Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Promedol-ZN şi pentru ce se utilizează Substanţa activă a preparatului Promedol-ZN este denumită trimeperidina şi aparţine grupului analgezicelor puternice, cunoscute şi sub denumirea de opioide. Promedol-ZN este utilizat pentru: dureri severe în caz de tumori maligne, arsuri, traume grave, în timpul pregătirii pentru intervenţie chirurgicală şi în perioada postoperatorie, în spasmul musculaturii netede a organelor interne şi vaselor sanguine, inclusiv în caz de ulcer gastric şi duodenal, colici intestinale, hepatice şi renale, constipaţii dischinetice, infarct miocardic, şoc cardiogen, angină pectorală, nevrite acute, corp străin în vezica urinară, rect, uretră, parafimoză, prostatită acută. În componenţa premedicaţiei şi în timpul anesteziei în calitate de preparat antişoc, pentru neuroleptanalgezie (în asociere cu neurolepticele). Dacă aveți întrebări cu privire la efectul medicamentului Promedol-ZN, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Promedol-ZN Nu utilizaţi Promedol-ZN: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la trimeperidină sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.8),
• dacă aveţi tulburări ale respiraţiei ca rezultat al inhibării centrului respirator, astenie generală, dureri abdominale de etiologie necunoscută (până la stabilirea diagnosticului), intoxicaţie acută cu alcool, • dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente antidepresive cunoscute ca inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), • în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare, • în ultimele 3 ore înainte de termenul preconizat al naşterii • la copii cu vârsta sub 2 ani, • dacă aveți vârsta peste 65 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Promedol-ZN consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă: • • • • • • •
dacă sunteţi vârstnic (vârsta peste 60 de ani, dacă aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor, dacă aveţi hipertiroidism (adică funcţie mărită a glandei tiroide), dacă aveţi hipertrofie de prostată, impotență, dacă aveţi şoc, dacă aveţi maladii inflamatorii ale tractului gastrointestinal, dacă aveţi o boală cunoscută sub numele de miastenia gravis.
Atenţionări importante La administrarea repetată este posibilă dezvoltarea toleranţei şi dependenţei medicamentoase. Promedol-ZN împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: – alte preparate cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central, – barbiturice. Promedol-ZN este compatibil cu neurolepticele (haloperidol, droperidol), colinoliticele, spasmoliticele miotrope, antihistaminicele. Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Utilizarea Promedol-ZN cu alimente, băuturi şi alcool Informaţi medicul dacă consumaţi frecvent alcool, deoarece alcoolul poate agrava deprimarea respiraţiei determinată de Promedol-ZN. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului. Nu se administrează în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare. Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului se interzice conducerea vehiculelor şi efectuarea activităţilor potenţial periculoase, care necesită reacţii psihomotorii rapide.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să luaţi Promedol-ZN Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Modul de administrare a preparatului Promedol-ZN se va determina de medic. Promedol-ZN se administrează subcutanat, intramuscular. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozare. Pentru fiecare indicaţie există scheme terapeutice diferite. Utilizarea la copii La copiii cu vârsta peste 2 ani se recomandă doze speciale de Promedol-ZN. Copii Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani. Dacă luaţi mai mult Promedol-ZN decât trebuie (supradozaj) În eventualitatea puţin probabilă că s-a administrat mai mult Promedol-ZN decât trebuie, medicul va lua măsurile necesare (respiraţie asistată şi administrarea unui antagonist specific). Simptomul principal al supradozajului este deprimarea marcată a respiraţiei.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a evalua reacțiile adverse sunt utilizate următoarele frecvențe: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 la 100 de pacienți Rare: pot afecta până la 1 la 1000 de pacienți Foarte rare: pot afecta până la 1 la 10 000 de pacienți Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – greţuri, vomă, constipaţii; Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – amețeli, vertij; – xerostomie. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): – reacţii alergice, inclusiv erupţie cutanată, urticarie, prurit. – halucinații, modificări ale dispoziției; – posibilă mioză. În cazul administrării dozelor mari este posibilă dilatarea pupilelor, ceea ce confirmă evoluţia hipoxiei. – bradicardie;
–
administrarea unor doze mari de analgezice opioide poate provoca depresie respiratorie şi stare de comă;
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): – tulburări de conştiinţă, euforie (la administrarea dozelor mari). – cefalee. – tahicardie, aritmii, hipotensiune arterială ortostatică. La unii pacienţi este posibilă creşterea tensiunii intracraniene. – în cazul administrării dozelor mari poate progresa insuficienţa respiratorie. – în caz de administrare îndelungată a promedolului sunt posibile spasme ale căilor biliare cu modificări ulterioare a nivelului enzimelor hepatice. – în caz de administrare a dozelor mari este posibilă rigiditatea musculaturii. La copii sunt posibile convulsii. – în cazul administrării dozelor mari poate progresa insuficienţa renală. – scăderea libidoului. – efectul antipiretic. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Promedol-ZN A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Promedol-ZN, soluţie injectabilă 1 ml soluţie conţine: substanţa activă: promedol (clorhidrat de trimeperedină) – 20 mg; excipienţi: apă pentru injecţii. Cum arată Promedol-ZN, soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului: Soluţie injectabilă. Lichid transparent incolor. Ambalaj:
Câte 1 ml în fiole. Câte 5 fiole în blister, câte 20 blistere împreună cu prospectul pentru consumator/pacient în cutie de carton. DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ŞI FABRICANTUL DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE "Zdorovie narodu" ÎF din Harkov SRL, Ucraina 61002, or. Harkov, str. Şevcenko, 22. FABRICANTUL "Zdorovie narodu" ÎF din Harkov SRL, Ucraina 61002, or. Harkov, str. Kulikovskaya, 41.
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Doze şi mod de administrare Adulţilor se administrează subcutanat, intramuscular câte 0,5-1,5 ml soluţie 20 mg/ml (10-30 mg trimeperedină). Dozele maxime pentru adulţi: la o priză – 2 ml soluţie 20 mg/ml (40 mg), nictemerală – 8 ml soluţie 20 mg/ml (160 mg). Doza trebuie redusă vârstnicilor, persoanelor cu tulburări psihice, pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală. Copiilor cu vârsta peste 2 ani în funcţie de vârstă: pentru copiii de 2-3 ani doza la o priză constituie 0,15 ml soluţie 20 mg/ml (3 mg de trimeperidină), zilnică maximă – 0,6 ml (12 mg); 4-6 ani: la o priză – 0,2 ml (4 mg), zilnică maximă – 0,8 ml (16 mg); 7-9 ani: la o priză – 0,3 ml (6 mg), zilnică maximă – 1,2 ml (24 mg); 10-12 ani: la o priză – 0,4 ml (8 ml), zilnică maximă – 1,6 ml (32 mg); 13-16 ani: la o priză – 0,5 ml (10 mg), zilnică maximă – 2 ml (40 mg). Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare În cazul administrării dozelor mari şi semnelor de intoxicaţie se poate administra pe cale orală cărbunele activat. Insuficienţa respiratorie necesită menţinerea respiraţiei şi administrarea antagonistului stimulant – naloxona, însă utilizarea antagonistului opioid persoanelor dependente de droguri poate provoca simptomul rebound. Terapia de susţinere are ca scop menţinerea respiraţiei şi scoaterea bolnavului din stare de şoc datorită administrării naloxonei. Cantitatea de preparat administrat depinde de gradul insuficienţei respiratorii şi gradului comei. Utilizarea dozelor mari de preparat, în special la vârstnici, poate dezvolta depresie respiratorie şi hipotensiune cu evoluţia insuficienţei circulatorii şi comei; apariţia reacţiilor adverse depinde de sensibilitatea individuală faţă de receptorii opioizi. La copiii cu vârsta peste 2 ani pot apărea convulsii, în cazul administrării unor doze mari este posibilă agravarea insuficienţei renale. Convulsiile se observă cel mai frecvent la copii.
Dezvoltarea efectelor toxice depinde de sensibilitatea individuală faţă de receptorii opioizi. Starea comatoasă se manifestă prin pupile îngustate, depresia respiraţiei, ceea ce poate confirma supradozajul. Dilatarea pupilelor confirmă dezvoltarea hipoxiei. Edemul pulmonar după supradozaj este cauza frecventă a deceselor. La administrarea repetată este posibilă dezvoltarea toleranţei şi dependenţei medicamentoase. Este posibilă euforia. Se administrează cu precauţie în caz de tulburări ale funcţiilor hepatice și renale, hipertiroidism, hipertrofia prostatei, impotenţă, şoc, miastenie, afecţiuni inflamatoare ale tractului gastrointestinal, precum şi pacienţilor cu vârsta peste 60 ani. Nu se admite consumul alcoolului. Supradozaj Simptome: manifestarea precoce şi periculoasă – inhibiţia centrului respirator. Tratament: masuri generale de resuscitare, administrarea antagoniştilor şi agoniştiantagoniştilor receptorilor opioizi (naloxon, nalorfină), terapie simptomatică. Naloxona înlătură inhibiţia respiraţiei şi analgezia, provocate de analgezicele narcotice. Nalorfina înlătură inhibiţia respiraţiei cauzată de analgezicele opioide cu păstrarea efectului analgezic.
