Rinofluimucil® 10 mg/5 mg/ml, spray nazal, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rinofluimucil şi pentru ce se utilizează Rinofluimucil este un spray nazal utilizat local, ca decongestionant în cazul: – rinitelor acute şi subacute, cu secreţii excesive şi mucopurulente; – rinitelor cronice şi mucocrustoase; – rinitelor vasomotorii; – sinuzitelor. Dacă după o săptămână de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rinofluimucil Nu utilizaţi Rinofluimucil: dacă sunteţi alergic la acetilcisteină, sulfat de tuaminoheptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), dacă aveți risc de apariţie a glaucomului cu unghi închis (presiune excesivă în interiorul ochiului), în cazul în care glanda tiroidă produce cantități excesive de hormoni (hipertiroidism), dacă aveți în antecedente accident vascular cerebral sau prezenţa unor factori de risc care pot favoriza apariţia unui accident vascular cerebral datorită activităţii simpatomimetice a tuaminoheptan-ului, dacă aveți hipertensiune arterială severă (tensiune arterială crescută) sau neechilibrată de un tratament, dacă aveți insuficienţă coronariană severă (insuficiență cardiacă), dacă aveți risc de retenţie urinară (imposibilitate sau capacitate scăzută de a goli vezica

–

urinară), legată de tulburări uretroprostatice, dacă aveți antecedente de convulsii, dacă luați vasoconstrictoare utilizate pentru decongestionare nazală, cu administrare orală sau nazală (a se vedea ” Rinofluimucil împreună cu alte medicamente”). dacă utilizați medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO)), în timpul şi în următoarele două săptămâni după terapie.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rinofluimucil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Folosirea îndelungată a preparatelor topice poate determina hipersensibilitate; în acest caz este necesar a se opri tratamentul şi a stabili un alt tratament. În cazul în care nu există un răspuns în câteva zile, adresaţi-vă unui medic. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de o săptămână. Medicamentul poate fi asociat unui tratament antibacterian sub supravegherea medicului. După administrări repetate, poate apărea o absorbţie sistemică a principiilor active, care nu este neglijabilă. La pacienţii cu boli cardiovasculare, mai ales la pacienţii cu hipertensiune arterială, folosirea decongestionantului nazal trebuie să fie supervizată de medic. Medicamentul trebuie să fie folosit cu precauţie la pacienţii de vârstă pediatrică şi la pacienţii astmatici, fiind totuși contraindicate pacienților sub 12 ani. Utilizarea îndelungată a preparatelor cu conținut de substanțe vasoconstrictoare poate deregla funcția normală a mucoasei nazale și a sinusurilor paranazale, prin urmare induce dependența medicamentoasă. Aplicările repetate pentru perioade lungi de timp poate, prin urmare cauza efecte nocive. Medicamentul trebuie să fie folosit cu precauţie în cazul persoanelor în vârstă şi a persoanelor afectate de hipertrofia prostatei (prostată mărită), deoarece există riscul retenţiei urinare. Preparatul nu este potrivit pentru administrare oftalmică. De asemenea pacienţii cu psihoză sau cei cu diabet zaharat, trebuie supravegheaţi. Rinofluimucil conţine sulfatul de tuaminoheptan, care poate pozitiva testele antidoping. Copii și adolescenți A nu se administra copiilor sub 12 ani. Rinofluimucil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Asocieri contraindicate Simpatomimetice cu acţiune indirectă, inclusiv alte decongestionante nazale (a se vedea “Nu utilizaţi Rinofluimucil”).

Asocieri nerecomandate – medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (IMAO neselective), – medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson (bromocriptină, cabergolină, lisuride, pergolide), – medicamente utilizate pentru tratarea migrenei, alcaloizi ergotaminici (dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină), – medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (linezolidă), – oxitocină: poate creşte riscul hipertensiunii arteriale, – glicozidele cardiace: pot creşte riscul aritmiilor cardiac; – antihipertensivele, inclusiv adrenoblocantele şi beta-blocantele, pot inhiba acţiunea hipotensivă. Asocieri care necesită precauţii de utilizare Simpatomimetice Se recomandă a nu se asocia cu medicamente care pot scade pragul epileptogen: derivaţi terpenici, substanţe atropinice, anestezice locale, clobutinol. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datorită absorbţiei sistemice a principiilor active din compoziţia medicamentului şi a insuficienţei datelor, în cazul femeilor însărcinate, Rinofluimucil poate fi administrat numai în caz de necesitate reală, sub strict supraveghere medicală, după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. Datorită absorbţiei sistemice a principiilor active din compoziţia medicamentului şi a insuficienţei datelor, în cazul femeilor care alăptează nu este recomandată administrarea Rinofluimucil. Produsul nu este recomandat de utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Rinofluimucil conţine clorura de benzalconiu, care este iritantă; poate provoca reacţii adverse cutanate sau bronhospasm (îngustarea lumenului bronșic cu dificultăți de respirație).

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Rinofluimucil Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Rinofluimucil este folosit pentru administrare pe cale nazală cu ajutorul unui pulverizator. Dozele recomandate sunt: Adulţi: 2 pulverizări/nară, de 3-4 ori/zi. Copii peste 12 ani: 1 pulverizare/nară, de 3-4 ori/zi. Nu depăşiţi doza recomandată. După deschidere, medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă ce nu poate depăşi 20 de zile. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de o săptămână. Instrucţiuni pentru deschiderea sticlei şi folosirea pulverizatorului: 1. Îndepărtaţi dopul sticlei. 2. Luaţi pulverizatorul şi îndepărtaţi dispozitivul de protecţie. 3. Introduceţi pulverizatorul în sticlă.

4. Îndepărtaţi dopul pulverizatorului. 5. Apăsaţi pulverizatorul de câteva ori pentru a-1 activa înainte de folosire. Dacă utilizaţi mai mult Rinofluimucil decât trebuie În cazul supradozajului este posibil să apară următoarele simptome: creștere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), sensibilitate excesivă la lumină (fotofobie), cefalee, senzaţie de constricţie toracică, iar la copii scăderea temperaturii corpului (hipotermie) cu sedare, necesitând îngrijire medicală adecvată şi imediată. Dacă uitaţi să utilizaţi Rinofluimucil Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Rinofluimucil Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)– alergie; frică,neliniște, halucinaţii, delir; dureri de cap, nelinişte, agitaţie, insomnie, tremor; modificări ale ritmului inimii – palpitaţii, tahicardie, aritmie; tensiune arterială crescută; uscăciune a mucoasei rinofaringiene, disconfort nazal, congestie nazală; greaţă, vomă; iritație a pielii, erupţii cutanate tranzitorii; retenţie urinară; iritabilitate, dependenţă medicamentoasă. Administrarea frecventă sau administrarea dozelor mari de preparat pot produce reacţii adverse de natură simpatomimetică – excitaţie, palpitaţii, tahicardie, tremor. Se pot dezvolta greaţă şi uscăciune mucoasei rinofaringiene, erupţii acneice. Aceste reacţii dispar după întreruperea tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Rinofluimucil A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După deschidere, medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă ce nu poate depăşi 20 de zile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.