Privigen® 100 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Privigen şi pentru ce se utilizează Ce este Privigen Privigen aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline umane normale. De asemenea, imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub denumirea de anticorpi şi sunt proteine din sânge care vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Cum acţionează Privigen Privigen conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele unor persoane sănătoase. Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele uman. Pentru ce se utilizează Privigen Privigen se utilizează pentru în terapia de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în următoarele situaţii: • La pacienţi care de la naştere au o capacitate redusă sau incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare (IDP)), ca de exemplu: agamaglobulinemie (deficit sever de imunoglobuline) şi hipogamaglobulinemie (care au valori scăzute ale imunoglobulinelor în sânge) congenitale – imunodeficienţe comune variabile (nivele scăzute ale imunoglobulinelor serice) – imunodeficienţe combinate severe (sindrom determinat de defecte genetice) – sindrom Wiskott Aldrich (funcționarea anormală a sistemului imunitar)

• Sindroame de imunodeficiență secundară (încălcare a sistemului imunitar) (IDS), la pacienții cu infecţii severe sau recurente, tratament antibacterian ineficient, sau cu creșterea inadecvată confirmată a titrului de anticorpi după vaccinare sau niveluri serice de IgG < 4 g/l. • Pentru imunomodulare: • La pacienţi adulți sau copii cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară (TIP), şi care au risc crescut de sângerare sau cărora urmează să li se efectueze o intervenţie chirurgicală • în viitorul apropiat. • 2. Pacienţi cu sindromul Guillain Barré. Acesta este o afecţiune acută caracterizată prin inflamaţia nervilor periferici care determină astenie musculară severă, în principal lanivelul membrelor inferioare şi superioare. • 3. Pacienţi cu boala Kawasaki. Aceasta este o afecţiune acută care afectează îndeosebi copiii • mici. Este caracterizată printr-o inflamaţie a vaselor de sânge din întreg organismul. • 4. Pacienţi cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC). Aceasta este o boală cronică, caracterizată prin inflamaţia nervilor periferici, care cauzează slăbiciunemusculară şi/sau amorţeală, mai ales la nivelul membrelor inferioare şi superioare. • 5. Pacienți cu neuropatie motorie multifocală (MMN). Aceasta este o boală progresivă lentă a nervilor motori, cu slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor. • În transplant alogen de măduvă osoasă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen Citiţi cu atenţie acest punct. Informaţiile pe care le conţine trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Privigen. NU utilizaţi Privigen • dacă aveţi hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. • dacă aveţi hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special în cazurile foarte rare de deficit de IgA, atunci când pacientul are anticorpi anti-IgA. • dacă aveţi conținut sporit de prolină în sânge (hiperprolinemie tip I sau II) – o maladie foarte rară, care afectează doar familii isolate de pretutindeni. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului, dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră. • Vi se administrează acest medicament în doze mari în decurs de 1 zi sau pe parcursul a mai multor zile şi aveţi grupa sanguină A, B sau AB şi/sau aveţi o afecţiune inflamatorie preexistentă. În aceste situaţii, s-a raportat frecvent că administrarea de imunoglobuline creşte riscul de distrugere a globulelor roşii în sânge (hemoliză). • Sunteţi supraponderal, sunteţi în vârstă, aveţi diabet zaharat, aţi fost imobilizat la pat pentru o perioadă îndelungată, aveţi tensiune arterială mare, aveţi volumul de sânge scăzut (hipovolemie), aveţi probleme cu vasele de sânge (boli vasculare), manifestaţi o tendinţă crescută de coagulare a sângelui (trombofilie sau episoade trombotice) sau aveţi o boală sau afecţiune care determină îngroşarea sângelui (sânge cu vâscozitate crescută). În aceste situaţii, administrarea de 2

imunoglobuline poate creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, prezenţă de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară) sau blocare a unui vas la nivelul membrului inferior, deşi acestea se întâmplă doar foarte rar. • Aveţi diabet zaharat. Deşi Privigen nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială care conţine zahăr (soluţie de glucoză 50 mg/ml), care poate influenţa cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. • Aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu rinichii sau folosiţi medicamente care pot afecta rinichii (medicamente nefrotoxice). În aceste situaţii, administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de pierdere rapidă, gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), deşi se întâmplă numai foarte rar. Pierderea funcţiei rinichilor cu consecinţe letale a avut loc, în cazuri izolate, în asociere cu hemoliza. Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent: – în cazul unei viteze crescute de perfuzare, – la pacienții cu hipogamaglobulinemie sau agamaglobulinemie, cu sau fără deficit de IgA, – la pacienţii cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când medicamentul conţinând imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când a trecut un interval lung de la ultima perfuzie. Potenţialele complicaţii pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: – nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, perfuzând la început medicamentul foarte lent (0,3 ml/kg şi oră), – sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom care apare în timpul perfuzării. În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li sa schimbat medicamentul conţinând Ig IV sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi în timpul perfuzării iniţiale şi în prima oră după administrarea primei perfuzii, pentru a observa eventualele reacţii adverse. Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare. În cazul apariţiei unei reacţii adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită perfuzia. Tratamentul necesar depinde de tipul şi gravitatea reacţiei adverse. În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc. La toți pacienții, administrarea IVIg necesită o hidratare adecvată înainte de inițierea perfuziei. • Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi. Cu toate acestea, reacţiile alergice adevărate sunt rare. Ele pot surveni chiar dacă vi s-au administrat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine. Acest lucru se poate întâmpla îndeosebi dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip A. În aceste cazuri rare pot apărea reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). • În cazuri foarte rare, leziunea pulmonară acută indusă de transfuzie (LPAIT) poate apărea după administrarea imunoglobulinelor. Aceasta va duce la acumulări de lichid în spațiile ocupate de aer ale plamânilor din cauze care nu ţin de inimă (edem pulmonar noncardiogen). Veți recunoaște LPAIT după dificultatea severă la respiraţie (insuficiență respiratorie), valoarea anormal de scăzută a oxigenului în sânge (hipoxemie), funcție normală a inimii (funcția ventriculară stângă) și creșterea temperaturii corpului (febră). Simptomele apar de obicei în decurs de 1 până la 6 ore de la administrarea tratamentului.Dacă observaţi astfel de reacţii în timpul perfuziei cu 3

Privigen, anunţaţi imediat medicul sau personalul medical. Acesta va decide dacă să încetinească ritmul de perfuzare sau să oprească complet administrarea perfuziei. Cazuri de sindrom de meningită aseptică au apărut în asociere cu tratamentul cu imunoglobuline intravenoase (Ig IV). Sindromul începe, de obicei, în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu Ig IV și poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu doze mari de Ig IV (2 g/kg) și/sau perfuzie rapidă. Posibilele simptome includ senzaţie de înţepenire la nivelul cefei însoţită de unul sau mai multe dintre simptomele următoare: dureri de cap, somnolență, febră, sensibilitate neobişnuită la lumină, greaţă, vărsături, . Informaţii referitoare la siguranţa în ceea ce priveşte infecţiile Privigen este fabricat din plasmă umană. În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor, • testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor, • includerea de etape în procesarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii. Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C, şi al virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitic A şi parvovirusul B19. Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţiile cu parvovirusul B19, posibil datorită faptului că anticorpii care sunt conţinuţi în medicament au un rol protector. Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Privigen, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului pentru a se menţine o evidenţă a seriilor folosite. Copii şi adolescenţi Datele disponibile pentru copii și adolescenți indică că aceleaşi avertizări, precauţii şi factori de risc să fie aplicabile în mod egal la copii şi adolescenţi. Prin urmare, Privigen trebuie utilizat la copii și adolescenți cu precauție adecvată și sub monitorizarea strictă a atenționărilor specificate. Informați importante despre unii excipienți Privigen are un conținut scăzut de sodiu de ≤ 1 mmol (23 mg) per flacon, adică, practic nu conţine sodiu. Privigen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Vaccinuri Înainte de vaccinare, informaţi-l pe medicul care administrează vaccinul cu privire la tratamentul cu Privigen. Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile rujeolic, parotiditic, rubeolic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi până la 3 luni. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an. De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor. Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Privigen în timpul sarcinii sau alăptării. Medicamentele care conţin anticorpi au fost utilizate la gravide și femei care alăptează. Experienţa îndelungată a demonstrat că nu sunt de aşteptat efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra fătului. Alăptarea Imunoglobulinele se elimină în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou născutului faţă de microorganismele cu poartă de intrare prin mucoase. Fertilitatea Experienţa clinică privind imunoglobulinele sugerează faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată de unele reacții adverse asociate cu Privigen. Pacienții care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să aștepte ca acestea să se rezolve înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Privigen Privigen este destinat doar pentru perfuzarea într-o venă (perfuzie intravenoasă). Privigen se administrează, de obicei, de către medicul dumneavoastră sau personalul medical. Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, situaţiile specifice enumerate la punctul 2 „Atenţionări şi precauţii” şi răspunsul dumneavoastră la tratament. Calcularea dozei pentru copii şi pacienţi tineri nu se deosebeşte de cea de la adulţi. La începutul perfuzării, vi se va administra Privigen cu viteză mică. Dacă îl toleraţi bine, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza administrării. Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de Privigen decât este necesar Este foarte puţin probabil să apară supradozajul, deoarece Privigen se administrează de regulă sub supraveghere medicală. Dacă, în pofida acestui fapt, se utilizează o cantitate mai mare de Privigen decât trebuie, puteţi prezenta hiperhidratare şi sângele dumneavoastră poate deveni prea gros (hipervâscos) ceea ce ar putea crește riscul de a forma cheaguri de sânge. Aceasta se poate întâmpla

în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau dacă aveţi boli de inimă sau rinichi. Spuneți medicului dumneavoastra dacă vă știți cu probleme medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse posibile pot fi reduse sau chiar evitate prin perfuzarea Privigen cu viteză mică. Astfel de reacţii adverse pot apărea chiar dacă vi s-au administrat în trecut imunoglobuline şi le-aţi tolerat bine. Dacă observaţi astfel de simptome în timpul perfuziei cu Privigen, anunţaţi imediat medicul sau personalul medical. Acesta va decide dacă să încetinească viteza de perfuzare sau să oprească complet administrarea perfuziei. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) – reacţii de hipersensibilitate severe, cum sunt scădere bruscă a tensiunii arteriale sau şoc anafilactic (adică puteţi simţi ameţeli, senzaţie de leşin dacă staţi în picioare, picioare şi mâini reci, bătăi anormale ale inimii sau durere în piept sau puteţi avea vederea înceţoşată), chiar dacă nu aţi manifestat hipersensibilitate la perfuziile anterioare, Mai puțin frecvente (pot apărea la până la 1 din 100 pacienți) – formare de cheaguri de sânge care pot ajunge în sistemul circulator al sângelui (reacţii tromboembolice) şi care pot determina, de exemplu, infarct miocardic (când aveţi subit durere în piept sau senzaţie de lipsă de aer), accident vascular cerebral (când în mod brusc aveţi slăbiciune musculară, pierdere a sensibilităţii şi/sau echilibrului, scădere a stării de conştienţă sau dificultăţi la vorbire), cheaguri de sânge în arterele pulmonare (când aveţi durere în piept, dificultăţi la respiraţie sau scuipaţi sânge), tromboză venoasă profundă (când aveţi o înroşire, simţiţi căldură, durere, sensibilitate, sau aveţi o umflătură la nivelul unuia sau ambelor membre inferioare). – senzaţie de înţepenire la nivelul cefei însoţită de unul sau mai multe dintre simptomele următoare: durere de cap, somnolență, febră, sensibilitate neobişnuită la lumină , greaţă, vărsături, , , Dacă aveţi oricare din simptomele de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical. Orice persoană care prezintă astfel de simptome trebuie transportată imediat la departamentul de urgenţă al unui spital pentru evaluare şi tratament. Alte reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei. Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 pacient din 10): – dureri de cap (inclusiv durere de cap la nivelul sinusurilor, migrenă, disconfort la nivelul capului, durere de cap datorată tensionării musculaturii, – durere (inclusive durere de spate), durere la nivelul extremităților, articulațiilor (artralgie), durere la nivelul gâtului, durere la nivelul feței, febră (inclusiv frisoane), simptome asemănătoare gripei (inclusiv secreții nazale abundente (rinofaringită), dureri în gât – dureri faringolaringiene, vezicule la nivelul gurii și în gât (vezicule orofaringiene), senzație de presiune la nivelul gâtului. Frecvente (pot apărea la până la 1 din 10 pacienți): – reducere temporară a numărului de celule roșii din sânge (anemie), inclusiv cauzată de distrugerea celulelor roșii din sânge (hemoliza), – scăderea numărului de celule albe în sânge (leucopenie), – reacții alergice (hipersensibilitate), 6

– amețeli (inclusiv vertij), – tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), înroșire a feţei si gâtului (inclusiv bufeuri, înroşire), hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), – dificultăți la respirație (dispnee, inclusiv dureri toracice, disconfort toracic, respirație dureroasă), – greață, vărsături, scaune moi (diaree), dureri în abdomen, – afecțiuni pe piele (inclusiv erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), apariție de vezicule (urticarie), erupție cutanată maculopapulară, roșeață a pielii (eritem), peeling al pielii (exfoliere a pielii), – dureri la nivelul mușchilor (inclusiv crampe musculare și rigiditate), – fatigabilitate (oboseală), slăbiciune fizică (astenie). Testele uzuale de laborator pot evidenţia frecvent modificări ale funcţiilor ficatului (hiperbilirubinemie), creştere a valorii serice a alaninaminotransferazei, creştere a valorii serice a aspartataminotransferazei, niveluri serice crescute de lactatdehidrogenază, precum şi modificări ale indicilor hematologici (de exemplu, scăderea concentrației hemoglobinei, test Coombs pozitiv, scăderea hematocritului). Mai puţin frecvente (pot apare la până la 1 din 100 pacienți): – neregularitatea formei globulelor roșii (descoperire microscopică), – somnolenţă, frison (tremor), alterare a sensibilității pielii (disestezie), – conștientizarea bătăilor inimii (palpitații), bătăi prea frecvente ale inimii (tahicardie), – lipsa aportului de sânge la nivelul extremităţilor inferioare care cauzează, de exemplu, durere la mers (boală vasculară periferică), – prezența unui exces de proteine serice în urină (proteinurie), creșterea creatininei din sânge, – durere la locul injectării (inclusiv disconfort la locul de perfuzare). Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) – scăderea numărului unui aunumit tip de globule albe în sânge (neutrofile), – dureri în piept, disconfort la nivelul pieptului, respirație dureroasă (leziune pulmonară acută indusă de transfuzie (LPAIT)), – senzație de lipsă de aer (insuficiență respiratorie), – insuficiență acută a funcției renale, manifestată prin scăderea cantității de urină eliminată, edeme. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Privigen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 7

Privigen este stabil până la data de expirare indicată pe eticheta flaconului și pe cutia de carton după "EXP". După data expirării imprimată (EXP), medicamentul nu trebuie utilizat. Stabilitate după prima deschidere: Privigen este destinat unei utilizări unice. Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul acestuia trebuie utilizat imediat. Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Privigen trebuie perfuzat imediat.