Metadon-ZN 5 mg/ml, soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Metadon-ZN face parte din grupa medicamentelor folosite în dependenţa de opioide. Medicamentul se poate utiliza pentru: - tratamentul dependenţei de opioide (dependenţă de heroină şi alte medicamente derivaţi morfinici): tratamentul de detoxifiere și tratamentul de întreţinere la bolnavii cu narcomanie opioidă, - sindromul durerii (de la moderat până la sever, care nu se ameliorează cu analgezicele nonnarcotice). Dacă aveți întrebări cu privire la efectul medicamentului Metadon-ZN, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Metadon-ZN Nu utilizaţi Metadon-ZN:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (vezi pct.6);

• dacă aveţi suprimarea respiraţiei (în lipsa utilajului de resuscitare necesar);
• dacă aveţi o criză de astm bronşic (nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul crizei de astm

bronşic);

• dacă aveţi acumulare în exces în sânge de dioxid de carbon;
• dacă aveţi boli obstructive ale căilor respiratorii;
• dacă aveţi sau suspectați ocluzie intestinală;
• dacă aveţi colită ulceroasă;
• dacă aveţi diaree, asociată cu colită pseudomembranoasă, cauzată de administrarea de antibiotice

(cefalosporine, lincomicină, clindamicina, penicilină);

• dacă aveţi diaree, cauzată de intoxicaţie, până la eliminarea substanţelor toxice din organism;
• dacă aveţi hipertensiune intracraniană, leziuni cerebrale;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică şi renală severă;

1

• dacă aveţi spasmul tractului biliar și tractului urinar;
• dacă aveţi dependență față de opiacee slabe (petidină, codeină), dependență de medicamente nonopioide;
• dacă aveţi alcoolism acut;
• dacă administrați inhibitori ai monoaminooxidazei (inclusiv moclobemidă) și în termen de 2

săptămâni după sistarea acestora. Nu luați Metadon-ZN dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Metadon-ZN. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Metadon-ZN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi sau aţi avut recent o leziune la nivelul capului, tensiune intracraniană crescută; - aveţi probleme severe de respiraţie sau astm bronşic; - sunteţi foarte bolnav sau în vârstă; - aveţi probleme cu ficatul sau rinichii; - aveţi funcţie tiroidiană scăzută (hipotiroidism); - aveţi prostata mărită, strictura uretrei; - aveţi probleme cu glanda suprarenală; - aveţi convulsii; - aveţi probleme cu intestinele; - aveţi constipaţii îndelungate/severe; - aveţi o afecţiune caracterizată prin slăbiciune musculară, numită miastenie gravis; - aveţi malformaţii cardiace congenitale; - aveţi diabet zaharat necompensat; - aveţi olighemie (reducerea cantităţii de sânge din organism), hematoporfirie; - aveţi accese astmatice frecvente, tulburări ale organelor respiratorii; - aveţi cord pulmonar; - aveţi boală cardiacă ischemică; - aveţi feocromocitom (tumoare endocrină în partea internă a glandei suprarenale); - aveţi tensiune arterială scăzută; - prezentaţi factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt: ▪ aveţi istoric de bătăi ale inimii neregulate; ▪ aveţi istoric de boală de inimă; ▪ aveţi istoric familiale de deces brusc, fără cauză aparentă; ▪ aveţi concentraţii scăzute de potasiu, sodiu sau magneziu în sânge. Insuficiența suprarenală Analgezicele pe bază de opioide pot provoca insuficiență suprarenală reversibilă, care necesită monitorizare și terapie de substituție cu glucocorticoizi. Simptomele insuficienței suprarenale pot include greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, oboseală, slăbiciune, amețeli sau tensiune arterială scăzută. Scăderea nivelurilor hormonilor sexuali şi creşterea nivelului prolactinei Utilizarea pe termen lung a analgezicelor pe bază de opioide poate fi asociată cu scăderea nivelurilor hormonilor sexuali şi creşterea nivelului prolactinei. Printre simptome se numără scăderea libidoului, impotenţa sau amenoreea. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost constatată în contextul supradozajului de metadonă sau al creşterii dozei de metadonă. Se recomandă monitorizarea regulată a glicemiei în timpul creşterii dozei Metadon-ZN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 2 Clorhidratul de metadonă poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care aceasta acţionează. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - chinidina, verapamil, mexiletina (medicamente pentru tratarea problemelor inimii); - medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul; - sunătoarea (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare); - medicamente antivirale, incluzând unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (nevirapină, efavirenz, ritonavir, lopinavir/ritonavir, zidovudină, didanozină şi stavudină, ageneraza, viracept, rescriptor); - rifampicina, utilizată pentru tratamentul tuberculozei (TBC); - cimetidina (utilizată pentru tratamentul ulcerelor gastrice), - naloxona şi naltrexona, buprenorfină, nalbufină, pentazocină (medicamente utilizate pentru a opri acţiunea medicamentelor opioide); - medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (ketoconazol, voriconazol, itraconazol, fluconazol); - inhibitorii selectivi ai serotoninei (sertralină, fluvoxamină), medicamente utilizate în tratamentul simptomelor depresiei şi tulburărilor de anxietate; - medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor (claritromicină, macrolide, ciprofloxacină); - nefazodona (utilizată pentru a trata depresia); - canabinoide, utilizate pentru durerea cronică şi neoplazică; - suc de grepfrut; - medicamente care fac urina acidă (clorura de amoniu); - meperidina, utilizată pentru a trata durerile moderate sau severe; - desipramina (utilizată pentru a trata depresia); - medicamente, care agravează conductibilitatea cardiacă sau echilibrul electrolitic; - medicamente care inhibă peristaltismul (loperamidă şi difenoxilat); - octreotid, analog sintetic al somatostatinei; - domperidon şi metoclopramid (medicamente utilizate în caz de greţuri). Se recomandă precauţie deosebită la administrarea preparatelor, care pot prelungi intervalul QT, la administrarea lor cu metadonă. Aceste preparate pot fi preparate antiaritmice clasa I şi III, unele neuroleptice şi antidepresive triciclice, blocantele canalelor de calciu. Se recomandă precauţie de asemenea la administrarea concomitentă de metadonă, care dereglează echilibrul electrolitic, ceea ce poate de asemenea contribui la prelungirea intervalului QT (hipomagneziemie, hipokaliemie). Aceste preparate includ diuretice, laxative şi în unele cazuri mineralocorticoizi. Metadon-ZN trebuie utilizat cu precauție la pacienții care administrează concomitent alte analgezice opioide, anestezice generale, fenotiazine, alte tranchilizante, sedative și hipnotice, antidepresive triciclice și alte medicamente care inhibă activitatea sistemului nervos central, inclusiv alcool. Metadona poate interfera cu testele de sarcină în urină. Interacțiunea cu medicamentele serotoninergice Sindromul serotoninergic poate să apară la administrarea concomitentă de metadonă cu petidină, inhibitori de monoaminoxidază (MAO) şi agenţi cu serotonină, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (SNRI) şi antidepresivele triciclice (TCA). Simptomele sindromului serotoninei pot include modificări ale stării mentale, instabilitate autonomă, anomalii neuromusculare şi/sau simptome gastrointestinale. Metadon-ZN împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Metadon-ZN. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 3 Metadon-ZN în timpul sarcinii se utilizează numai dacă beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-născutului). După naştere, la nou-născutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării. Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic pentru sugar. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi în timpul travaliului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Metadona poate afecta în mod sever capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, atât în timpul administrării cât şi după aceea. Trebuie să reluaţi aceste activităţi numai cu permisiunea medicului dumneavoastră. Informaţie importantă despre unele componente ale Metadon-ZN Metadon-ZN conţine zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Metadon-ZN Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Trebuie să luaţi Metadon-ZN numai pe cale orală. În nici o circumstanţă nu trebuie să injectaţi medicamentul, deoarece injectarea poate provoca leziuni grave şi permanente ale organismului, cu posibile consecinţe letale. Medicamentul trebuie indicat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Metadon-ZN trebuie să luaţi, şi cât de des trebuie să îl luaţi. Este important să nu luaţi mai mult decât doza stabilită de medicul dumneavoastră. Tratamentul dependenței de droguri În ceea ce privește tratamentul dependenței de opiacee, acest medicament este destinat utilizării zilnice în conformitate cu avizul medical stabilit în protocolul de tratament. Durata unui ciclu de tratament de detoxifiere nu depășește 21 de zile, următorul ciclu nu trebuie să se înceapă mai devreme de 4 săptămâni după finalizarea celui precedent. Schemele de dozare de mai jos sunt recomandate, și totuși ele pot fi modificate în funcție de evaluarea clinică. La etapa inițială, o doză de 20-30 mg va fi, de cele mai multe ori, suficientă pentru a reduce efectele simptomelor de sevraj. O doză mare de metadonă poate fi administrată dacă simptomele de sevraj persistă sau dacă reapar. Dacă pacienții sunt fizic dependenți de doze mari, poate fi necesară creșterea dozei. De regulă, o doză adecvată este de 40 mg pe zi (administrată într-o priză sau divizată în câteva prize). Stabilizarea poate dura 2-3 zile, apoi doza de metadonă se reduce treptat. Frecvența administrării de metadonă, la care cantitatea sa este redusă, se determină în mod individual pentru fiecare pacient. O reducere zilnică a dozei zilnice cu 10% este, de regulă, bine tolerată de pacienții tratați în staționar. Pentru pacienţii trataţi în ambulatoriu poate fi necesară reducerea dozei pe o perioadă îndelungată de timp. Dacă administrarea metadonei se prescrie pentru o perioadă mai mare de trei săptămâni, atunci această procedură nu se consideră drept dezintoxicare sau tratamentul sevrajului acut, ci tratament de întreţinere, chiar dacă scopul este sistarea completă a utilizării. Tratament de întreţinere La bolnavii cu dependenţă stabilă de opiacee, poate fi efectuat tratament de întreţinere, dacă intervenţiile multilaterale poliplanice anterioare nu au avut succes. Un astfel de tratament poate fi prescris pacienților dacă se dovedește că aceștia au dependență față de opiacee, sau pacienților infectați cu HIV cu afecțiuni imune amenințătoare, sau pacienților cu SIDA, dacă medicul consideră că un alt program de tratament este mai puțin promițător din cauza încetării utilizării opiaceelor. Dacă este efectuată corespunzător, terapia de substituție poate elimina și 4 simptomele de sevraj, care constă în căutarea forțată a heroinei și care domină, deoarece pacientul dependent dorește să obțină acest drog cu orice preț. Nu este nevoie de screening cu testul sistemic de naloxonă la pacienț cunoscuți cu dependență puternică de heroină, dar, evident, screening-ul-cheie este acel cu scopul de a determina prezența morfinei în lichidele corpului. Analiza urinei este obligatorie în timpul tratamentului cu metadonă pentru a controla prezența stupefiantelor și a substanțelor psihotrope în conformitate cu prescripția medicului. De asemenea, este necesar verificarea prezenței cantităților excesive de alcool. Dacă în urină se găsesc opiacee, acest caz este supus reevaluării obligatorii. În fiecare caz individual, doza este determinată de medic pentru a preveni necesitatea heroinei, luând în considerare starea psihofizică și modificările patologice corespunzătoare la pacient. Terapia de întreţinere are scopul de a înlătura inhibiţia respiraţiei sau alte efecte ale intoxicaţiei acute. Dacă un pacient adult a luat doze semnificative de heroină inclusiv până în ziua internării în instituția medicală, doza inițială a medicamentului poate fi de 20 mg, iar după 4 sau 8 ore - încă 20 mg sau 40 mg de Metadonă-ZN într-o priză. Dacă, înainte de începerea tratamentului, gradul de toleranță la opiacee este mic, doza inițială poate fi înjumătățită. În caz de incertitudine, se recomandă de a micșora doza inițială. Dacă apar simptome de sevraj, pacientului i se pot administra încă 10 mg de medicament. Ulterior, doza trebuie selectată individual în intervalul de până la 80 mg pe zi, luând în considerare toleranța și nevoile pacientului. În majoritatea cazurilor, pentru adulți, este suficientă o doză sub 80 mg pe zi. Doza nictemerală maximă pentru adulți este de 120 mg pe zi. Pentru gravide cu dependenţă de opiacee dozele de întreţinere de metadonă trebuie menținute cât mai scăzute posibil, pentru a preveni dezvoltarea sindromului de sevraj (de obicei sub 80 mg pe zi). În etapele ulterioare ale sarcinii, poate fi necesară o creștere a dozei cu 10-20 mg sau împărțirea dozei în 2 prize. Sindrom algic Doza de metadonă trebuie selectată cu atenție în funcție de severitatea durerii și de răspunsul pacientului la medicament. Este mai sigur de a începe tratamentul și titrarea metadonei cu o doză inițială mică, cu ajustări treptate ale dozei. De regulă, metadona nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii severe la pacienții care nu au luat alte medicamente opiacee. De obicei, la adulți medicamentul se administrează pe cale orală în doză de 2,5-10 mg la fiecare 4 ore în primele 3-4 zile, doza se titrează lent până la obținerea efectului adecvat, apoi se administrează o doză fixă de medicament la fiecare 8-12 ore, în funcție de starea și răspunsul pacientului la tratament. Pacienții vârstnici trebuie să utilizeze medicamentul o dată pe zi. Copii Siguranța și eficacitatea utilizării metadonei la copii nu au fost studiate. Dacă luaţi mai mult Metadon-ZN decât trebuie (supradozaj) Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe Metadon-ZN decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic sau la cel mai apropiat spital. Dacă luaţi prea multă metadonă puteţi prezenta următoarele: bradipnee (rărire anormală a mișcărilor respiratorii), deprimare respiratorie, respiraţie Cheyne-Stokes (cicluri anormale de respiraţie, constând din episoade de respiraţie adâncă şi rapidă, urmate de încetinirea şi chiar oprirea ei), somnolenţă marcată mergând până la stupoare (simptom care apare în unele psihoze, manifestat prin deprimare, amuţire, imobilitate şi insensibilitate completă), comă cu hipotensiune arterială (scăderea presiunii sangvine arteriale), mioză (contracţie pronunţată a pupilei), midriază (dilatarea pupilelor) care tece în mioză, slăbiciune musculară, tegumente reci și umede, în unele cazuri se dezvoltă bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsaţii) a ritmului cardiac), hipoglicemie (scaderea nivelului de glucoză în sânge). La copii în caz de supradozaj au fost înregistrate somnolenţă, astenie, mioză (contracţie pronunţată a pupilei), respiraţie dificilă. 5 În cazul intoxicaţiei severe se produc apnee (oprire temporară a respiraţiei), colaps (insuficienţă circulatorie periferică) circulator, stop cardiorespirator şi chiar moarte. Dacă uitaţi să luaţi Metadon-ZN Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarele doze conform schemei de tratament recomandată de medicul dumneavoastră. Apoi continuaţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a fost recomandat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Metadon-ZN Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru, deoarece puteţi prezenta reacţii de întrerupere. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să scădeţi doza treptat. Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă. Simptomele abstinenţei: nelinişte, creșterea lăcrimării, rinoree (scurgeri din nas), strănut, transpirație excesivă, senzaţie de frig, tremor/frisoane, piele de "gâscă", căscat, mialgie (dureri musculare), midriază (mărire a diametrului pupilei), iritabilitate, dureri în tot corpul, de spate, artralgii (dureri articulare), slăbiciune, colici gastrice, tulburări de somn, insomnie, greaţă, anorexie (lipsa poftei de mâncare), vomă, diaree, tensiune arterială crescută, creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace, respiraţie rapidă, creşterea temperaturii corporale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: - Reacţii alergice care pot include: umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, sau respiraţie dificilă, sau dificultăţi la înghiţire, sau mâncărime severă a pielii, cu apariţie de noduli. - Probleme cu inima. Semnele acestora pot include modificări ale bătăilor inimii, cum sunt bătăi ale inimii mai rapide sau absenţa unor bătăi ale inimii, respiraţie dificilă şi ameţeli dacă respiraţia devine lentă şi superficială. - Dacă respiraţia dumneavoastră devine lentă şi superficială. - Creşterea presiunii din interiorul craniului, dacă aveţi deja această tulburare în urma unei leziuni la nivelul creierului sau a unei boli cerebrale. Continuaţi să luaţi medicamentul, dar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - Dacă aveţi astm bronşic şi acesta se agravează. Alte reacţii adverse posibile includ: Cu frecvenţă necunoscută - trombocitopenie reversibilă (scăderea numărului de trombocite); - edem, retenţie de lichide, edem al extremităţilor inferioare, nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge, nivel scăzut de glucoză în sânge, scăderea sau creşterea masei corporale; - dureri de cap, excitaţie, confuzie mintală, accese convulsive, tulburări de orientare, disforie (tulburare a dispoziţiei), euforie, insomnie, halucinaţii; - tulburări de vedere, vedere înceţoşată, mioză (contracţie pronunţată a pupilei), ochi uscaţi; - vertij; - tulburări de ritm cardiac, bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsații) a ritmului cardiac), extrasistolie, tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii), palpitaţii, flutter şi 6 - - fibrilaţie ventriculară, prelungirea intervalului QT, aritmie de tip torsade de pointes (în special la administrarea dozelor mari de metadonă), cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă, inversia undei T; tensiune arterială scăzută, flebită (inflamaţia venelor), sincopă (leşin); edem pulmonar, uscăciunea mucoaselor nazale, suprimarea respiraţiei (în special la administrarea dozelor mari de metadonă); dureri abdominale, anorexie (lipsa poftei de mâncare), constipaţie, xerostomie (gură uscată), glosită (inflamaţie a limbii); spasm al căilor biliare, vezicii biliare, dischinezia căilor biliare; urticarie, erupţii cutanate, urticarie hemoragică; prurit, edem; efect antidiuretic, retenţie urinară, tulburări de micţiune; tulburări de menstruaţie (amenoree, dismenoree), diminuarea libidoului şi potenţei, impotenţă, creşterea nivelului de prolactină la administrare îndelungată, galactoree (secreţia lactată patologică); astenie, slăbiciune, dezvoltarea toleranţei, scăderea temperaturii corpului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Metadon-ZN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.