Pregabio® 300 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Pregabio si pentru ce se utilizează Pregabio aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabio este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii. Epilepsie: Pregabio este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabio pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pregabio în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabio nu este recomandat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice. Tulburare anxioasă generalizată: Pregabio este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabio Nu luaţi Pregabio dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pregabio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupţie trecătoare, difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul. Au fost raportate erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică în asociere cu pregabalină. Opriți utilizarea pregabalinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate severe descrise la pct. 4. Pregabalina a fost asociată cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului. Pregabio poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii. Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină , pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice. Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare Pregabio, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp. Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu boli de inimă. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli de inimă. Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină . Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.

–

–

–

– Unii pacienți tratați cu antiepileptice, cum este pregabalina, au prezentat gânduri de autovătămare sau suicidare sau au demonstrat un comportament suicidar. Dacă aveți asemenea gânduri sau prezentați un asemenea comportament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Atunci când Pregabio este utilizată concomitent cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta. Înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați abuzat sau ați fost vreodată dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripțție medicală sau droguri ilegale; acest lucru poate însemna că aveți un risc mai mare de a deveni dependent de pregabalină. Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalinei sau la scurt timp după încetarea administrării acestuia. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă manifestaţi convulsii. Au existat raportări de reducere a funcţiei creierului (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dacă aţi avut în trecut orice

–

afecţiune gravă, incluzând boli de ficat sau de rinichi. Au fost raportate dificultăți de respirație. Dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii, insuficiență renală sau aveți vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu respirația sau aveți respirație superficială.

Dependență Unele persoane pot deveni dependente de Pregabio (necesitatea de a continua să ia medicamentul). Aceste persoane pot avea manifestări de întrerupere atunci când încetează să mai utilizeze Pregabio (vezi pct. 3, „Cum să luați Pregabio” și „Dacă încetați să luați Pregabio”). Dacă aveți preocupări legate de faptul că puteți deveni dependent de Pregabio, este important să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă observați oricare dintre următoarele în timp ce luați Pregabio, ar putea fi un semn că ați devenit dependent: • Aveți nevoie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de medicul dumneavoastră • Simţiţi că aveți nevoie să luaţi mai mult decât doza recomandată • Utilizați medicamentul din alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris • Ați făcut încercări repetate, nereușite, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului • Atunci când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine odată ce luați din nou medicamentul Dacă observați oricare dintre acestea, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este adecvat să opriți și cum să faceți acest lucru în siguranță. Copii şi adolescenţi Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă. Pregabio împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente. Pregabio şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide) Pregabio poate amplifica aceste efecte si ar putea duce la insuficienţa respiratorie, coma și deces. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabio se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând: Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii) Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) Alcool etilic. Pregabio poate fi luat concomitent cu contraceptive orale. Pregabio împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Capsulele de Pregabio pot fi luate cu sau fără alimente. Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabio. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Pregabio nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului

dumneavoastră. Utilizarea pregabalinei pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a examinat date de la femei din ţările nordice care au luat pregabalină în primele 3 luni de sarcină, 6 nou-născuți din 100 au prezentat asemenea malformaţii congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu pregabalină în cadrul studiului. Au fost raportate malformații la nivelul feţei (fante oro-faciale), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor şi organelor genitale. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficiente. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pregabio poate produce ameţeli, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potential periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Pregabio Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu luați o doză mai mare decât cea care v-a fost prescrisă. Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Pregabio se administrează numai pe cale orală. Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată: Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră. Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi. Medicul vă va spune să luaţi Pregabio fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabio o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabio o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Dacă aveţi impresia că efectul Pregabio este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabio cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi boli ale rinichilor. Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Continuaţi să luaţi Pregabio pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Pregabio decât trebuie Contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabio. Se poate să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din

Pregabio. Au fost raportate de asemenea şi convulsii și pierderea stării de conștiență (comă). Dacă uitaţi să luaţi Pregabio Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Pregabio Nu încetați brusc să luați Pregabio. Dacă doriți să încetați să luați Pregabio, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să faceţi acest lucru. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă de cel puţin o săptămână. Trebuie să ştiţi, că după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabio, puteţi prezenta anumite reacţii adverse, numite efecte de întrerupere. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste efecte pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabio pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă prezentaţi manifestări de întrerupere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi umflare a feţei sau a limbii sau dacă vi se înroşeşte pielea şi apar vezicule sau se cojeşte, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Ameţeli, somnolenţă, durere de cap Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Creştere a poftei de mâncare Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău Vedere înceţoşată, vedere dublă Vertij, tulburări de echilibru, căzături Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat Dificultăţi de erecţie Umflare a corpului incluzând extremităţile Senzaţie de beţie, mers anormal Creştere în greutate Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre Dureri în gât

Reacţii adverse mai putin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată. Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere de tip tunel, percepţie vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului Tulburări ale bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ Înroşire bruscă a feţei, bufeuri Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră. Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului Dureri la nivelul sânului Dificultăţi sau durere la urinare, incapacitate de a ţine urina Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin) Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit Cicluri menstruale dureroase Răcire a mâinilor şi picioarelor. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii. Pupile dilatate, privire încrucişată Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii. Inflamaţie a pancreasului Dificultăţi de înghiţire Mişcare înceată sau redusă a corpului Dificultăţi de scriere Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului Lichid în plămâni Convulsii Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii Distrugere musculară Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi Cicluri menstruale întrerupte

–

–

Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară Număr scăzut de globule albe în sânge Comportament inadecvat, comportament suicidar, gânduri suicidare Reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin pete roşiatice plate pe trunchi, în formă de ţintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale şi al ochilor. Aceste erupţii grave pe piele pot fi precedate de febră şi de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor). Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane Insuficienţă hepatică. Hepatită (inflamare a ficatului). Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile A deveni dependent de Pregabio („dependenţă de medicament”). După încetarea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Pregabio, trebuie să ştiţi că puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele „manifestări de întrerupere” (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Pregabio”). Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale Pregabio, severitatea acestor reacţii adverse putând fi mai mare atunci când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp. Următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența post-marketing: probleme de respirație, respirație superficială Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Cum se păstrează Pregabio Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.