Ce este și pentru ce se utilizează
Polio Sabin One and Three (oral) este un vaccin folosit la toate grupele de vârstă pentru prevenirea infecţiilor provocate de virusurile poliomielitice (tip 1 şi 3). Vaccinul conţine forma atenuată a acestor virusuri (vaccin viu atenuat). Când unei persoane i se administrează vaccin, sistemul imun (sistemul de apărare naturală a organizmului) va produce anticorpi împotriva virusurilor poliomielitice de tip 1 şi 3. Aceşti anticorpi protejează împotriva infecţiilor provocate de aceste 2 tipuri de virusuri poliomielitice. Poliomielita este o infecţie virală care poate avea efecte variabile. Cel mai des provoacă forme uşoare ale bolii, dar la unele persoane poate provoca leziuni grave sau deces. Formele grave ale bolii provoacă paralizie musculară, inclusiv a celor necesari pentru respiraţie şi mers. Nu există tratament pentru poliomielită, şi care va fi reacţia persoanei la infecţie nu se poate prognoza. Prin urmare, vaccinarea este cea mai sigură cale de protecţie faţă de această boală. Ca şi în cazul altor vaccinuri, nu la toate persoanele vaccinate poate fi obţinut un raspuns imun optim.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
de a vi se administra Polio Sabin One and Three (oral) Polio Sabin One and Three (oral) nu trebuie administrat dacă dumneavoastră: ● aţi avut anterior o reacţie alergică la Polio Sabin One and Three (oral) sau la oricare dintre celelalte componente ale vaccinului. Substanţa activă şi excipienţii sunt listaţi la pct 6 al prospectului. Simptomele unei reacţii adverse pot include erupţie pe piele însoţită de mâncărimi, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei şi a limbii. ● aţi avut vreodată o reacţie alergică după vaccinare anterioară cu vaccin poliomielitic oral produs de către GlaxoSmithKline Biologicals. ● aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicină sau polimixină (un antibiotic). 1 Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi vreo boală care slăbeşte sistemul imunitar, dacă luaţi sau aţi luat recent vre-un medicament sau terapie care poate slăbi sistemul imunitar şi reduce rezistenţa la infecţii. Polio Sabin One and Three (oral) nu trebuie administrat dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aveţi deosebită grijă la administrarea Polio Sabin One and Three (oral) - medicul dumneavoastră trebuie să cunoască înainte de a iniţia administrarea de Polio Sabin One and Three (oral) dacă dumneavoastră: ● aveţi o infecţie severă cu febră ridicată. În acest caz, vaccinarea va fi amânată până la însănătoşire. O infecţie uşoară, cum ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi cu medicul dumneavoastră mai întâi. ● aveţi diaree persistentă sau vomă După ce aţi fost vaccinat, virusurile din componenţa vaccinului se multiplică în intestin. Din acest motiv vurusul nimereşte in fecale (scaun). Aceasta înseamnă că este importantă respectarea strictă a regulilor igienei personale, în special spălarea cu grijă a mâinilor după folosirea toaletei şi după schimbarea scutecelor la copil, timp de câteva săptămâni după administrarea vaccinului. Vaccinul nu poate preveni sau modifica cursul bolii la persoanele care deja sunt infectate cu virusul poliomielitic tip 1 şi 3. Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau aţi fost recent vaccinat cu orice alt vaccin. Polio Sabin One and Three (oral) poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccin rotavirus, vaccin Haemophilus influenzae tip b, vaccin hepatitic B, vaccin difteric- pertussis și / sau tetanic, vaccin poliomielitic inactivat (VPI), vaccin rujeolic-rubeolic și / sau urlian, sau vaccin BCG. Administrarea/utilizarea Polio Sabin One and Three (oral) cu alimente şi băuturi Vaccinul poate fi administrat ca atare sau amestecat cu băuturi sau cu alimente: sirop simplu, lapte, pâine şi zahăr cubic. Sarcina şi alăptarea Vaccinul nu va fi administrat gravidelor, doar în situaţia expunerii la un risc crescut de contactare a infecţiei cu virusuri polio sălbatice. De asemenea, trebuie să evite sarcina 3 luni după vaccinare. Polio Sabin One and Three (oral) poate fi administrat în perioada de alăptare. Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a administra orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Polio Sabin One and Three (oral) să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta. 2
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Polio Sabin One and Three (oral) Medicul sau asistenta va administra doza recomandată de Polio Sabin One and Three (oral). Vaccinul va fi administrat oral. În nici un caz acest vaccin nu ar trebui să se administreze folosind un ac și seringă. Numărul de doze pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră îl veţi primi depinde de schema de vaccinare recomandată în țara în care sunteţi vaccinat. O doză (0.1 ml) constă din două picături. Dacă dumneavoastră aveţi diaree sau vomă la data administrării vaccinului, dumneavoastră aţi putea să primiţi o doză repetată după recuperare. Medicul vă va sfătui. Dacă aţi pierdut o doză de Polio Sabin One and Three (oral) Este important să urmaţi indicaţiile date de medic sau asistentă cu privire la următoarele vizitele. Dacă aţi uitat să reveniţi la medic conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
La fel ca toate medicamentele, Polio Sabin One and Three (oral) poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte rar, după vaccinare cu vaccin poliomielitic oral au fost raportate cazuri de paralizii (mai puţin de 1 caz per 1 milion doze administrate). Febra, voma şi diareea au fost observate după imunizarea cu Polio Sabin One and Three (oral). Au fost descrise reacţii alergice (acestea pot fi: erupţii cutanate localizate sau generalizate, care pot fi pruriginoase sau veziculare, umflarea ochilor şi feţei, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, scădere bruscă a presiunii arteriale şi perderea cunoştinţei) după imunizarea cu Polio Sabin (oral), vaccin poliomielitic similar şi prin urmare, pot să apară şi cu acest vaccin. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: http://amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Polio Sabin One and Three (oral) A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Polio Sabin One and Three (oral) după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în congelator (-20°C). A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină. 3 După dechidere, flaconul multidoză trebuie păstrat la frigider (2°C – 8°C) şi administrat la un interval de maxim 8 ore, din cauza posibilei contaminări a vaccinului. Dacă aceste condiţii nu sunt respectate vaccinul trebuie aruncat. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Polio Sabin One and Three (oral) Polio Sabin One and Three (oral) conţine: Substanţele active sunt: Virus poliomielitic de tip 1 (tulpina LSc, 2ab) viu atenuat* ≥ 106CCID50; 5.8 Virus poliomielitic de tip 3 (tulpina Leon 12a, 1b) viu atenuat* ≥ 10 CCID50. Celelate componente sunt: clorură de magneziu hexahidrat, L-arginină, polisorbat 80, apă purificată. Cum arată Polio Sabin One and Three (oral) şi conţinutul ambalajului Polio Sabin One and Three (oral) se prezintă sub formă de suspensie transparentă, de culoare rozgălbui în flacon multidoză din sticlă (10 sau 20 doze) cu picurător din polietilenă separat. Polio Sabin One and Three (oral) este disponibil în cutii cu 100 de flacoane. Deţinătorul cetificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul cetificatului de înregistrare GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia. Fabricantul GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia. Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2021. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Suplimentar, despre apariția reacțiilor adverse după administrarea medicamentului Vă rugăm să raportați la adresa de e-mail: [email protected]. Reclamațiile cu privire la calitatea medicamentelor se primesc [email protected] sau la numărul de telefon +373 22 40 64 08. la adresa de e-mail: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea oricăror particule străine înainte de administrare. 4 Din cauza uşoarelor variaţii de pH, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la galben până la roz. Schimbarea culorii vaccinului între aceste limite nu reprezintă deteriorarea activităţii. 5
