Polcortolon TC 23,12 mg/0,58 mg/g, spray cutanat, suspensie

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Polcortolon TC şi pentru ce se utilizează Polcortolon TC este un medicament combinat, care conţine 2 substanţe active: tetraciclină şi triamcinolonă. Tetraciclina este un antibiotic cu spectru larg de acţiune antibacteriană. Triamcinolona este un corticosteroid cu potenţă moderată, cu acţiune aintiinflamatoare, antipruriginoasă şi de reducere a permeabilităţii vasculare. Polcortolon TC acţionează asupra bacteriilor sensibile către tetraciclină din focarul de inflamaţie, diminuează procesele inflamatorii locale, reduce eritemul şi pruritul. Pentru ce se utilizează Tratamentul local al proceselor inflamatorii cutanate, complicate cu infecţii provocate de microorganisme sensibile la tetraciclină, inclusiv: – maladii alergice cutanate, complicate cu infecţie bacteriană secundară; – combustii şi degerături de gradul I; – ulcere trofice ale gambei.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Polcortolon TC Nu utilizaţi Polcortolon TC dacă aveţi: – Hipersensibilitate (reacţii alergice) la tetraciclină, triamcinolonă sau la oricare dintre excipienţii preparatului. – Infecţii cutanate produse de fungi, virusuri sau micobacterii tuberculozice. – Acnee vulgară sau rozacee. – Dermatită periorală. – Cancer cutanat sau stări pre-canceroase la nivelul tegumentelor. -Administrarea în regiunea anală şi a organelor genitale. 1

Atenţionări şi precauţii – Medicamentul este destinat exclusiv pentru uz extern. – A se evita contactul cu mucoasele. – A se va evita nimerirea preparatului în ochi. În caz de contact accidental cu ochii, a se clăti cu apă din abundenţă. – Nu se recomandă inhalarea produsului pulverizat. – În caz de apariţie a iritaţiei cutanate la locul aplicării, adresaţivă medicului dumneavoastră. Medicul va decide daca va fi sistată administrarea preparatului. – Administrarea îndelungată pe piele poate cauza dilatarea vaselor cutanate şi atrofia pielii. O deosebită precauţie necesită aplicarea medicamentului la nivelul pielii din regiunea feţei. – Sectoarele cutanate unde a fost aplicat preparatul nu se vor bandaja şi nu se va aplica sub pansament oclusiv. Utilizarea pansamentului oclusiv (strîns) accelerează absorbţia preparatului prin piele în sânge, cu apariţia reacţiilor adverse sistemice ale tetraciclinei şi triamcinolonei. – Triamcinolona poate fi absorbită prin tegumente şi poate provoca efecte imunosupresive (scăderea imunităţii). De aceea, în timpul tratamentului cu preparat pacientul trebuie să evite expunerea la infecţii virale (ex.: varicelă, rujeolă). – Medicamentul nu trebuie utilizat pentru o perioadă îndelungată de timp, pe arii cutanate extinse sau plăgi, deoarece există riscul reacţiilor adverse sistemice a tetraciclinei şi triamcinolonei. Componenta steroidă a medicamentului – triamcinolona poate nimeri în circuitul sanguin şi poate provoca efecte sistemice, inclusiv inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenal (inclusiv manifestări ale sindromului Cushing, glicozurie, hiperglicemie). În cazul apariţiei simptomelor sistemice ale efectelor adverse ale corticosteroizilor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul va decide daca va fi sistată administrarea preparatului. – În timpul tratamentului trebuie evitată expunerea la lumina solară sau la radiaţie UV artificială ( de exemplu, solariu). Datorită prezenţei tetraciclinei, se poate dezvolta fotodermatita. – Administrarea îndelungată a preparatului poate duce la multiplicarea tulpinilor de fungi bacterii rezistente la tetraciclină sau dezvoltarea hipersensibilităţii la tetraciclină. – În cazul dezvoltării infecţiilor cauzate de bacterii rezistente la tetraciclină sau fungi, medicul vă va indica un tratament antibacterian sau antifungic adecvat. – Este necesară precauţie la administrarea medicamentului copiilor mai mari de 3 ani, datorită posibilităţii efectelor sistemice ale tetraciclinei sau ale componentei steroide – triamcinolona. La copii raportul dintre suprafaţă corporală şi greutatea corporală este mai mare decât la adulţi, de aceea riscul efectelor sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv disfuncţia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenal (de exemplu, sindromul Cushing) este mai mare decât la adulţi. În plus, administrarea îndelungată a corticosteroizilor poate tulbura creşterea şi dezvoltarea copiilor. Polcortolon TC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În timpul tratamentului nu se vor aplica concomitent alte medicamente, deoarece acest fapt poate afecta concentraţia substanţelor active la locul de aplicare şi determina interacţiuni medicamentoase sau iritaţie cutanată. Fertilitatea, sarcina si alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicamentul nu se va administra în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 2

Lipsesc date referitor la influenţa preparatului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Polcortolon TC Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doze recomandate Adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani Suprafeţele afectate se pulverizează cu un jet de suspensie, ţinând flaconul în poziţie verticală, cu capul dispersor în sus, la o distanţă de 15-20 cm de la suprafaţă afectată, timp de 1-3 secunde. Se administrează de 2-4 ori pe zi, la intervale regulate de timp. Copii Medicamentul nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani. Aerosol uşor inflamabil. Nu pulverizaţi deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere. Notă: Se vor proteja ochii de nimerirea medicamentului pulverizat. Medicamentul pulverizat nu se va inhala. Înainte de fiecare utilizare flaconul se agită energic de câteva ori. După fiecare utilizare a medicamentului se vor spăla minuţios mâinile cu apă şi săpun. Dacă acţiunea medicamentului în timpul administrării lui pare a fi prea puternică sau prea slabă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Polcortolon TC decât trebuie Administrarea preparatului pe arii cutanate extinse, în doze mari, sub pansament oclusiv sau pe tegumentele lezate poate provoca absorbţia tetraciclinei sau a corticosteroidului în sânge cu manifestarea acţiunii sistemice (a se vedea pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Polcortolon TC”). Dacă aţi luat o doză mai mare de medicament, decât cea indicată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Polcortolon TC Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie deja timpul pentru următoarea doză, se va omite doza uitată şi se va lua următoarea, după cum a fost programat. Nu se va lua o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse manifestate la pacienţii care au administrat Polcortolon TC (prezentate în conformitate cu frecvența de apariție). Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi) 3

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi) Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi) Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Cu frecvenţă necunoscută – iritaţia locală a pielii şi/sau proliferarea fungilor şi microorganismelor rezistente. Tulburări ale sistemului imunitar: Cu frecvenţă necunoscută – reacţii alergice cutanate, dermatită de contact, fotodermatită. Tulburări endocrine: Cu frecvenţă necunoscută – La administrarea îndelungată şi pe suprafeţe extinse triamcinolona poate fi absorbită în circuitul sistemic şi provoca reacţii adverse sistemice, tipice pentru corticosteroizi. La copii poate apărea retard al creşterii şi dezvoltării. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: senzaţie de arsură, prurit, iritaţie la locul aplicării, Uscare excesivă a pielii, schimbări atrofice ale pielii, inflamaţia pielii din jurul buzelor, macerarea pielii, erupţii acneiforme, distensie cutanată, sudamen, erupţii cutanate, hipertricoză, depigmentarea pielii, foliculită. Tulburări vasculare: Administrarea îndelungată pe tegumentele zonei faciale poate conduce la atrofia pielii şi dilatarea vaselor sanguine. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale : www.amed.md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Polcortolon TC A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Produsul este uşor inflamabil, se va proteja de foc. Nu se va utiliza în apropierea flăcărilor deschise. Flaconul nu trebuie perforat sau încălzit. Flaconul este presurizat. Flaconul golit complet se va arunca. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.