Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Oxycodone Kalceks şi pentru ce se utilizează Medicul dumneavoastră va prescris acest medicament pentru ameliorarea durerilor moderate până la severe. Acest medicament conține substanța activă numită oxicodonă, care aparține unui grup de medicamente analgezice puternice denumit opioide. Oxycodone Kalceks este destinat pentru utilizare doar la adulți.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Oxycodone Kalceks Nu trebuie să vi se administreze Oxycodone Kalceks: – dacă sunteți alergic la oxicodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă aveți o sensibilitate cunoscută la morfină sau alte opioide; – dacă aveți tulburări ale respirației, de exemplu, boală pulmonară severă cauzată de îngustarea căilor respiratorii, astm bronșic sever sau deprimare a respirației. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă prezentați oricare dintre aceste afecțiuni. Pot apărea următoarele simptome: dificultate în respirație, tuse sau respirație mai lentă sau mai slabă decât în mod normal; – dacă aveți tulburări ale funcției cardiace care au apărut din cauza unei boli pulmonare pe termen lung (cord pulmonar); – dacă aveți tulburări ale funcției intestinului subțire (obstrucție intestinală paralitică) sau dacă aveți dureri abdominale severe; – dacă aveți constipație; – dacă aveți vârsta sub 18 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra oxicodonă adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: 1
– dacă sunteţi vârstnic sau organismul dumneavoastră este slăbit; – dacă aveți funcție slăbită a glandei tiroide (hipotiroidism), deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică; – dacă aveți mixedem (o tulburare tiroidiană caracterizată prin piele rece și uscată și edeme ale feţei, brațelor și picioarelor); – dacă aveți un traumatism cranian, dureri de cap severe sau greață, deoarece aceste simptome pot indica o creștere a presiunii în interiorul craniului; – dacă aveți tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială); – dacă aveți un volum scăzut de sânge (hipovolemie); aceasta poate fi cauzată de sângerări interne sau externe severe, arsuri, transpirație excesivă, diaree severă sau vărsături; – dacă aveți tulburări psihice cauzate de o infecție (psihoză toxică); – dacă aveți inflamație a pancreasului (care cauzează dureri severe abdominale și de spate); – dacă aveți o tulburare a funcției vezicii biliare sau a căilor biliare; – dacă aveți o boală inflamatorie a intestinului; – dacă aveți prostata mărită, ceea ce face dificilă urinarea (la bărbați); – dacă aveți o funcționare slabă a glandelor suprarenale (glandele suprarenale nu funcționează suficient de bine, determinând simptome precum slăbiciune, scădere în greutate, amețeli, greață și vărsături), de exemplu, boala Addison; – dacă aveți probleme de respirație, de exemplu, o boală pulmonară severă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți această afecțiune. Simptomele pot include dificultate în respirație și tuse; – dacă aveți tulburări ale funcției rinichilor sau ficatului; – dacă anterior ați prezentat simptome de abstinență, cum ar fi agitație, neliniște, tremurături sau transpirații la întreruperea consumului de alcool sau medicamente; – dacă aveți sensibilitate crescută la durere; – dacă este necesar să vi se mărească doza de Oxycodone Kalceks pentru a obține același nivel de ameliorare a durerii (toleranță). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați durere severă în partea superioară a abdomenului, care poate iradia spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea pot fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului biliar. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți medicului din spital că administrați Oxycodone Kalceks. În timpul utilizării acestui medicament este posibil să aveți modificări hormonale. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste modificări. Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține oxicodonă, care este un opioid. Poate provoca dependență și/sau adicție. Acest medicament conține oxicodonă, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată de analgezice opioide poate determina medicamentul să devină mai puțin eficient (vă obișnuiți cu el, mai exact dezvoltați toleranță). Utilizarea repetată a Oxycodone Kalceks poate duce la dependență, abuz și adicție, care pot duce la supradozaj care poate pune în pericol viața. Riscul de a apărea aceste reacții adverse poate crește odată cu o doză mai mare și o durată de utilizare mai mare. Dependența sau adicția vă pot face să simțiți că nu mai puteți controla ce cantitate de medicament trebuie să luați sau cât de des trebuie să îl luați. Este posibil să simțiți că trebuie să luați în continuare medicamentul, chiar dacă nu vă ajută în ameliorarea durerii. 2
Riscul de a dezvolta dependență sau adicție variază în funcție de persoană. Puteți fi supus unui risc crescut de a dezvolta dependență sau adicție la Oxycodone Kalceks dacă: – dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a manifestat vreodată abuz sau dependență de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție sau droguri ilegale („dependență”); – sunteți fumător; – ați avut vreodată probleme legate de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru o altă boală mintală. Dacă observați oricare dintre următoarele semne când luați Oxycodone Kalceks, poate fi un semn că ați dezvoltat dependență sau adicție. – Aveți nevoie să luați medicamentul timp mai îndelungat decât v-a recomandat medicul. – Aveți nevoie să depășiți doza recomandată. – Utilizați medicamentul din alte motive în afară de cel pentru care a fost prescris, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „pentru a vă ajuta să dormiți”. – Ați încercat în mod repetat, fără succes, să renunțați sau să controlați utilizarea medicamentului. – Când opriți administrarea medicamentului nu vă simțiți bine și vă simțiți mai bine după ce luați din nou medicamentul („efectul de sevraj”). Dacă observați oricare dintre aceste semne, discutați cu medicul pentru a stabili cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este adecvat să întrerupeți și cum să întrerupeți administrarea în siguranță (vezi pct. 3, „Dacă încetați să luați Oxycodone Kalceks”). Tulburări respiratorii asociate somnului Oxycodone Kalceks poate provoca tulburări respiratorii asociate somnului, cum este apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, treziri noaptea din cauza lipsei de aer, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei. Oxycodone Kalceks împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă utilizați acest medicament împreună cu alte medicamente, se poate modifica eficacitatea acestui medicament sau a celorlalte medicamente. Administrarea concomitentă a opioidelor cu benzodiazepine crește riscul de somnolență, dificultate în respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Prin urmare, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul vă prescrie benzodiazepine sau medicamente similare în combinație cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent o va determina medicul. Vă rugăm să urmați cu strictețe instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la doze. Ar putea fi util să informați prietenii și rudele despre posibilele semne și simptome menționate mai sus. Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Riscul de apariție a reacțiilor adverse crește dacă utilizați andidepresive (de exemplu, citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină). Aceste medicamente pot să interacționeze cu oxicodona și puteți manifesta simptome cum ar fi contracții musculare ritmice involuntare, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcările ochilor, agitație, transpirație excesivă, tremor, exagerarea reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatură a corpului de peste 38°C. Adresați-vă medicului dumneavoatră dacă prezentați aceste simptome. 3
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: – medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază, sau dacă le-ați luat în ultimele două săptămâni; – medicamente care vă ajută să adormiți sau să vă liniștiți (de exemplu, medicamente tranchilizante, somnifere sau sedative); – antidepresive (de exemplu, paroxetina); – medicamente pentru tratamentul bolilor psihice sau tulburărilor psihiatrice (de exemplu, fenotiazine sau antipsihotice); – alte analgezice puternice; – relaxante musculare; – medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale; – chinidină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor rapide ale inimii); – cimetidină (un medicament utilizat pentru tratamentul ulcerelor gastrice, indigestiei sau a arsurilor la stomac); – medicamente antimicotice (ketoconazol, voriconazol, itraconazol și posaconazol); – antibiotice (claritromicină, eritromicină și telitromicină); – medicamente numite „inhibitori de protează” pentru tratamentul HIV (de exemplu, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir și saquinavir); – rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei); – carbamazepină (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor, convulsiilor și a anumitor tipuri de durere); – fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor și convulsiilor); – remedii de origine vegetală – sunătoare (Hypericum perforatum); – medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă recent vi s-au administrat anestezice. Oxycodone Kalceks împreună cu băuturi şi alcool Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Oxycodone Kalceks vă poate provoca somnolență și reacții adverse grave, cum sunt respirație superficială cu risc de oprire a respirației și pierdere a conștienței. Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Oxycodone Kalceks. Consumul de suc de grapefruit trebuie evitat în timpul tratamentului cu acest medicament. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeți că ați putea fi însărcinată sau planificați o sarcină, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Datele referitoare la utilizarea oxicodonei la femeile însărcinate sunt limitate. Utilizarea prelungită a oxicodonei în timpul sarcinii poate provoca simptome de întrerupere la nou-născuți. Utilizarea oxicodonei în timpul nașterii poate provoca insuficiență respiratorie la nou-născut. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Oxycodone Kalceks. Oxicodona trece în laptele matern și poate afecta sugarul, mai ales în cazul utilizării repetate. Nu au existat studii privind efectul oxicodonei asupra fertilității la om. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca o serie de reacții adverse, cum ar fi somnolență, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (pentru lista completă a reacțiilor adverse vezi punctul 4). De obicei, acestea sunt mai accentuate atunci când începeți pentru prima dată să luați medicamentul sau la creșterea dozei. Dacă observați astfel de efecte, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. 4
Dacă nu sunteți sigur dacă puteți conduce vehicule în siguranță în timp ce utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Oxycodone Kalceks conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu în 1 ml soluție, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum se administrează Oxycodone Kalceks De obicei, medicamentul va fi preparat și administrat de către un medic sau o asistentă medicală. După deschiderea fiolei, medicamentul trebuie utilizat imediat. Doza și frecvența de administrare sunt ajustate în funcție de severitatea durerii. Înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului, medicul va discuta cu dumneavoastră la ce să vă așteptați când utilizați Oxycodone Kalceks, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă contactați medicul și când trebuie să opriți administrarea (vezi și “Dacă încetați să luați Oxycodone Kalceks”). Adulți (vârsta peste 18 ani) De obicei, doza inițială este în funcție de calea pe care se administrează medicamentul. Dozele inițiale obișnuite sunt: – administrarea în venă: doza uzuală este de 1-10 mg, care se administrează lent timp de 1-2 minute. Administrarea poate fi repetată la fiecare 4 ore; – administrare sub formă de perfuzie în venă: doza inițială uzuală este de 2 mg/oră. – administrare cu ajutorul unui ac subțire în țesutul subcutanat: doza inițială uzuală este de 5 mg, care se administrează repetat la fiecare 4 ore. – administrare sub formă de perfuzie cu ajutorul unui ac subțire în țesutul subcutanat: doza inițială uzuală este de 7,5 mg/zi. – administrare sub formă de analgezie controlată de pacient (PCA): doza este în funcție de greutatea corporală (0,03 mg/kg greutate corporală). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor stabili frecvența dorită a injecțiilor. Copii Acest medicament nu se administrează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Pacienți cu tulburări ale funcției renală și hepatică Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări ale funcției rinichilor sau ficatului, deoarece medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică în funcție de starea dumneavoastră. Nu depășiți doza indicată de medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simțiți că durerea dumneavoastră nu dispare în timpul tratamentului cu acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă ați aministrat mai mult Oxycodone Kalceks decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital. În cazurile severe, supradozajul poate duce la pierderea conștienței sau chiar la deces. Supradozajul la o persoană care a administrat o doză prea mare de medicament poate determina somnolență severă, vărsături sau amețeli. De asemenea, poate determina respirație dificilă, care poate duce la pierderea conștienței sau chiar la deces. În aceste cazuri, poate fi necesar un tratament spitalicesc de urgență. Supradozajul poate provoca o afecțiune cerebrală (cunoscută drept leucoencefalopatie toxică). Când solicitați asistență 5
medicală, asigurați-vă că luați cu dumneavoastră aceast prospect și fiolele rămase pentru a le arăta medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Oxycodone Kalceks Nu trebuie să opriți brusc administrarea medicamentului Oxycodone Kalceks, doar dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă doriți să opriți administrarea Oxycodone Kalceks, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să faceți acest lucru; de obicei aceasta se realizează prin reducerea treptată a dozei pentru a evita apariția reacțiilor adverse. Întreruperea bruscă a administrării acestui medicament poate provoca simptome de sevraj, cum ar fi agitație, neliniște, palpitații, tremurături și transpirație. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Toate medicamentele pot provoca reacții alergice, dar reacțiile alergice severe apar rar. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți brusc senzație de sufocare, dificultate în respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupții pe piele sau mâncărime, în special dacă apar pe toată suprafața corpului. Cea mai gravă reacţie adversă se manifestă prin respirație mai lentă sau mai slăbă decât în mod normal (deprimare respiratorie). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru. Ca și în cazul altor analgezice puternice, este posibilă apariția dependenței de aceste medicamente. Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți): – constipație (medicul dumneavoastră vă poate prescrie un laxativ pentru tratarea acestei afecțiuni); – greață sau vărsături (de obicei dispare în câteva zile, totuși, dacă starea nu se ameliorează, medicul vă poate prescrie un antiemetic); – somnolență (este mai probabilă la începutul tratamentului sau la creșterea dozei, dar aceasta ar trebui să dispară în câteva zile); – amețeli; – dureri de cap; – mâncărimea pielii. Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 pacienți): – uscăciune a gurii, scăderea apetitului alimentar, indigestie, durere sau disconfort abdominal, diaree; – confuzie, depresie, senzaţie de slăbiciune neobișnuită, tremurături, insuficiență de energie, oboseală, nervozitate, tulburări de somn, tulburări de gândire, vise ciudate; – respirație dificilă sau respirație șuierătoare, senzație de sufocare, diminuarea reflexului de tuse; – erupţie trecătoare pe piele; – transpirație excesivă. Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de pacienți): – tulburări de înghițire, eructații, sughiț, meteorism, tulburări de funcționare a intestinului subțire (obstrucție intestinală), inflamație a mucoasei gastrice, modificări ale gustului; 6
– amețeli, halucinații, schimbari ale stării de spirit, indispoziţie, senzație excesivă de fericire, neliniște, agitație, stare generală de rău, pierderea memoriei, tulburări de vorbire, sensibilitate scăzută la durere sau atingere, amorțeală a brațelor și picioarelor, convulsii, tulburări de vedere, leșin, rigiditate sau slăbiciune musculară neobișnuită, contracții musculare involuntare; – retenție urinară, impotență, scăderea libidoului, scăderea nivelului de hormoni sexuali în sânge (hipogonadism, observat la testele de sânge); – bătăi rapide, neregulate ale inimii, înroșire a pielii; – deshidratare, sete, frisoane, febră, umflarea mâinilor, gleznelor sau a picioarelor; – piele uscată, descuamare pronunțată a pielii; – înroșirea feței, constricția pupilelor, spasme musculare, creșterea temperaturii corporale; – necesitate de creștere a dozei pentru a atinge același nivel de ameliorare a durerii (toleranță); – durere sau disconfort la nivelul abdomenului (colici); – devieri de la normă ale testelor funcției hepatice (observate la testele de sânge). Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți): – tensiune arterială scăzută; – senzație de slăbiciune (mai ales la ridicare); – urticarie. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – sensibilitate crescută la durere; – agresivitate; – apnee în somn (pauze de respirație în timpul somnului); – carii dentare; – absența menstruației; – tulburări de eliminare a bilei (colestază). Poate provoca mâncărime, îngălbenire a pielii, urină de culoare închisă și scaune de culoare deschisă; – o problemă care afectează valva intestinală și care poate provoca durere severă în partea superioară a abdomenului (disfuncție a sfincterului Oddi); – utilizarea pe termen lung de Oxycodone Kalceks în timpul sarcinii poate provoca simptome de întrerupere la nou-născut, care pot pune viața în pericol. Simptomele includ iritabilitate, hiperactivitate și tulburări de somn, țipete, tremurături, vărsături, diaree și pierdere în greutate. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Oxycodone Kalceks A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de depozitare încuiat, sigur și securizat, unde nu poate fi accesat de alte persoane. Poate provoca vătămări grave și poate fi fatal persoanelor pentru care nu a fost prescris. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela. Perioada de valabilitate după prima deschidere După deschiderea fiolei medicamentul trebuie utilizat imediat. Perioada de valabilitate după diluare
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperaturi de 25°C și 2-8°C (după diluare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție dextroză 50 mg/ml (5%) sau apă pentru injecții). Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, de obicei, aceasta constituie nu mai mult 24 de ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepția cazului în care diluarea se face în condiții aseptice bine controlate și validate. Acest medicament nu trebuie utilizat dacă sunt prezente orice semne vizibile de deteriorare a produsului (de exemplu, particule în soluție). Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Oxycodone Kalceks Oxycodone Kalceks 10 mg/ml Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Fiecare fiolă, care conține 1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă, conține clorhidrat de oxicodonă 10 mg (echivalent cu oxicodonă 9 mg). Fiecare fiolă, care conține 2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă, conține clorhidrat de oxicodonă 20 mg (echivalent cu oxicodonă 18 mg). Oxycodone Kalceks 50 mg/ml Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Fiecare fiolă, care conține 1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă, conține clorhidrat de oxicodonă 50 mg (echivalent cu oxicodonă 45 mg). Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Oxycodone Kalceks și conţinutul ambalajului Soluție transparentă, incoloră, fără particule vizibile. Oxycodone Kalceks 10 mg/ml Câte 1 ml sau 2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă în fiole din sticlă incoloră. Câte 5 fiole în blister. Câte 1 sau 2 blistere în cutie de carton. Oxycodone Kalceks 50 mg/ml Câte 1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă în fiole din sticlă incoloră. Câte 5 fiole în blister. Câte 1 sau 2 blistere în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare KALCEKS SA 8
str. Krustpils 71E, Riga LV-1057, Letonia Tel.: +371 67083320 e-mail: [email protected] Fabricantul KALCEKS SA str. Krustpils 71E, Riga LV-1057, Letonia Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2025 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Doze Doza trebuie ajustată în funcție de severitatea durerii, de starea generală a pacientului, precum și de utilizarea anterioară sau concomitentă a altor medicamente. Adulți cu vârsta peste 18 ani Sunt recomandate dozele inițiale menționate mai jos. Creșterea treptată a dozei poate fi necesară dacă ameliorarea durerii este insuficientă sau dacă durerea crește în intensitate. Administrare i/v (in bolus): se diluează până la 1 mg/ml în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție dextroză 50 mg/ml (5%) sau în apă pentru injecții. Doza administrată in bolus, de la 1 până la 10 mg se administrează lent timp de 1-2 minute. Dozele trebuie administrate nu mai frecvent decât o dată la fiecare 4 ore. Administrare i/v (perfuzie): se diluează până la 1 mg/ml în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție dextroză 50 mg/ml (5%) sau în apă pentru injecții. Doza inițială recomandată este de 2 mg/h. Administrare i/v (analgezie controlată de pacient – PCA): se diluează până la 1 mg/ml în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție dextroză 50 mg/ml (5%) sau în apă pentru injecții. Dozele in bolus de 0,03 mg/kg trebuie administrate respectând un interval de cel puțin 5 minute între doze. Administrare s/c (in bolus): se utilizează în concentrația de 10 mg/ml. Oxycodone Kalceks 50 mg/ml se diluează în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție dextroză 50 mg/ml (5%) sau în apă pentru injecții. Doza inițială recomandată este de 5 mg. Administrarea repetată poate fi efectuată la intervale de 4 ore, după necesitate. Administrare s/c (perfuzie): dacă este necesar se diluează în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție dextroză 50 mg/ml (5%) sau în apă pentru injecții. Doza inițială de 7,5 mg/zi este recomandată pacienților care nu au fost tratați anterior cu opioide, ajustând treptat doza în funcție de nivelul de control al simptomelor. 9
Pacienții oncologici care sunt trecuți de la oxicodonă administrată oral pot necesita doze mult mai mari (vezi mai jos). Transferul pacienților de la admninistrarea orală de oxicodonă la administrarea parenterală Doza trebuie să se bazeze pe următorul raport: 2 mg de oxicodonă administrată oral corespunde cu 1 mg oxicodonă administrată parenterală. Trebuie subliniat faptul că acesta este doar un ghid către obținerea dozei necesare. Variabilitatea dintre pacienți determină necesitatea ca pentru fiecare pacient doza să fie selectată cu atenție, prin creștere treptată a dozei până la nivelul corespunzător al dozei. La schimbarea medicamentelor opioide, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape până la stabilizarea stării. Trecerea pacienților de la morfină i/v la oxicodonă i/v La pacienții cărora li s-a administrat morfină intravenos, înainte de tratamentul cu oxicodonă administrată intravenos, doza zilnică trebuie să se bazeze pe un raport echivalent de 1:1. Trebuie subliniat faptul că acesta este doar un ghid către obținerea dozei necesare. Variabilitatea dintre pacienți determină necesitatea ca pentru fiecare pacient doza să fie selectată cu atenție, prin creștere treptată a dozei până la nivelul corespunzător al dozei. La schimbarea medicamentelor opioide, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape până la stabilizarea stării. Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici trebuie tratați cu precauție. Trebuie administrată cea mai mică doză, cu creșterea treptată și atentă a dozei până la un nivel care asigură controlul durerii. Pacienți cu insuficiență renală și hepatică La acești pacienți, la administrarea dozei inițiale ar trebui urmată o abordare conservatoare. Doza inițială recomandată pentru adulți trebuie redusă cu 50% (de exemplu, doza zilnică totală de 10 mg administrată pe cale orală la pacienții cărora nu li s-au mai administrat anterior opioide) și, pentru fiecare pacient, trebuie selectată o doză care asigură un control adecvat al durerii, în funcție de starea clinică a acestora. Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea oxicodonei la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea în durerile non-maligne Opioidele nu sunt destinate tratamentului de primă linie în cazul durerii cronice non-maligne și nu sunt recomandate ca tratament unic. Tipurile de durere cronică care s-au dovedit a fi ameliorate de către opioidele puternice includ durerea osteoartritică cronică și afecțiuni ale discurilor intervertebrale. Necesitatea de a continua tratamentul în cazul durerii non-maligne trebuie evaluată la intervale regulate de timp. Sistemul endocrin Opioidele pot influența axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală și gonadală. Unele modificări vizibile includ o creștere a nivelului seric al prolactinei și scăderea nivelului plasmatic al cortizolului și testosteronului. Aceste modificări hormonale se pot manifesta ca simptome clinice. Tratament concomitent La administrarea concomitentă cu benzodiazepine sau alte deprimante ale SNC, cum ar fi tranchilizante, anestezice, hipnotice, antidepresive, sedative non-benzodiazepinice, fenotiazine, antipsihotice, alcool, alte opioide, relaxante musculare și medicamente antihipertensive, se poate observa o intensificare a efectului deprimant asupra SNC, care poate determina un efect sedativ profund, deprimare a respirației, comă și deces. Durata tratamentului 10
Oxycodone Kalceks nu trebuie utilizat mai mult decât este necesar. Întreruperea tratamentului Atunci când un pacient nu mai necesită tratament cu oxicodonă, este recomandată reducerea treptată a dozei pentru a preveni apariția simptomelor de întrerupere. Instrucțiunile de diluare a medicamentului înainte de administrare sunt descrise mai jos. Mod de administrare Injecție sau perfuzie subcutanată. Injecție sau perfuzie intravenoasă. Incompatibilităţi Ciclizina la o concentrație de 3 mg/ml (sau mai puțin) când este amestecată cu medicamentul Oxycodone Kalceks nediluată sau diluată cu apă pentru injecții, nu prezintă semne de precipitare în decurs de 24 de ore la temperatura camerei. S-a demonstrat că precipitarea apare în amestecuri cu medicamentul Oxycodone Kalceks, la concentrații de ciclizină care depășesc 3 mg/ml, sau la diluare cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Cu toate acestea, la reducerea dozei de Oxycodone Kalceks și diluarea suficientă a soluției cu apă pentru injecții, sunt posibile concentrații mai mari de 3 mg/ml. Se recomandă utilizarea apei pentru injecții ca diluant, atunci când ciclizina și clorhidratul de oxicodonă sunt administrate concomitent, fie intravenos, fie subcutanat sub formă de perfuzie. Proclorperazina este incompatibilă chimic cu medicamentul Oxycodone Kalceks. Instrucțiuni de utilizare/manipulare Fiecare fiolă este destinată pentru o singură utilizare pentru un singur pacient. După deschiderea fiolei, medicamentul trebuie utilizat imediat și orice soluție neutilizată trebuie aruncată. Acest medicament nu trebuie utilizat dacă sunt prezente semne vizibile de deteriorare a produsului (de exemplu, particule în soluție). Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperaturi de 25°C și 2-8°C. Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, de obicei, aceasta constituie nu mai mult 24 de ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepția cazului în care diluarea se face în condiții aseptice bine controlate și validate. Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, nediluat sau diluat până la 1 mg/ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție dextroză 50 mg/ml (5%) sau apă pentru injecții, și Oxycodone Kalceks 50 mg/ml, nediluat sau diluat până la 3 mg/ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție dextroză 50 mg/ml (5%) sau apă pentru injecții, sunt stabile din punct de vedere chimic și fizic la contactul cu mărcile tipice de seringi din polipropilenă sau policarbonat, tuburile din polietilenă sau policlorură de vinil (PVC) și pungile pentru perfuzie din PVC sau AVE, timp de 24 de ore la temperatura camerei (25°C) și la temperaturi de 2-8°C. Oxycodone Kalceks, nediluat sau diluat cu soluții perfuzabile, utilizate în aceste studii și conținute în diferite truse, nu necesită să fie protejat de lumină. De asemenea, Oxycodone Kalceks este compatibil cu următoarele medicamente: bromură de butil hioscină, bromhidrat de hioscină, dexametazonă fosfat de sodiu, haloperidol, clorhidrat de midazolam, clorhidrat de metoclopramidă, clorhidrat de levomepromazină, bromură de glicopironiu, clorhidrat de ketamină.
Manipularea necorespunzătoare a soluției nediluate după deschiderea fiolei originale sau a soluției diluate, poate compromite sterilitatea produsului.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
