Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Proctotrombin şi pentru ce se utilizează Proctotrombin este un medicament care face parte din grupa preparatelor antihemoroidale pentru utilizare locală. Conține substanţele active heparină sodică, cetat de prednisolonă și lauromacrogol 400, care manifestă efect antitrombotic, antiinflamator, sclerozant şi analgezic. Proctotrombin este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al hemoroizilor şi mâncărimii în zona perianală.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Proctotrombin Nu utilizaţi Proctotrombin – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă aveţi o infecţie bacteriană, virală sau fungică în zona de tratament; – dacă aveţi o tendință crescută de sângerare; – dacă sunteţi în I-ul trimestru de sarcină; Atenţionări şi precauţii Proctotrombin nu trebuie utilizat în doze mari și pe o perioadă lungă de timp, datorită riscului crescut de reacții adverse. Copii și adolescenți Copiii şi adolescenţii pot prezenta o sensibilitate mai mare de supresie a axului hipotalamohipofizo-corticosuprarenalian şi de apariţie a efectelor corticosteroide exogene comparativ cu adulţii. La copiii trataţi cu glucocorticoizi orali și de uz topic s-a raportat supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, sindrom Cushing şi hipertensiune intracraniană. Manifestările supresiei corticosuprarenalei la copii includ întârziere liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate, concentraţii scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la 1
stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral. Proctotrombin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Interacţiuni cu alte medicamente nu sunt semnalate. Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alte medicamente cu administrare rectală. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Proctotrombin este contraindicat în I trimestru al sarcinii. În trimestrele II și III de sarcină şi în perioada de alăptare poate fi administrat doar daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar, după o evaluare atentă a raportului beneficiu scontat pentru mamă și riscul potențial pentru făt/sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţi Proctotrombin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Se administrează rectal. Doza recomandată este de 1 supozitor pe zi după defecaţie și toaleta locală. Dacă simptomele sunt severe, doza recomandată în prima zi de tratament este de 1 supozitor de 2-3 ori pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. Dacă simptomele nu se ameliorează, consultați medicul de specialitate. Copii și adolescenți Date clinice privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți lipsesc. Dacă utilizaţi mai mult Proctotrombin decât trebuie Supradozajul este puţin probabil, deoarece absorbţia componentelor medicamentului este nesemnificativă. În cazul în care aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Proctotrombin Dacă aţi uitat să administrați o doză, continuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Proctotrombin Nu întrerupeți tratamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a întrerupe tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 1) Pe durata tratamentului pot apărea reacții adverse severe: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000): – reacţii de hipersensibilitate. În cazul apariţiei unor astfel de reacţii adverse severe opriţi utilizarea de Proctotrombin şi adresaţivă IMEDIAT medicului dumneavoastră. 2) Alte reacții adverse care pot să apară: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000): – iritații locale. După utilizarea medicamentului timp îndelungat sunt posibile întârzierea cicatrizării rănilor și dezvoltarea efectelor sistemice caracteristice prednisolonei. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Proctotrombin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Proctotrombin – Substanţele active sunt: heparină sodică, cetat de prednisolonă, lauromacrogol 400. Un supozitor conţine 120 UI heparină sodică, 1,675 mg cetat de prednisolonă și 30 mg lauromacrogol 400. – Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, trigliceride saturate cu catenă medie, tristearat de glicerol, gliceride solide de semisinteză. Cum arată Proctotrombin şi conţinutul ambalajului Supozitoare de formă cilindro-conică de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Proctotrombin este disponibil în cutii de carton cu 2 blistere din folie PVC/PE a câte 5 supozitoare în blister împreună cu prospectul. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul 3
FARMAPRIM SRL str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni, Republica Moldova, MD-4829 telefon (+373 22) 28-18-45 fax (+373 22) 28-18-46 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2023 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/