Remestyp® 0,2 mg/2 ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Remestyp şi pentru ce se utilizează Remestyp este o soluție limpede, incoloră, care conține substanța activă numită terlipresină. După injectarea în sânge, substanța activă, terlipresina, este scindată și se eliberează o substanță numită lypresin. Acest lucru se întâmplă în pereții vaselor de sânge, determinându-i să se îngusteze și să reducă fluxul sanguin către venele afectate, reducând astfel sângerarea. Remestyp este utilizat pentru: – tratamentul sângerărilor de la nivelul tratului gastrointestinal și urogenital – de exemplu, de la nivelul varicelor esofagiene, din cauza ulcerelor gastrice și duodenale, metroragiei funcționale și alte metroragii, nașterii și avortului și alte cauza similare. – tratamentul sângerărilor asociate intervențiilor chirurgicale, în special de la nivelul regiunii abdominale și pelviene. – administrare topică în operațiile ginecologice, de exemplu, pe colul uterin.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Remestyp Nu luaţi Remestyp: – dacă sunteți alergic (hipersensibil) la terlipresină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – în timpul sarcinii Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Remestyp.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveți grijă deosebită când utilizați Remestyp: – dacă aveți tensiune arterială crescută; – dacă aveți boli de inimă; – dacă aveți o tulburare de conducere la nivel cardiac (prelungire a intervalului QT); – este necesară prudență deosebită în timpul tratamentului copiilor și al pacienților vârstnici din cauza experienței limitate de utilizare a medicamentului la acestă categorie de pacienți; – în șoc septic. Șocul septic este o afecțiune gravă cauzată de scăderea fluxului sanguin și a tensiunii arteriale ca urmare a unei infecții grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Remestyp vă va fi monitorizată continuu tensiunea arterială, ritmul cardiac și echilibrul hidric. Remestyp împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece Remestyp poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Remestyp. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicament pentru tratamentul bolilor de inimă (de exemplu, propofol sau beta-blocante), deoarece efectul lor crește la administrarea Remestyp. Este extrem de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă administrați concomitent medicamente, care pot prelungi intervalul QT, cum ar fi antiaritmice de clasa IA și III, eritromicină, anumite antihistaminice și antidepresive triciclice sau medicamente care pot provoca hipokaliemie sau hipomagnezemie (de exemplu, unele diuretice). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi. Tratamentul cu Remestyp este contraindicat în timpul sarcinii. Remestyp nu trebuie administrat la femeile care alăptează, deoarece nu există informații suficiente despre excreția terlipresinei în laptele matern. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă și va decide dacă trebuie întreruptă alăptarea sau tratamentul cu Remestyp trebuie oprit/întrerupt. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Remestyp conține sodiu Cantitatea de sodiu administrată este în funcție de doză. 1 ml de soluție conține 3,65 mg sodiu, adică mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg).

Cum se utilizează

Cum să luaţi Remestyp Remestyp este un medicament utilizat în spitale și poate fi administrat numai de persoane calificate. Se adiminstrează iniţial o injecţie intravenoasă de 2 mg terlipresină la fiecare 4 ore. Tratamentul trebuie continuat până când sângerarea este controlată timp de 24 ore, dar nu mai mult de 48 ore. După administrarea dozei iniţiale, doza poate fi ajustată la 1 mg terlipresină administrată intravenos la fiecare 4 ore, la pacienţi cu masa corporală sub 50 kg sau dacă apar reacţii adverse. Hemoragii de la nivelul varicelor esofagiene Câte 1,0 mg (1000 g) la fiecare 4 – 6 ore timp de 3 – 5 zile. Pentru a preveni reapariția hemoragiilor, tratamentul trebuie continuat până când sângerarea este controlată timp de 24 ore până la 48 ore. Medicamentul se administrează intravenos, de obicei in bolus sau sub formă de perfuzie de scurtă durată. Alte tipuri de hemoragii de la nivelul tractului gastrointestinal Câte 1,0 mg la fiecare 4-6 ore. Medicamentul poate fi utilizat și ca prim ajutor în afara intervențiilor chirurgicale dacă există suspiciuni clinice de hemoragii la nivelul părții superioare a tractului gastrointestinal. Hemoragii la nivelul regiunii splanhice la copii Doza uzuală variază de la 8 până la 20 g/kg masă corporală, administrată la intervale de 4-8 ore. Administrarea trebuie continuată pe întreaga perioadă de sângerare. În general, se recomandă continuarea tratamentului ca și în cazul hemoragiilor de la adulți. În cazul varicelor esofagiene sclerozate, se administrează o singură doză de 20 g/kg greutate corporală in bolus. Hemoragii de la nivelul tractului urogenital Având în vedere diferențele în activitatea endopeptidazelor plasmatice și de la nivelul țesuturilor, intervalul dozelor este destul de larg – de la 0,2 la 1,0 mg administrat la intervale de la 4 până la 6 ore. În cazul metroragiilor juvenile, se recomandă administrarea dozelor cuprinse în intervalul 5-20 g/kg greutate corporală. Produsul trebuie administrat intravenos. Utilizare locală în timpul operațiilor ginecologice O doză de 0,4 mg (400 g) trebuie diluată cu soluție salină până la 10 ml și administrată intracervical și/sau paracervic. Este nevoie de aproximativ 5-10 minute pentru ca medicamentul administrat în acest mod să fie eficient. Dacă este necesar, doza poate fi crescută sau poate fi administrată repetat.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Remestyp poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse frecvente (pot afecta între 1 și 10 din 100 de pacienți): – dureri de cap; – bradicardie (ritm cardiac prea lent); – creșterea tensiunii arteriale; – îngustarea vaselor de sânge periferice (lipsa circulației sângelui în piele) manifestată prin paloare; – dureri abdominale tranzitorii; – diaree tranzitorie. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 1000): – scăderea nivelului de sodiu din sânge dacă echilibrul hidric nu este controlat; – ritm cardiac neregulat; – creșterea ritmului cardiac; – durere toracică; – infarct miocardic (atac de cord); – edem pulmonar; – torsada vârfurilor; – insuficiență cardiacă (simptomele includ probleme de respirație, oboseală și glezne umflate); – fluxul sanguin insuficient la nivelul intestinului; – cianoză periferică (culoarea albă a pielii datorată lipsei de oxigen); – bufeuri; – dificultăți de respirație și insuficiență respiratorie; – greață tranzitorie; – vărsături ocazionale; – necroza pielii; – contracția uterului; – scăderea fluxului sanguin la nivelul uterului; – necroză la locul de injectare. Reacții adverse rare (la 1 până la 10 pacienți din 10000): – dificultăți de respirație. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Remestyp

A se păstra la frigider (la temperaturi de 2-8°C). Fiolele trebuie păstrate în cutia de carton pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela. Pentru perioada de o lună, medicamentul poate fi păstrat la temperaturi sub 25°C (de exemplu, în ambulanță). A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.