Respiro 25 mcg/125 mcg/doză, suspensie de inhalat presurizată

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este RESPIRO și pentru ce se utilizează RESPIRO este un medicament pentru inhalare și conține salmeterol și propionat de fluticazonă drept substanțe active. • Salmeterol este un bronhodilatator cu acțiune de lungă durată. Bronhodilatatoarele ajută la menținerea căilor respiratorii în plămâni deschise. Acest lucru facilitează pătrunderea și ieșirea aerului. Efectele sale durează cel puțin 12 ore. • Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce edemul și iritația de la nivelul plămânilor. RESPIRO conține 120 doze, eliberând 25 micrograme de salmeterol și 125 micrograme de fluticazonă la fiecare acționare. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă ajuta la prevenirea problemelor cu respiraţia, cum ar fi astmul bronşic. Trebuie să utilizați RESPIRO zilnic, conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Acesta se va asigura că medicamentul acționează corespunzător în ceea ce priveşte controlul astmului dumneavoastră. RESPIRO ajută la prevenirea apariției senzației de lipsă de aer sau în prevenirea apariției respiraţiei şuierătoare. Cu toate acestea, RESPIRO nu trebuie utilizat pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. În acest caz, trebuie să utilizați un medicament inhalator „de salvare” cu acțiune rapidă („de urgență”), cum este salbutamolul. Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră un medicament inhalator „de urgență” cu acțiune rapidă. 1

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizați RESPIRO Nu utilizați RESPIRO: Dacă sunteți alergic la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveţi următoarele afecțiuni: • Boli de inimă, inclusiv bătăi neregulate sau rapide ale inimii. • Glandă tiroidă cu activitate crescută. • Tensiune arterială crescută. • Diabet zaharat (RESPIRO poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge). • Valoare scăzută a potasiului în sânge. • În cazul în care aveți sau ați avut tuberculoză pulmonară (TBC) sau aveți alte infecții la nivelul plămânilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau tulburări de vedere. RESPIRO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pentru astm bronşic sau orice alte medicamente obținute fără prescripție medicală. Se procedează astfel, deoarece este posibil ca RESPIRO să nu fie potrivit pentru administrarea concomitentă cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, înainte de a începe să utilizați RESPIRO: • Beta-blocante (cum sunt atenolol, propranolol și sotalol). Beta-blocantele se utilizează cu precădere pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecțiuni ale inimii. • Medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (cum sunt ketoconazol, itraconazol și eritromicină), inclusiv unele medicamente folosite în tratamentul HIV (de exemplu ritonavir, medicamente care conțin cobicistat). Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă sau salmeterol din corpul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul de a vă confrunta cu reacții adverse la RESPIRO, inclusiv bătăi neregulate ale inimii sau se pot agrava reacțiile adverse. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente • Corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare, administrate pe cale orală sau injectabilă). Dacă ați luat recent aceste medicamente, există un risc crescut ca aceste medicamente să vă afecteze glanda suprarenală. • Diuretice, cunoscute și drept „comprimate pentru eliminarea apei”, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. • Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol). • Derivați xantinici. Aceştia sunt deseori folosiți în tratamentul astmului bronșic. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 2

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca RESPIRO să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să utilizați RESPIRO Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. • • •

Utilizați RESPIRO în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește să întrerupeți tratamentul. Nu depășiți doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu întrerupeți administrarea RESPIRO și nu reduceți doza fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. RESPIRO trebuie inhalat în plămâni prin cavitatea bucală.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste • 25 micrograme salmeterol/50 micrograme propionat de fluticazonă – 2 pulverizări de două ori pe zi. • 25 micrograme salmeterol/125 micrograme propionat de fluticazonă – 2 pulverizări de două ori pe zi. • 25 micrograme salmeterol/250 micrograme propionat de fluticazonă – 2 pulverizări de două ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani • 25 micrograme salmeterol/50 micrograme propionat de fluticazonă – 2 pulverizări de două ori pe zi. • RESPIRO nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 4 ani. Simptomele dumneavoastră pot fi bine controlate utilizând RESPIRO de două ori pe zi. Dacă este cazul, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza la o singură administrare pe zi. Doza se poate modifica la: • o administrare noaptea – dacă prezentați simptome în timpul nopții. • o administrare dimineața – dacă prezentați simptome în timpul zilei. Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră privind numărul de inhalări care trebuie administrate și cât de des trebuie să vă administrați medicamentul. Dacă utilizaţi RESPIRO pentru tratamentul astmului bronșic, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze periodic simptomele. Dacă astmul bronșic sau respiraţia dumneavoastră se agravează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să constatați că respirați mai șuierat, simțiți mai des o strânsoare în piept sau simțiți nevoia să utilizați mai mult din medicamentul dumneavoastră de „ameliorare” cu acțiune rapidă. În toate aceste cazuri, continuați să luați RESPIRO dar fără a mări numărul de pufuri. Starea pieptului dvs. se poate agrava și vă puteți îmbolnăvi grav. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece aţi putea avea nevoie de tratament suplimentar. Instrucțiuni de utilizare • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală trebuie să vă prezinte modul de utilizare al inhalatorului dumneavoastră. Aceștia trebuie să verifice din când în când modul în care 3

• • •

îl utilizați. Utilizarea necorespunzătoare a RESPIRO sau conform prescripției poate însemna că acesta nu vă ajută așa cum ar trebui la controlul astmului bronşic. Medicamentul este conținut într-un container presurizat într-o carcasă din plastic cu o piesă bucală. În partea frontală a inhalatorului există un indicator care vă anunță câte doze au mai rămas. De fiecare dată când apăsați containerul, se eliberează un puf de medicament și indicatorul scade puțin. Indicatorul măsoară în interval de 20 de doze. Fiți atent să nu scăpați inhalatorul, întrucât acest lucru poate cauza acționarea în continuare a indicatorului.

Testarea inhalatorului dumneavoastră 1. La prima utilizare a inhalatorului, testați funcționarea acestuia. Scoateți capacul piesei bucale prin apăsarea ușoară pe părțile laterale cu degetul mare și arătător și trageți. 2. Pentru a vă asigura că acesta funcționează, agitați inhalatorul bine, îndreptați piesa bucală în direcția opusă dumneavoastră și apăsați containerul pentru a elibera o pulverizăre în aer. Dacă nu v-ați utilizat inhalatorul timp de o săptămână sau mai mult, agitați bine și pulverizați de două ori medicamentul în aer. Utilizarea inhalatorului Este important să începeți să respirați cât mai lent posibil chiar înainte de a utiliza inhalatorul. 1. Stați în picioare sau așezat(ă) la utilizarea inhalatorului dumneavoastră. 2. Scoateți capacul piesei bucale (figura 1). Verificați interiorul și exteriorul pentru a vă asigura că piesa bucală este curată și nu sunt obiecte detașabile desprinse. 3. Agitați inhalatorul de 4 sau 5 ori pentru a vă asigura că eliminați orice obiecte desprinse iar conținutul inhalatorului se amestecă uniform (figura 2). 4. Țineți inhalatorul în poziție verticală cu degetul mare pe bază, sub piesa bucală. Expirați cât de confortabil puteți (figura 3). 5. Puneți piesa bucală în gură între dinți. Închideți-vă buzele în jurul acesteia. Nu mușcați piesa bucală (figura 4) 6. Inspirați pe gură lent și profund. Chiar înainte de a începe să inspirați, apăsați ferm în jos pe partea superioară a containerului pentru a elibera o pulverizare de medicament. Faceți acest lucru încă respirând constant și profund (figura 5). 7. Țineți-vă respirația, scoateți inhalatorul din gură și luați degetul de pe partea superioară a inhalatorului (figura 6). Continuați să vă țineți respirația timp de câteva secunde sau cât timp vă este confortabil 8. Așteptați aproximativ jumătate de minut între cea de-a doua pulverizare de medicament și apoi repetați pașii de la 3 la 7. 9. Apoi, clătiți-vă gura cu apă și scuipați conținutul 4

și/sau spălați-vă pe dinți. Acest lucru poate preveni apariția aftelor sau a răgușelii. 10. După utilizare, puneți întotdeauna la loc capacul piesei bucale, pentru a o apăra de praf. Când ați pus corect capacul piesei bucale, acesta va face un „clic” la fixarea pe poziție. Dacă nu face „clic” pe poziție, rotiți capacul piesei bucale în cealaltă direcție și încercați din nou. Nu utilizați prea multă forță.

Nu grăbiţi paşii 4, 5, 6 și 7. Este important să inspiraţi cât mai lent posibil imediat înainte să utilizaţi inhalatorul. La primele utilizări, trebuie să folosiţi inhalatorul în timp ce staţi în faţa unei oglinzi. Dacă observaţi o „ceaţă” ieşind din capătul dispozitivului inhalator sau din colţurile gurii, trebuie să reîncepeţi administrarea de la pasul 3. Ca şi în cazul altor dispozitive pentru inhalare, persoanele care îngrijesc copii cărora li s-a prescris acest medicament trebuie să se asigure că aceştia folosesc tehnica de inhalare corectă, aşa cum este descrisă mai sus. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă este dificil să utilizați RESPIRO, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau alt furnizor de asistență medicală vă poate recomanda utilizarea unei camere de inhalare cu inhalatorul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau alt furnizor de asistență medicală trebuie să vă arate cum să utilizați camera de inhalare cu inhalatorul și cum să aveți grijă de camera de inhalare și vă va răspunde la orice întrebări pe care le aveți. Este important ca, dacă utilizați o cameră de inhalare cu inhalatorul, să nu încetați să o utilizați fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. De asemenea, este important să nu schimbați tipul de cameră de inhalare pe care o utilizați fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați o camera de inhalare sau schimbați tipul de camera de inhalare pe care o utilizați, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament necesară pentru a vă controla astmul. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a face orice modificări ale tratamentului dumneavoastră pentru astm. Copiii mai mari sau persoanele cu mâinile slabe trebuie să țină inhalatorul cu ambele mâini. Puneți cele două degete arătătoare deasupra inhalatorului și ambele degete mari pe baza de sub piesa bucală. Culoarea indicatorului se modifică în roșu atunci când rămân 40 doze. Indicatorul devine complet roșu când rămân 20 doze, ceea ce indică o scădere a nivelului de medicament. În acest caz, trebuie instruit să consultați medicul dumneavoastră. Încetați utilizarea inhalatorului atunci când indicatorul arată 0, deoarece este posibil ca orice pulverizări rămase în dispozitiv să nu fie suficiente pentru a vă administra o doză completă. Nu încercați niciodată să modificați numerele de pe indicator sau să detașați indicatorul de pe inhalator. Indicatorul nu poate fi resetat și este atașat în permanență la inhalator.

Curățarea inhalatorului Pentru a preveni blocarea inhalatorului dumneavoastră, este important să îl curățați cel puțin o dată pe săptămână. Pentru a vă curăța inhalatorul: • Scoateți capacul piesei bucale. • Nu scoateți niciodată containerul metalic din carcasa din plastic. • Ștergeți interiorul și exteriorul piesei bucale și carcasa din plastic cu o lavetă sau o cârpă uscată. • Puneți la loc capacul piesei bucale. Acesta va face „clic” pe poziție la fixarea corectă. Dacă nu face „clic” pe poziție, rotiți capacul piesei bucale în cealaltă direcție și încercați din nou. Nu utilizați prea multă forță. Nu puneți containerul metalic în apă. Dacă utilizați mai mult RESPIRO decât trebuie Este important să utilizați inhalatorul conform instrucțiunilor. Dacă utilizați accidental o doză mai mare decât cea recomandată, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Este posibil să observați un puls mai rapid decât de obicei și o senzație de tremurătură. De asemenea, este posibil să prezentaţi ameţeli, durere de cap, slăbiciune musculară și dureri articulare. Dacă ați utilizat doze mai mari pentru o perioadă mai îndelungată de timp, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări. Aceasta deoarece doze mai mari de RESPIRO pot determina o scădere a secreției de hormoni steroizi de către glandele suprarenale. Dacă luați mai mult RESPIRO decât trebuie, vă rugăm să consultați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitați să utilizați RESPIRO Dacă uitați să vă utilizați inhalatorul, luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați RESPIRO Este foarte important să utilizați RESPIRO în fiecare zi, conform instrucțiunilor. Continuați să îl utilizați până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește să întrerupeți tratamentul. Nu întrerupeți utilizarea sau nu reduceți brusc doza de RESPIRO. Acest lucru vă poate agrava simptomele respiratorii. În plus, dacă opriţi brusc administrarea RESPIRO sau reduceţi doza dumneavoastră de RESPIRO recomandată, puteţi avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenală (insuficienţă suprarenală) care uneori provoacă reacţii adverse. Aceste reacţii adverse pot include oricare dintre următoarele: • dureri de stomac • oboseală și lipsa poftei de mâncare, senzaţie de rău • greaţă și diaree • scădere în greutate • durere de cap și somnolență • concentraţii scăzute de zahăr în sânge • tensiune arterială scăzută și convulsii (crize) Atunci când corpul dumneavoastră este supus unor condiții de stres, cum sunt febră, traumă (ca de 6

exemplu un accident rutier), infecţie sau intervenţie chirurgicală, insuficienţa suprarenală se poate înrăutăţi şi puteţi avea oricare din reacţiile adverse enumerate mai sus. Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru prevenirea apariției acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar cu corticosteroizi sub formă de comprimate (cum ar fi prednisolon). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a preveni apariția reacțiilor adverse, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză de RESPIRO pentru controlul astmului bronşic. Dacă apare una dintre reacțiile următoarele, întrerupeți utilizarea RESPIRO și informați-vă IMMEDIAT medicului dumneavoastră sau contactați departamentul de urgență al celui mai apropiat spital: Reacții alergice: este posibil să observați că respirația dumneavoastră se înrăutățește brusc imediat după utilizarea RESPIRO. Puteți avea respirație șuierătoare și să apară tuse sau puteţi avea senzaţie de scurtarea a respiraţiei. Puteți, de asemenea, prezenta, erupții cutanate (urticarie) și edem (de regulă, la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului), sau puteţi simţi brusc că inima dumneavoastră bate foarte repede sau vă simţiţi slăbit şi ameţit (aceasta poate duce la leşin sau pierderea conştienţei). Dacă manifestați oricare din aceste simptome sau dacă acestea apar imediat după ce folosiți RESPIRO, încetați să utilizați RESPIRO şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Rreacțiile alergice la RESPIRO sunt observate mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Dureri de cap – de regulă, aceasta se reduce dacă tratamentul este continuat. • Un număr crescut de răceli a fost raportat la pacienții cu BPOC. Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): • Afte (leziuni dureroase, cremoase, de culoare galbenă, umflate) la nivelul gurii sau gâtului. De asemenea, dureri la nivelul limbii, iritaţia gâtului şi răguşeală. Clătirea gurii cu apă și scuiparea conținutului imediat și/sau periajul dinților după administrarea fiecărei doze de medicament pot fi utile. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antifungic pentru tratarea aftelor. • Articulații dureroase, umflate și dureri musculare. • Crampe musculare. La pacienții cu boală obstructivă pulmonară cronică (BPOC) s-au raportat următoarele reacții adverse: • Pneumonie și bronșită (infecție pulmonară). Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: creșterea producției de spută, schimbarea culorii sputei, febră, frisoane, agravarea tusei, înrăutățirea problemelor de respirație. • Vânătăi și fracturi. • Inflamare a sinusurilor (o senzație de tensiune sau apăsare la nivelul nasului, obrajilor sau în spatele 7

•

ochilor, uneori însoțită de o durere pulsatilă). O scădere a valorilor potasiului în sânge (puteți avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe).

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane): • Creșterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveți diabet zaharat, s-ar putea să fie necesar să vă verificați mai des glicemia și să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic. • Opacifiere a cristalinului din interiorul ochiului (cataractă). • Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie). • Senzație de tremurături (tremor) și bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații) – de regulă, acestea sunt inofensive și se reduc pe durata tratamentului. • Durere la nivelul pieptului. • Senzație de îngrijorare (acest efect apare în principal la copii). • Tulburări de somn. • Erupții alergice trecătoare pe piele. Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane): • Dificultate în respirație sau respiraţie şuierătoare care se agravează imediat după ce folosiți RESPIRO. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea RESPIRO. Utilizați inhalatorul dumneavoastră de „ameliorare” pentru a vă ajuta să respirați și spuneți imediat medicului dumneavoastră. • RESPIRO poate afecta producția normală de hormoni steroidieni din corp, în special dacă ați luat doze mari, pentru perioade îndelungate de timp. Reacțiile adverse includ: o încetinirea creșterii la copii și adolescenți o subțierea oaselor o cataractă (opacifiere a cristalinului ochiului) și glaucom (tensiune înaltă în interiorul ochilor) o creșterea în greutate o față rotundă (în formă de lună plină) (sindrom Cushing) Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic pentru semnele oricăror aceste reacții adverse și se va asigura că luați cea mai mică doză de RESPIRO necesară pentru a vă controla astmul bronşic. • Modificări comportamentale, cum sunt activitatea în exces și iritabilitatea neobișnuită (aceste reacții adverse apar în principal la copii). • Bătăi neregulate ale inimii sau o bătaie în plus a inimii (aritmii). Spuneți medicului dumneavoastră, dar nu încetați administrarea RESPIRO decât dacă acesta vă spune să faceţi acest lucru. • O infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultăți la înghițire. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • Depresie sau agresivitate. Este mai probabil ca aceste reacții să apară la copii. • Vedere neclară. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: 8

[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează RESPIRO Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Imediat după utilizare, puneți la loc cu fermitate capacul piesei bucale și fixați-l pe poziție. Nu utilizați forța excesivă. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se proteja împotriva razelor soarelui. Nu păstrați RESPIRO la loc răcoros întrucât este posibil ca medicamentul dumneavoastră să nu funcționeze la fel de bine. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Containerul metalic conține un lichid presurizat. A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă credeţi că acesta este gol. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.