Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este PROTAMIN SULFAT şi pentru ce se utilizează Substanţa activă a medicamentului, sulfatul de protamină, posedă acţiune hemostatică (de oprire a sângerării). Neutralizează efectul heparinei, astfel ea pierde capacitatea sa de a inhiba formarea cheagurilor de sânge. Este eficient în anumite tipuri de hemoragii, asociate cu tulburări de coagulare a sângelui de tipul heparinei. PROTAMIN SULFAT se utilizează pentru neutralizarea acţiunii anticoagulante (de prevenire a formării cheagurilor de sânge) excesive nedorite a heparinei: supradozaj, înainte şi după intervenţiile chirurgicale pe fondalul terapiei cu heparină, după intervenţiile chirurgicale pe cord şi vasele sanguine cu utilizarea circulaţiei extracorporale, la efectuarea hemodializei cu utilizarea heparinei.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PROTAMIN SULFAT Nu utilizaţi PROTAMIN SULFAT: – dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la sulfat de protamină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, vezi pct. 6; • dacă aveţi o boală înnăscută, determinată de un conţinut de heparină sporit în sânge (în astfel de cazuri sulfatul de protamină nu este eficient şi poate chiar intensifica sângerarea); • dacă aveţi hipotensiune arterială marcată; • dacă aveţi un număr redus de plachete în sânge (trombocitopenie); • dacă aveţi insuficienţă a glandelor corticosuprarenale; • dacă aveţi un volum sanguin total circulant redus (hipovolemie).
Dacă cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza PROTAMIN SULFAT. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza PROTAMIN SULFAT: – dacă suferiţi de diabet zaharat şi utilizaţi insulină (în special insulină protamin-zinc); – dacă aveţi alergie la peşte; – dacă sunteţi un bărbat infertil (imposibilitatea de a avea copii); – dacă aţi suportat vasectomie (contracepţie chirurgicală); – dacă aţi fost tratat anterior cu sulfat de protamină, protamin-zinc insulină sau clorură de protamină. Înaintea administrării medicamentului şi pe durata tratamentului medicul poate să vă indice efectuarea unor teste de determinare a coagulării sanguine. De asemenea, dacă apare o suspiciune de dezvoltare a reacţiei alergice la protamina, înainte de indicarea medicamentului medicul poate să vă indice o doză test pe fondalul unei terapii antialergice adecvate. Administrarea prea rapidă a medicamentului poate cauza senzaţie de căldură, înroşirea pielii, scăderea tensiunii arteriale, frecvenţă cardiacă scăzută, senzaţie de lipsă de aer, reacţii alergice. Dacă cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza PROTAMIN SULFAT 10000 UI. PROTAMIN SULFAT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv fără prescripţie medicală. Informaţi medicul, dacă utilizaţi sau urmează să utilizaţi: – antibioticele din grupa cefalosporinelor şi penicilinelor; – substanţe de contrast pentru radiografie. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfat, înainte de a utiliza acest medicament. Medicamentul poate fi indicat la femeile gravide doar în cazurile, când medicul consideră că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Nu se cunoaşte dacă protamină trece în laptele matern. În timpul utilizării medicamentului trebuie întreruptă alăptarea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu a fost determinată influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţi PROTAMIN SULFAT PROTAMIN SULFAT 10000 UI se administrează intravenos lent sau subcutanat doar de către personalul medical. Medicul dumneavoastră va decide cât de mult PROTAMIN SULFAT este potrivit pentru Dumneavoastră. Acest lucru depinde de rezultatele analizelor de sânge, pentru a afla ce cantitate de heparina trebuie să fie blocată. Copii Siguranţa şi eficacitatea administrării PROTAMIN SULFAT la copii nu au fost studiate, de aceea medicamentul nu se va utiliza la copii. Dacă utilizaţi mai mult PROTAMIN SULFAT decât trebuie Acest lucru poate interfera cu procesul de coagulare a sângelui prin creşterea timpului necesar pentru coagularea sângelui. Dacă uitaţi să utilizaţi PROTAMIN SULFAT Acest lucru e puţin probabil, deoarece medicamentul este administrat doar de către personalul medical. Dacă încetaţi să utilizaţi PROTAMIN SULFAT Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, anunţaţi imediat medicului dumneavoastră sau asistenta medicală: umflarea mucoaselor, pielii, ţesutului subcutanat, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire (edem angioneurotic) până la şoc anafilactic. Factorii de risc pentru aceste reacţii pot fi alergia la peşte, vasectomia, tratamentul cu protamin-zinc insulină sau protamină pentru inactivarea heparinei; probleme respiratorii severe ca urmare a tensiunii arteriale crescute la plămâni sau a edemului pulmonar (lichid în plămâni); scăderea pronunţată şi bruscă a tensiunii arteriale. De asemenea pot apărea şi alte reacţii adverse: Mai puţin frecvente (care afectează până la 1 din 100 pacienţi): reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice şi anafilactoide, urticarie. Rare (care afectează până la 1 din 1000 pacienţi): scăderea numărului de plachete în sânge (trombocitopenie), scăderea numărului de celule albe în sânge (leucopenie); dilatarea vaselor sanguine, insuficienţă cardiacă ventriculară stângă sau insuficienţă cardiacă cu hipertensiune pulmonară; bronhospasm (îngustarea lumenului bronhiilor).
La administrarea intravenoasă prea rapidă a protaminei pot apărea greaţă, vărsături, bufeuri calorice, scăderea frecvenţei contracţiilor cardiace, senzaţia de insuficienţă de aer, scăderea pronunţată a tensiunii arteriale sau creşterea ei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează PROTAMIN SULFAT A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A nu se congela. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine PROTAMIN SULFAT Substanţa activă este sulfatul de protamină. 1 ml soluţie injectabilă conţine sulfat de protamină 10 mg (1000 UI). Celelalte componente sunt: m-crezol, acid clorhidric concentrat, clorură de sodiu, apă pentru injecţii. Cum arată PROTAMIN SULFAT şi conţinutul ambalajului PROTAMIN SULFAT se prezintă ca un lichid transparent incolor. PROTAMIN SULFAT este disponibil în cuutie cu 1 flacon din sticlă, închis cu un dop de cauciuc şi cu un capac protector din aluminiu, care conţine 10 ml soluţie injectabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare SAP pentru producerea insulinelor „INDAR”, Ucraina. str. Orositelinaya, 5, 02099, or. Kiev. Fabricantul SAP pentru producerea insulinelor „INDAR”, Ucraina.
str. Orositelinaya, 5, 02099, or. Kiev.
Acest prospect a fost revizuit în August 2021. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical: Doze şi mod de administrare Administrare intravenoasă sau subcutanată. Cantitatea necesară de PROTAMIN SULFAT depinde de nivelul heparinei, care circulă în sânge; luând în consideraţie perioada scurtă de înjumătăţire a heparinei, doza de protamină, necesară pentru neutralizarea ei, se reduce în funcţie de timpul, ce a trecut din momentul administrării heparinei. La administrarea intravenoasă în bolus a heparinei doza de sulfat de protamină depinde de timpul, ce a trecut din momentul administrării heparinei. Timpul ce a trecut după administrarea Doza de sulfat de protamină heparinei calculată pentru 100 UI (1 mg) heparină 15-30 minute 100-150 UI (1-1,5 mg) 30-60 minute 50-75 UI (0,5-0,75 mg) Mai mult de 2 ore 25-37,5 UI (0,25-0,375 mg) Dozele de sulfat de protamină, administrate în funcţie de timpul, ce a trecut din momentul administrării heparinei. În cazuri unice, când este necesar tratamentul hemoragiei, provocate de heparină, doza de PROTAMIN SULFAT trebuie să constituie 50% din ultima doză de heparină administrată (în UI). Dacă heparina a fost administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, e necesar de sistat administrarea ei şi de introdus 2500-3000 UI (25-30 mg) sulfat de protamină sub formă de injecţie intravenoasă lentă. La administrarea subcutanată a heparinei doza de PROTAMIN SULFAT constituie 100-150 UI (1-1,5 mg) pentru fiecare 100 UI (1 mg) heparină. Primele 2500-5000 UI (25-50 mg) de sulfat de protamină trebuie administrate intravenos în jet lent, iar doza rămasă – sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 8-16 ore. PROTAMIN SULFAT poate fi utilizat pentru inactivarea heparinei după dializa extracorporală, în funcţie de doza necesară. În cazul utilizării circulaţiei sanguine extracorporale în cadrul intervenţiei chirurgicale doza de sulfat de protamină constituie 150 UI (1,5 mg) pentru fiecare 100 UI (1 mg) heparină. Dacă nu se cunoaşte nivelul heparinei, se recomandă de iniţiat administrarea de PROTAMIN SULFAT în doza nu mai mare de 1 ml sub formă de 1000 UI (10 mg), administrate intravenos lent. Pentru preîntâmpinarea supradozării protaminei e necesar de prelungit administrarea medicamentului până la normalizarea timpului de protrombină. Doza de PROTAMIN SULFAT se determină pe baza testelor de coagulare periodice (timpul trombinei, timpul de tromboplastină parţial activată). Pacienţii, care deja au urmat tratament cu protamină sau insulină cu conţinut de protamină, sau pacienţii cu alergie la peşte, care au suportat vasectomie, se află în zona de risc sporit de dezvoltare a reacţiilor anafilactice. Cu scopul de preîntâmpinare a astfel de reacţii PROTAMIN SULFAT trebuie administrat lent, de preferinţă sub formă de perfuzie intravenoasă, dizolvat în prealabil în 100-200 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%. După deschiderea flaconului cantitatea rămasă de medicament se va nimici în corespundere cu cerinţele în vigoare. Incompatibilităţi
PROTAMIN SULFAT este incompatibil cu antibioticele din grupa cefalosporinelor şi penicilinelor, precum şi cu substanţele de contrast pentru radiografie, deoarece poate induce reacţia de precipitate. PROTAMIN SULFAT nu se va amesteca cu alte medicamente.
