R-Meth cu aromă de lămâie 5 mg/ml, concentrat pentru soluție orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este R-Meth şi pentru ce se utilizează Clorhidratul de metadonă, substanța activă din R-Meth, face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul persoanelor dependente de opioide. R-Meth reduce simptomele de întrerupere după încetarea abuzului de opiacee și elimină dorința exagerată de opiacee.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi R-Meth Nu utilizați R-Meth: – dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6. – dacă aveți probleme severe de respirație (depresie respiratorie, boală obstructivă a căilor respiratorii) sau aveți o criză de astm bronșic; – dacă sunteți dependent de alcool; – dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson, numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv moclobemidă sau în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu aceste medicamente; – dacă sunteți dependent de alte medicamente, decât cele opioide; – dacă aveți presiune crescută în interiorul craniului sau v-aţi lovit la cap recent; – dacă aveți o tumoare benignă a suprarenalelor, numită feocromocitom; – dacă aveţi risc de blocaj intestinal (inclusiv peristaltism redus provocat de administrarea medicamentelor), – în timpul travaliului (nașterii); – la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (risc sever de toxicitate). Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi R-Meth, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Tratamentul trebuie efectuat cu precauție sau sub strictă monitorizare medicală dacă: – aveți probleme de respirație sau suferiți de astm bronșic; – aveți sau ați avut recent o leziune la nivelul capului; – aveți convulsii (epilepsie); – aveți tensiune arterială mică; – aveți funcţie tiroidiană scăzută (hipotiroidism); – aveți prostata mărită în volum; – aveți probleme cu glanda suprarenală; – aveți probleme cu intestinele; – aveți slăbiciune musculară gravă (miastenia gravis); – prezentați factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt: – aveți istoric de bătăi ale inimii neregulate; – aveți istoric de boală de inimă; – aveți istoric familial de deces busc, fără cauză aparentă; – aveți concentrații scăzute de potasiu, sodiu sau magneziu în sânge; – sunteți vârstnic sau foarte bolnav; – aveți probleme cu ficatul sau rinichii. La administrarea pe termen lung a metadonei creşte riscul de apariţie a unor afecţiuni endocrine: hipogonadism (afectarea funcţiei gonadelor, respectiv glandele sexuale, testicule la bărbat şi ovare la femeie, cu scăderea producţiei de hormoni sexuali), creșterea nivelului de prolactină, insuficienta suprarenală (scăderea producţiei de hormoni suprarenali precum cortizol şi aldosteron). La supradozarea sau creșterea dozelor de metadonă a fost observată scăderea nivelului de zahăr în sânge. Se recomandă monitorizarea regulată a nivelului de glucoză în sânge în timpul creșterii dozei de metadonă. La administrarea metadonei pot apare dependenţa şi toleranţa. Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă. Copii și adolescenți Metadona nu se recomandă pentru utilizare la copii cu vârsta sub 16 ani, deoarece experiența clinică documentată a fost insuficientă pentru a stabili un regim de dozare adecvat. În plus, copiii sunt deosebit de sensibili la efectele metadonei asupra căilor respiratorii și sistemului nervos central. R-Meth împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – inhibitori de monoaminooxidază (MAO), de exemplu moclobemidă (utilizate în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson), sau dacă le-ați luat în ultimele 14 zile; – alte calmante puternice ale durerii (analgezice opoide); – medicamente utilizate pentru anestezie; – medicamente care au efect asupra stării psihice (de exemplu fenotiazine), – medicamente utilizate pentru a calma neliniștea; – medicamente sedative sau somnifere; – medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu, desipramină, fluoxetină, paroxetină, sertralină); – medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină și

–

primidonă); medicamentele care afectează conducerea cardiacă sau medicamentele care pot afecta echilibrul electrolitic; cimetidina (utilizată în caz de ulcer stomacal); rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei); ciprofloxacină, eritromicină (utilizate în tratamentul infecțiilor cu bacterii); fluconazol, voriconazol și ketoconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor cu fungi); medicamentele care modifică nivelul de aciditate sau alcalinitate al urinei (de exemplu, vitamina C şi clorura de amoniu); naloxona și naltrexona (utilizate pentru a inversa efectul medicamentelor opioide); buprenorfina și pentazocina (medicamente de tip opioid, utilizat împotriva durerilor); nevirapină, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, abacavir (medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV); ciclizină (utilizată în tratamentul cancerului); domperidonă și metoclopramidă (medicamente, care grăbesc evacuarea alimentelor din stomac); mexiletină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac); lofexidină și clonidină (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari); metamizol (utilizat în caz de durere și febră); alcool; preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum); suc de grapefruit.

Metadona poate interfera cu testele de sarcină în urină. R-Meth împreună cu alimente şi băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi R-Meth. Acest lucru poate afecta funcția respiratorie și, în consecință, cauza o scurtare a respirației care pune viața în pericol ca urmare a amplificării reciproce a acestor efecte. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să evitați utilizarea metadonei în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul vă indică acest lucru. Nu trebuie să utilizați metadonă în timpul travaliului. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți alăpta în timpul tratamentului de substituție. La sugar pot apărea simptome de abstinenţă. Dacă la copil apar semne de sedare și dificultăți de respirație, solicitați imediat asistență medicală. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Metadona poate produce somnolență, afectând astfel capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, atât în timpul administrării, cât şi după aceea. Trebuie să reluaţi aceste activităţi numai cu permisiunea medicului dumneavoastră. R-Meth conţine zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. R-Meth conține propilhidroxibenzoat (E216) și metilhidroxibenzoat (E218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). R-Meth conține propilenglicol 200 mg per doză.

Poate provoca simptome asemǎnătoare celor provocate de consumul de alcool. R-Meth cu aromă de lămâie conține colorantul Sunset Yellow FCF supra (E110). Poate provoca reacţii alergice.

Cum se utilizează

Cum să utilizați R-Meth Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Medicul va stabili doza individual în funcție de starea dumneavoastră. Administrați R-Meth numai pe cale orală. Înainte de administrare, R-Meth concentrat pentru soluție orală trebuie diluat cu apă sau alt lichid până la 30 ml sau mai mult. Luați medicamentul anume așa, cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu măriți dozele, frecvența sau perioada de administrare fără consultarea medicului. Adulți Doza inițială va fi cuprinsă între 10 mg și 20 mg pe zi, crescând-o cu 10-20 mg pe zi până când dispar semnele de sevraj sau intoxicație. Doza uzuală este de 40-60 mg pe zi. Medicul vă va ajusta doza în funcție de gradul de dependență cu scopul de a o reduce treptat. Vârstnici Dacă trebuie să repetaţi dozele de medicament, este necesară o prudenţă deosebită. Copii și adolescenți R-Meth nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani. Dacă utilizați mai mult R-Meth decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din R-Meth, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră acest prospect, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat. În caz de supradozaj cu metadonă pot să apară respirație dificilă, somnolenţă extremă până la leșin sau comă, pupile punctiforme, slăbiciune musculară, piele rece şi umedă, , scăderea frecvenţei bătăilor inimii și scăderea tensiunii arteriale. În cazul intoxicaţiei severe se produc oprirea temporară a respiraţiei (apnee), colaps circulator (scăderea bruscă a volumului de sânge), stop cardiorespirator şi chiar deces. Dacă uitați să utilizați R-Meth Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați R-Meth Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă. Întreruperea tratamentului se face treptat prin reducerea dozei. Simptomele sindromului de abstinenţă sunt: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, dilataţia pupilei, ridicarea părului, vărsături, diaree. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: – mâncărime intensă a pielii însoţită de erupţie hemoragică supranivelată pe piele (urticarie hemoragică); – respiraţie lentă şi superficială (deprimare respiratorie); – acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar). Aceste reacţii adverse sunt mai puțin frecvente şi pot afecta până la 1 din 100 utilizatori; – probleme cu inima – semnele acestora pot include modificări ale bătăilor inimii, cum sunt bătăi ale inimii mai rapide sau absenţa unor bătăi ale inimii, respiraţie dificilă şi ameţeli. Aceste reacţii adverse sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori. Continuaţi să luaţi medicamentul, dar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: – dacă aveţi astm bronşic şi acesta se agravează. Alte reacţii adverse posibile includ: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) – greață, vărsături. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori) – retenție de lichid; – stare de veselie exagerată sau nejustificată (euforie), vederea, auzirea sau perceperea unor evenimente sau persoane care nu există în realitate (halucinații); – sedare; – vedere încețoșată, îngustarea pupilelor, ochi uscați; – senzația de învârtire; – constipație; – erupție cutanată tranzitorie, transpirații: – slăbiciune generală, somnolență; – creștere în greutate. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori) – tulburări ale dispoziției, dependență, agitație, insomnie, dezorientare, scăderea dorinţei sexuale; – dureri de cap, oprire subită şi de scurtă durată a respiraţiei şi a bătăilor inimii (sincopă); – înroșirea feței, scăderea tensiunii arteriale; – uscăciunea mucoasei nazale, scăderea frecvenţei şi amplitudinii mişcărilor respiratorii (deprimare respiratorie), în special la doze mari; – uscăciunea gurii, inflamația limbii; – disfuncţia căilor biliare; – mâncărimea pielii, urticarie, alte erupții cutanate tranzitorii; – reţinerea de urină, efect antidiuretic; – scădere a potenței sexuale, secreție excesivă de lapte (galactoree), tulburări ale ciclului menstrual, lipsa menstruației (amenoree); – edem al membrelor inferioare, oboseală, umflături (edeme), scăderea temperaturii corpului. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) – scăderea frecvenţei bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii pe care le simţiţi (palpitații), interval QT prelungit, în special la doze mari. Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

– scăderea temporară a numărului de plachete sanguine, responsabile de coagularea sângelui, mai ales la pacienţii care au o afectare cronică a funcţiei ficatului şi care iau medicamente din clasa opioidelor; – pierderea poftei de mâncare, nivel scăzut de potasiu și magneziu în serul sanguin; – dependență medicamentoasă; – oscilații ale ochilor (nistagm), ochi care privesc în direcții diferite (strabism), acuitate vizuală redusă; – creşterea concentraţiei hormonului care stimulează lactaţia (prolactinei); – scăderea producţiei de hormoni suprarenali precum cortizol şi aldosteron, afectarea funcţiei gonadelor, respectiv glandele sexuale, testicule la bărbat şi ovare la femeie, cu scăderea producţiei de hormoni sexuali. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează R-Meth Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.