Retinalamin® 5 mg, pulbere pentru soluție injectabilă

Rezumatul caracteristicilor produsului, destinat medicilor și farmaciștilor. Nu înlocuiește prospectul pentru pacient.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retinalamin® 5 mg, liofilizat pentru soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 flacon conţine: substanţa activă: retinalamin – 5 mg (complex de fracţii polipeptidice hidrofile). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat pentru soluţie injectabilă Pulbere liofilizată sau o masă poroasă de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. După reconstituire: soluţie incoloră transparentă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Glaucom cu unghi deschis primar compensat; retinopatie diabetică; distrofia centrală a retinei de geneză traumatică sau inflamatoare; miopatie (ca parte a terapiei complexe); abiotrofie tapetoretinală centrală şi periferică, decalajul și detașarea traumatică a retinei (în special în perioada de reabilitare postoperatorie ca parte a terapiei complexe). 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi: în retinopatie diabetică, distrofie centrală a retinei de geneză traumatică sau inflamatoare, abiotrofie tapetoretinală centrală şi periferică se administrează parabulbar sau intramuscular câte 5-10 mg o dată pe zi. Cura de tratament constituie 5-10 zile, la necesitate se repetă peste 3-6 luni. În cazul glaucomului cu unghi deschis primar compensat preparatul se administrează parabulbar sau intramuscular câte 5 mg o dată pe zi. Cura de tratament constituie 10 zile, la necesitate se repetă peste 3-6 luni. În caz de mipatie, în perioada de reabilitare postoperatorie la decalajul și detașarea traumatică a retinei, se administrează parabulbar câte 5 mg o dată pe zi. Cura de tratament constituie 10 zile. Conţinutul flaconului se dizolvă cu 1-2 ml apă pentru injecţii, soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de procaină (novocaină) 0,5%, îndreptând acul seringii spre peretele flaconului pentru a evita formarea spumei. Copii cu vârsta 1-5 ani: în distrofia centrală a retinei de geneză traumatică sau inflamatoare, abiotrofie tapetoretinală centrală şi periferică se administrează parabulbar sau intramuscular câte 2,5 mg o dată pe zi. Copii cu vârsta 6-18 ani: în distrofia centrală a retinei de geneză traumatică sau inflamatoare, abiotrofie tapetoretinală centrală şi periferică se administrează parabulbar sau intramuscular câte 2,5-5 mg o dată pe zi. Conţinutul flaconului se dizolvă cu 1-2 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% îndreptând acul seringii spre peretele flaconului pentru a evita formarea spumei. Cura de tratament constituie 10 zile, la necesitate se repetă peste 3-6 luni. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la componentele preparatului. Copii cu vârsta până la 18 ani – în glaucom cu unghi deschis primar compensat, retinopatie diabetică (din cauza lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa preparatului). Copii cu vârsta până la 1 an - în distrofia centrală a retinei de geneză traumatică sau inflamatoare, abiotrofia tapetoretinală centrală sau periferică. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

Utilizaţi preparatul Retinalamin numai la indicaţia medicului! La utilizarea soluţiei de procaină (novocaină) 0,5%, în calitate de solvent pentru preparatul Retinalamin, se recomandă consultarea informaţiei RCP-ului la compartimentele Contraindicaţii, Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare pentru procaină (novocaină). Nu se permite amestecarea soluţiei de Retinalamin cu alte soluţii injectabile. Nu sunt particularităţi de acţiune la prima utilizare sau la sistarea utilizării preparaturlui. În cazul omiterii dozei, doza următoare a preparatului se va administra imediat atunci când pacientul îşi va aduce aminte, apoi preparatul se va administra în mod uzual. Pacientul nu va dubla doza pentru a compensa doza omisă. Nimicirea produsului neutilizat nu necesită măsuri de precauţie deosebite. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni ale preparatului Retinalamin cu alte remedii medicamentoase nu sunt descrise. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Preparatul este contraindicat în sarcină (lipsesc date privind eficacitatea şi siguranţa preparatului). La necesitatea indicării preparatului în perioada de alăptare e necesar de întrerupt alăptarea la sân. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Utilizarea preparatului nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul administrarii parabulbare a Retinalaminei sunt posibile tulburări vizuale temporare care afectează performanța activităților potențial periculoase, ce necesită o atenție specială și reacție rapidă (capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje). 4.8 Reacţii adverse Reacții adverse observate în timpul utilizării sunt descrise conform clasificării MedDRA (Dicţionarul medical privitor la terminologia activităţilor de reglementare) pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă,: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Clasificarea Foarte Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare MedDRA frecvente frecvente Tulburări ale sistemului Șoc anafilactic imunitar Tulburări ale sistemului Vertije nervos Tulburări oculare prurit la pleoape Edemul periorbital Dureri periorbitale conjunctivită injectată Afecţiuni cutanate şi Angioedem (edem ale ţesutului subcutanat Quincke) Tulburări generale şi la Durere la locul nivelul locului de injectării administrare Edem la locul injectării, Eritem la locul injectării Edem feței Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected].

4.9 Supradozaj Cazuri de supradozaj cu preparatul Retinalamin nu au fost raportate. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: Remedii oftalmologice. Stimulator al regenerării tisulare Codul ATC: S01XA. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice: Retinalamin posedă acţiune de regenerare asupra ţesuturilor retinei, reprezintă un complex de fracţii hidrosolubile polipeptidice cu masa moleculară nu mai mare de 10 kDa, obţinute din extract uscat de Retinalamin . În calitate de stabilizator forma farmaceutică conţine glicină. Retinalamin manifestă acţiune stimulatoare transspecifică asupra fotoreceptorilor şi elementelor celulare ale retinei oculare; contribuie la ameliorarea interacţiunii funcţionale dintre epiteliul pigmentar şi segmentele externe ale fotoreceptorilor, celulelor gliale în modificările degenerative ale retinei; accelerează restabilirea fotosensibilităţii retinei, stimulează procesele reparative în afecţiunile şi traumele retinei oculare, micşorează reacţiile inflamatoare, normalizează permeabilitatea vaselor retinei, intensifică activitatea macrofagilor retinei, de asemenea posedă acţiune imunomodulatoare. Mecanismul de acţiune al Retinalamin este determinat de acţiunea lui metabolică: preparatul ameliorează metabolismul ţesuturilor oculare, normalizează funcţiile membranelor celulare ale retinei, îmbunătăţeşte sinteza intracelulară a proteinelor, reglează procesele de peroxidare a lipidelor, contribuie la optimizarea proceselor energetice. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice În rezultatul compoziţiei multicomponente a Retinalamin , prezentată prin neuropeptide biologic active şi aminoacizi, care au o acţiune sumară multifuncţională şi un tropism înalt faţă de ţesuturile retinei oculare, analiză farmacocinetică uzuală a componentelor preparatului Retinalamin nu este posibilă. 5.3. Date preclinice de siguranţă Studiile preclinice efectuate privind toxicitatea generală (acută, subcronică, cronică, cu acţiune iritantă locală), toxicitatea specifică (alergizare, influenţa asupra sistemului imun, funcţia reproductivă, proprietăţilor mutagene posibile) au demonstrat, că preparatul studiat Retinalamin în condiţiile de administrare acută şi la administrare îndelungată timp de 3 luni practic nu a manifestat acţiune toxică asupra organismului animalelor de laborator cu sânge cald (șoareci, șobolani, iepuri) LD50 la administrarea intramusculară la şoareci şi şobolani de sex diferit a variat de la 2000 până la 2300 mg/kg. Administrarea intramusculară la şobolani în doză de 1000 mg/kg, ceea ce de 6000 ori depăşeşte doza terapeutică maximă pentru om, nu a determinat modificări semnificative a stării generale, comportamentului şi structurii organelor interne. La administrarea parabulbară a preparatului în doză de 1000 mg/kg nu au fost înregistrate efecte toxice şi moartea animalelor. Studiile efectuate denotă lipsa contraindicaţiilor privind toxicitatea acută pentru studiile clinice sau utilizării terapeutice a formei farmaceutice a preparatului Retinalamin . Administrarea zilnică subcronică (30 zile) şi cronică (90 zile) de Retinalamin la animalele de laborator în doză, ce depăşesc cele pentru om de 1000 ori, nu a determinat acţiune negativă asupra sistemelor de adaptaţie de bază (nervos, cardio-vascular, hematopoietic, excretor, respirator), metabolism, starea generală şi dezvoltarea, indicii homeostază de bază a organismului.

În studiile cu Retinalamin a fost determinat, că preparatul nu posedă acţiune alergizantă şi imunotoxică şi manifestă acţiune imunomodulatoare. Trebuie de menţionat de asemenea lipsa acţiunii iritante a preparatului. Retinalamin nu posedă acţiune embriotoxică şi nu influenţează asupra funcţiei reproductive a animalelor de laborator. Administrarea intramusculară a formei farmaceutice a preparatului Retinalamin în doză de 150 mg/kg nu influenţează asupra funcţiei reproductive a șobolanilor masculi și femele. În studii nu a fost determinată acţiunea negativă asupra fertilităţii a animalelor de laborator, asupra dezvoltării prenatale şi postnatale a fătului. Studierea mutagenităţii posibile şi riscului acţiunii cancerigene a Retinalamin a demonstrat siguranţa preparatului privind dezvoltarea efectelor adverse pe termen lung. În doza de 150 mg/kg (1000 doze terapeutice pentru om) preparatul nu manifestă acţiune mutagenă (testul aberaţiilor cromozomiale) şi nu determină mutaţii letale asupra celulelor reproductive la şoareci. A fost stabilită lipsa pirogenităţii a preparatului Retinalamin . 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor: glicină – 17 mg (stabilizator). 6.2 Incompatibilităţi La utilizarea preparatului în conformitate cu indicaţiile cunoscute, modului de administrare descris mai sus în dozele recomandate, incompatibilitatea farmacologică şi farmaceutică nu a fost determinată. Nu se permite amestecarea soluţiei de Retinalamin cu alte soluţii injectabile. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25ºC. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Câte 5 mg substanţă activă (retinalamin) în flacoane de sticlă a câte 5 ml închise cu tub de cauciuc cu capac de aluminiu sau capac de aluminiu de rupere de culoare oranj. Câte 5 flacoane in blister, cutie din peliculă PVH sau PET-P şi folie de aluminiu. Câte 2 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 6.7 Statutul legal Cu prescripţie medicală. 7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE SRL “GEROPHARM”, Rusia, 191119, or. Sankt-Peterburg, str. Zvenigorodskaya 9. Tel. (812) 703-79-75; fax (812) 703-79-76 (multicanal). 8. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/

Agenţiei