Rivaroxaban-LF 10 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rivaroxaban-LF şi pentru ce se utilizează Rivaroxaban-LF conține substanţa activă rivaroxaban, care aparține unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri. Rivaroxaban-LF este utilizat la adulţi pentru: a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii. a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-LF Nu luaţi Rivaroxaban-LF: – dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă prezentaţi sângerări în exces; – dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi); – dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu, warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă; – dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare; 1

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban-LF şi spuneţi medicului dumneavoastră. –

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rivaroxaban-LF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban-LF: – dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: • o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp; • dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbați tratamentul anticoagulant sau când primiți heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban-LF împreună cu alte medicamente”); • tulburări de sângerare; • tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical; • afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerarei, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar; • o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie); • o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului; – dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii; – dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat; – medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni. Dacă sunteți în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-LF. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă. Dacă trebuie să vi se efectueze o operație – este foarte important să luaţi Rivaroxaban-LF înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi sa spus de către medicul dumneavoastră; – dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectare la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii): • este foarte important să luaţi Rivaroxaban-LF exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră; • spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratament urgent.

Copii şi adolescenţi Rivaroxaban-LF 10 mg comprimate nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente. Rivaroxaban-LF împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. – Dacă luaţi • unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, • • • • • • •

posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele; comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing – în care organismul produce un exces de cortizol); unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu, claritromicină, eritromicină); unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir); alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina și acenocumarolul); medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu, naproxen sau acid acetilsalicilic); dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii; unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN).

Dacă sunteți în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-LF, deoarece efectul Rivaroxaban-LF poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului. Dacă luaţi • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital); • medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei; • rifampicină, un antibiotic. Dacă sunteți în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiți Rivaroxaban-LF, deoarece efectul Rivaroxaban-LF poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban-LF şi dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă. Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Rivaroxaban-LF dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban-LF. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rivaroxaban-LF poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome. 3

Rivaroxaban-LF conţine lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Rivaroxaban-LF Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât Rivaroxaban-LF trebuie să utilizaţi – Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-LF 10 mg o dată pe zi. –

Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge, după cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Rivaroxaban-LF 10 mg o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul, de preferință cu apă. Rivaroxaban-LF poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban-LF. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban-LF zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Când trebuie să luaţi Rivaroxaban-LF Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului: Luați primul comprimat la 6 – 10 ore după operație. Dacă ați avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni. Dacă ați avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni. Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban-LF decât trebuie Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de RivaroxabanLF. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban-LF creşte riscul de sângerare. 4

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban-LF Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiți. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luaţi Rivaroxaban-LF Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban-LF fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban-LF împiedică apariţia unor tulburări grave. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban-LF poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacţii adverse: • Semne de sângerare: – sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!) – sângerare prelungită sau abundentă; – slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul. Semne de reacţii grave la nivelul pielii – o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). – o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane). Semne de reacţii alergice grave: – umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvențele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane). Lista generală a reacțiilor adverse posibile 5

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer; – sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor; – sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor); – sângerarei la nivelul ţesuturilor sau unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi) – tuse cu sânge; – sângerare la nivelul pielii sau sub piele; – sângerare după o operație; – scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale; – umflături la nivelul membrelor; – durere la nivelul membrelor; – afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră); – febră; – durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree; – tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare); – scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeli; – erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii; – analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare); – sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare; – trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui); – reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii; – tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră); – analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite; – leşin; – stare de rău; – bătăi rapide ale inimii; – senzaţie de gură uscată; – urticarie. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – sângerare la nivelul unui muşchi; – colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului); – îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter); – umflături localizate; – acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) – acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică) 6

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă nu poate fi estimată din datelor disponibile): – insuficiență renală după o sângerare severă; – presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Rivaroxaban-LF A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină și temperaturi sub 25°C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.