală, trebuie indusă voma (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau trebuie efectuată spălarea gastrică (în prezența unui tub endotraheal) dacă pacientul este inconștient, pentru a preveni aspirarea vărsăturilor. În cazul în care golirea stomacului nu este posibilă, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția SEDOXIL. O atenție deosebită trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape într-o unitate de terapie intensivă Este important să nu luați mai multe comprimate decât este indicat. Dacă luați, accidental, prea multe comprimate (supradozaj), puteți simți somnolență, confuzie mentală și letargie, iar în cazuri severe, simptomele includ ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rar comă și foarte rar deces. Flumazenilul (un antagonist specific al receptorilor benzodiazepinici) poate fi utilizat ca antidot. Dacă ați luat o cantitate mare de SEDOXIL într-o singură repriză, contactați imediat medicul dumneavoastră sau un serviciu de urgență, arătându-le cutia SEDOXIL. Dacă uitaţi să luaţi SEDOXIL Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să administrați SEDOXIL SEDOXIL trebuie administrat până la sfârșitul cursului de tratament prescris. Nu întrerupeți tratamentul chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente efecte adverse ale benzodiazepinelor reprezintă o consecință a propriilor acțiuni farmacologice și includ somnolență în timpul zilei, emoții estompate, atenție redusă, confuzie, oboseală, cefalee, amețeală ușoară, slăbiciune musculară, ataxie sau diplopie. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Rareori (<0,1%), au fost raportate următoarele reacții adverse la administrarea de mexazolam: afectarea mișcărilor limbii, hipotensiune arterială, amețeală, greață, vărsături, anorexie, disconfort gastric, dureri gastrice, dureri abdominale, diaree, reacții de hipersensibilitate (de exemplu reacții cutanate), scăderea libidoului, creșterea valorilor de fosfatază alcalină, anemie și leucopenie. Frecvent (0,1 – 5%) au fost raportate somnolență, vertij, amețeli, cefalee, ataxie, uscăciunea gurii, slăbiciune, creșterea nivelului aspartataminotransferazei, alaninaminotransferazei și gamaglutamiltranspeptidazei. Efectele adverse apar predominant la inițierea tratamentului și, de obicei, dispar odată cu administrarea continuă.

Amnezie: Amnezia anterogradă poate apărea utilizând doze terapeutice de benzodiazepine, riscul crește atunci când sunt utilizate doze mai mari. Efectul amnezic poate fi asociat cu un comportament inadecvat (vezi Atenționări și precauții). Depresie: Depresia preexistentă poate recidiva atunci când se utilizează benzodiazepine. Reacții psihiatrice și paradoxale: Se știe că reacții precum neliniștea, agitația, iritabilitatea, agresivitatea, halucinațiile, furia, coșmarurile, psihozele, comportamentul inadecvat și alte efecte comportamentale adverse asociate apar și devin deosebit de severe la administrarea benzodiazepinelor. Acestea sunt mai predispuse să apară la copii și vârstnici. Dependență: Chiar și la doze terapeutice, SEDOXIL poate duce la apariția dependenței fizice întreruperea tratamentului poate duce la fenomene de sevraj sau de rebound (vezi Atenționări și precauții). De asemenea, poate să apară dependența psihică. Au fost raportate abuzuri la benzodiazepine. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează SEDOXIL A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.