Rosulip® 5 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rosulip şi pentru ce se utilizează Rosulip (substanța activă rosuvastatină) face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine. Vi s-a prescris Rosulip deoarece: • Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosulip este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare. Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau • Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră. De ce este important să continuaţi utilizarea Rosulip Rosulip este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDLC). • Rosulip or poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun” • Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, Rosulip îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l eliminadin sânge. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece

nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate . Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosulip, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea Rosulip.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosulip Nu utilizaţi Rosulip: • dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), • dacă aveți afecțiuni ale ficatului; • dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor; • dacă aveți dureri musculare repetate sau inexplicabile; • dacă utilizați un medicament compus din sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizat pentru tratarea infecției virale a ficatului numită hepatita C); • dacă utilizați un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe). • dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat rosuvastatina sau alte medicamente înrudite. • dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeți imediat administrarea medicamentului și spuneți-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosulip, utilizând metode de contracepţie adecvate. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În plus, nu utilizaţi Rosulip în doză de 40 mg (2 pastile 20 mg) (doza maximă): • dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţivă medicului dumneavoastră); • dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect (hipotiroidism); • dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul; • dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; • dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană); • dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur),vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rosulip comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră; • dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră; • dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul

dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. • De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. Teste suplimentare şi medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata acest simptom. • dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4). • dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic; • dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal (hipotiroidism); • dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi „Rosulip împreună cu alte medicamente”; • dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor, incluzând HIV sau hepatita C (inflamația ficatului), de exemplu medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, grazoprevir și / sau elbasvir vă rugăm să citiţi şi „Rosulip împreună cu alte medicamente” pentru informații suplimentare. • dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră); • dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză adecvată de Rosulip pentru dumneavoastră; • dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; • dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat injectabil. Combinația de acid fusidic și Rosulip poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioză) (vezi „Rosulip împreună cu alte medicamente”). Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): nu utilizaţi Rosulip comprimate filmate în doză de 40 mg (doza maximă), şi discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să utilizați orice concentrație de Rosulip. În cazul tratamentului cu Rosulip, au fost raportate reacții cutanate grave, care includ sindrom Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea cu Rosulip și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4. La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime ale ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, periodic, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) înainte și în timpul tratamentului cu Rosulip. Este important să mergeți la medic pentru a efectua testele de laborator prescrise. În timp ce utilizaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani • Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosulip nu trebuie administrat lacopii cu vârsta sub 6 ani. Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosulip i n d o z a 40 mg (2 pastile 20 mg) nu este adecvat pentruadministrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Rosulip împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: • Ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat. Utilizarea concomitentă determină creșterea efectului rosuvastatinei). Nu utilizați Rosulip în timpul tratamentului cu ciclosporină. • Medicamente care subțiază sângele de ex. warfarină, acenocumarol (efectul de subțiere a sângelui și riscul de sângerări poate fi crescut în timpul administrării concomitente cu Rosulip), • Clopidogrel sau ticagrelor un medicament care inhibă funcția plachetelor sanguine (în timpul administrării concomitente efectul rosuvastatinei este intensificat) • Alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului dumneavoastră numite fibrați, care normalizează, de asemenea, și valorile trigliceridelor din sânge (de ex. gemfibrozil și alți fibrați). Utilizarea concomitentă determină creșterea efectului rosuvastatinei. Nu utilizați Rosulip în doză de 40 mg (doza maximă), în timpul tratamentului cu fibraţi. În tratamentul concomitent cu fibrați doza inițială de Rosulip se va reduce până la 5 mg pe zi. • Alte medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului în sânge (cum ar fi ezetimib, acționează datorită inhibării absorbției colesterolului din lumenul intestinal), • Medicamente pentru indigestie care conțin aluminiu și magneziu (utilizate pentruneutralizarea acidului din stomacul dumneavoastră; aceste medicamente scad concentrația plasmatică de rosuvastatină). Acest efect poate fi diminuat prin administrarea acestui tip de medicamente la două ore după Rosulip. • Eritromicină (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scăzut în cazul utilizării concomitente. • Acid fusidic. Dacă aveți nevoie să utilizați acid fusidic pentru tratarea unei infecției bacteriene, va fi nevoie să opriți temporar administrarea Rosulip. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru dumneavoastră să reîncepeți tratamentul cu Rosulip. Administrarea de Rosulip cu acid fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informații privind rabdomioliza vezi pct. 4. • Un contraceptiv oral. Concentrațiile de hormoni sexuali absorbiți din comprimate sunt crescute. • Terapie de substituție hormonală (valori crescute ale hormonilor în sânge). • Regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului) • Darolutamida (utilizată pentru tratamentul cancerului) • Capmatinib (utilizat pentru tratamentul cancerului) • Fostamatinib (un medicament utilizat pentru tratarea trombocitopeniei). • Febuxostat (un medicament pentru tratarea și prevenirea nivelului ridicat de acid uric în sânge). • Teriflunomidă (un medicament utilizat pentru tratarea sclerozei multiple) • Medicamente antivirale, de ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. (utilizate în tratamentul infecției cu HIV sau hepatitei C). Vezi pct. “Atenționări și precauții”. La administrarea concomitentă aceste preparate intensifică efectul rosuvastatinei. Preparatul Rosulip nu se recomandă de administrat concomitent cu inhibitorii HIV-proteazei. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosulip sau acestea pot modifica efectul Rosulip. Rosulip cu alimente și băuturi Puteţi lua Rosulip cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizați Rosulip dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeți imediat administrarea acestuia şi spuneți-i medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip, femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate. Alăptarea Nu utilizați Rosulip dacă alăptați, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosulip – aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosulip, unele persoane pot să prezinte ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Rosulip conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Rosulip Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. Doze recomandate Dozele uzuale la adulţi • Dacă luaţi Rosulip pentru valori mari ale colesterolului: Doza iniţială Tratamentul dumneavoastră cu Rosulip trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de: Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră; Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral; Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Rosulip este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă: Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană); Aveţi vârsta peste 70 de ani; Dacă aveți predispoziție genetică, în care poate crește nivelul în sânge a rosuvastatinei; Aveţi probleme renale moderate; Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie); Utilizați medicamente, care pot crește nivelul în sânge a rosuvastatinei.

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta decizie va depinde de nivelul de colesterol în sânge, riscul dezvoltării reacțiilor adverse din partea sistemului cardio-vascular, de asemenea de maladiile concomitente. Creșterea dozei poate fi necesară pentru ajustarea dozei optime a preparatului Rosulip. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg (2 comprimate 20 mg). Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei. Doza maximă zilnică de Rosulip este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg. • Dacă luaţi Rosulip pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accidentvascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus. Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani Doza inițială la copii și adolescenți este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru copilul dumneavoastră. La copiii cu vârsta de 6-9 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi. La copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-20 mg o dată pe zi. Comprimatul se va lua o dată pe zi. Doza zilnică maximă de Rosulip la copii cu vârsta de 6-9 ani constituie 10 mg, la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani constituie 20 mg. La copiii și adolescenți cu vârsta de 6-17 ani, cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi, doza zilnică maximă – 20 mg o dată pe zi. Înainte de inițierea tratamentului cu rosuvastatină, copiii și adolescenții trebuie să urmeze un regim alimentar standard de scădere a colesterolului; acest regim alimentar trebuie continuat pe toată perioada tratamentului cu rosuvastatină. Rosulip in doza de 40 mg (2 comprimate 20 mg) nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. Copii cu vârsta sub 6 ani Preparatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani. Mod de administrare Comprimate filmate pentru administrare orală. Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi Rosulip o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei, indiferent de luarea meselor. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita. Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie adresați-vă medicului dumneavoastră sau unității de urgențe a celui mai apropiat spital deoarece există posibilitatea să aveți nevoie de îngrijiri medicale. Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat Rosulip. Dacă uitaţi să luaţi Rosulip Dacă uitaţi să luaţi Rosulip nu vă îngrijoraţi, omiteți doza uitată și utilizați doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.Dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip Nu opriți tratamentul cu Rosulip fără a discuta cu medicul dumneavoastră, cu excepția sarcinii, efectului nefavorabil al terapiei asupra sistemului muscular (slăbiciune musculară, sensibilitate la apăsare, durere) sau simptome de reacție alergică severă (reacție de hipersensibilitate) (umflarea țesuturilor moi ale feței, buzelor, limbii și gâtului, dificultăți la respirație sau înghițire, mâncărime severă și urticarie). Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp. Încetați tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii: Reacții alergice: respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului; umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire; mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături); sindrom asemănător bolii lupus (inclusiv mâncărimi, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine) pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson); erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente); ruptură musculară De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosulip şi contactaţi-vă imediat medicul: •dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză. •Dacă prezentați ruptură musculară. •Dacă aveți sindrom asemănător celui din lupus (incluzând erupție cutanată, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge)

Reacții adverse posibile Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane) • dureri de cap; • dureri de stomac; • constipație; • greaţă; • dureri musculare; • stare de slăbiciune; • amețeli; • creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină (valabil numai pentru doza de 40 mg rosuvastatină); • diabet zaharat: acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce utilizaţi acest medicament; Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane) • erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie (și alte reacţii pe piele), • creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rosulip (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg Rosulip). Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 persoane) • reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală. • leziuni musculare – simptomele includ slăbiciune musculară, sensibilitate crescută și dureri musculare. Rareori, acest lucru poate duce la distrugeri musculare care pun în pericol viața, proces cunoscut sub denumirea de rabdomioliză, care poate determina stare generală de rău, febră și insuficiență renală. Ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosulip, şi contactaţi- vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât vaţi aştepta. Medicul poate indica investigarea sângelui, ce permite de a evalua starea sistemului muscular. • Sindrom asemănător bolii lupus (inclusiv mâncărimi, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine) • Ruptură musculară • durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului); • creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge. • scăderea numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate cauza vânătăi. Reacții adverse foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane) • icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor); • inflamație a ficatului (hepatită); • urme de sânge în urină; • leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii şi alte simptome); • dureri în articulații; • pierderi de memorie ; • creştere a sânilor la bărbaţi (ginecomastie). Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • diaree; • Sindrom Stevens-Johnson (afecțiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale) Încetați tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi această reacție cutanată severă. • Tuse

• Scurtarea respiraţiei • Edeme (umflarea extremităţilor) • Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri • Disfuncţii sexuale • Depresie • Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră • Afectarea tendoanelor • Slăbiciune musculară constantă • Amorțeală, slăbiciune, senzație de arsură și lipsă de reflexe (neuropatie periferică). • Miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) • Miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilori oculari) Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Rosulip A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Rosulip dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a preparatului (de exemplu, modificarea culorii). Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.