Rifapentine 300 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rifapentine şi pentru ce se utilizează Rifapentine face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antimicobacteriacee. Rifapentine comprimate filmate este indicat în combinație cu alte medicamente antituberculoase pentru tratamentul inițial al tuberculozei cauzate de Mycobacterium tuberculosis. De asemenea, este indicat împreună cu alte medicamente pentru prevenirea tuberculozei la persoanele cu risc.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rifapentine Nu luați Rifapentine – dacă sunteți alergic la izoniazidă, rifapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveți afecțiuni acute ale ficatului de orice etiologie, icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor) sau insuficiență hepatică severă; – dacă ați avut în trecut reacții adverse severe la rifapentină, cum ar fi febra medicamentoasă sau frisoane; – dacă luați în același timp medicamente, numite inhibitori de protează, precum elvitegravir/cobicistat, rilpivirină, etravirină, doravirină, artemisinin, derivații acestora sau orice remediu antiviral cu acțiune directă pentru hepatita C cronică. Atenționări și precauții Înainte să luaţi Rifapentine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Rifapentine poate provoca boli de ficat (hepatită). Trebuie să fiți atent la simptomele care ar putea fi cauzate de afectarea ficatului. Dacă acestea apar, informați imediat medicul dumneavoastră. De

asemenea vi se vor determina nivelurile serice ale transaminazelor înainte de terapie și periodic pe tot parcursul tratamentului. Rifapentine poate provoca reacții alergice sub formă de simptome asemănător gripei și/sau manifestări din partea organelor. Riscul este mai mare în caz de terapie intermitentă sau dacă tratamentul este reluat după întreruperea acestuia. Dacă apar semne severe, acute de hipersensibilitate la rifapentină (de exemplu, trombocitopenie, purpură, anemie hemolitică, dispnee, şoc sau insuficiență renală acută) întrerupeți utilizarea medicamentului și adresați-vă urgent la medic. Rifapentine poate provoca reacții adverse cutanate severe (RAC), cum ar fi sindromul StevensJohnson (SSJ) și reacție adversă la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Administrarea rifapentinei trebuie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate, a leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. Dacă aveți porfirie, este important să vă informați medicul, deoarece Rifapentine poate să nu vi se potrivească. Rifapentina poate fi asociată cu anemie hemolitică, leucopenie și trombocitopenie; este necesară monitorizarea hemoleucogramei pe parcursul tratamentului cu Rifapentine. În caz de tulburări hematologice severe tratamentul trebuie întrerupt. După administrarea de rifapentină se poate dezvolta infecția cu C. difficile. Dacă aveți diaree moderată până la severă, febră, scaune cu sânge și dureri abdominale care durează mai mult de 2 zile tratamentul trebuie întrerupt și adresați-vă urgent la medic. Dacă luați cortizon sau orice medicament asemănător cortizonului, ar trebui să informați medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza de cortizon să fie crescută în timp ce luați Rifapentine. Contraceptivele orale nu oferă o protecție adecvată la administrarea concomitentă cu Rifapentine. Acest lucru se referă probabil și la alte forme de contraceptive hormonale (de exemplu, plasture transdermic). Este necesar să utilizați contraceptive de tip barieră sau alte metode non-hormonale de contracepție. Rifapentina poate provoca o colorare roșu-oranj a țesuturilor și/sau a lichidelor corporale (de exemplu, piele, dinți, limbă, urină, fecale, salivă, spută, lacrimi, sudoare și lichidul cefalorahidian). De asemenea, rifapentina poate colora lentilele de contact și protezele dentare. Este important ca medicul dumneavoastră să cunoască toate simptomele dumneavoastră, chiar și atunci când considerați că ele nu sunt legate de tuberculoză. Rifapentine împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Acestea pot afecta acțiunea Rifapentine le poate afecta acțiunea. Efectele adverse ale oricărui medicament pot deveni mai pronunțate și/sau medicamentele pot deveni mai puțin eficiente. Nu trebuie să luați Rifapentine cu:

–

voriconazol (un medicament utilizat pentru a trata infecțiile fungice) inhibitori de protează HIV (medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV) antivirale cu acțiune directă pentru tratamentul hepatitei C cronice

–

hidroxid de aluminiu (medicament utilizat pentru tratarea bolilor de stomac legate de acidul gastric)

Substanțele active din Rifapentine pot, de asemenea, interacționa cu un număr mare de alte medicamente, inclusiv, de exemplu: medicamente pentru tratarea infecției cu HIV (de exemplu efavirenz, nevirapină) medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, fluconazol) antibiotice (de exemplu claritromicină) medicamente pentru tratarea malariei (de exemplu chinină) medicamente imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus) medicamente pentru tratarea afecțiunilor cardiace (de exemplu verapamil, digoxină) medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (blocante ale canalelor de calciu, de exemplu nifedipină) medicamente pentru tratarea nivelului mare de lipide în sânge (de exemplu simvastatina) unele medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (de exemplu, glibenclamidă) contraceptive orale medicamente pentru tratarea crizelor epileptice (de exemplu fenitoină, carbamazepină, valproat) chimioterapice (de exemplu tamoxifen) medicamente utilizate pentru a vă ajuta să dormi (benzodiazepine, de exemplu diazepam, alprazolam, triazolam, midazolam) medicamente pentru tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice (neuroleptice, de exemplu haloperidol) medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge (derivați de cumarină sau indandionă, de exemplu warfarină) corticosteroizi (de exemplu, prednisolon, medicamente pentru tratamentul inflamațiilor și a altor boli, cum ar fi astmul sau artrita reumatoidă) codeina (medicament pentru tratarea tusei) sildenafil (medicament utilizat pentru a trata disfuncţia erectilă). medicament utilizat pentru tratarea durerii (morfină, paracetamol) Utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Rifapentine poate fi nepotrivită sau necesită ajustarea dozei. Interferențe cu teste de laborator Nivelurile terapeutice de rifampicină pot inhiba testele microbiologice standard pentru folatul seric și vitamina B12. Efecte similare pot apărea și în cazul rifapentinei. Poate apărea și o creștere tranzitorie a BSP și a bilirubinei serice. Rifapentina poate afecta excreția biliară a substanțelor de contrast utilizate pentru vizualizarea vezicii biliare, din cauza competiției pentru excreția biliară. Prin urmare, aceste teste trebuie efectuate înainte de administrarea dozei de dimineață de rifapentină. Dacă urmați să efectuați teste de laborator pentru determinarea glucozei, informați medicul dumneavoastră, deoarece pot fi obținute rezultate false. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru a discuta despre beneficiile și riscurile potențiale ale terapiei tuberculozei pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. Nu se știe dacă rifapentina se excretată în laptele uman. Nu au fost raportate efecte negative la sugarii alăptați ale căror mame au fost tratate cu acest medicament.

Deoarece rifapentina poate produce o colorare roșu-oranj a lichidelor corporale, există un potențial de colorare a laptelui matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Rifapentine poate provoca tulburări de vedere, amețeli și alte efecte adverse din partea sistemului nervos, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente Acest medicament conține colorant galben amurg FCT (Sunset yellow FCF), care poate provoca reacții alergice. Acest medicament este practic „fără sodiu”. Conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Rifapentine Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Tratament Pentru tratamentul tuberculozei sensibile la medicamente, Rifapentine trebuie administrat pacienților începând cu vârsta de 12 ani și peste o dată pe zi, timp de 4 luni, ca parte a unei scheme de tratament cu izoniazidă, moxifloxacină și pirazinamidă. Doza zilnică de rifapentină este de 1.200 mg (4 comprimate) o dată pe zi. Profilaxie Copii cu vârsta de 2-14 ani li se poate administra rifapentina împreună cu izoniazidă o dată pe săptămână, timp de 3 luni, adică 12 doze, după cum urmează:

O formulare dispersabilă poate fi preferată acolo unde este disponibilă și adecvată. Adulților și adolescenților cu vârsta peste 14 ani și cu o greutate de cel puțin 30 kg li se pot administra 3 comprimate de Rifapentine (rifapentină 900 mg) săptămânal, împreună cu izoniazidă, timp de 3 luni. Pacienților cu vârsta de 13 ani și peste, Rifapentine poate fi administrat și ca parte a unui regim profilactic zilnic cu izoniazidă, administrat timp de o lună. Doza recomandată este de 600 mg (2 comprimate) rifapentină zilnic.

Persoanele infectate cu HIV Schema de tratament de 4 luni cu rifapentină, izoniazidă, moxifloxacină și pirazinamidă s-a dovedit a fi eficientă la pacienții cu tuberculoză sensibilă la medicamente și care sunt HIV-pozitivi. Cu toate acestea, dovezile privind utilizarea acestei scheme de tratament de 4 luni la persoanele cu HIV au fost limitate în special la cele cu un număr de CD4 mai mare de 100 celule/mm3. La pacienții cu un număr de CD4 sub această valoare este recomandată o schemă alternativă. Vârstnici Este necesară o precauție specială, în special dacă aveți probleme cu ficatul. Pacienți cu probleme ale ficatului sau rinichilor Medicul vă va urmări îndeaproape. Dacă vomitați după ce luați Rifapentine În caz de vomă în decurs de 1 oră de la administrarea comprimatelor de Rifapentine, doza trebuie repetată. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate cu o masă ușoară. Dacă luați mai mult Rifapentine decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate, pot apărea dureri de cap, arsuri la stomac, mâncărime. De asemenea, puteți obține colorarea roșie-oranj a pielii. Anunţaţi de urgenţă medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă uitați să luați Rifapentine Este important să administrați medicamentul în mod regulat conform prescripției. Dacă ați omis o doză și sunt mai mult de 6 ore până la următoarea doză, aceasta poate fi administrată imediat și se prelungește administrarea în mod obișnuit. Dacă sunt mai puțin de 6 ore până la următoarea doză, doza uitată trebuie omisă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă uitați să luați o doză și vă amintiți în următoarele 2 zile, doza poate fi administrată imediat și se prelungește administrarea în mod obișnuit. Dacă vă amintiți despre doza omisă mai târziu de 2 zile, luați doza imediat și modificați regimul de administrare săptămânal în ziua în care ați luat doza omisă, până la finalizarea tratamentului. Dacă omiteți 4 sau mai multe doze săptămânale, trebuie de luat în considerare reluarea completă a tratamentului. Dacă încetați să luați Rifapentine Trebuie să continuați să luați medicamentul atât timp cât v-a prescris medicul, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă opriți să luați medicamentul prea repede, este posibil ca infecția să nu fie complet vindecată. Nu trebuie să opriți tratamentul, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră spune acest lucru. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse foarte frecvente și frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane): – scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), care poate duce la oboseală, slăbiciune și scurtare a respirației; – scăderea numărului de trombocite, care poate duce la un risc crescut de vânătăi și sângerări (trombocitopenie); – creșterea numărului de trombocite (trombocitoză); – modificări ale numărului de celule albe din sânge (limfopenie, neutropenie, leucocitoză, neutrofilie); – mărirea în dimensiuni a ganglionilor limfatici; – creșterea ureei sanguine; – pierderea poftei de mâncare; – dureri de cap, amețeli; – inflamarea ochilor (conjunctivită); – tuse cu sânge, tuse; – indigestie, vărsături, greaţă, constipație, diaree, durere abdominală; – creșterea enzimelor hepatice măsurate în probele de sânge (ALT, AST); – apariția reacțiilor de hipersensibilitate; – erupții cutanate, transpirație excesivă, mâncărime; – dureri articulare, dureri de spate; – febră. Reacții adverse mai puțin frecvente și rare (care pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane): – inflamația faringelui, infecții virale, candidoză vulvovaginală, infecții fungice; – creșterea numărului de limfocite din sânge (limfocitoză), vânătăi, purpură; – modificări ale numărului de celule albe din sânge (leucopenie); – creșterea nivelului de zahăr în sânge, gută, hiperkaliemie, valori crescute ale colesterolului și triglicerildelor din sânge, fosfataza alcalină crescută; – neliniște, confuzie, depresie, dezorientare, gânduri suicidare; – somnolență, convulsii, răgușeală, scăderea sensibilității, deteriorarea nervilor periferici (neuropatie periferică), leșin; – creșterea ureei sanguine sau a altor compuși ce conțin azot; – ritm accelerat al inimii, bătăi de inimă puternice și rapide, inflamația membranei care acoperă inima (pericardită); – scăderea tensiunii arteriale la schimbarea poziției, leșin, formarea de trombi, – respirație îngreuiată, durere orofaringiană, inflamația plămânilor, secreții bronșice crescute, fibroză pulmonară, astm bronșic, sângerare nazală, bronhospasm, edem laringian, laringită; – inflamarea mucoasei stomacului, a esofagului, gură uscată, inflamația pancreasului, mărirea glandelor salivare, constipație, iritație a esofagului; – creșterea bilirubinei în ser, mărirea în dimensiuni a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor; – dureri musculare, inflamarea mușchilor, distrugerea țesuturilor musculare scheletice (rabdomioliză); – avort; – inflamarea vaginului, sângerare vaginală, eliminări vaginale, mâncarime la nivelul mucoasei vaginale; – oboseală, slăbiciune generală (astenie), durere în piept, frisoane, senzație de nervozitate, edem facial;

– mâncărime, colorarea roșu-oranj a țesuturilor și/sau lichidelor organismului (de exemplu, piele, dinți, limbă, urină, fecale, salivă, spută, lacrimi, transpirație și lichid cefalorahidian). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Rifapentine Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se proteja de căldură și umiditate excesivă. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.