Renalgan 500 mg + 0,02 mg + 2 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Renalgan este un medicament combinat, care înlătură spasmele musculaturii netede a tractului gastrointestinal, biliar și a tractului urinar, organelor reproductive și are un efect analgezic pronunțat. Renalgan se utilizează pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată a durerilor acute moderate până la severe în spasme ale musculaturii netede a organelor interne: • colici gastrice sau intestinale; • colici renale în nefrolitiază; • dischinezia spastică a căilor biliare; • dismenoree; • febră înaltă care nu poate fi controlată cu alte antipiretice; • se admite administrarea la copiii cu vârsta sub 18 ani doar în condiții de strictă conformitate cu indicațiile profesioniștilor din domeniul sănătății (cazuri de urgentă). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RENALGAN Nu utilizaţi Renalgan – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active din compoziția medicamentului Renalgan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă sunteți alergic (hipersensibil) la derivații de pirazolonă sau la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă aveți o boală hepatică și/sau renală severă; – în caz de obstrucție intestinală și megacolon (o dilatare a colonului); – dacă aveți o boală ereditară denumită porfirie hepatică asociată cu o afectare a funcției celulelor roșii din sânge sau insuficiență a enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază; – dacă aveţi tulburări ale funcției măduvei osoase (de exemplu, după tratamentul cu citostatice) sau aveți afecţiuni ale sângelui cum ar fi anemie aplastică (scăderea numărului de celule sanguine cu apariția slăbiciunii, vânătăilor sau probabilitate de apariție a infecțiilor), agranulocitoză (o scădere bruscă a numărului de celule albe din sânge, ceea ce crește probabilitatea apariției infecțiilor) sau leucopenie (o scădere a numărului total de celule albe din sânge); – dacă aveți adenom de prostată; – dacă aveți atonia vezicii biliare şi urinare; – dacă aveți hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) şi instabilitate hemodinamică; – dacă aveți astm bronșic; – dacă aveți glaucom cu unghi închis; – dacă sunteți însărcinată sau alăptați (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). Acest medicament nu se va administra la copiii cu vârsta sub 18 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Renalgan, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți boli renale sau hepatice, boli asociate cu obstrucție intestinală, sau trecerea dificilă a conținutului prin tractul gastrointestinal (acalazie, stenoză piloro-duodenală), boală de reflux gastroesofagian, atonie intestinală, ileus paralitic, glaucom (presiune intraoculară crescută), miastenia gravis (slăbiciune musculară), boli de inimă (aritmii, boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă congestivă). În timpul tratamentului cu Renalgan există riscul dezvoltării reacţiilor de hipersensibilitate severe, inclusiv și a reacțiilor anafilactice. La apariţia primelor semne de hipersensibilitate, administrarea preparatului se întrerupe imediat şi se vor efectua măsuri urgente pentru jugularea stării (administrarea de adrenalină, glucocorticoizi, remedii antihistaminice). Riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate severe la administrarea metamizolului creşte semnificativ în următoarele cazuri: • pacienți cu sindrom de astm analgezic; • pacienți cu astm bronşic, îndeosebi asociat cu rinosinuzită (inflamația nasului și cavităților nazale) şi polipi nazali; • pacienți cu urticarie cronică; • pacienți cu sensibilitate crescută la coloranţi (de exemplu, tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi); • pacienți cu intoleranţă la alcool. Acești pacienții reacționează chiar și la administrarea cantităților mici de alcool, cu apariția strănutului, lăcrimării și înroșirea marcată a pielii feței. O așa intoleranță la alcool poate fi un semn al sindromului de astm analgezic nediagnosticat. În tratamentul cu medicamente care conțin metamizol există riscul apariției șocului (colaps circulator) și agranulocitozei (scăderea numărului de celule albe din sânge, crescând riscul apariției infecțiilor). Acestea nu depind de doză și nu pot fi anticipate. Dacă aveți afecţiuni ale sângelui sau ați avut astfel de afecțiuni în trecut, în timpul tratamentului cu Renalgan este necesară monitorizarea tabloului sanguin. Renalgan soluție injectabilă poate determina o scădere a tensiunii arteriale. Riscul unei astfel de reacție este crescut în special dacă dumneavoastră aveți tensiune arterială scăzută sau pierdere de lichide, tulburări ale circulației sanguine sau colaps circulator inițial (de exemplu, infarct miocardic sau răni grave), dacă aveți temperatura corpului ridicată. În aceste cazuri administrarea intramusculară a medicamentului Renalgan se va efectua doar în poziție orizontală (culcată) și cu o monitorizare continuă a tensiunii arteriale, frecvenței contracțiilor cardiace și a respirației. Probleme cu ficatul La pacienții care administrează metamizol a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar de la câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Opriți administrarea Renalgan și adresați-vă unui medic, dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături, febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a părții albe a ochilor, mâncărime, erupții cutanate sau dureri în partea superioară a abdomenului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. Nu trebuie să luați Renalgan dacă ați luat anterior orice alt medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul. Reacții cutanate grave În asociere cu tratamentul cu metamizol, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea de metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate cu aceste reacții grave ale pielii descrise la pct. 4. Dacă ați avut în trecut reacții cutanate severe, nu trebuie să reluați niciodată tratamentul cu Renalgan (vezi pct. 4). Renalgan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Pot să apară interacțiuni nefavorabile în timp ce utilizați Renalgan cu următoarele medicamente: medicamente care influențează coagularea sângelui (acenocumarol și warfarină), medicamente pentru tratamentul psihozelor (clorpromazină și alți derivați de fenotiazină), medicamente care deprimă sistemul imunitar (ciclosporină), cloramfenicol și alte medicamente care deprimă măduva osoasă, medicamente pentru tratamentul depresiei, hipnotice, contraceptive orale, medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol), alte analgezice și medicamente antiinflamatoare, cum ar fi piroxicam, acid acetilsalicilic, ibuprofen, indometacină. Renalgan poate interacționa cu captopril (utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă și a tensiunii arteriale crescute), litiu (pentru boli psihice), metotrexat (utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice și neoplazice) și triamteren (diuretic) și poate modifica efectele antihipertensivelor (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale) și a diureticelor (utilizate pentru eliminarea apei din organism). Metamizolul (o substanță utilizată pentru a reduce durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării trombocitelor (coagularea sângelui și formarea cheagurilor de sânge) atunci când este administrat concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează acid acetilsalicilic în doze mici pentru cardioprotecție (profilaxie). Deoarece metamizolul poate reduce acțiunea anumitor medicamente, Renalgan trebuie administrat cu precauție cu următoarele medicamente: – bupropionă, un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei sau ca un medicament adjuvant pentru renunțare la fumat; – efavirenz, medicament utilizat pentru tratamentul HIV/SIDA; – metadonă, medicament utilizat pentru tratamentul dependenței de substanțe interzise (așa numite opioide); – valproat, un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburării bipolare; – tacrolimus, un medicament utilizat în prevenirea respingerii organelor la pacienții cu transplant; – sertralină, un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei. Renalgan împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Renalgan, nu este recomandat consumul de alcool din cauza posibilității de intensificare a reacțiilor adverse ale medicamentului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru. În ultimele trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Renalgan din cauza riscului crescut de complicații pentru mamă și copil (sângerare, închiderea prematură a unui vas important, așa-numitul duct Botalo, la un copil nenăscut, care se închide în mod natural numai după naştere). Nu există date privind utilizarea medicamentului combinat Renalgan și a componentelor acestuia clorhidrat de pitofenonă și bromură de fenpiverină, în timpul sarcinii. Renalgan 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Produșii de degradare ai metamizolului sunt excretați în cantități semnificative în laptele matern și nu poate fi exclus un risc pentru un copil alăptat. Prin urmare, utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării trebuie evitată în mod special. În cazul utilizării unice a metamizolului, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern colectat în decurs de 48 de ore după administrarea medicamentului. Nu există date privind utilizarea medicamentului combinat Renalgan și a componentelor acestuia clorhidrat de pitofenonă și bromură de fenpiverină, în timpul alăptării. Renalgan 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Renalgan poate provoca ameţeli şi tulburări de vedere și, de asemenea, poate influența negativ asupra atenţiei şi reacţiilor psihomotorii în situații neașteptate. Prin urmare, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor trebuie evitate în timp ce luați acest medicament. Renalgan conține sodiu Acest medicament conține 32,7 mg sodiu (principalul ingredient al sării de bucătărie/alimentare) în fiecare mililitru de soluție injectabilă. Această cantitate este echivalentă cu 1,6% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult

Cum se utilizează

RENALGAN Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Renalgan. În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză, până la o doză zilnică maximă, după cum este detaliat mai jos. Renalgan soluţie injectabilă se administrează doar intramuscular. A se utiliza doar pentru tratamentul de scurtă durată! Se administrează sub supravegherea unui medic și doar dacă sunt disponibile condiții de a acorda asistență medicală urgentă din cauza riscului de șoc anafilactic la pacienții hipersensibili. Adulţi Doza uzuală pentru adulți este de 2-5 ml soluție injectabilă administrată intramuscular, o dată. Dacă este necesar, doza se administrează repetat după 6-8 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 6 ml soluție injectabilă (echivalent cu 3 g metamizol sodic). Durata tratamentului este de 2-3 zile. După obținerea efectului terapeutic, puteți trece la tratamentul cu analgezice orale și spasmolitice. Copii si adolescenți Acest medicament nu se administrează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici și pacienții cu stare de sănătate generală precară/pacienți cu insuficiență renală Doza trebuie redusă la vârstnici, la pacienții slăbiți și la pacienții cu funcție renală redusă, deoarece excreția produșilor de degradare a metamizolului poate fi încetinită. Pacienții cu tulburări ale funcției renale sau hepatice Deoarece rata de eliminare este redusă la pacienții cu tulburări ale funcției renale sau hepatice, trebuie evitate dozele repetate mari. Reducerea dozei nu este necesară numai la utilizarea pe termen scurt. Nu există experiență privind utilizarea pe termen lung. Dacă luaţi mai mult Renalgan decât trebuie Simptomele supradozajului sunt: greață, vărsături, simptome de tip Meniere, zgomote în urechi, șoc, insuficiență renală și hepatică acută, convulsii. Tratamentul este simptomatic, în condiții de spital. Dacă apar simptome, cum ar fi transpirații reci, amețeli, greață, modificări de culoare a pielii și sufocare, trebuie să solicitați imediat asistență medicală. Dacă uitaţi să luaţi Renalgan Nu trebuie să utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, Renalgan poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt determinate în principal de metamizol, una dintre substanțele active ale medicamentului. Opriți utilizarea Renalgan și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați oricare dintre următoarele simptome: Greață sau vărsături, febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaune de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a părții albe a ochilor, mâncărime, erupții cutanate tranzitorii sau dureri în partea superioară a abdomenului. Aceste simptome pot fi semne de afectare a ficatului. Următoarele reacții adverse pot determina consecințe grave. Nu reluați utilizarea Renalgan și adresați-vă imediat medicul dumneavoastră. Opriți utilizarea metamizolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: – pete roșietice, plate, asemănătoare țintei sau rotunde pe trunchi, adesea cu vezicule localizate central, descuamarea pielii, ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică); – erupție cutanată extinsă, febră și ganglioni limfatici umflați (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane) Erupții cutanate (exantem) (ovale, sub formă de plăci, vezicule de culoare purpurie până la roșie închisă). În timpul sau după administrare – scăderea tensiunii arteriale, care nu este însoțită de alte semne de reacții de hipersensibilitate, creșterea frecvenței cardiace. Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane) Leucopenie (reducerea numărului de celule albe din sânge, ceea ce crește probabilitatea de apariție a infecțiilor), erupții cutanate maculopapulare (formarea de plăci și noduri de piele), reacții anafilactice sau anafilactoide, în special după administrare parenterală. Astfel de reacții pot să apară în timpul sau imediat după finisarea administrării, dar pot apărea și după câteva ore după administrare. Frecvent acestea apar în prima oră după administrare. Reacții mai ușoare apar sub forma unor reacții tipice și la nivelul pielii și mucoaselor (de exemplu, prurit, senzație de arsură, roșeață, erupții cutanate, urticarie, edem), dispnee și, în cazuri rare, acuze gastrointestinale. Aceste reacții ușoare pot să evolueze spre forme mai severe cu urticarie generalizată, angioedem sever (inclusiv laringian) cu bronhospasm sever, tulburări de ritm cardiac, cu o scădere a tensiunii arteriale (uneori precedat de o creștere a tensiunii arteriale), tulburări renale, de exemplu, prezența proteinelor în urină, scăderea sau creșterea cantității de urină, inflamația rinichilor. În timpul tratamentului cu Renalgan poate apărea colorarea în roșu a urinei. După întreruperea tratamentului culoare urinei revine la normal. Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane) Agranulocitoză (o scădere bruscă a numărului de celule albe din sânge, ceea ce crește probabilitatea de apariție a infecțiilor). Agranulocitoza poate apărea şi la pacienţii, care au administrat metamizol anterior fără apariţia reacţiilor adverse similare. Riscul dezvoltării agranulocitozei crește la administrarea îndelungată de metamizol (mai mult de o săptămână). Semnele tipice de agranulocitoză includ modificări inflamatorii ale pielii și a mucoasei de la nivelul gurii, gâtului, organelor genitale, durere în gât și febră. În caz de agravarea bruscă a stării generale, fără o scădere a temperaturii sau creșterea repetată a acesteia, cu apariția modificărilor dureroase la nivelul mucoasei și a pielii, este necesară întreruperea tratamentului cu Renalgan și adresarea la medic. În cazuri foarte rare poate apărea de asemenea trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite, ceea ce crește riscul de sângerare sau învinețire), anemie hemolitică (scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la îngălbenirea sau paloarea pielii, slăbiciune sau dispnee), anemie aplastică (scădere bruscă a numărului de celule sanguine ceea ce determină slăbiciune, învinețire sau probabilitate de apariție a infecțiilor). La pacienții cu astm analgezic, reacțiile de hipersensibilitate apar de obicei sub formă de atac astmatic, șoc circulator. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Uscăciunea gurii, greață, vărsături, durere și disconfort abdominal, constipație, agravarea gastritei și ulcerului gastric, în cazuri rare, ulcerații și sângerare, amețeli, dureri de cap, tulburări de vedere, tulburări de acomodare, dificultate la urinare, inflamația ficatului, îngălbenirea pielii sau a părții albe a ochilor, creșterea nivelurilor enzimelor ficatului în sânge, reacții cutanate grave. La administrarea parenterală pot apărea dureri la locul administrării şi reacţii locale, foarte rar – flebită. În caz de reacții de hipersensibilitate, simptome de afectare renală și a funcției hematopoietice, administrarea Renalgan trebuie întreruptă. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

RENALGAN Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi Renalgan după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului