Propandrol 100 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Propandrol şi pentru ce se utilizează Propandrol conține substanța activă propionat de testosteron. Testosteronul este un hormon sexual prezent în mod natural în corpul masculin și, în cantități mai mici, și în corpul feminin. Propandrol se utilizează la bărbații adulți în scopul substituției testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge și trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt: Impotenţă, infertilitate, apetit sexual scăzut, oboseală, stări depresive, pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon. Este indicat la bărbați adulți în următoarle situații: – stări de deficit de testosteron (castrare, eunuchoidism), deficit de testosteron legat de vârstă sau dezvoltare redusă a organelor sexuale (hipogonadism) – deficit de spermatozoizi (oligospermie) – infertilitate din cauza afectării producerii spermatozoizilor – impotență – osteoporoză cauzată de deficitul de androgeni (hormoni sexuali masculini) La femei – ca parte a tratamentului complex al cancerului de sân la femeile aflate în postmenopauză.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Propandrol Nu utilizaţi Propandrol − dacă sunteţi alergic la propionat de testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) − dacă sunteți bărbat și aveți cancer de prostată sau cancer de sân − dacă aveți sau ați avut tumori ale ficatului, insuficiență hepatică severă (afectare gravă a funcției ficatului) − hipercalcemie (nivel crescut de calciu în sânge), hipercalciurie (nivel crescut de calciu în urină) − insuficiență cardiacă congestivă netratată (inima nu poate pompa un volum suficient de sânge), boală coronariană (afectare a vaselor de sânge ale inimii) − dacă sunteți gravidă sau alăptați Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată: − aveți probleme ale inimii (insuficiență cardiacă sau boală coronariană) sau ați avut un atac de cord (infarct) − aveți tensiune arterială mărită (hipertensiune arterială) sau sunteți în tratament pentru hipertensiune arterială, deoarece testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale; − aveți sau ați avut vreodată probleme de coagulare a sângelui: – trombofilie (o anomalie de coagulare a sângelui care crește riscul de tromboză – cheaguri de sânge în vasele de sânge); factori care cresc riscul cheagurilor de sânge într-o venă: cheaguri de sânge anterioare într-o venă; fumatul; obezitatea; cancerul; imobilizarea; dacă o rudă apropiată a avut la o vârstă tânără (de exemplu sub vârsta de 50 de ani) un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ; sau pe măsură ce înaintați în vârstă. Cum recunoașteți un cheag de sânge: umflare dureroasă a unui membru sau schimbare bruscă a culorii pielii, de exemplu, pielea devine palidă, roșie sau albastră, scurtare bruscă a respirației, tuse bruscă inexplicabilă prin care se poate elimina sânge; sau durere bruscă în piept, confuzie severă sau amețeală severă, durere severă la nivelul stomacului, pierdere bruscă a vederii. Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți unul dintre aceste simptome. Testosteronul poate provoca formare de trombi cu consecințe grave, precum tromboembolismul arterei pulmonare. − ați avut recent o intervenție chirurgicală sau o traumă recentă − aveți probleme cu rinichii sau ficatul − aveți boli cronice ale plămânilor − apnee în somn (întrerupere temporară a respiraţiei). Propandrol ar putea să agraveze această stare (sau să o provoace) − epilepsie sau migrenă, inclusiv în trecut, deoarece Propandrol ar putea să le agraveze − suferiți de diabet zaharat, deoarece acest medicament ar putea interfera cu tratamentul antidiabetic − porfirie (boala ereditară cauzată de o tulburare a sintezei hemoglobinei sângelui) − cancer, poate fi necesar ca nivelul de calciu din sânge să fie testat în mod regulat Dacă aveți o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu Propandrol poate cauza complicații severe sub forma retenției de apă în organism, însoțită uneori de insuficiență cardiacă (congestivă). Hormonii masculini pot accelera progresia cancerului de prostată şi a măririi prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Medicul va efectua examenul medical, înainte de a vă injecta Propandrol, pentru a se asigura că nu suferiţi de cancer de prostată.

Medicul dumneavoastră vă va examina periodic prostata şi sânii, mai ales dacă aveţi o vârstă înaintată. De asemenea, vă vor fi prelevate regulat mostre de sânge pentru test PSA. Ca urmare a utilizării substanţelor hormonale, precum Propandrol, a fost observată apariţia unor cazuri de tumori ale ficatului: benigne (necanceroase) şi maligne (canceroase). În cazuri izolate aceste tumori pot prezenta hemoragii interne care pot pune viaţa în pericol. Ca urmare, trebuie întotdeauna să solicitaţi de urgenţă atenţia medicului dumneavoastră când aveți dureri severe de burtă. Nu toate senzaţiile neobişnuite pe care le simţiţi la nivelul abdomenului superior pot fi considerate drept semne ale unei tumori sau sângerări. Acelea care nu dispar într-un timp scurt trebuie aduse în atenţia medicului dumneavoastră. Dacă în timpul tratamentului cu Propandrol apare iritabilitate, nervozitate, creştere în greutate, erecții prelungite sau frecvente, spuneți medicului dvs. S-ar putea ca medicul să vă micșoreze doza. Teste de laborator Concentrația de testosteron și tabloul sângelui (analiza generală) vor fi monitorizate de către medicul dvs. la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului. Medicul vă va ajusta doza individual, pentru a asigura menținerea concentrației corecte de testosteron. De asemenea, în caz de terapie pe termen lung vi se vor monitoriza în mod regulat anumiți parametri de laborator precum: hemoglobină, analizele funcționale ale ficatului și rinichilor, profilul lipidelor în sânge, indicatorii funcției glandei tiroide și glucoza din sânge. Virilismul, manifestat prin îngroșarea vocii, creșterea părului pe corp poate să apară la femei după administrarea acestui medicament în doze mari/timp îndelungat. Administrare La fel ca în cazul tuturor soluţiilor uleioase, Propandrol vă va fi injectat numai în mușchi, foarte lent (pe parcursul a minim două minute). Substanţa lichidă şi uleioasă din Propandrol poate ajunge în plămâni (microembolism pulmonar al soluţiilor uleioase) care, în cazuri rare, poate duce la semne şi simptome precum tuse, dereglări de respirație, indispoziţie generală, transpiraţie excesivă, dureri toracice, ameţeală, senzaţie de înţepături sau leşin. Aceste reacţii pot apărea în timpul injecţiilor sau imediat după acestea şi sunt reversibile. Veți fi ţinut sub observaţie în timpul şi imediat după administrarea fiecărei injecţii pentru a permite identificarea din timp a semnelor şi simptomelor posibile de microembolism pulmonar indus de soluţiile uleioase. Tratamentul este de obicei unul de susţinere, de exemplu prin administrarea de oxigen suplimentar. Propandrol poate cauza reacții alergice grave (vezi pct 4.

Reacţii adverse posibile)

Construirea muşchilor şi teste antidoping Propandrol nu este recomandat pentru construirea muşchilor la persoanele sănătoase sau pentru creşterea forţei fizice. Propandrol ar putea da rezultate pozitive la testele antidoping. Abuzul de droguri și dependența Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Abuzul de testosteron, în special dacă luați prea mult din acest medicament singur sau în combinație cu alți steroizi androgeni anabolizanți, poate provoca probleme grave de sănătate pentru inimă și vasele de sânge (care pot duce la moarte), poate afecta sănătatea mentală și/sau ficatul.

Persoanele care au abuzat de testosteron pot deveni dependente și pot prezenta simptome de sevraj atunci când doza se schimbă semnificativ sau este oprită imediat. Nu trebuie să abuzați de acest medicament singur sau în combinație cu alți steroizi androgeni anabolizanți, deoarece prezintă riscuri grave pentru sănătate. (Vezi pct. „Reacții adverse posibile”.) Propandrol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripţie medicală. Mai ales spuneți medicului despre următoarele: − Barbiturice (de ex. fenobarbital), rifampicină, carbamazepină, fenilbutazonă, fenitoină: acestea ar putea scădea efectul medicamentului Propandrol − Ciclosporină: Propionatul de testosteron încetinește eliminarea acesteia − Insulină sau antidiabetice orale: s-ar putea să fie nevoie de micșorare a dozelor − Oxifenbutazonă: poate crește concentrația în sânge a acesteia − hormonul adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi precum dexametazon, prednisolon (utilizaţi pentru tratamentul afecţiunilor precum reumatism, artrită, alergii sau astm): administrarea concomitentă cu Propandrol poate creşte riscul retenţiei de apă, în special dacă inima şi ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal. − medicamente pentru subţierea sângelui (derivaţi cumarinici, anticoagulante orale) deoarece acestea pot creşte riscul de sângerare. Medicul dumneavoastră va verifica doza − imipramina, folosită împotriva depresiei, deoarece pot apărea sindroame paranoide − Alcoolulul reduce efectul testosteronului. Propandrol poate afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, glanda tiroidă). Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizaţi Propandrol. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina, alăptarea Propandrol este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează. Nu utilizați Propandrol dacă sunteți gravidă sau alăptați. Fertilitatea Tratamentul cu doze crescute de testosteron, poate reduce reversibil spermatogeneza (producerea de spermatozoizi). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu a fost observată influenţa Propandrol asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acest medicament conține alcool benzilic 9.45 mg per ml. Poate cauza reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfat dacă aveți o boală de ficat sau rinichi. Acest lucru se datorează faptului că cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și pot provoca reacții adverse (numite „acidoză metabolică”).Administrarea intravenoasă de alcool benzilic a fost asociată cu reacții adverse grave și deces la nou-născuți („gasping syndrome”). Cantitatea minimă de alcool benzilic la care poate apărea toxicitatea nu este cunoscută.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Propandrol Injecția vă va fi administrată de un medic sau de o asistentă medicală. În funcție de starea de care sunteți tratat, medicul va administra doza corespunzătoare prin injectare profundă în mușchiul fesier, foarte lent (mai mult de două minute). Bărbați În stări cu deficit de testosteron sau dezvoltarea redusă a organelor sexuale, medicamentul se administrează câte 25-50 mg peste o zi sau la fiecare 2 zile. Durata cursului de tratament depinde de eficacitatea terapiei și de caracteristicile bolii. După ameliorarea stării, se administrează în doze de întreținere de 5-10 mg pe zi sau peste o zi. În impotență, precum și în deficitul de testosteron legat de vârstă, însotit de tulburări vasculare și nervoase, Propandrol se administrează în doza de 10 mg pe zi sau 25 mg de 2-3 ori pe săptămână, timp de 1-2 luni. Pentru deficitul patologic de testosteron legat de vârstă, medicamentul este prescris 25 mg de 2 ori pe săptămână timp de 2 luni, cu pauză de 1-2 luni. Pentru tratamentul infertilității la bărbați, se utilizează în doze de 10 mg de 2 ori pe săptămână timp de 4-6 luni sau 50 mg peste o zi, timp de 10 zile. Femei Pentru femei, ca parte a tratamentului complex al cancerului de sân, se administrează 100 mg de 2-3 ori pe săptămână. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea utilizării la copii și adolescenți nu au fost studiate, prin urmare medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la acest grup. Utilizarea testosteronului la copii poate provoca masculinizarea, creșterea accelerată și maturizarea țesutului osos, precum și închiderea prematură a zonei de creștere a osului, ceea ce va duce în cele din urmă la o scădere a înălțimii finale. Pacienți vârstnici Datele existente limitate nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienţii vârstnici. Insuficiență hepatică sau renală Nu au fost efectuate studii privind eficacitatea și siguranța medicamentului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Prin urmare, medicul va indica cu atenție deosebită Propandrol în caz de insuficiență a funcției rinichilor și ficatului. Dacă utilizaţi mai mult Propandrol decât trebuie Medicul dumneavoastră va determina intervalul optim de injectare pentru a evita creşterea excesivă a concentraţiilor de testosteron în sânge. Dacă ați luat accidental prea mult Propandrol, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Simptomele utilizării a mai mult Propandrol includ: – iritabilitate, nervozitate – erecţii de lungă durată dureroase sau frecvente, – la barbații care suferă de producție redusă de testosteron, poate apărea o inhibare suplimentară a producției de testosteron la nivelul testiculelor și o scădere a volumului ejaculatului;

– o creștere a numărului de globule roșii din sânge (policitemie). În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul până când simptomele vor dispărea. Tratamentul va fi reluat ulterior cu o doză mai mică. Dacă este necesar, vi se va administra un tratament în funcție de simptome. Dacă uitaţi să utilizaţi Propandrol Este recomandat să respectaţi termenele intervalelor de injectare stabilite de către medicul dumneavoastră pentru eficacitatea optimă a tratamentului. Dacă încetaţi utilizarea Propandrol Când administrarea Propandrol este oprită, la bărbați pot apărea simptomele de deficit de testosteron. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, chiar dacă nu apar la toate persoanele. Sunt cunoscute următoarele reacții adverse la utilizarea steroizilor anabolizanți în general: creșterea sau scăderea libidoului, înroșirea pielii, acnee, dependență, excitare sau somnolență, frisoane, leucopenie (scăderea globulelor albe în sânge) și, la pacienții care primesc concomitent tratament pentru subțierea sângelui, hemoragii. Urticaria, infiltrația la locul injectării și furunculoza au fost asociate cu injectarea în mușchi. La femei se pot observa: amenoree (lipsa menstruațiilor), virilism (masculinizare), modificarea vocii, atrofie a sânilor și a țesutului uterului, mărire în volum a clitorisului, dereglări de libido. Virilizarea poate fi ireversibilă chiar și după oprirea testosteronului. Următoarele reacții adverse au fost asociate cu terapia cu androgeni (hormoni sexuali masculini) în general: androgenii la bărbați pot provoca hiperplazia de prostată, proliferarea tumorilor maligne de prostată, tensiune arterială mărită, tulburări de dispoziție, creșterea nivelului PSA în sânge. Substanţa lichidă şi uleioasă din Propandrol poate ajunge în plămâni (microembolism pulmonar dat de soluţia uleioasă) care, în cazuri rare, poate duce la semne şi simptome precum tuse, senzație de lipsă de aer, indispoziţie generală, transpiraţie excesivă, dureri toracice, ameţeală, senzaţie de înţepături sau leşin. Aceste reacţii pot apărea în timpul injecţiilor sau imediat după acestea şi sunt reversibile. Nu luați acest medicament și solicitați asistență medicală de urgență dacă apare: Erupții pe piele (urticarie), mâncărime a întregului corp, umflare bruscă a ochilor, senzație de strângere în piept asociată cu dificultăți de respirație sau înghițire, transpiraţii reci, ameţeli, stare confuzională, modificarea culorii pielii. Acesta poate fi un șoc anafilactic, o reacție anafilactică (reacție alergică care pune în pericol viața). Frecvența este necunoscută- nu poate fi estimată din datele disponibile. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Creșterea numărului de globule roșii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roșii din sânge) și a hemoglobinei (componenta globulelor roșii din sânge care transportă oxigenul), detectată prin analize de sânge periodice. Reacţii adverse cu frecvență necunoscută- nu poate fi estimată din datele disponibile.

− tendință spre tromboză, inhibarea factorilor de coagulare a sângelui, leucopenie (scăderea globulelor albe în sânge) − hipersensibilitate − creștere în greutate, creșterea nivelului de calciu în sânge (hipercalcemie), tulburări ale metabolismului glucozei, creșterea nivelului lipoproteinelor cu densitate mică / scăderea nivelului lipoproteinelor cu densitate mare în sânge − amețeli, dureri de cap, nervozitate, depresie − tulburări respiratorii, apnee în somn (pauze ale respirației) − diaree, greață, sângerare gastrointestinală − creșterea nivelului enzimelor ficatului, afectarea funcției ficatului, îngălbenirea pielii și mucoaselor (icter), hepatită colestatică (cauzată de staza biliară), cazuri de tumori ale ficatului au fost raportate la utilizarea de doze mari pentru o perioadă lungă de timp. − diverse reacții la nivelul pielii, inclusiv acnee, seboree, căderea părului, mâncărime. − dureri în picioare, articulații, spasme musculare − iritabilitate a vezicii urinare cu urinări frecvente − la bărbații adulți: priapism (erecții prelungite, dureroase), creșterea libidoului, erecție frecventă, epididimită (inflamație în zona testiculelor), creșterea sânilor, durere la nivelul sânilor. Când se utilizează doze mari la bărbați este posibilă inhibarea funcției testiculelor, atrofie și oligospermie (scăderea numărului de spermatozoizi) testiculară, impotență. − durere la locul injectării, hematom (colecție de sânge) sub piele la locul injectării; − tratamentul pe termen lung cu propionat de testosteron sau utilizarea lui în doze mari poate duce uneori la creșterea frecvenței cazurilor de retenție de lichide și edem (umflături); − reacții de hipersensibilitate, inclusiv cu febră, frisoane și senzație de căldură în tot corpul, transpirație crescută. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Propandrol A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Medicamentul este destinat pentru o singură utilizare, imediat după deschidere. A se elimina orice cantitate rămasă după utilizare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.