Rivaroxaban-LF 2,5 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Rivaroxaban-LF conţine substanţa activă rivaroxaban, care aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri. Vi s-a administrat Rivaroxaban-LF deoarece: - aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere unor teste cardiace de sânge. La adulţi, Rivaroxaban-LF reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge. Rivaroxaban-LF nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:

• acid acetilsalicilic, sau
• acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.

sau - ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome. Rivaroxaban-LF reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți. Rivaroxaban-LF nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. În unele cazuri, dacă primiți Rivaroxaban-LF după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă 1 scurtă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Rivaroxaban-LF Nu luaţi Rivaroxaban-LF: - dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă prezentaţi sângerări în exces; - dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi); - dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă; - dacă aveţi un sindrom coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral); - dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară; - dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare; - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban-LF şi spuneţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rivaroxaban-LF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rivaroxaban-LF nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic şi clopidrogrel/ticlopidină. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban-LF - dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:

• o boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de

cantitatea de medicament care acţionează în corp;

• dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină,

dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban-LF împreună cu alte medicamente”);

• tulburări de sângerare;
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu,

inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar;

• o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră

2 (retinopatie);

• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau

dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului;

• dacă aveţi vârsta peste 75 ani;
• dacă aveţi greutatea mai mică de 60 kg;
• dacă aveți boală coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă;

- dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii; - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat. Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-LF. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie: - este foarte important să luaţi Rivaroxaban-LF înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră; - în cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):

• este foarte important să luaţi Rivaroxaban-LF înainte şi după injectarea sau îndepărtarea

cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră;

• spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a

picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă. Copii şi adolescenţi Rivaroxaban-LF 2,5 mg comprimate nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente. Rivaroxaban-LF împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. - Dacă luaţi:

• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, fluconazol, itraconazol,

voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele;

• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care

organismul produce un exces de cortizol);

• unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină);
• unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir);
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,

clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul, prasugrel și ticagrelor (vezi pct. „Atenționări și precauții”));

• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid

acetilsalicilic);

• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii;
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei

(ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN). 3 Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-LF, deoarece efectul Rivaroxaban-LF poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului. - Dacă luaţi:

• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital);
• medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum),pentru

tratamentul depresiei;

• rifampicină, un antibiotic.

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban-LF, deoarece efectul Rivaroxaban-LF poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban-LF şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Rivaroxaban-LF. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban-LF. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rivaroxaban-LF poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome. Rivaroxaban-LF conţine lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Rivaroxaban-LF Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Rivaroxaban-LF trebuie să utilizaţi Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. Luaţi Rivaroxaban-LF la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban-LF. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. 4 Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban-LF zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Rivaroxaban-LF nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează Rivaroxaban-LF după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină. Dacă primiți Rivaroxaban-LF după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luaţi din aceste medicamente (de obicei între 75 şi 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidină). Când trebuie să luaţi Rivaroxaban-LF Tratamentul cu Rivaroxaban-LF după un sindrom coronarian acut trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore după internarea în spital şi în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Rivaroxaban-LF dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban-LF decât trebuie Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban-LF. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban-LF creşte riscul de sângerare. Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban-LF Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban-LF Luaţi Rivaroxaban-LF în mod regulat şi atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament. Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban-LF fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, acest lucru poate creşte riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate creşte riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rivaroxaban-LF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 5 Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban-LF poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Semne de sângerare: - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!); - sângerare prelungită sau abundentă; - slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul. Semne de reacţii grave la nivelul pielii: - o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). - o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boliu sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane). Semne de reacţii alergice grave: - umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvenţele reacţiilor alergice grave sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane). Lista generală a reacţiilor adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer; - sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor; - sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor); - sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi); - tuse cu sânge; - sângerare la nivelul pielii sau sub piele; - sângerare după o operaţie; - scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale; - edeme la nivelul membrelor; - durere la nivelul membrelor; - afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră); - febră; - durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree; 6 - tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare); scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leșin; erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii; analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare); - sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare; - trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la coagularea sângelui); - reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii; - tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră); - analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite; - leşin; - stare de rău; - bătăi rapide ale inimii; - senzaţie de gură uscată; - urticarie. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - sângerare la nivelul unui muşchi; - colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului); - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter); - umflături localizate; - acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - insuficienţă renală după o sângerare severă; - presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate cauza duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7

Cum se păstrează

Rivaroxaban-LF A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină și temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.