PASK - sodiu 5,52 g 5,52 g, pulbere pentru soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este PASK-sodiu şi pentru ce se utilizează PASK-sodiu este un medicament antituberculos de sinteză, utilizat ca remediu de linia a doua în tratamentul tuberculozei. Substanţa activa a medicamentului manifestă acţiune bacteriostatică (inhibiţie temporară a capacităţii microorganismelor de a se multiplica în organism) faţă de Mycobacterium tuberculosis. PASK-sodiu se utilizează pentru tratamentul tuberculozei de diversă formă şi localizare, în asociere cu alte remedii antituberculoase.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PASKsodiu Nu luaţi PASK-sodiu: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid para-aminosalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi insuficienţă hepatică severă, hepatită (inflamaţia ficatului), ciroză hepatică (afecţiune cronică progresivă a ficatului); dacă aveţi insuficienţă renală severă; dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; dacă aveţi ulcer gastric şi duodenal; dacă aveţi mixedem (o boală cronică cauzată de scăderea funcţiei glandei tiroide); dacă aveţi amiloidoză (tulburare a metabolismului proteinelor); dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; dacă aveți fenilcetonurie (tulburarea metabolismului fenilalaninei). Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza medicamentul consultaţi medicul: dacă aveţi boli gastrointestinale, a ficatului şi/sau boli ale rinichilor, insuficienţă cardiacă (în insuficienţă cardiacă gravă utilizarea este contraindicată); dacă aveți o glandă tiroidă hipoactivă. Se va ţine cont de faptul că utilizarea îndelungată în

–

–

–

doze mari a medicamentului la pacienţii cu tuberculoză cu insuficienţă a glandei tiroide poate determina o scădere în continuare a funcţiei tiroidiene; pacienţilor cărora le este recomandată alimentarea cu produse cu conţinut redus de ioni de sodiu, nu le este recomandată utilizarea PASK-sodiu; dacă sunteți infectat cu HIV; utilizarea PASK-sodiu poate conduce la formarea de cristale în urină, care pot provoca iritaţii ale rinichilor. Reacţia neutră sau alcalină a urinei întârzie formarea de cristale; la pacienţii cu deficit de glucoză-6-fosfat-dehidrogenază (boală ereditară rară) se poate dezvolta anemie hemolitică (reducerea numărului celulelor roşii ale sângelui ca urmare a distrugerilor); dacă aveţi tulburări de absorbţie a substanţelor nutritive, acest lucru poate provoca sindrom de malabsorbţie la vitamine şi minerale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimentar vitamine şi/sau minerale; înainte şi în timpul tratamentului cu PASK-sodiu se vor efectua periodic teste de sânge şi de urina, pentru a monitoriza funcţia hepatică.

PASK-sodiu împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. PASK-sodiu întârzie dezvoltarea rezistenței micobacteriilor tuberculoase la izoniazidă și streptomicină. În asociere cu izoniazida (medicament utilizat în tuberculoză) se poate dezvolta anemie hemolitică. La utilizarea concomitentă cu aminobenzoat scade eficacitatea PASK-sodiu. La utilizarea concomitentă cu anticoagulante (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge) efectul anticoagulant se potenţează, deoarece PASK-sodiu inhibă sinteza protrombinei (component al sistemului de coagulare a sângelui) în ficat. Probenecidul (medicament utilizat în gută pentru reducerea nivelului de acid uric) inhibă eliminarea medicamentului, crescând, astfel, concentraţia de PASK-sodiu în plasmă şi riscul de toxicitate (doza trebuie redusă). PASK-sodiu încetineşte absorbţia vitaminei B12 şi acidului folic, astfel, poate provoca avitaminoză şi sindrom de malabsorbţie la xiloză şi fier. Dacă în timpul tratamentului cu PASK-sodiu este necesară suplimentarea cu vitamina B12, aceasta se va administra sub formă de injecţie. PASK-sodiu împreună cu alimente, băuturi şi alcool Pe parcursul tratamentului se interzice fumatul şi consumul de alcool. Copii și adolescenți Nu s-a stabilit inofensivitatea și eficacitatea preparatului în grupe de vârste la copii. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea deveni gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament. Utilizarea în sarcină şi în perioada de alăptare este contraindicată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în lipsa inflamaţiei membranelor cerebrale (meninge). PASK-sodiu conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, consultaţi medicul înainte de a lua acest medicament.

PASK-sodiu conţine aspartam. Aspartamul este o sursă de fenilalanină şi poate fi dăunător pacienţilor cu fenilcetonurie (boală ereditară rară).

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi PASK-sodiu Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. PASK-sodiu este utilizat în asociere cu alte medicamente antituberculoase pentru tratamentul tuberculozei. Medicamentele utilizate concomitent şi durata tratamentului este determinată de către medicul ftiziatru. Toate medicamentele trebuie să fie luate în doze indicate de către medic, regulat şi în termenul indicat. Pentru a reduce efectul iritant asupra mucoasei gastrice, medicamentul trebuie luat după mese. Conţinutul plicului se dizolvă prin amestecare continuă în 100 ml (1/2 pahar) apă fiartă. Soluţia se va utiliza imediat după preparare. Adulţi: câte 8-12 g (2-3 plicuri) pe zi. Doza zilnică se va diviza în 2-3 prize. La pacienții cașectici (cu masa corporală sub 50 kg) sau dacă medicamentul este rău tolerat doza se reduce până la 4-8 g (1-2 plicuri) pe zi. Copii şi adolescenţi Copiilor şi adolescenţilor se administrează câte 200-300 mg/kg greutate corporală pe zi, divizând doza în 2-4 prize. Nu există informații care să ateste restricționarea utilizării în siguranță a acestui medicament la copiii din nicio grupă de vârstă. Doza zilnică maximă – 12 g. Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă renală Pacienţilor cu insuficienţă renală medicul le poate reduce doza. De obicei, se indică în doza zilnică de 8 g, divizată în 2 prize. Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară micşorarea dozei, însă în timpul tratamentului se recomandă monitorizarea parametrilor funcţiei hepatice. Pacienţi vârstnici Lipsesc informaţii privind administrarea medicamentului la pacienţii vârstnici. Dacă luaţi mai mult decât trebuie PASK-sodiu Simptome: ameţeli, greaţă, vomă, diaree, pot să se dezvolte psihoze. În caz de supradozaj adresațivă imediat la medic. Dacă uitați să utilizați PASK-sodiu Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la ora programată, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă încetaţi să luaţi PASK-sodiu Întreruperea de din iniţiativă proprie a tratamentului poate contribui la dezvoltarea rezistenţei micobacteriilor tuberculozei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca şi toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): • tulburări ale tractului gastrointestinal: greață, vomă, diaree, dureri abdominale. În caz de apariție a acestor reacții adverse se recomandă reducerea sau sistarea temporară a tratamentului. Reacțiile adverse sunt mai slab manifestate la respectarea unui regim alimentar corect (luarea mesei de 3 ori pe zi). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): • număr scăzut de leucocite; • anemie hemolitică (la pacienţii cu deficit de glucoză-6-fosfat-dehidrogenază); • reacţii de hipersensibilitate (febră, bronhospasm, creşterea numărului de eozinofile în sânge); • inflamarea vaselor de sânge; • icter, afectarea ficatului; • erupţii cutanate; • dureri la nivelul articulaţiilor; • cristalele în urină, care provoacă iritarea rinichilor; • .tulburări ale funcției glandei tiroide*. (*)Tulburări ale funcției tiroidiene, în special, scăderea funcţiei glandei tiroide sau nivelul scăzut hormonilor, este o reacție adversă foarte frecventă la pacienții infectați cu HIV și poate apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): • pierderea poftei de mâncare sau inapetenţă, anorexie; • durere în abdomen, în partea superioară a abdomenul (în epigastru, în stomac), disconfort în abdomen, disconfort în stomac, senzație de greutate în stomac, tulburări ale scaunului, dispepsie sau manifestare crescută a simptomelor existente, arsuri la stomac, balonare și alte stări neplăcute; Dacă apar aceste reacţii adverse, medicul poate reduce doza sau se întrerupe administrarea medicamentului pentru un timp scurt. Reacțiile adverse sunt mai puţin pronunţate dacă pacientul respectă un regim alimentar bazat pe luarea mesei de 3 ori pe zi; • mâncărime; • slăbiciune, inclusiv slăbiciune generală (astenie). Administrarea îndelungată a dozelor mari poate provoca scăderea funcției glandei tiroide. În caz de febră, durere în gât, orice sângerare sau vânătaie neobişnuită şi erupţii pe piele consultaţi imediat medicul. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează PASK-sodiu Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Exp.”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu se va utiliza în caz de dereglare a integrităţii ambalajului. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.