AirFluSal Forspiro 50 mcg/250 mcg/doză 50 mcg/250 mcg/doză, pulbere unidoză de inhalat

Ce este și pentru ce se utilizează

AirFluSal Forspiro este utilizat pentru tratamentul:

• astmului bronşic;
• bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).

Această afecțiune se caracterizează prin dificultăți permanente ale respirației determinate de îngustarea căilor respiratorii, frecvent însoțite de tuse și expectorație. Acest medicament reduce numărul de acutizări ale BPOC. Acest medicament conţine două substanţe active. Salmeterol: o substanţă cu durată mare de acţiune care lărgeşte căile respiratorii Fluticazonă: un corticosteroid care reduce umflarea şi inflamaţia plămânilor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați AirFluSal Forspiro Nu luaţi AirFluSal Forspiro - dacă sunteţi alergic la substanțele active sau la oricare dintre excipienții acestui medicament (enumerați la pct. 6). Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza AirFluSal Forspiro dacă aveți: - afecţiuni ale inimii, incluzând un ritm neregulat sau rapid; - glandă tiroidă hiperactivă; - tensiune arterială mare; - diabet zaharat; 1 - concentraţie scăzută a potasiului în sângele dumneavoastră; tuberculoză, în prezent sau în antecedente sau alte infecții pulmonare. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere. AirFluSal Forspiro previne apariţia respiraţiei dificile şi șuierătoare. Vă rugăm să aveți în vedere că nu are efect în cazul în care aveţi deja respiraţie dificilă sau şuierătoare. Dacă apare o astfel de criză cu lipsă de aer, trebuie să utilizaţi un medicament care lărgeşte căile respiratorii, cum este salbutamol. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă astmul bronșic sau problemele respiratorii se agravează. Puteți observa că: - respirația șuierătoare se agravează; - aveţi mai des senzaţie de apăsare la nivelul pieptului; - trebuie să folosiţi mai mult din medicamentul dumneavoastră inhalator cu acţiune rapidă pentru lărgirea căilor respiratorii. Continuaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro dacă apare oricare dintre aceste manifestări, însă nu creşteţi numărul de inhalări. Starea dumneavoastră se poate agrava și puteți prezenta o afecțiune gravă. Adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil să fie nevoie de medicație suplimentară. Copii și adolescenți AirFluSal Forspiro nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. AirFluSal Forspiro împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de AirFluSal Forspiro: β-blocante (cum sunt atenololul, propranololul şi sotalolul). β-blocantele sunt cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecţiuni ale inimii; medicamente utilizate pentru a trata infecţiile (cum sunt ketoconazol, itraconazol şi eritromicină) inclusiv unele medicamente pentru tratamentul HIV (cum ar fi ritonavir, produse care conțin cobicistat). Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă sau salmeterol din corpul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse, incluzând bătăi neregulate ale inimii sau pot înrăutăţi reacţiile adverse. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente; corticosteroizi administrați pe gură sau injectabil, medicamente pentru tratamentul inflamaţiilor sau pentru prevenirea rejetului organului transplantat; diuretice, cunoscute de asemenea ca „comprimate care elimină apa”, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari; alte bronhodilatatoare (precum salbutamol); derivați xantinici. Aceștia sunt deseori utilizați în tratamentul astmului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AirFluSal Forspiro pe parcursul acestei perioade. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca AirFluSal Forspiro să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. AirFluSal Forspiro conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză. Excipientul lactoza conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

AirFluSal Forspiro Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Astm bronșic

Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este de 1 inhalare de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va dori să verifice periodic simptomele astmului bronşic.

• Boala pulmonară obstructivă cronică

Doza recomandată pentru adulţi este de 1 inhalare AirFluSal Forspiro 50 µg/500 µg de două ori pe zi. Dacă simptomele devin controlate utilizând AirFluSal Forspiro de două ori pe zi, medicul dumneavoastră poate reduce doza la o administrare zilnică: - o dată pe noapte dacă aveţi simptome nocturne; - o dată dimineaţa dacă aveţi simptome diurne. Dacă utilizați AirFluSal Forspiro pentru tratamentul astmului bronșic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat simptomele. Dacă simptomele astmului bronșic sau respirația dumneavoastră se agravează, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să simțiți că respirați mai zgomotos, să aveți mai des senzație de constricție la nivelul pieptului și să aveți nevoie să utilizați mai des medicamentul de “urgență” cu durată de acţiune rapidă. În aceste cazuri, trebuie să continuați să luați AirFluSal Forspiro dar nu creșteți numărul pufurilor inhalate. Afecțiunea respiratorie se poate agrava și vă puteți îmbolnăvi grav. Adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece ați putea avea nevoie de tratament suplimentar. Mod de utilizare Utilizaţi AirFluSal Forspiro în fiecare zi aşa cum a prescris medicul dumneavoastră, de obicei chiar înainte de masă dimineaţa şi/sau seara. A se clăti gura cu apă după utilizare. Dacă nu folosiţi AirFluSal Forspiro corect sau conform recomandării, problemele dumneavoastră respiratorii se pot agrava. Pentru un tratament optim trebuie să utilizați AirFluSal Forspiro zilnic, chiar în absența oricărui simptom. Instrucţiuni de utilizare Medicul, asistenta medicală sau farmacistul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să utilizaţi inhalatorul şi trebuie să vă verifice periodic. Dispozitivul pentru inhalare conţine 60 de doze de medicament pulbere într-o folie spiralată. Acesta are un dispozitiv de măsurare a dozei care arată câte doze mai sunt disponibile şi numără de la 60 la 0. Când ajungeţi la ultimele 10 doze, numerele vor apare pe un fond roşu. Dispozitivul pentru inhalare nu este reîncărcabil – vă rugăm să aruncaţi dispozitivul pentru inhalare când este gol şi să îl înlocuiţi cu unul nou. a) Pregătirea dispozitivului de inhalare

• Capacul de protecție trebuie orientat în jos (așa cum este indicat în imagine) pentru a expune

piesa bucală.

• Indicatorul pentru doze trebuie verificat pentru a vedea câte doze mai sunt disponibile.
• Fiți atent(ă) la următoarele: maneta albă trebuie mişcată numai când sunteți pregătit(ă) pentru a

inhala o doză de medicament, în caz contrar o doză de medicament poate fi irosită. ridicat.

• Capătul manetei albe trebuie
• Maneta albă trebuie trasă cât de mult se poate până se aude un clic. Această mişcare va aduce

în poziţie o nouă doză, numerotată în partea de sus.

• Maneta albă trebuie închisă complet fiind introdusă cu un clic în poziţia sa originală. Acum

inhalatorul este pregătit pentru utilizare imediată. b) Inhalarea dozei La depărtare de piesa bucală pentru inhalat, trebuie să expirați cât de mult este posibil. Nu trebuie niciodată să expirați direct în inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza!

• Inhalatorul trebuie ținut în așa fel încât capacul de protecție să fie îndreptat în jos.
• Buzele trebuie strânse ferm în jurul piesei bucale.
• Trebuie să inspirați constant şi adânc prin inhalator, nu pe nas.
• Nu blocați orificiile de intrare a aerului (indicate pe imaginea de mai jos).
• Inhalatorul trebuie îndepărtat din gură şi respiraţia trebuie ţinută pentru 5-10 secunde sau cât

timp este posibil fără a determina disconfort.

• Apoi, trebuie să expirați încet, dar nu în inhalator.
• Capacul protector trebuie închis peste piesa bucală.
• Gura trebuie clătită cu apă, încercând să nu înghițiți aerosolul care poate rămâne pe mucoasa

orală în timpul inhalării. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei infecţiilor fungice la nivelul gurii şi a răguşelii. c) Scoaterea blisterului utilizat

• Rotiți camera laterală până când folia blisterului apare în ea.
• Folia blisterului cu bare negre nu conține niciodată medicament.
• Nu trebuie să existe mai mult de 3 secțiuni ale foliei blisterului în camera laterală deoarece

acestea pot provoca blocarea inhalatorului.

• Folia blisterului trebuie scoasă din camera laterală așa cum este arătat în imagine de mai jos.
• Deschideți ușa camerei laterale. Folia nu trebuie trasă sau smulsă.
• Rupeți cu atenție folia prin orientare împotriva „dinților” așa cum este arătat mai jos.
• Ușa laterală a camerei trebuie închisă, iar folia utilizată trebuie aruncată.
• După mai multe inhalări, va apărea partea reziduală a foliei negre.

d) Curățarea inhalatorului

• Partea exterioară a piesei bucale trebuie ştearsă cu un şerveţel curat și uscat, dacă este nevoie.
• Inhalatorul nu trebuie demontat pentru a fi curățat.
• Părţile inhalatorului nu trebuie curăţate cu apă sau şerveţele umede.
• Nu introduceţi niciodată un ac sau obiecte ascuţite în piesa bucală sau în alte părţi ale

inhalatorului. Dacă luaţi mai mult AirFluSal Forspiro decât trebuie Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Simptomele supradozajului sunt: - amețeli; - durere de cap; - ritm rapid al inimii; - slăbiciune musculară; - articulaţii dureroase; - vă simţiţi ameţit. Dacă ați utilizat doze mai mari pe o perioadă îndelungată, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări. Acest lucru se datorează faptului că doze mai mari de AirFluSal Forspiro pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produși de glanda suprarenală. Dacă uitaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doza următoare la momentul potrivit. Dacă încetaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro Nu întrerupeţi şi nu reduceţi brusc doza de AirFluSal Forspiro fără acordul medicului dumneavoastră deoarece acest lucru poate determina agravarea problemelor dumneavoastră respiratorii și reacții adverse foarte rare pot să apară. Acestea includ: - durere la nivelul stomacului; - oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzație de rău; - stare de rău şi diaree; - pierdere în greutate; - durere de cap şi somnolenţă; - concentraţie scăzută a zahărului în sânge; - tensiune arterială scăzută şi convulsii. Foarte rar, dacă aveți o infecție sau în momente de stres extrem (de exemplu, după un accident grav sau dacă aveți intervenții chirurgicale), pot apărea reacții adverse similare. Pentru a preveni aceste simptome, medicul poate prescrie suplimentar corticosteroizi (cum ar fi prednisolon). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice: este posibil să observați că brusc respirația se agravează după utilizarea AirFluSal Forspiro. Ar putea fi foarte șuierătoare și poate să apară tusea. Puteți observa, de asemenea, mâncărime, o erupție (urticarie) și umflare (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau a gâtului) sau brusc vă puteți simți inima cum bate foarte repede sau aveți o stare de leșin și vedere încețoșată (care poate duce la colaps sau pierderea cunoștinței). Dacă aveți aceste reacții sau dacă se întâmplă brusc după utilizarea AirFluSal Forspiro spuneți medicului dumneavoastră imediat. Reacțiile alergice la AirFluSal Forspiro sunt mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 persoană din 100). Alte reacţii adverse pot apărea cu următoarele frecvenţe: Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• durere de cap. Aceasta se ameliorează de obicei la continuarea tratamentului;
• creştere a frecvenţei răcelilor la pacienţii cu boală pulmonară cronică obstructivă (BPOC).

Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• afte (pete galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi a gâtului. De asemenea, limbă dureroasă,

voce răgușită și iritație a gâtului. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conținutului și/sau periajul dinților imediat după fiecare inhalare pot fi utile. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antifungice pentru tratamentul aftei.

• durere, articulații umflate și dureri musculare;
• crampe musculare.

Următoarele reacții adverse au fost raportate și la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC):

• pneumonie (infecție a plămânilor).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele în timp ce utilizați AirFluSal Forspiro, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare: - creştere a secreţiei de mucus; - modificare a culorii mucusului; - febră; - frisoane; - accentuare a tusei; - accentuare a problemelor respiratorii;

• vânătăi şi fracturi la nivelul corpului;
• inflamaţie a sinusurilor;
• concentraţie plasmatică scăzută a potasiului (s-ar putea să aveți senzaţia că vă simţiţi bătăile

inimii, slăbiciune musculară și/sau crampe). Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

• ritm accelerat al inimii (tahicardie);
• senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii sau acestea sunt rapide și neregulate (palpitații) Acestea sunt

de obicei fără pericol şi se reduc pe parcursul tratamentului;

• senzație de îngrijorare. Acest efect se produce în principal la copii şi adolescenţi;
• creştere a concentraţiei zahărului în sânge.

Dacă aveţi diabet zaharat poate fi necesară o

monitorizare mai atentă a glicemiei şi posibil o ajustare a dozelor medicamentelor antidiabetice;

• tulburări de somn;
• tremor;
• erupție alergică la nivelul pielii;
• dureri în piept;
• opacifiere a lentilelor ochilor (cataractă).

Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• agravare a dificultăților la respiraţie sau agravare a respirației șuierătoare imediat după

utilizarea AirFluSal Forspiro. Nu mai utilizați AirFluSal Forspiro și spuneți imediat medicului dumneavoastră și folosiţi medicamentele cu durată rapidă de acţiune pentru lărgirea căilor respiratorii care vă ajută să respiraţi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră;

• producere anormală a anumitor hormoni, în special în cazul utilizării medicamentului în doză

mare pentru perioade lungi de timp. Semnele sunt: încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi; subţiere a oaselor; creștere a presiunii la nivelul ochilor (glaucom); creştere în greutate; - faţă rotundă în lună plină (sindrom Cushing). Medicul dumneavoastră va verifica periodic pentru reacţii adverse, asigurându-se că utilizaţi doza cea mai mică posibil.

• tulburări de comportament cum sunt activitate intensă şi iritabilitate. Aceste efecte apar mai

ales la copii;

• bătăi neregulate ale inimii sau ritm neregulat al inimii;
• o infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina

dificultăți la înghițire. Spuneţi medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea AirFluSal Forspiro decât dacă acesta recomandă. Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

• depresie sau agresivitate. Aceste reacţii adverse pot apărea mai ales la copii;
• vedere încețoșată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

AirFluSal Forspiro A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.