Paroxetin-BP 20 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Paroxetin-BP comprimate filmate şi pentru ce se utilizează Paroxetin-BP este un tratament pentru adulţii cu depresie şi/sau tulburări de anxietate. Tulburările de anxietate pentru tratamentul cărora se foloseşte Paroxetin-BP sunt: tulburarea obsesiv compulsivă (gânduri repetitive, obsesive, însoţite de comportament necontrolabil), tulburarea de panică (atacuri de panică, incluzându-le pe cele provocate de agorafobie, care reprezintă frică de spaţii deschise), tulburarea de anxietate socială (frica sau evitarea situaţiilor sociale), tulburarea de stres post-traumatic (anxietate provocată de un eveniment traumatizant) şi tulburarea anxioasă generalizată (senzaţie generală de nervozitate sau anxietate crescută). Paroxetin-BP face parte dintr-o clasă de medicamente denumită ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). Fiecare persoană are la nivelul creierului o substanţă denumită serotonină. Persoanele care au depresie sau sunt anxioase au concentraţii de serotonină mai scăzute comparativ cu celelalte persoane. Nu este pe deplin înţeles cum acţionează Paroxetin-BP şi alţi ISRS, dar ei pot ajuta deoarece cresc nivelul de serotonină din creier. Tratarea corectă a depresiei sau anxietăţii este importantă pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luați Paroxetin-BP comprimate filmate Nu luaţi Paroxetin-BP comprimate filmate − dacă sunteţi alergic la clorhidratul de paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), − dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni alte medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), − dacă luaţi un medicament numit tioridazină (neuroleptic), − dacă luaţi un medicament numit pimozidă (medicament pentru afecţiunile psihiatrice, precum schizofrenia), 1

− dacă aveţi vârsta sub 18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizată până la această vârstă. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Paroxetin-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: − Luaţi alte medicamente (vezi pct. Paroxetin-BP împreună cu alte medicamente din acest prospect) − Luaţi tamoxifen pentru tratarea cancerului de sân sau a problemelor de fertilitate. Paroxetin-BP poate face ca tamoxifenul să fie mai puţin eficace şi din această cauză medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi un alt antidepresiv − Aveţi probleme ale rinichilor, ficatului sau inimii − Aveţi epilepsie sau istoric de convulsii − Aţi avut vreodată episoade de manie (gânduri sau comportamente hiperactive) − Urmaţi terapie electroconvulsivantă (TEC) − Aveţi istoric de tulburări hemoragice (de sângerare) sau luaţi medicamente care pot determina creşterea riscului de sângerare (acestea includ medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina, antipsihotice cum sunt perfenazina sau clozapina, antidepresive triciclice, medicamente utilizate pentru durere şi inflamaţie denumite antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, celecoxibul, etodolacul, diclofenacul, meloxicamul) − Aveţi diabet zaharat − Urmaţi o dietă cu un conţinut redus de sodiu − Aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului) − Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea). Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani – Paroxetin-BP nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse cum sunt tentativa de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie) când iau Paroxetină. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Paroxetin-BP pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră) şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus apare sau se agravează atunci când dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi Paroxetin-BP. De asemenea, la acest grup de vârstă, efectele asupra siguranţei pe termen lung privind creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală ale paroxetinei nu au fost încă demonstrate. – În studiile cu paroxetină efectuate la copii cu vârsta sub 18 ani, reacţiile adverse frecvente care au afectat mai puţin de 1 din 10 copii/adolescenţi au fost: o intensificare a gândurilor de sinucidere şi a tentativelor de sinucidere, şi-au făcut rău singuri intenţionat, au avut o atitudine ostilă, agresivă sau neprietenoasă, lipsa poftei de mâncare, tremurături, transpiraţii anormale, hiperactivitate (prea multă energie), agitaţie, emoţii schimbătoare (incluzând plâns şi modificări ale dispoziţiei) şi apariţia de vânătăi sau sângerări neobişnuite (ca de exemplu sângerări din nas). Aceste studii au evidenţiat, de asemenea, faptul că aceleaşi simptome au apărut şi la copiii şi adolescenţii care au luat pastile de zahăr (placebo) în loc de paroxetină, dar au fost observate cu frecvenţă mai scăzută. – Unii dintre pacienţii din aceste studii, cu vârsta sub 18 ani, au prezentat simptome de întrerupere când au oprit administrarea de paroxetină. Aceste efecte au fost foarte asemănătoare cu cele observate la adulţi după întreruperea administrării de paroxetină (vezi pct. 3 Cum să luaţi Paroxetin-BP, din acest prospect). În plus, pacienţii cu vârsta sub 18 ani au prezentat, de asemenea, frecvent (au fost afectaţi mai puţin de 1 din 10 pacienţi) durere de stomac, nervozitate şi stări schimbătoare (incluzând plâns, modificări ale dispoziţiei, încercarea de a-şi face rău fizic, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere). 2

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de a face rău fizic propriei persoane sau de a vă lua viaţa. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: − Dacă aţi avut anterior gânduri de a vă lua viaţa sau de a vă face rău fizic. − Dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile provenite din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament de sinucidere la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi urmează tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. Reacţii adverse importante observate în cazul administrării Paroxetin-BP La unii dintre pacienţii care utilizează Paroxetin-BP apare o reacţie denumită acatizie, care înseamnă că se simt neliniştiţi şi simt că nu pot sta locului. Alţi pacienţi dezvoltă o reacţie denumită sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign, însemnând că au unele sau toate dintre următoarele simptome: se simt foarte agitaţi sau iritabili, confuzie, nelinişte, senzaţie de căldură intensă, transpiraţii, tremurături, frisoane, halucinaţii (văd imagini sau aud sunete ciudate), contracţii bruşte ale muşchilor sau bătăi rapide ale inimii. Acestea se pot agrava, ducând la pierderea cunoştinţei. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Pentru mai multe informaţii despre acestea sau despre alte reacţii adverse ale Paroxetin-BP, vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile. Medicamentele precum Paroxetin-BP (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului. Paroxetin-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite medicamente pot influenţa modul în care acţionează Paroxetin-BP sau fac mai probabilă apariţia de reacţii adverse. De asemenea, Paroxetin-BP poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Acestea includ: − Medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, incluzând moclobemidă şi clorură de metiltionină (albastru de metilen) (vezi pct. Nu luaţi Paroxetin-BP) − Tioridazină sau pimozidă, care sunt antipsihotice (vezi pct. Nu luaţi Paroxetin-BP) − Acid acetilsalicilic, ibuprofen sau alte medicamente denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) cum sunt celecoxib, etodolac, diclofenac şi meloxicam, utilizate pentru durere şi inflamaţie − Tramadol şi petidină, medicamente folosite împotriva durerii − Medicamente denumite triptani, cum este sumatriptanul, utilizate pentru tratamentul migrenei − Alte antidepresive, incluzând alţi ISRS şi antidepresive triciclice, cum sunt clomipramina, nortriptilina şi desipramina − Un supliment alimentar denumit triptofan − Mivacuriu şi suxametoniu (utilizate pentru obţinerea anesteziei) 3

− Medicamente cum sunt litiu, risperidonă, perfenazină, clozapină (denumite antipsihotice) utilizate pentru tratamentul anumitor afecţiuni psihice − Fentanil, folosit în anestezie sau în tratamentul durerii cronice − o combinaţie de fosamprenavir şi ritonavir, care este utilizată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) − Preparate pe bază de plante care conţin sunătoare, utilizată pentru depresie − Fenobarbital, fenitoină, valproat de sodiu sau carbamazepină, utilizate pentru tratarea convulsiilor sau epilepsiei − Atomoxetină, care este utilizată pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD) − Prociclidină, utilizată pentru ameliorarea tremorului, mai ales în boala Parkinson − Warfarină sau alte medicamente (denumite anticoagulante) utilizate pentru subţierea sângelui − Propafenonă, flecainidă şi medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii − Metoprolol, un beta-blocant utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi problemelor inimii − Pravastatină, utilizat pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului − Rifampicină, utilizată pentru tratarea tuberculozei (TBC) şi leprei − Linezolid (antibiotic) − Tamoxifen, utilizat în tratamentul cancerului de sân sau al problemelor de fertilitate. Paroxetin-BP împreună cu alimente şi băuturi (alcool) Nu beţi alcool etilic în timp ce luaţi Paroxetin-BP. Alcoolul etilic poate să vă agraveze simptomele sau reacţiile adverse. Administrarea de Paroxetin-BP dimineaţa, împreună cu alimente, va reduce riscul de a vă simţi rău (greaţă). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina În cazul copiilor ai căror mame au luat paroxetină în timpul primelor luni de sarcină, a fost raportată o creştere a riscului de apariţie a defectelor din naştere, în special a celor care afectează inima. În populaţia generală, aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu un defect al inimii. Acest risc a crescut până la 2 din 100 de copii în cazul mamelor care au luat paroxetină. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide că este mai bine pentru dumneavoastră să treceţi la alt tratament sau să întrerupeţi treptat administrarea paroxetinei în timpul sarcinii. Cu toate acestea, în funcţie de starea dumneavoastră, medicul vă poate sugera faptul că este mai bine să continuaţi să luaţi Paroxetin-BP . Asiguraţi-vă că asistenta sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Paroxetin-BP. Administrate în timpul sarcinii, mai ales în cazul ultimelor luni de sarcină, medicamentele ca Paroxetin-BP pot creşte riscul apariţiei unei afecţiuni grave la nou-născuţi, cunoscută sub numele de hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului. În cazul acesteia, presiunea sângelui la nivelul vaselor de sânge localizate între inima şi plămânii nou-născutului este prea mare. Dacă luaţi Paroxetin-BP în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, este posibil ca nou-născutul să sufere şi de alte afecţiuni care se manifestă în general în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ: – probleme de respiraţie – piele de culoare albastru-violaceu sau temperatură prea mare sau prea mică – buze vineţii – vărsături sau incapacitate de a se alimenta corespunzător 4

– oboseală, incapacitate de a dormi sau plâns continuu – muşchi rigizi sau fără vigoare – tremor, frisoane sau convulsii – reflexe exagerate. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome la naştere sau aveţi îngrijorări în ceea ce priveşte sănătatea copilului dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei, care vă vor oferi sfaturi. • Dacă luați Paroxetin-BP spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Paroxetin-BP, astfel încât să vă poată sfătui. Alăptarea Dacă alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cu privire la recomandările cu privire la alăptare. Utilizarea Paroxetin-BP în cursul alăptării nu este recomandată. Fertilitatea S-a demonstrat că paroxetina scade calitatea spermei la animale. Teoretic, paroxetina poate afecta fertilitatea, însă impactul asupra fertilităţii la oameni nu a fost observat până acum. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Reacţiile adverse posibile ale Paroxetinei includ ameţeli, confuzie, somnolenţă sau vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic “nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Paroxetin-BP comprimate filmate Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa în timpul mesei. Pacienţii cu depresie: doza uzuală este de un comprimat Paroxetin-BP (20 mg paroxetină) pe zi, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg/zi. În această situaţie doza trebuie crescută gradat. Pacienţi cu tulburări obsesiv compulsive: doza uzuală este de 2 comprimate Paroxetin-BP, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 3 comprimate Paroxetin-BP. Doza trebuie crescută gradat. Pacienţi cu tulburări de panică: doza uzuală este de 2 comprimate Paroxetin-BP dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară o creştere până la 60 mg /zi; doza trebuie crescută gradat.

Pacienţii cu tulburări tip anxietate socială: doza uzuală este de un comprimat Paroxetin-BP o dată pe zi. Dacă nu se obţine nicio îmbunătăţire după 2 săptămâni de tratament, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg la fiecare săptămână până când se obţine beneficiul clinic aşteptat. Doza maximă zilnică este de 50 mg. Pacienţi cu tulburări în urma stresului post traumatic: doza uzuală este de un comprimat ParoxetinBP o data pe zi. Dacă nu s-a obţinut nicio ameliorare, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg la fiecare săptămână până când apare beneficiul terapeutic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg. La vârstnici doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 2 comprimate Paroxetin-BP (40 mg paroxetină) pe zi indiferent de afecţiunea tratată. Dacă aveţi boli de ficat sau rinichi, medicul vă va prescrie probabil doze mai mici decât cele recomandate în mod uzual. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi când începeţi să luaţi prima dată Paroxetin-BP. Majoritatea persoanelor încep să se simtă mai bine după aproximativ două săptămâni. Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă de timp, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va sfătui ce să faceţi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza treptat, în etape, cu câte 10 mg, până la doza maximă zilnică. Luaţi comprimatele dimineaţa, împreună cu alimente. Înghiţiţi-le cu un pahar cu apă. Nu le mestecaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune despre cât timp va trebui să luaţi comprimatele. Poate fi vorba de mai multe luni sau chiar mai mult. Dacă luaţi mai mult Paroxetin-BP decât trebuie Nu luaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă luaţi prea multe comprimate de Paroxetin-BP (sau dacă altcineva ia) spuneţi-i medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Arătaţi-le ambalajul comprimatelor. O persoană care a luat o doză mai mare decât cea recomandată de Paroxetin-BP poate avea oricare dintre simptomele enumerate la pct.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile sau următoarele simptome: vărsături, pupile dilatate, febră, modificări ale tensiunii arteriale, dureri de cap, contracții musculare involuntare, agitație, anxietate (frică) și bătăi rapide ale inimii (tahicardie). Dacă uitaţi să luaţi Paroxetin-BP Luaţi medicamentul în fiecare zi, la acelaşi moment al zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă reamintiţi înainte să vă culcaţi, luaţi-o imediat. În ziua următoare, continuaţi ca de obicei. Dacă vă reamintiţi abia pe parcursul nopţii sau în ziua următoare, renunţaţi la doza uitată. Este posibil să prezentaţi simptome de întrerupere, dar acestea vor dispărea, după ce vă luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Ce să faceţi dacă nu vă simţiţi mai bine 6

Paroxetin-BP nu vă va ameliora simptomele imediat – toate antidepresivele au nevoie de timp pentru a acţiona. Unele persoane vor începe să se simtă mai bine după aproximativ două săptămâni, dar în cazul altora poate fi nevoie de mai mult timp. Unele persoane care iau antidepresive se simt mai rău înainte de a începe să se simtă mai bine. Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după aproximativ două săptămâni, reveniţi la medicul dumneavoastră care vă va sfătui. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă solicite să reveniţi la o nouă consultaţie, după aproximativ două săptămâni de la începutul tratamentului. Informaţil pe medicul dumneavoastră dacă nu aţi început să vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luaţi Paroxetin-BP Nu încetaţi să luaţi Paroxetin-BP până nu vă spune medicul dumneavoastră. Când încetaţi să luaţi Paroxetin-BP, medicul dumneavoastră vă va ajuta să scădeţi doza treptat, pe durata câtorva săptămâni sau luni – acest lucru ar trebui să ajute la reducerea riscului de apariţie a reacţiilor de întrerupere. O modalitate de a face acest lucru este scăderea treptată a dozei de Paroxetin-BP pe care o luaţi, cu câte 10 mg pe săptămână. Majoritatea persoanelor consideră că orice simptom apărut la întreruperea Paroxetin-BP este uşor şi dispare de la sine, în următoarele două săptămâni. Pentru unele persoane, aceste simptome pot deveni mai grave sau pot persista mai mult. Dacă prezentaţi reacţii care apar ca urmare a întreruperii tratamentului cu Paroxetin-BP, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să opriţi tratamentul într-un ritm mai lent. Dacă vă apar reacţii de întrerupere grave când opriţi administrarea de Paroxetin-BP, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate cere să reluaţi administrarea comprimatelor şi să opriţi tratamentul, într-un ritm mai lent. Chiar dacă prezentaţi reacţii care apar ca urmare a întreruperii, este posibil să opriţi administrarea Paroxetin-BP. Reacţii care apar ca urmare a întreruperii tratamentului Studiile evidenţiază faptul că 3 din 10 pacienţi prezintă unul sau mai multe simptome după oprirea Paroxetin-BP. O parte dintre reacţiile care apar ca urmare a întreruperii tratamentului apar mai frecvent decât altele. Reacţii adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane: – Ameţeli, afectarea echilibrului sau pierderea echilibrului – Senzaţii de furnicături şi înţepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţii de curentare, inclusiv la nivelul capului, şi bâzâit, susurat, fluierat, ţârâit sau alt zgomot persistent în urechi (tinitus) – Tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi) – Anxietate – Durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 persoane: – Senzaţie de rău (greaţă) – Transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne) – Senzaţie de nelinişte sau agitaţie – Tremor (tremurături) – Confuzie sau dezorientare – Diaree (scaune moi) – Emotivitate sau iritabilitate – Tulburări de vedere – Senzaţie de bătăi rapide sau bătăi puternice ale inimii (palpitaţii). Vă rugăm să mergeţi la medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de reacţiile care apar ca urmare a întreruperii administrării de Paroxetin-BP. 7

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este mai probabil ca reacţiile adverse să apară în primele câteva săptămâni de tratament cu Paroxetin-BP. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot afecta până la 1 din 100 persoane: − Dacă prezentaţi vânătăi sau sângerări neobişnuite, incluzând vărsături cu sânge sau eliminare de sânge în scaun, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. − Dacă observaţi că nu mai puteţi să urinaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Reacţii adverse rare, care pot afecta până la 1 din 1000 persoane: − Dacă prezentaţi convulsii (crize convulsive), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. − Dacă vă simţiţi neliniştit şi simţiţi că nu puteţi sta locului puteţi avea o afecţiune care se numeşte acatizie. Creşterea dozei de Paroxetin-BP poate să agraveze aceste simptome. Dacă simţiţi ceva asemănător, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. − Dacă vă simţiţi obosit, slăbit sau confuz şi aveţi dureri, înţepenire sau mişcări necontrolate la nivelul muşchilor, este posibil să aveţi prea puţin sodiu în sânge. Dacă prezentaţi aceste simptome adresaţivă medicului dumneavoastră. Reacţii adverse foarte rare, care pot afecta până la 1 din 10000 persoane: − Reacţii alergice, care ar putea fi severe, la Paroxetin-BP. Dacă prezentaţi o erupţie pe piele de culoare roşie şi proeminentă, umflături ale pleoapelor, feţei, buzelor, gurii sau limbii, dacă începeţi să prezentaţi mâncărimi sau dacă aveţi dificultăţi la respiraţie (scurtare a respiraţiei) sau la înghiţire şi dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit şi din această cauză cădeţi sau vă pierdeţi cunoştinţa, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. − Dacă aveţi unele sau toate dintre următoarele simptome puteţi avea o afecţiune ce se numeşte sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. Simptomele includ: senzaţie foarte puternică de agitaţie sau iritabilitate, senzaţie de confuzie, nelinişte, senzaţie intensă de căldură, transpiraţii, tremurături, frisoane, halucinaţii (percepeţi imagini sau sunete ciudate), contracţii bruşte ale muşchilor sau bătăi rapide ale inimii. Acestea se pot agrava, ceea ce poate duce la pierderea cunoştinţei. Dacă simţiţi ceva asemănător, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. − Glaucom acut. Dacă ochii devin dureroşi şi prezentaţi vedere înceţoşată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută − Agresivitate − Unele persoane au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere în timp ce luau Paroxetin-BP sau imediat după oprirea tratamentului (vezi pct. 2, Înainte de a lua Paroxetin-BP ). Dacă vă confruntaţi cu aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului 8

Reacţii adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: − Senzaţie de rău (greaţă). Administrarea medicamentului dimineaţa, împreună cu alimente, scade şansele de apariţie a acestei reacţii. − Modificări ale dorinţei sexuale sau ale funcţiei sexuale. De exemplu, absenţa orgasmului şi, la bărbaţi, erecţie şi ejaculare anormale. Reacţii adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane: − Creşterea concentraţiei de colesterol din sânge − Lipsa poftei de mâncare − Somn nesatisfăcător (insomnie) sau somnolenţă − Vise anormale (inclusiv coşmaruri) − Ameţeli sau tremurături (tremor) − Durere de cap − Dificultăţi de concentrare − Agitaţie − Slăbiciune neobişnuită − Vedere înceţoşată − Căscat, uscăciunea gurii − Diaree sau constipaţie − Vărsături − Creştere în greutate − Transpiraţii. Reacţii adverse mai puţin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 persoane: − creştere de scurtă durată a nivelurilor tensiunii arteriale sau o scădere de scurtă durată a acesteia, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi senzaţia că leşinaţi la ridicarea bruscă în picioare − Bătăi ale inimii mai rapide decât în mod normal − Absenţa mişcării, înţepenire, tremurături sau mişcări anormale la nivelul gurii şi limbii − Pupile dilatate − Erupţii trecătoare pe piele − Mâncărime − Confuzie − Halucinaţii (sunete sau imagini ciudate) − Imposibilitate de a urina (retenţie urinară) sau micţiune involuntară, incontrolabilă (incontinenţă urinară). − Dacă aveţi diabet zaharat, este posibil să observaţi că valorile glucozei din sânge nu mai sunt bine controlate pe durata tratamentului cu Paroxetin-BP . Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modificarea dozei de insulină sau de medicamente antidiabetice orale. Reacţii adverse rare, care pot afecta până la 1 din 1000 persoane: − Producere anormală de lapte la nivelul glandei mamare la bărbaţi şi femei − Bătăi lente ale inimii − Efecte asupra ficatului, evidenţiate prin analizele de sânge ale funcţiei hepatice − Atacuri de panică − Comportament sau gânduri hiperactive (manie) − Senzaţie de detaşare de sine (depersonalizare) − Anxietate − Impulsuri necontrolate de a mişca picioarele (Sindromul picioarelor neliniştite) − Durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor 9

− Creșterea în sânge a nivelului unui hormon numit prolactină − Tulburări ale ciclului menstrual (incluzând sângerări menstruale abundente sau neregulate, − Sângerări între menstruaţii şi absenţa sau întârzierea sângerărilor menstruale). Reacţii adverse foarte rare, care pot afecta până la 1 din 10000 de persoane: − Erupţie trecătoare pe piele care ar putea căpăta aspect de vezicule şi semăna cu o ţintă de dimensiuni mici (puncte brune în centru înconjurate de zone de culoare mai deschisă, cu un inel închis la culoare la exterior) denumite eritem multiform − Erupţie trecătoare pe piele, extinsă, cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) − Erupţie trecătoare pe piele, extinsă, cu vezicule şi descuamări ale pielii pe mare parte din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică) − Probleme ale ficatului care determină colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor − Sindromul producției inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), o afecţiune în care în organism se produce o cantitate excesivă de apă și o scădere a concentraţiei de sodiu (sare), ca urmare a unor semnale chimice necorespunzătoare. Pacienţii cu SIADH pot deveni grav bolnavi sau pot să nu prezinte niciun simptom − Retenţie de lichide sau apă (care poate cauza umflarea braţelor sau picioarelor) − Sensibilitate la lumina soarelui − Erecţie dureroasă a penisului, care nu mai dispare − Număr mic de trombocite. Cu frecvență necunoscută: − Țiuit în urechi, − Scrâșnitul dinților, − Inflamare a colonului (care provoacă diaree) − Sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații, vezi „Sarcina” la pct. 2 Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat în cazul pacienţilor care iau acest tip de medicamente. Reacţii adverse obervate în studiile clinice la copii şi adolescenţi − comportament suicidar (inclusiv tentative de sinucidere şi gânduri suicidare), comportament autoagresiv şi agresivitate crescută − scăderea poftei de mâncare, greaţă, dureri abdominale, sângerări − nervozitate, ameţeli, tremor, transpiraţii, agitaţie, instabilitate emoţională (inclusiv plâns şi variaţii ale dispoziţiei). Dacă aveţi vreo îngrijorare în timp ce luaţi Paroxetin-BP , discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, care vă vor da sfaturi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 10

Cum se păstrează

Cum se păstrează Paroxetin-BP A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi Paroxetin-BP după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.