Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Reopoliglucin şi pentru ce se utilizează Reopoliglucin este o soluţie coloidală de dextran (polimer al glucozei), substituent de plasmă. Medicamentul contribuie la subțierea sângelui, restabilirea microcirculației, prevenirea formării cheagurilor ale celulelor sanguine, normalizarea circulației arteriale și venoase. La administrarea rapidă a Reopoliglucin volumul plasmei poate crește până la o valoare, care circa de 2 ori depășește volumul de medicament administrat. Reopoliglucin soluţie perfuzabilă se utilizează: – pentru profilaxia și tratamentul șocului în caz de dilatare a vaselor capilare la periferie (șoc distributiv) sau scădere pronunțată a volumului de sânge (șoc hipovolemic); – în intervenţii chirurgicale plastice şi de transplant vascular; – ca supliment la lichidele perfuzabile, utilizate în aparatele de circulaţie extracorporală în cursul intervenţiilor chirurgicale pe cord deschis.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Reopoliglucin Nu se va administra Reopoliglucin în caz de: hipersensibilitate la dextran; hiperhidratare (acumulare de lichid în organism din cauza încălcării echilibrului de apă și săruri); hipervolemie (creșterea anormală a volumul de sânge circulant); scăderea cantității de plachete ale sângelui (nivelul trombocitelor de 80 x 109/L și mai mic), tulburări ale funcţiei renale, asociate cu nivel redus de urină eliminată sau lipsa ei; insuficienţă cardiovasculară decompensată de gradul II sau III, 1
sindromul coagulării intravasculare diseminate (formarea în microcirculaţie a multipli microcheaguri agregate ale celulelor sanguine, ce blochează circulaţia sângelui în organe şi ţesuturi); predispunere la reacții alergice severe; stări în care administrarea volumelor mari de lichide este contraindicată. Reopoliglucin nu trebuie administrată împreună cu soluția de clorură de sodiu 0,9 % în caz de patologii renale, iar cu soluția de glucoză 5 % – în caz de tulburări ale metabolismului glucidic, în special în caz de diabet zaharat. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se va administra Reopoliglucin soluţie perfuzabilă. Medicamentul se va administra doar sub supravegherea medicului. Cu 24 ore înainte de administrarea de Reopoliglucin vi se va efectua testul intradermic pentru a determina sensibilitatea individuală la medicament. Spuneți medicului dumneavoastră, dacă: aveți probleme cu rinichii; aveți tensiune arterială crescută. Reopoliglucin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. La utilizarea concomitentă cu anticoagulante (care previn formarea cheagurilor de sânge) se recomandă reducerea dozei lor. Prezența dextranului în sânge poate afecta rezultatele determinării nivelului de bilirubină, proteine, a grupei sanguine. De aceea investigațiile menționate trebuie efectuate înaintea administrării medicamentului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicamentul se utilizează doar la indicația medicului, conform indicațiilor vitale și în funcție de raportul risc/beneficiu. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu a fost studiată, însă trebuie luată în considerație posibilitatea apariției reacțiilor adverse, precum slăbiciunea generală și amețelile.
3. Cum vi se va administra Reopoliglucin Acest medicament se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului dumneavoastră. 2
Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Dacă vi s-a administrat mai mult din Reopoliglucin decât trebuie Este puţin probabil să se întâmple acest lucru, deoarece medicul dumneavoastră va determina dozele zilnice. Totuși, perfuzarea volumelor mari de soluţie poate conduce la: – exces de lichid în organism (hipervolemie); – scăderea coagulării sângelui (hipocoagulare). Medicul dumneavoastră va decide tratamentul de care aveţi nevoie în continuare. Dacă s-a uitat să vi se administreze Reopoliglucin Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este imposibil să se uite să vi se administreze Reopoliglucin. Dacă se încetează să vi se administreze Reopoliglucin Medicul va decide, cât timp vi se va administra Reopoliglucin. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă). Alte reacţii adverse, care pot apărea pe durata tratamentului cu Reopoliglucin soluţie perfuzabilă Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): colorație albastru-violacee a extremităților (acrocianoză), înroșirea pielii, scăderea funcției trombocitelor. Medicamentul face dificilă determinarea grupei sanguine; reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, senzație de căldură, febră, transpirație excesivă, reacții de hipersensibilitate; dureri de cap, amețeli, tremor; ritm cardiac accelerat (tahicardie), dificultăți de respirație (dispnee), umflături (edeme); oscilații ale presiunii arteriale; greață, vărsături, uscăciunea gurii, dureri abdominale; de obicei medicamentul intensifică diureza (cantitatea de urină eliminată); însă uneori la administrarea de Reopoliglucin se determină reducerea diurezei, urina devine vâscoasă, ceea ce indică deshidratarea organismului pacientului. În cazul administrării medicamentului în doză peste 15 ml/kg crește presiunea osmotică, care poate cauza necroza canaliculelor renale cu dezvoltarea ulterioară a insuficienței renale acute. Respectiv, se observă micșorarea diurezei, iar urina devine vâscoasă; 3
slăbiciune generală, edemul membrelor, dureri lombare, dureri în piept, senzația de insuficiență de aer, convulsii.
–
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Reopoliglucin A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Reopoliglucin – Substanțele active sunt dextran-40 pentru injecții, clorură de sodiu – Celelalte componente sunt apă pentru injecţii. Cum arată Reopoliglucin şi conţinutul ambalajului Reopoliglucin soluţie perfuzabilă este un lichid transparent incolor. Este disponibil în flacoane din sticlă a câte 200 ml, 400 ml. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare SAP Infuzia, Ucraina, Bd. Moscova 21-A, 04073, or. Kiev. Fabricantul SAP “Infuzia”, Ucraina 23219, Reg. Vinnița, raionul Vinnița, comuna Vinnîțki Hutorî, str. Nemirovskoe shosse, 84 A
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2019. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/ 4
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Doze și mod de administrare Administrare sub formă de perfuzie intravenoasă. Înainte de administrare soluția trebuie încălzită până la 35-37 ºC. Doza și viteza de administrare a medicamentului se determină individual. În caz de tulburări ale circulației capilare (diverse forme de șoc) doza zilnică maximă pentru adulţi constituie 20 ml/kg, pentru copii – 5-10 ml/kg (la necesitate până la 15 ml/kg). În intervenţii chirurgicale cu circulaţie extracorporală, Reopoliglucin se adaugă la sângele pentru transfuzie, în doza de 10-20 ml/kg, pentru umplerea pompei oxigenatorului. Concentraţia dextranului în lichidul perfuzabil nu trebuie să depăşească 3%. În perioada postoperatorie medicamentul se administrează în aceleaşi doze ca şi în cazul tulburărilor circulaţiei capilare. Reopoliglucin se administrează fără a fi amestecat cu alte medicamente. În caz de indicații vitale medicamentul poate fi administrat rapid, chiar în bolus, în doza de 15 ml/kg. La pacienţii cu accident vascular hemoragic, traume cranio-cerebrale medicamentul se administrează în doze de 10-15 ml/kg, care nu vor fi depășite. Copii. Medicamentul poate fi utilizat la copii; doza se determină în funcție de masa corporală. Reopoliglucin poate fi administrat numai după efectuarea prealabilă a testului intradermic, cu excepţia cazurilor de urgenţă în stări de şoc. În astfel de cazuri trebuie de avut toate medicamentele necesare pentru înlăturarea tuturor reacţiilor alergice posibile. Testul intradermic pentru a determina sensibilitatea individuală la Reopoliglucin se efectuează cu 24 ore înainte de administrarea medicamentului. Pentru aceasta, din flaconul cu produs, respectând condiţiile aseptice, se aspiră în seringă 0,2-0,3 ml Reopoliglucin. După înlocuirea acului seringii cu un ac steril pentru injecţii se administrează intradermic 0,05 ml de medicament în treimea medie a suprafeţei interioare a antebraţului. Corectitudinea administrării medicamentului se verifică vizual (obţinerea “cojii de lămâie”). Reacţia va fi evaluată de către medic după 24 ore de la efectuare. Prezenţa reacţiei locale sub formă de eritem (diametrul căruia e mai mare de 1,5 cm), apariţia papulei sau a simptomelor de reacţie generală a organismului (greţuri, vomă, amețeli, dureri, dispnee, creșterea temperaturii) indică o hipersensibilitate a organismului la Reopoliglucin şi imposibilitatea utilizării medicamentului pentru pacientul dat. În lipsa oricăror reacții, pacientului i se administrează cantitatea necesară de medicament cu aceeaşi serie, care a fost utilizată pentru testul intradermic. Rezultatul testul se înregistrează în fişa medicală. Testul intradermic nu permite determinarea sensibilităţii la 100% dintre pacienţi. De aceea, în primele 5-10 minute de administrare intravenoasă a medicamentului, pacientul trebuie monitorizat cu precauție. La necesitatea administrării imediate a Reopoliglucin în situaţiile de urgenţă, după pefuzarea lentă a 10 picături administrarea se întrerupe pentru 3-5 minute, ulterior se perfuzează încă 30 picături şi iarăşi administrarea se întrerupe pentru 3-5 minute. În cazul lipsei reacţiilor, administrarea poate fi continuată. Rezultatele testului se înscriu în fişa medicală. La necesitatea limitării aportului de clorură de sodiu Reopoliglucin se administrează cu soluție de glucoză 5 %. 5
În caz de tulburări ale metabolismului glucidic și altor stări, în care administrarea glucidelor este contraindicată, Reopoliglucin se administrează cu soluție 0,9 % clorură de sodiu. Conținutul flaconului poate fi utilizat doar pentru un pacient. După deteriorarea ermetizării flaconului, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
