Priorix 1 doză, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Priorix este un vaccin folosit la copii începând de la vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi pentru a-i proteja împotriva bolilor provocate de virusurile rujeolei, oreionului şi rubeolei. Cum acţionează Priorix Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana împotriva infecţiilor determinate de virusurile rujeolic, urlian şi rubeolic. Deşi Priorix conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a produce rujeolă, oreion sau rubeolă la persoane sănătoase.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să vi se administreze Priorix Priorix nu trebuie administrat, dacă:

• sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele

unei reacţii alergice pot include erupţie pe piele însoţită de mâncărimi, dificultăţi în respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii;

• aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicină (un antibiotic). O dermatită de contact

(erupţie la nivelul pielii atunci când aceasta este în contact direct cu alergeni cum este neomicina) nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;

• aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare. În aceste cazuri, vaccinarea va fi amânată până

după recuperare. O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră; 1

• aveţi orice boală (cum ar fi infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) sau

Sindromul Dobândit al Imunodeficienţei (SIDA)) sau ați luat recent, sau luaţi în continuare orice medicament care vă slăbeşte sistemul imunitar (cu excepția tratamentului cu doze mici de corticosteroizi pentru astm sau a terapiei de substituție). În acest caz, administrarea vaccinului depinde de gradul dumneavoastră de protecţie imunitară;

• sunteţi gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra Priorix, dacă:

• aveţi tulburări ale sistemului nervos central, aţi avut febră mare însoţită de convulsii sau

aveţi un istoric familial de convulsii. În caz de febră mare după vaccinare, vă rugăm să cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră;

• aţi avut vreodată reacţii alergice severe la proteinele din compoziţia oului;
• aţi avut o reacţie adversă de învineţire rapidă a pielii sau sângerare neobişnuit de îndelungată

după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (vezi pct. 4);

• aveţi un sistem imunitar slăbit (ca de exemplu o infecţie cu HIV) sau urmează să începeți să

luați un medicament care slăbește sistemul imunitar. Trebuie să fiţi monitorizaţi atent, deoarece răspunsurile la vaccinuri pot fi insuficiente pentru a asigura protecţia împotriva bolii (vezi pct. 2 “Priorix nu trebuie administrat dacă”). Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care aţi leşinat la o injectare anterioară. Dacă sunteţi vaccinat în decurs de 72 ore de la contactul cu cineva care are rujeolă, Priorix vă va proteja, într-o anumită măsură, împotriva bolii. Copii cu vârsta sub 12 luni Copiii vaccinaţi în primul lor an de viaţă pot să nu fie complet protejaţi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este necesară administrarea unei doze suplimentare de vaccin. Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Priorix să nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate. Alte medicamente şi Priorix Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (sau alte vaccinuri). Priorix poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, precum cel împotriva difteriei, tetanosului şi pertussis (acelular), Haemophilus influenzae de tip b, cu vaccinurile polio orale sau inactivate, cu vaccinul hepatitic A, vaccinul hepatitic B, vaccinul împotriva varicelei, vaccinurile meningococice pentru serogrupul B, cât şi pentru serogrupul C, vaccinul meningococic pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y şi cu vaccinurile pneumococice conjugate. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Pentru fiecare dintre vaccinuri trebuie folosit un loc de injectare diferit. Dacă Priorix nu este administrat simultan cu alte vaccinuri vii atenuate, este recomandat un interval de cel puţin o lună între administrări. Dacă ați primit recent o transfuzie de sânge sau de anticorpi umani (imunoglobuline), medicul dumneavoastră poate amâna vaccinarea cu Priorix pentru cel puţin trei luni. Dacă trebuie să vi se facă un test cu tuberculină, acesta trebuie făcut fie înainte, fie în acelaşi 2 timp sau la 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Priorix nu trebuie administrat femeilor gravide. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. De asemenea este important să nu rămâneţi gravidă tip de o lună după vaccinare. În această perioadă trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita sarcina. În caz de vaccinare neintenţionată cu Priorix a femeilor gravide, aceasta nu ar trebui să constituie un motiv de întrerupere a sarcinii. Priorix conține sorbitol, acid para-aminobenzoic, fenilalanină, sodiu și potasiu Acest vaccin conţine sorbitol 9 mg per doză. Priorix conține acid para-aminobenzoic. Poate provoca reacții alergice (posibil întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm. Acest vaccin conține fenilalanină 334 micrograme per doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă aveți fenilcetonurie (FCN), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Vaccinul conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Vaccinul conține mai puțin de 1 mmol potasiu (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

Cum se utilizează

Priorix De regulă, Priorix este injectat sub piele sau în muşchi, fie în partea superioară a braţului, fie în partea exterioară a coapsei. Priorix este indicat pentru a fi administrat la copii începând cu vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi. Momentul potrivit şi numărul de injecţii care vă vor fi administrate vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, pe baza recomandărilor oficiale adecvate. Niciodată nu trebuie administrat vaccinul într-o venă. Dacă utilizați mai mult Priorix decât trebuie Dacă ați utilizat prea mult Priorix, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Priorix au fost următoarele: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

• roșeață la locul injectării;
• febră 38 °C sau mai mare.

Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin):

• durere şi umflare la locul injectării;
• febră mai mare de 39,5 °C;
• erupţii pe piele (trecătoare);
• infecţii ale căilor respiratorii superioare.

Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 100 doze de vaccin): 3

infecţii ale urechii medii; mărire a ganglionilor (de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale); pierdere a poftei de mâncare; nervozitate; plâns anormal; incapacitate de a adormi (insomnie); înroşire, iritaţie şi secreţii ale ochilor (conjunctivite); bronşite; tuse; mărire a glandelor parotide (glande situate la nivelul obrazului); diaree; vărsături. Rare (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 doze de vaccin):

• convulsii însoțite de febră mare;
• reacţii alergice.

După punerea pe piaţă a Priorix, în câteva ocazii, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• dureri ale articulaţiilor şi ale muşchilor;
• pete purpurii sau roşii-maronii sub piele sau sângerări apărute mai uşor decât e normal, din

cauza unei scăderi a numărului de trombocite;

• reacţii alergice neaşteptate, care pot pune viaţa în pericol;
• infecţie sau inflamare a creierului, măduvei spinării şi a nervilor periferici, având ca rezultat

dificultate temporară la mers (instabilitate) şi/sau pierderea temporară a controlului asupra mişcărilor corpului, inflamarea unor nervi, incluzând posibile senzaţii de amorţirea extremităţilor sau pierderea senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain - Barré);

• îngustarea sau blocajului unor vase de sânge;
• eritem polimorf (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe

membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente);

• simptome asemănătoare rujeolei şi oreionului (inclusiv umflare dureroasă, trecătoare a

testiculelor şi ganglioni umflaţi la nivelul gâtului). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Priorix A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. A se păstra şi transporta la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie păstrat la frigider (2 °C – 8 °C) şi utilizat în decurs de 8 ore de la reconstituire. 4 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.