Ce este și pentru ce se utilizează
Rehydron Optim aparține unei grupe de medicamente numite antiinflamatori/antiinfecțioși intestinali, electroliți cu carbohidrați. antidiareice, agenți Este utilizată pentru: – restabilirea echilibrului hidro-electrolitic în diaree acută asociată cu grad uşor sau moderat de deshidratare. – privenirea deshidratării. Soluția este destinată pentru înlocuirea pierderilor de apă și electroliți din organism. 2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE REHYDRON OPTIM Nu utilizați Rehydron Optim – dacă sunteţi alergic la glucoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de potasiu, sau la alte componente ale produsului Rehydron Optim (menţionate la pct. 6 al acestui prospect); – dacă sunteți deshidratat sever; – in stare de inconștiență; – dacă sunteți în stare de șoc; – dacă aveţi obstrucție intestinală; – dacă aveți vărsături abudente; Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rehydron Optim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului sau asistentei medicale 1 Preparatul se administrează oral, în prealabil fiind dizolvat în apă. O atenție specială este necesară când utilizați Rehydron Optim: – dacă aveți diabert zaharat; – dacă aveți suferiți de afecțiuni hepatice sau renale – dacă aveți o dietă respectivă de potasiu și sodiu – dacă orice altă boală cronică – dacă aveți o boală de rinichi care determină o scadere a producției de urină sau o încetare completă a formarii urinei – dacă aveți ocluzie intestinală – dacă aveți modificări ale statusului mental ( de exemplu: iritabilitate, apatie sau letargie) – dacă faceți febră mai mare de 39 0 – dacă aveți sânge în scaun – dacă aveți vărsături persistente – dacă aveți diaree care continuă pentru mai mult de 2 zile, chiar dacă este ușoară – dacă aveți durere abdominală severă. Tratamentul de rehidratare odal este insuficient în cazul unei deshidratări severe și poate fi necesar un tratament de rehidratare intravenos. Copii și adolescenți La sugari diareea acută poate determina deshidratare și tulburări electrolitice, ducând la agravarea rapidă a stării pacientului. Toate cazurile de diaree și deshidratare la sugari trebuie consultate de un medic cât mai curând posibil. Rehydron Optim împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Absorbţia remediilor medicamentoase poate fi modificată în caz de diaree. Rehydron Optim împreună cu alimente şi băuturi În timpul terapiei de substituție( primele patru ore), nu trebuie administrat niciun alt aliment. În timpul tratamentului cu acest preparat pot fi administrate şi alte lichide, însă se vor evita soluţiile care conţin glucide, deoarece concentraţia mare de glucide poate accentua diareea. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament. În dozele recomandate preparatul poate fi administrat în perioada de sarcină şi lactaţie. Alăptarea la sân poate fi prelungită atât timp cât este necesar, chiar în timpul rehidratării perorale. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajului. Informaţii importante privind unele componente ale Rehydron Optim Acest medicament conține 6, 75 g glucoză pe plic. Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține 0, 019 g potasiu pe plic (20 mmol potasiu pe litru) (vezi și pct.2). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de potasiu. Acest medicament conține 0, 851 g sodiu pe plic (75 mmol sodiu pe litru). 17 mmol (391 mg) este de aproximativ 20% din consumul maxim admis de alcool zilnic de 2 g de sodiu recomandat de OMS și se consideră că reprezintă sodiu "crescut". 3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE REHYDRON OPTIM Doze Tratamentul deshidratării uşoare şi moderate (terapie de substituție): Doza preparatului depinde de greutatea corporală a pacientului şi gradul de deshidratare şi constituie 50-100 ml/kg corp. Pentru a înlătura deficitul de lichid din organism Rehydron Optim se va administra timp de 4 ore. Dacă diareea persistă după administrarea terapiei de substituție, administrarea soluției Rehydron Optim este continuată ca terapie de întreținere (vezi Profilaxia deshidratării [terapie de întreținere]). Adulţilor şi copiilor în deshidratarea uşoară sau moderată preparatul se administrează conform tabelului de mai jos:
| Volumul estimat de Rehydron Optim care trebuie administrat pacientului ca terapie de substituție | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vârsta | Sub 4 luni | 4-11 luni | 12-23 luni | 2-4 ani | 5-14 ani | Peste 15 ani |
| Masa corporală | <5 kg | 5-7,9 kg | 8-10,9 kg | 11-15,9 kg | 16-29,9 kg | ˃30kg |
| Soluția, ml | 200-400 | 400-600 | 600-800 | 800-1200 | 1200 - 2200 | 2200-4000 |
În caz de greţuri şi vomă este raţional de utilzat soluţia răcită în cantităţi mici, în doze repetate. La necesitate iniţial se va administra o cantitate mică de soluţie, doza fiind majorată treptat în dependenţă de toleranţă. Administrarea rapidă a preparatului este inofensivă, însă există probabilitatea declanşării vomei. În timpul terapiei de substituție( primele patru ore), nu trebuie administrat niciun alt aliment; cu toate acestea, alăptarea trebuie continuată așa cum dorește sugarul și în timpul terapiei de substituție orală. În timpul tratamentului cu acest preparat pot fi administrate şi alte lichide, însă se vor evita soluţiile care conţin glucide, deoarece concentraţia mare de glucide poate accentua diareea. Profilaxia deshidratării (terapie de întreținere) Pentru preîntâmpinarea pierderilor de lichide din organism şi în calitate de terapie de susţinere se administrează doze mai mici. Administrarea soluţiei de Rehydron Optim se începe odată cu debutul diareii. De obicei preparatul se administrează nu mai mult de 3-4 zile, tratamentul se sistează odată cu finisarea diareii. Doza preparatului este dependentă de masa corporală: – copii cu masa corporală sub 10 kg: 50-100 ml soluţie după fiecare scaun lichid; – adulţi şi copii cu masa corporală peste 10 kg: 100-200 ml soluţie după fiecare scaun lichid. Mod de administrare Pentru uz intern. Preparatul Rehydron Optim se administrează oral sau prin sonda nazogastrică sub supravegherea medicului. 3 Conţinutul unui pilc se dizolvă într-o jumătate de litru de apă fiartă şi răcită până la temperatura camerei. Soluţia preparată se va administra după fiecare scaun lichid, cu înghiţituri mici. Dacă utilizați mai mult decât trebuie Rehydron Optim La pacienţii cu afectarea funcţiei renale poate să se dezvolte hipernatriemia şi hipekaliemia. Dacă uitaţi să utilizaţi Rehydron Optim Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Dacă încetaţi să utilizaţi Rehydron Optim Tratamentul se sistează odată cu finisarea diareii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Reacții adverse posibile
POSIBILE La pacienţii cu funcţia renală normală riscul de apariţie a hipernatriemiei sau hiperhidratării în cazul administrării Rehydron Optim este neînsemnat. Este posibilă declanşarea vomei, care denotă o administrare rapidă a preparatului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
REHYDRON OPTIM Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Rehydron Optim – Substanţele active sunt glucoză 6,75 g, clorură de sodiu 1,3 g, citrat de sodiu 1,45 g, clorură de potasiu 0,75 g – Soluție orală (= un plic dizolvat în ½ litru de apă) conține sodiu 75mmol/L, clorură 65mmol/L, glucoză 75 mmol/L, potasiu 20 mmol/L și citrat 10 mmol/L. Osmolaritatea totală a soluției constitue 245 mOsm/L. – Celelalte componente sunt: acesulfam de potasiu (E 950), aromă de lămâie: maltodextrină, acacia 4 (E414), d-limonene (dextro), citral, ulei de lămîe, ulei de laim, vanilină. Cum arată Rehydron Optim şi conţinutul ambalajului Pulbere pentru soluţie orală câte 10,7 g în hârtie/plastic/aluminiu/plastic. plicuri formate de straturi din Soluția reconstituită este opacă și incoloră și are un miros de lămâie. Câte 2, 4, 6, 10 sau 20 plicuri împreuna cu prospect în cutie de carton. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlanda Fabricantul Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo. Finlanda Recipharm Parets SLU, C/Ramon y Cajal 2, ES-08150 Parets del Valles, Barcelona, Spania Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).