Rovastamed 10 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Rovastamed aparţine unei clase de medicamente numite statine. V-a fost prescris Rovastamed deoarece:

• aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de aface

infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rovastamed este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare. Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rovastamed trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau

• aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea infarct miocardic, accident vascularcerebral

sau probleme de sănătate înrudite. Infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral sau problemele de sănătate înrudite pot fi determinate de o afecţiune numită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de depunerile de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră. De ce este important să luaţi în continuare Rovastamed? 1 Rovastamed este utilizat pentru a corecta concentraţia substanţelor grase din sânge numite lipide, din care cea mai comună este constituită de colesterol. Există în sânge diferite tipuri de colesterol- colesterol ‚rău’ (LDL-C) şi colesterol ‚bun’ (HDL-C).

• Rovastamed poate să scadă colesterolul ‚rău’ şi-l poate creşte pe cel ‚bun’.
• Acesta acţionează ajutând la blocarea producerii de colesterol rău de către organismul

dumneavoastră. De asemenea acesta îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sângele dumneavoastră. Pentru cei mai mulţi oameni, concentraţia mare de colesterol nu afectează felul în care se simt deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu se face tratament, depozitele de grăsimi se pot lipi în pereţii vaselor dumneavoastră de sânge determinând îngustarea acestora. Uneori aceste vase de sânge îngustate se pot bloca ceea ce poate opri aprovizionarea cu sânge a inimii sau creierului ducând astfel la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea concentraţiei dumneavoastră de colesterol, puteţi să vă reduceţi riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate înrudite. Trebuie să menţineţi utilizarea de Rovastamed chiar dacă aţi ajuns la concentraţia normală decolesterol în sânge, deoarece aceasta previne reluarea creşterii concentraţiei de colesterol şi determinarea depunerilor de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să opriţi utilizarea acestuia dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta sau dacă rămâneţi gravidă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Rovastamed Nu utilizaţi Rovastamed

• dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în cursul tratamentului cu

Rovastamed, întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în perioada în care utilizează Rovastamed prinfolosirea de măsuri contraceptive corespunzătoare.

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
• dacă aveţi probleme severe cu rinichii
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile
• dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de

organ). Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii (sau nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați medicul dumneavoastră. În plus, nu utilizaţi Rovastamed 40 mg (doza cea mai mare):

• dacă aveţi probleme moderate cu rinichii (dacă aveţi îndoieli, vă rugăm să întrebaţi medicul

dumneavoastră)

• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează corespunzător
• dacă aţi avut orice fel de durere musculară repetată sau inexplicabilă, probleme cu muşchii

dumneavoastră sau în istoricul familiei sau probleme cu muşchii în trecut când aţi utilizat alte medicamente care scad concentraţia de colesterol din sânge

• dacă obişnuiţi să consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic
• dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)
• dacă utilizaţi alte medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge numite fibraţi.

2 Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate (sau nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rovastamed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă a aveţi probleme cu rinichii
• dacă a aveţi probleme cu ficatul
• dacă aţi avut orice dureri repetate sau inexplicabile la nivelul muşchilor, probleme

musculare în trecutul dumneavoastră sau al familiei, sau probleme musculare în trecut în cazul utilizării altor medicamente pentru reducerea concentraţiei de colesterol din sânge dumneavoastră personal sau o persoană din familia dumneavoastră, sau probleme musculare în trecut când aţi utilizat alte medicamente care reduc colesterolul din sânge. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea spuneţi medicului dumneavoatră dacă prezentaţi slabiciune musculară constantă.

• dacă ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru

infecții bacteriene), pe cale orală sau injectabil. Utilizarea în același timp a acidului fusidic și Rovastamed poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză)

• dacă obişnuiţi să consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic.
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează corespunzător
• dacă utilizaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a scădea colesterolul din sânge. Vă

rugăm să citiți cu atenție acest prospect, chiar dacă ați luat în trecut alte medicamente pentru valori ridicate ale colesterolului.

• dacă utilizaţi medicamente contra infecţiilor cu HIV cum sunt lopinavir/ritornavir, vă

rugăm să vedeţi punctul „Rovastamed împreună cu alte medicamente”

• dacă aveţi vârsta peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza corectă

pentru începutul tratamentului dumneavoastră cu Rovastamed),

• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă,
• dacă sunteţi de origine asiatică ceea ce înseamnă japonez, chinez, filipinez, vietnamez,

coreean şi indian. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza corectă pentru începerea tratamentului dumneavoastră cu Rovastamed.

• dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv,

în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4). Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate (sau nu sunteţi sigur), nu utilizaţi Rovastamed 40 mg (doza cea mai mare) şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi orice doză de Rovastamed. La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Această afectare este identificată printr-un test simplu pentru creşterea valorilor transaminazelor hepatice din sânge. Din acest motiv, de obicei, medicul dumneavoastră continuă efectuarea acestor analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) înainte şi în cursul tratamentului cu Rovastamed. În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială mare. Copii şi adolescenţii

• dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rovastamed nu trebuie administrat la copiii

3 cu vârsta sub 6 ani.

dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rovastamed 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Rovastamed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar puteasă utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:

• ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organ);
• warfarină (sau oricare alt anticoagulant cumarinic);
• fibraţi (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat) sau oricare medicament utilizat pentru scăderea

colesterolului (cum este ezetimiba);

• medicamente antiacide (ce conţin hidroxid de aluminiu şi magneziu);
• eritromicină (un antibiotic);
• un contraceptiv oral (cu conţinut de etinilestradiol, norgestrel);
• terapie de substituţie hormonală;
• regorafenib (utilizat in tratarea cancerului);
• oricare din urmatoarele medicamente utilizate in tratarea infectiilor virale, inclusiv HIV sau

infectia cu hepatita C, in monoterapie sau in combinatie (vă rugăm să vedeţi punctul „Atenţionări şi precauţii”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rovastamed sau acestea pot modifica efectele Rovastamed. Dacă aveți nevoie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană va trebui să opriți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru a readministra Rovastamed. Adminstrarea de Rovastamed cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații referitoare la rabdomioliză la pct. 4. Rovastamed împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să utilizaţi Rovastamed cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Rovastamed dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Rovastamed încetaţi imediat să-l utilizaţi şi anunţaţi-vă medicul. Femeile trebuie să evite să rămînă gravide în perioada în care utilizeaza Rovastamed folosind metode contraceptive corespunzătoare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cele mai multe persoane pot să conducă vehicule şi să folosească utilaje în perioada în careutilizează Rovastamed - acesta nu afectează capacitatea lor pentru astfel de activităţi. Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli în cursul tratamentului cu Rovastamed. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 4 Rovastamed conţine lactoză Rovastamed conţine lactoză . Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Rovastamed.

Cum se utilizează

Rovastamed Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza corespunzătoare şi durata tratamentului vor fi estimate de către medicul dumneavoastră. Doze obiţnuite la adulţi Dacă utilizaţi Rovastamed pentru valori mari ale colesterolului Doza de început Tratamentul dumneavoastră cu Rovastamed trebuie să înceapă cu doze de 5 mg sau 10 mg, chiardacă aţi utilizat anterior doze mai mari din alte statine. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va depinde de:

• concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră
• gradul dumneavoastră de risc pe care-l aveţi de a prezent un infarct miocardic sau accident

vascular cerebral

• dacă aveţi un factor care vă poate face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.

Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul care este pentru dumneavoastrădoza cea mai bună de început din Rovastamed . Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea doza cea mai mică (5 mg) dacă:

• dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian).
• dacă aveţi vârsta peste 70 ani
• dacă aveţi probleme moderate cu rinichii
• aveţi risc de dureri musculare (miopatii).

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei dumneavoastră. Aceasta este selectată astfelîncât să utilizaţi cantitatea de Rovastamed care este corectă pentru dumneavoastră. Dacă începeţi cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide dublarea acesteia la 10 mg, apoi 20 mg şi apoi 40 mg dacă este necesar. Dacă începeţi cu 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să dubleze doza la 20 mg şi apoi 40 mg dacă este necesar. Va fi o pauză de 4 săptămâni între fiecare modificare a dozei. Doza zilnică maximă de Rovastamed este de 40 mg. Aceasta este numai pentru pacienţi cu o concentraţie mare de colesterol şi un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral al căror colesterol nu scade suficient cu 20 mg. Dacă utilizaţi Rovastamed pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea infarct miocardic, accident cerebrovascular sau probleme înrudite: Doza zilnică recomandată este de 20 mg. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide utilizarea unei doze mai mici dacă sunteţi în una din situaţiile prezentate mai sus. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 de ani Doza de început obiţnuită este 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajungesă luaţi doza de rosuvastatină care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de rosuvastatină este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani și 20 mg pentru copii cu 5 vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Rovastamed 40 mg comprimatefilmate nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Utilizarea comprimatelor dumneavoastră

• Înghiţiţi fiecare comprimat întreg cu un pahar de apă.
• Utilizaţi Rovastamed o dată pe zi. Puteţi să-l utilizaţi în orice moment al zilei.
• Încercaţi să utilizaţi comprimatul la acelaşi moment al zilei pentru a vă ajuta să vă reamintiţi de

el. Verificarea valorilor colesterolului cu regularitate Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru verificarea valorilor colesterolului cu regularitate, pentru a fi sigur că valoarea colesterolului a fost atinsă şi este menţinută la concentraţia corectă. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei astfel încât să utilizaţi cantitatea de Rovastamed corectă pentru dumneavoastră. Dacă utilizaţi Rovastamed mai mult decât trebuie Adresaţi-vă pentru recomandări medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Dacă sunteţi într-un spital şi sunteţi tratat pentru alte afecţiuni, spuneţi personalului medical că luaţi Rovastamed. Dacă uitaţi să utilizaţi Rovastamed Nu vă faceţi griji, doar utilizaţi doza următoare la momentul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Rovastamed Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi utilizarea de Rovastamed. Concentraţia dumneavoastră de colesterol poate creşte din nou dacă opriţi utilizarea de Rovastamed. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să știți care sunt aceste reacții adverse. Ele sunt, de obicei, ușoare și dispar după o perioadă scurtă de timp. Opriţi utilizarea de Rovastamed şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă manifestaţi una din următoarele reacţii alergice:

• dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor şi/sau gâtului.
• umflarea feţei, a buzelor şi/sau a gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire.
• mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de umflături).
• sindrom asemănător cu lupusul eritematos sistemic (incluzând erupții cutanate, afecțiuni

articulare și efecte asupra celulelor sanguine).

• ruptura musculaturii.

De asemenea, opriţi utilizarea de Rovastamed şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastrădacă aveţi orice fel de dureri neobişnuite în muşchii dumneavoastră, care durează mai mult decât v-aţi aştepta. Ca şi în cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au manifestat 6 efecte neplăcute la nivelul muşchilor şi rar acestea au evoluat către începutul unei afectări musculare care pune viaţa în pericol, cunoscută ca rabdomioliză. Posibile reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• dureri la nivelul stomacului
• constipaţie
• stare de rău (greata)
• dureri musculare
• stare de slăbiciune
• ameţeli
• o creştere a cantităţii de proteine în urină – în general aceasta revine la normal de la sine fără a

opri tratamentul dumneavoastră cu comprimatele de Rovastamed (numai Rovastamed 40 mg).

• diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi

grăsimilor în sânge, dacă aveţi greutatea mai mare decât cea normală şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament. Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii la nivelul pielii
• creştere a cantităţii de proteine în urină – în general aceasta revine la normal de la sine fără a

opri tratamentul dumneavoastră cu comprimatele de Rovastamed (numai Rovastamed 5 mg, 10 mg şi 20 mg). Posibile reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau gâtului,

dificultăţi la înghiţire şi la respiraţie, mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de umflături). Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci opriţi administrarea de Rovastamed şi solicitaţi ajutor medical imediat.

• afectare musculară la adulţi- ca precauţie, opriţi utilizarea de Rovastamed şi spuneţi

medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi oricare durere musculară neobişnuită care durează mai mult decât v-aţi aşteptat

• durere severă la nivelul stomacului (inflamarea pancreasului)
• creşterea valorilor enzimelor ficatului în sânge.

Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor)
• hepatită (inflamarea ficatului)
• urme de sânge în urină
• afectarea nervilor picioarelor şi mâinilor dumneavoastră (cum sunt amorţelile)
• dureri articulare
• pierderi de memorie
• ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)

Efecte adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) care pot include:

• diaree (scaune moi)
• sindrom Stevens-Johnson (afectare severă cu vezicule la nivelul pielii, a gurii, a ochilor şi a

zonei genitale) 7

tuse scurtarea respiraţiei (dispnee) edeme (umflături) tulburări de somn, incluzând insomnie şi coşmaruri dificultăţi sexuale stare de depresie tulburări respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră leziuni ale tendoanelor slăbiciune musculară persistentă. miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație). miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari). discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privindsiguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Rovastamed Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu. le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.