Rocuroniu Kalceks 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rocuroniu Kalceks și pentru ce se utilizează Rocuroniu Kalceks face parte din grupul de medicamente numite relaxante musculare. Acest medicament se utilizează în timpul intervenţiilor chirurgicale, ca parte a anesteziei generale. Când vi se efectuează o intervenţie chirurgicală, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru ajută chirurgului să efectueze operația . Rocuroniu Kalceks este utilizat în timpul anesteziei pentru a facilita intubarea traheală în timpul ventilației artificiale (respirație mecanică). De asemenea, Rocuroniu Kalceks este utilizat pentru a asigura relaxarea musculaturii scheletice în secțiile de terapie intensivă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Rocuroniu Kalceks Nu trebuie să vi se administreze Rocuroniu Kalceks: – dacă sunteţi alergic la rocuroniu, la ionul de brom sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Spuneți medicului anestezist dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze acest medicament, informaţi-l pe medicul dumneavoastră anestezist: – dacă sunteți alergic la relaxantele musculare; – dacă ați avut anterior boli ale rinichilor, inimii, vaselor de sânge, ficatului, vezicii urinare sau a căilor biliare; – dacă ați avut anterior boli care implică sistemul neuromuscular; – dacă aveți retenție de lichide (edeme); 1

dacă ați avut anterior hipertermie malignă (febră bruscă, însoțită de creșterea frecvenței contracțiilor cardiace, respirație rapidă, tensiune musculară, durere și/sau slăbiciune musculară). Dacă oricare dintre cele menționate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți-i medicului dumneavoastră anestezist despre aceasta. –

Următoarele afecțiuni pot influenta modul de acțiune al Rocuroniu Kalceks, de exemplu: – nivel scăzut de calciu în sânge; – nivel scăzut de potasiu în sânge; – nivel crescut de magneziu în sânge; – nivel scăzut de proteine în sânge; – concentrație prea mare de dioxid de carbon în sânge; – pierderi prea mari de apă din organism, de exemplu, ca urmare a vărsăturilor, diareei sau transpirației; – respirație excesivă, ceea ce duce la niveluri prea mici de dioxid de carbon în sânge (alcaloză); – afectare generală a stării de sănătate; – arsuri; – greutate ponderală excesivă (obezitate); – temperatura corpului foarte scăzută (hipotermie). Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, medicul anestezist va lua în considerare acest lucru atunci când va stabili doza adecvată de Rocuroniu Kalceks pentru dumneavoastră. Copii, adolescenţi şi vârstnici Rocuroniu Kalceks poate fi utilizat la copii (de la nou-născuţi), adolescenţi şi vârstnici, dar medicul dumneavoastră anestezist trebuie să vă evalueze mai întâi istoricul medical. Rocuroniu Kalceks împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului anestezist sau medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ, de asemenea, medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante. Rocuroniu Kalceks poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Rocuroniu Kalceks. Medicamente care potențează acțiunea Rocuroniu Kalceks: • unele antibiotice; • unele medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă sau a hipertensiunii arteriale (diuretice, blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante, chinidină); • unele medicamente antiinflamatoare (corticosteroizi); • medicamente utilizate pentru tratamentul afecțiunilor depresiv-maniacale (bipolare); • săruri de magneziu; • unele medicamente utilizate pentru tratamentul malariei. Medicamente care scad efectul Rocuroniu Kalceks: • unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei; • clorură de calciu și clorură de potasiu; • unii inhibitori de protează (gabexat, ulinastatină). Suplimentar, înainte de operație sau în timpul acesteia, vi se pot administra alte medicamente care pot modifica efectul Rocuroniu Kalceks. Acestea pot include anumite medicamente pentru anestezie, alte 2

relaxante musculare, cum ar fi fenitoina sau medicamente care întrerup acțiunea medicamentului Rocuroniu Kalceks. Rocuroniu Kalceks poate accelera efectele altor anestezice. Medicul anestezist va ține cont de acest lucru atunci când va determina doza adecvată de Rocuroniu Kalceks care este potrivită pentru dumneavoastră. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, înainte de a utiliza acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau medicului anestezist. Sarcina Studiile efectuate la animale nu au evidențiat reacții adverse. Nu există date clinice cu privire la efectul bromurii de rocuroniu asupra sarcinii. Este necesară prudență la administrarea bromurii de rocuroniu la femeile însărcinate. Operație cezariană Medicul va decide dacă bromura de rocuroniu poate fi utilizată în timpul operației cezariene. S-a dovedit că utilizarea bromurii de rocuroniu în doză de 0,6 mg/kg este sigură în timpul operației cezariene și nu are efecte adverse asupra copilului. Alăptarea După utilizarea acestui medicament, alăptarea copilului nu este permisă timp de 6 ore. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu sunteți informat că este sigur să faceți acest lucru. Deoarece Rocuroniu Kalceks este utilizat ca medicament adițional în anestezia generală, pentru o perioadă de timp după anestezie, vă puteți simți obosit, slăbit și amețit. Rocuroniu Kalceks conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu în 1 ml soluție, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum se utilizează Rocuroniu Kalceks Doze Medicul dumneavoastră anestezist vă va administra doza necesară de Rocuroniu Kalceks luând în considerare: – tipul anesteziei; – durata estimată a operației; – alte medicamente pe care le administrați; – starea dumneavoastră de sănătate. Doza uzuală este de 0,6 mg/kg greutate corporală, iar durata acțiunii medicamentului este de 30-40 de minute. Modul şi calea de administrare Rocuroniu Kalceks vă va fi administrat de către un medic anestezist. 3

Rocuroniu Kalceks se administrează intravenos (în venă), fie într-o singură injecţie, fie în perfuzie continuă. Dacă vi se administrează mai mult Rocuroniu Kalceks decât trebuie Deoarece medicul anestezist vă va supraveghea în timpul şi după intervenţia chirurgicală este puţin probabil să vi se administreze prea mult Rocuroniu Kalceks. Totuşi, dacă se întâmplă acest lucru, medicul anestezist va continua respirația artificială (folosind un ventilator pulmonar) până când veţi fi în stare să respirați spontan. În această perioadă veți fi inconștient. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau medicului anestezist.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar reacții adverse în timpul anesteziei, acestea vor fi constatate și înlăturate de către medicul anestezist. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de pacienți): – creștere sau scădere a efectului medicamentului; – durată de acțiune mai lungă a medicamentului decât este prevăzut; – tensiune arterială mică; – bătăi rapide ale inimii; – durere la nivelul locului de injectare. Reacții adverse foarte rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți): – reacții alergice (hipersensibilitate), de exemplu, respirație dificilă, colaps vascular și șoc; – respirație șuierătoare în piept; – slăbiciune musculară; – edeme, erupții cutanate sau înroșirea pielii. Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): – spasm alergic sever al vaselor sanguine coronariene (sindromul Kounis), care provoacă dureri toracice (angina pectorală) sau atac de cord (infarct miocardic); – pupile dilatate (midriază) sau pupile fixe care nu-și modifică dimensiunea la lumină sau la alți stimuli. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse este severă sau dacă dezvoltați oricare dintre reacțiile adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul anestezist sau medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 4

Cum se păstrează

Cum se păstrează Rocuroniu Kalceks A se păstra la temperaturi între 2°C și 8°C. A nu se congela. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Păstrarea în afara frigiderului Rocuroniu Kalceks poate fi păstrat, de asemenea, la temperaturi până la 25°C, fără a fi depozitat la frigider, timp de maxim 12 săptămâni, după care medicamentul trebuie distrus. Odată scos din frigider, medicamentul nu mai poate fi reintrodus la frigider. Perioada de păstrare nu trebuie să depăşească perioada de valabilitate. Perioada de păstrare după diluare După diluarea cu soluţii pentru perfuzii, stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 72 ore la 30°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, atunci utilizatorul este responsabil pentru timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare și, de regulă, nu este mai mare de 24 de ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice bine controlate și validate. Nu utilizați acest medicament dacă sunt vizibile semne de deteriorare (de exemplu, particule solide în soluție). Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.