Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Resyniv și cum acționează Resyniv conține denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acțiunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasă și osteoporoza. Tratamentul cu Resyniv face oasele mai rezistente micșorând probabilitatea ca acestea să se fractureze. 1. Osul este un țesut viu și care se reînnoiește tot timpul. Estrogenul ajută la păstrarea sănătății osului. După menopauză, concentrația de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subțiri și fragile. Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecțiune denumită osteoporoză. Osteoporoza poate să apară și la bărbați ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testosteronul. Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienții cărora li se administrează glucocorticoizi. Mulți pacienți cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, șoldurilor și încheieturilor mâinilor. Intervențiile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce și ele la pierdere osoasă. Oasele devin mai fragile și se fracturează mai ușor. Pentru ce se utilizează Resyniv Resyniv se utilizează pentru tratamentul: • osteoporozei la femei după menopauză (postmenopauză) și la bărbați cu risc crescut de fractură (ruperea oaselor), reducând riscul de fracturi vertebrale, altele decât cele vertebrale și de șold; • pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentrației hormonale (a testosteronului) provocată de intervenția chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienții cu cancer de prostată; • pierderii osoase care rezultă ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienții cu risc crescut de fractură. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RESYNIV Nu utilizați Resyniv: • dacă aveți concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie); • dacă sunteți alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 2. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Resyniv. În timpul tratamentului cu Resyniv poate să vă apară o infecție la nivelul pielii cu simptome precum o zonă umflată și roșie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă și sensibilă (celulită) și, eventual, cu simptome de febră. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din aceste simptome. De asemenea, trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D în timp ce sunteți în tratament cu Resyniv. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru. În timpul tratamentului cu Resyniv se poate să aveți valori scăzute de calciu în sânge. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din următoarele simptome: spasme, contracții musculare anormale sau crampe la nivelul mușchilor și/sau amorțeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare și în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierderea conștienței. Au fost raportate cazuri rare de valori foarte scăzute ale calciului în sânge care au dus la spitalizare și chiar la reacții care pun viața în pericol. Prin urmare, valorile calciului din sânge vor fi verificate (prin intermediul unei analize de sânge) înainte de fiecare doză și la pacienții cu predispoziție la hipocalcemie, în decurs de două săptămâni de la doza inițială. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată probleme renale severe, insuficiență renală sau ați avut nevoie de dializă sau utilizați medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă), care pot determina creșterea riscului de scădere a concentrației de calciu în sânge în cazul în care nu utilizați suplimente de calciu. Probleme la nivelul gurii, dinților sau maxilarului La pacienții tratați cu Resyniv administrată pentru osteoporoză s-a raportat rar (poate afecta până la 1 persoană din 1000) o reacție adversă denumită osteonecroza de maxilar (ONM) (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Riscul de ONM crește la pacienții tratați mult timp (poate afecta până la 1 persoană din 200 tratate timp de 10 ani). ONM poate să apară și după întreruperea tratamentului. Este important să încercați să preveniți apariția ONM care poate fi o afecțiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariție a ONM, respectați următoarele precauții: Înainte de a începe tratamentul spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătății) dacă: • aveți orice problemă la nivelul cavității bucale sau dinților cum ar fi sănătate dentară precară, afecțiuni ale gingiilor sau o extracție dentară planificată; • nu beneficiați de îngrijire dentară regulată sau dacă nu ați efectuat de mult un control stomatologic; • sunteți fumător (deoarece aceasta poate crește riscul de apariție a problemelor dentare); • ați fost tratat anterior cu bifosfonați (utilizați pentru a trata sau preveni afecțiunile osoase); • utilizați medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă); • aveți cancer. Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuați un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Resyniv. Trebuie să mențineți o bună igienă orală și să efectuați controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtați proteză dentară trebuie să vă asigurați că aceasta se fixează în mod corespunzător. Dacă urmați un tratament dentar sau dacă veți efectua o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu extracții dentare), spuneți medicului dumneavoastră despre tratamentul dentar și dentistului că urmați tratament cu Resyniv. Contactați imediat medicul și stomatologul dumneavoastră dacă aveți orice probleme la nivelul gurii sau dinților cum ar fi pierderea dinților, durere sau apariția de umflături sau leziuni care nu se vindecă sau secreții, deoarece acestea ar putea fi semne ale ONM. Fracturi neobișnuite la nivelul osului coapsei (femurului) La unii oameni au apărut fracturi neobișnuite la nivelul femurului în timp ce au fost tratați cu Resyniv. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei. Copii și adolescenți Resyniv nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Resyniv împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat cu un alt medicament care conține denosumab. Nu trebuie să luați Resyniv împreună cu alte medicamente care conțin denosumab. Sarcina și alăptarea Resyniv nu a fost studiat la femeile gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă credeți că este posibil să fiți gravidă sau dacă plănuiți să rămâneți gravidă. Nu se recomandă utilizarea Resyniv dacă sunteți gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului cu Resyniv și timp de cel puțin 5 luni după oprirea tratamentului cu Resyniv. Dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Resyniv sau în perioada de cel puțin 5 luni după oprirea tratamentului cu Resyniv, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Nu se știe dacă Resyniv se elimină în laptele matern. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau plănuiți să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să nu mai alăptați sau dacă să întrerupeți administrarea Resyniv, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Resyniv pentru mamă. Dacă alăptați pe durata tratamentului cu Resyniv, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Resyniv nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Resyniv conține sorbitol (E420) Acest medicament conține 46 mg sorbitol (E420) în fiecare ml de soluție. Resyniv conține polisorbat 20 (E432) Acest medicament conține 0,1 mg de polisorbat 20 (E432) per fiecare seringă, echivalent cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. Resyniv conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 60 mg, adică practic „nu conține sodiu”
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
RESYNIV Doza recomandată este de o seringă preumplută de 60 mg, administrată o dată la fiecare 6 luni, sub forma unei injecții administrate sub piele (subcutanat). Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor și a abdomenului. Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza, de asemenea, zona exterioară a brațului. Vă rugăm să consultați medicul cu privire la data unei eventuale noi injecții. Fiecare ambalaj de Resyniv conține un card de reamintire, care poate fi scos din cutie și utilizat pentru a vă nota data următoarei injecții. 3. De asemenea, trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D în timp ce sunteți în tratament cu Resyniv. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră. Medicul poate decide că este cel mai bine pentru dumneavoastră sau pentru persoana care vă îngrijește să faceți injecție cu Resyniv. Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește cum se utilizează Resyniv. Pentru instrucțiuni legate de modul de administrare a injecției de Resyniv, vă rugăm să citiți secțiunea de la finalul acestui prospect. A nu se agita. Dacă uitați să utilizați Resyniv Dacă uitați să administrați o doză de Resyniv, injecția trebuie administrată cât mai curând posibil. După aceea, injecțiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecții. Dacă încetați să utilizați Resyniv Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră pentru reducerea riscului de fracturi, este important să utilizați Resyniv atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul fără a vă contacta medicul
Reacții adverse posibile
POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4. Mai puțin frecvent, la pacienții cărora li se administrează Resyniv pot să apară infecții ale pielii (predominant celulită). Vă rugăm să spuneți imediat medicului dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteți în tratament cu Resyniv: zonă umflată, roșie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă și sensibilă, și, eventual, cu simptome de febră. Rar, la pacienții cărora li se administrează Resyniv poate să apară durere la nivelul gurii și/sau maxilarului, umflături sau absența vindecării unor răni la nivelul gurii sau maxilarului, supurații, senzație de amorțeală sau o senzație de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte. Acestea ar putea fi semne ale afectării osului maxilarului (osteonecroză). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă aveți astfel de simptome în timpul tratamentului cu Resyniv sau după întreruperea acestuia. Rar, pacienții cărora li se administrează Resyniv pot să aibă valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie); valorile foarte scăzute ale calciului în sânge pot duce la spitalizare și chiar la situații care pun viața în pericol. Simptomele includ spasme, contracții musculare anormale sau crampe la nivelul mușchilor și/sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierderea conștienței. Dacă vi se întâmplă oricare dintre aceste situații spuneți imediat medicului dumneavoastră. Valori scăzute ale calciului din sânge pot conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG). În cazul pacienților cărora li se administrează Resyniv, pot apărea rar fracturi anormale ale osului de la nivelul coapsei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o durere nouă sau neobișnuită la nivelul șoldului, inghinal sau la nivelul coapsei, deoarece aceasta poate indica o posibilă fractură a osului coapsei. Rar, la pacienții cărora li se administrează Resyniv pot să apară reacții alergice. Simptomele includ umflarea feței, a buzelor, a limbii, a gâtului sau a altor părți ale corpului; erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Resyniv. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • dureri osoase, articulare și/sau musculare care uneori sunt severe; • dureri ale brațelor și picioarelor (dureri ale extremităților). Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • dureri la urinare, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reține urinarea; • infecții ale căilor respiratorii superioare; • durere, furnicături sau amorțeli care iradiază în jos pe picior (sciatică); • constipație; • disconfort abdominal; • erupție trecătoare pe piele; • afecțiune la nivelul pielii asociată cu mâncărime, roșeață și/sau uscăciune (eczemă); • căderea părului (alopecie). Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • febră, vărsături și durere sau disconfort abdominal (diverticulită); • • infecții ale urechii; pot apărea erupții pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupții lichenoide induse de medicament). Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): • reacție alergică ce poate deteriora vasele de sânge, în special la nivelul pielii (de exemplu, puncte violete sau roșii-maronii, urticarie sau leziuni pe piele) (vasculită de hipersensibilitate). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): • spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, scurgere din ureche și/sau o infecție la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
RESYNIV Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină. 5. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de injectare lăsați seringa preumplută în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C). Acest lucru va face ca injecția să fie mai confortabilă. Odată ce seringa dumneavoastră a fost lăsată la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizată în următoarele 30 zile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ȘI ALTE INFORMAȚII Ce conține Resyniv Substanța activă este denosumabul. Fiecare seringă preumplută conține denosumab 60 mg în 1 ml de soluție (60 mg/ml). Celelalte componente sunt: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) și apă pentru injecții. 6. Cum arată Resyniv și conținutul ambalajului Resyniv este o soluție limpede, de la incoloră până la gălbuie, în seringă preumplută pentru administrare subcutanată. Fiecare cutie conține o seringă preumplută cu protecție a acului. Deţinătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul Deţinătorul autorizației de punere pe piață Abbott Laboratories GmbH, Froyndallee 9A, 30173 Hannover, Germania. Fabricantul Gh Genhelix S.A., Edificio Genhelix Parque Tecnologico De, Julia Morros Armunia, Leon, 24009, Spania. Acest prospect a fost aprobat în iunie 2026. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ De asemenea, despre apariția reacțiilor adverse la utilizarea medicamentului puteți raporta către Abbott la adresa de e-mail: [email protected]. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Instrucțiuni de utilizare Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați seringa preumplută Resyniv cu protecție pentru ac și de fiecare dată când primiți un nou ambalaj. Pot exista informații noi. De asemenea, discutați cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră. Păstrați aceste instrucțiuni de utilizare pentru a le putea citi din nou dacă este necesar. INFORMAȚII IMPORTANTE Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta Resyniv: • Este important să nu încercați să vă autoadministrați injecția decât dacă ați primit de la medicul dumneavoastră sau de la profesionistul din domeniul sănătății instruire cu privire la modul corect de a injecta Resyniv. • Resyniv este numai pentru injecție subcutanată (injectare direct sub piele). • Nu deschideți cutia până când nu sunteți gata să utilizați acest medicament. • Nu scoateți capacul acului din seringa preumplută până când nu sunteți gata să utilizați injecția. • Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură. Utilizați o seringă preumplută nouă și informați medicul sau profesionistul din domeniul sănătății. • Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare. • Nu încercați să îndepărtați protecția acului din seringa preumplută. Întrebați medicul sau profesionistul din domeniul sănătății dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră aveți nelămuriri privind modul corect de a injecta Resyniv. 1. Pregătirea de injectare a Resyniv Pregătiți totul necesar pentru injecție Pe o suprafață de lucru curată și bine luminată, strângeți totul necesar pentru injectare: Cutia Resyniv cu seringă preumplută Tampoane cu alcool Tifon sau vată Plasture Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite Aclimatizați la temperatura camerei Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați cutia cu seringa preumplută înăuntru, la temperatura camerei, timp de aproximativ 30 minute înainte de a injecta. Nu încercați să încălziți seringa preumplută folosind o sursă de căldură, cum ar fi apa fierbinte sau cuptorul cu microunde. Nu lăsați seringa preumplută expusă la lumina directă a soarelui. Nu agitați seringa preumplută. Nu lăsați seringa preumplută la vederea și îndemâna copiilor. Spălați-vă mâinile Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun. Scoateți seringa preumplută din cutie Deschideți cutia. Apucați seringa preumplută de corp. Ridicați seringa menținând-o dreaptă, pentru a o scoate din cutie. Puneți seringa pe o suprafață de lucru curată și plană. Din motive de siguranță: Nu apucați de piston. Nu apucați de capacul acului. Verificați medicamentul și seringa preumplută Verificați dacă numele medicamentului „Resyniv” este înscris pe etichetă. Verificați data de expirare înscrisă pe etichetă. Verificați ca medicamentul să fie o soluție limpede, incoloră până la galben deschis. Verificați dacă seringa preumplută este deteriorată în vreun fel. Nu utilizați seringa preumplută dacă: Medicamentul este tulbure sau prezintă particule. Orice parte pare crăpată sau ruptă. Capacul acului lipsește sau nu este bine atașat. Data de expirare înscrisă pe etichetă a depășit ultima zi a lunii menționate. În toate cazurile incluse mai sus, informați-l pe medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății. 2. Pregătirea locului de injectare Alegeți locul de injectare Se poate de injectat în: Partea de sus a coapsei. Abdomen, cu excepția unei zone de 5 cm din jurul buricului. Zona exterioară a brațului (doar dacă altcineva vă face injecția). Nu injectați în zonele în care pielea este sensibilă, învinețită, înroșită sau întărită. Evitați injectarea în zonele cu cicatrici sau vergeturi. Curățați locul de injectare Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce. Nu atingeți locul de injectare înainte de injectare. Scoateți capacul protector al acului Trageți cu grijă capacul acului pe verticală și departe de corp. Aruncați capacul acului. Nu încercați să puneți capacul acului la loc. 3. Injectați Resyniv Introduceți acul Apucați locul de injectare pentru a crea o suprafață fermă. Nu atingeți zona curățată a pielii. Notă: Este important să țineți de pliul de piele atunci când injectați. – Introduceți acul la un unghi de 45 până la 90 de grade în pliul de piele. Injectați Resyniv Împingeți lent pistonul până la capăt, până când tot lichidul este injectat și seringa este goală. Notă: Pistonul trebuie împins până la capăt pentru a vă asigura că a fost injectată doza completă și că dispozitivul de protecție a acului se va activa. – Eliberați degetul mare Luați degetul mare de pe piston pentru a permite protecției acului să acopere acul. – Apoi ridicați seringa de pe piele. Eliberați pliul de piele. Anunțați imediat medicul sau profesionistul din domeniul sănătății dacă: – Nu ați injectat întreaga doză sau Protecția acului nu se activează după injectare. 4. Eliminarea Resyniv Aruncarea seringii Aruncați seringa preumplută folosită și alte consumabile într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Notă: Medicamentele trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății despre cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Nu puneți capacul acului înapoi pe seringile preumplute folosite. Nu reutilizați seringa preumplută chiar dacă nu a fost injectat tot medicamentul. Nu reciclați seringile preumplute și nu le aruncați în gunoiul menajer. Nu lăsați seringa și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor. Examinarea locului de injectare Dacă observați sânge, apăsați un tampon de vată sau tifon pe locul de injectare. Nu frecați locul de injectare. Aplicați un plasture dacă este necesar. Înregistrarea datei următoarei injecții Înregistrați data următoarei injecții pe cardul de reamintire al pacientului inclus în ambalaj.
