Pregabalin-Richter 75 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Pregabalin – Richter si pentru ce se utilizează Pregabalin – Richter aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabalin – Richter este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise drept caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii. Epilepsie: Pregabalin – Richter este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin – Richter pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pregabalin – Richter în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalin – Richter nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice. Tulburare Anxioasă Generalizată: Pregabalin – Richter este ultilizată pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luați Pregabalin-Richter Nu luaţi Pregabalin – Richter: Dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pregabalin – Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin – Richter au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi înroşirea difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul. Au fost raportate erupții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică în asociere cu pregabalin. Opriți utilizarea pregabalinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele (enumerate la pct. 4). legate de aceste reacții grave ale pielii. Pregabalin – Richter s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului. Pregabalin – Richter poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii. Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice. Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţă, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum ar fi pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare pregabalinei, severitatea acestor reacţii poate fi crescută atunci când medicamentele sunt luate împreună. Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin – Richter; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli cardiace. Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Pregabalin – Richter. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru. Unii pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin – Richter, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere sau au manifestat comportament suicidar. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri sau manifestați astfel de comportament, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră. Atunci când Pregabalin – Richter este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta. Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris. Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalin – Richter sau la scurt timp după încetarea administrării Pregabalin – Richter. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă manifestaţi convulsii. Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin – Richter şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi doctorului dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni ale ficatului sau rinichilor. Au existat raportări de dificultăţi de respiraţie. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos, tulburări respiratorii, insuficiență renală sau aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă de dozare diferită. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu respirația sau respirații superficiale.

Dependenţă Unele persoane pot deveni dependente de Pregabalin-Richter (necesitatea de a continua să ia medicamentul). Aceste persoane pot prezenta manifestări de întrerupere atunci când încetează să utilizeze Pregabalin-Richter (vezi pct. 3, „Cum să luaţi Pregabalin-Richter ” şi „Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin-Richter ”). Dacă aveţi preocupări legate de faptul că aţi putea deveni dependent de Preagbalin-Richter , este important să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă observaţi oricare din următoarele manifestări în timp ce încă luaţi Pregabalin-Richter , ar putea să fie un semn că aţi devenit dependent: • Aveţi nevoie să luaţi medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de către cel care vi l-a prescris • Simţiţi că aveţi nevoie să luaţi mai mult decât doza recomandată • Utilizaţi medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris • Aţi făcut încercări repetate, nereuşite, de a renunţa sau de a controla utilizarea medicamentului • Atunci când încetaţi să luaţi medicamentul vă simţiţi rău, şi vă simţiţi mai bine odată ce aţi luat medicamentul din nou. Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeţi administrarea şi cum să o faceţi în siguranţă Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea pregabalinei la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu s-au stabilit și, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă. Pregabalin – Richter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente. Pregabalin – Richter şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luată cu unele medicamente, care au efecte sedative (inclusiv opioide), Pregabalin – Richter poate amplifica aceste efecte și poate duce la insuficienţă respiratorie, comă şi deces. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin – Richter se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând: Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii); Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv); Alcool etilic. Pregabalin – Richter poate fi luat concomitent cu contraceptive orale. Pregabalin – Richter împreună cu alimente, băuturi şi alcool Pregabalin – Richter poate fi luat cu sau fără alimente. Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin – Richter. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Pregabalin – Richter nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalinei în primele 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale la copilul nenăscut care necesită tratament medical. Într-un studiu care analizează datele de la femeile din țările nordice care au luat pregabalin în primele 3 luni de sarcină, 6 bebeluși din 100 au avut astfel de malformații congenitale. Acest lucru se compară cu 4 bebeluși din 100 născuți din femei netratate cu pregabalin în studiu. Au fost raportate anomalii ale feței (despicături orofaciale), ale ochilor, ale sistemului nervos (inclusiv creierul), rinichilor și organelor genitale.

Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pregabalin – Richter poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe, nici să vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament. Pregabalin – Richter conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Pregabalin – Richter Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu luaţi mai mult medicament decât vi s-a prescris.

Medicul v-a stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Pregabalin – Richter se administrează numai pe cale orală. Durerea neuropată periferică și centrală, epilepsia sau Tulburarea Anxioasă Generalizată: Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi. Medicul vă v-a spune să luaţi Pregabalin – Richter fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin – Richter o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin – Richter o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei. Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin – Richter este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin – Richter cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Continuaţi să luaţi Pregabalin – Richter pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Pregabalin – Richter decât trebuie Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu Pregabalin – Richter capsule. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit datorită faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalin – Richter. Au fost raportate convulsii şi pierderea stării de conştienţă (comă). Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin – Richter Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză,

luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin – Richter Nu întrerupeţi brusc administrarea Pregabalin – Richter decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Pregabalin-Richter discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să faceţi acest lucru. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe

o perioadă a cel puţin o săptămână. Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalin Richter, puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele manifestări de întrerupere. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie,gânduri de autovătămare sau sinucidere dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalin – Richter pentru o perioadă mai lungă de timp.Dacă prezentaţi manifestări de întrerupere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră . Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Ameţeală, somnolenţă, durere de cap. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Creştere a poftei de mâncare. Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate. Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău. Vedere înceţoşată, vedere dublă. Vertij, tulburări de echilibru, căderi accidentale. Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat. Dificultăţi de erecţie. Umflarea corpului incluzând extremităţile. Senzaţie de beţie, mers anormal. Creştere în greutate. Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre. Dureri în gât. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge. Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată. Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului,

Senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, Pierderea conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău. Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului. Tulburări ale ritmului cardiac, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială scăzută, tensiune arterială ridicată, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ. Înroşirea bruscă a feţei, bufeuri. Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundarea nasului. Creşterea producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii. Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră. Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului. Dureri la nivelul sânului. Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducerea volumului de urină. Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfokinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin). Hipersensibilitate, umflare a feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit. Cicluri menstruale dureroase. Răcire a mâinilor şi picioarelor. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Modificarea simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii. Pupile dilatate, privire încrucişată. Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflarea limbii. Inflamaţie a pancreasului. Dificultăţi de înghiţire. Mişcare înceată sau redusă a corpului. Dificultăţi de scriere. Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului. Prezență de lichid în plămâni. Convulsii. Modificarea înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespund unor tulburări ale ritmului inimii. Distrugere musculară. Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi. Cicluri menstruale întrerupte. Insuficienţă renală, reducerea volumului de urină, retenţie urinară. Număr scăzut de globule albe în sânge. Comportament inadecvat.comportament suicidar, gânduri suicidare. Reacţii alergice (care pot include, dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (inflamarea corneei) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin pete roșiatice neînălțate, asemănătoare țintei sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamarea pielii, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, vezicule, descuamarea pielii și durere). Icter (îngălbenirea pielii și a ochilor). Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum ar fi tremor, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (rigiditate musculară).

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Insuficiență hepatică. Hepatită (inflamația ficatului). Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • A deveni dependent de Pregabalin-Richter („dependenţă de medicament”). După încetarea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Pregabalin-Richter, trebuie să ştiţi că puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele „manifestări de întrerupere” (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin-Richter”). Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat sfatul medicului. Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp. În experiența de după punerea pe piață au fost raportate următoarele reacții adverse: Dificultăți de respirație, respirații superficiale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Pregabalin – Richter A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.