Oxapin® 300 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Oxapin şi pentru ce se utilizează Oxapin este un medicament ce conține substanța activă numită oxcarbazepină, care aparține grupului medicamentelor numite anticonvulsivante sau antiepileptice. Medicamentele antiepileptice, cum este şi Oxapin, reprezintă tratamentul standard pentru epilepsie. Epilepsia este o boală a creierului care determină crize epileptice și convulsii repetate. Crizele epileptice au loc datorită unei tulburări temporare în activitatea electrică a creierului. În mod normal, celulele creierului coordonează mişcările corpului trimiţând semnale prin intermediul nervilor la nivelul muşchilor, într-un mod ordonat, comandat. În epilepsie, celulele creierului trimit în afară prea multe semnale într-un mod dezordonat. Rezultatul poate fi necoordonarea activităţii musculare pe care o numim criză epileptică. Oxapin acţionează prin păstrarea celulelor nervoase „supraexcitabile” sub control, reducând astfel frecvenţa acestui tip de crize. Oxapin este utilizat pentru tratarea crizelor epileptice parţiale (simple, complexe şi generalizate secundar) însoţite sau nu de convulsii tonico-clonice generalizate secundar. Crizele parţiale implică o arie limitată din creier, dar se pot întinde în întreg creierul şi pot determina crize tonico-clonice generalizate secundar. Există două tipuri de crize parţiale: simple şi complexe. În crizele parţiale simple, pacientul rămâne conştient, în timp ce în crizele parţiale complexe, pacientul îşi pierde cunoştinţa. În mod normal, medicul va încerca să găsească acel medicament care acţionează cel mai bine, dar, cu cât epilepsia este mai severă, cu atât o combinaţie de două sau mai multe medicamente poate fi necesară pentru controlul crizelor. Oxapin poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente

antiepileptice. Oxapin este destinat utilizării de către adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste această vârstă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxapin Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă sunt diferite de informaţiile generale din acest prospect. Monitorizarea în timpul tratamentului dumneavoastră cu Oxapin Înaintea şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Oxapin, medicul dumneavoastră vă poate face teste ale sângelui pentru a vă stabili doza. Medicul dumneavoastră vă va spune când să faceţi testele. Nu luaţi Oxapin: dacă sunteţi alergic la oxcarbazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) ) sau dacă sunteți alergic la eslicarbazepină. Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Oxapin. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aţi avut vreodată sensibilitate neobişnuită (erupţie pe piele sau orice alte semne de alergie) la carbamazepină sau la orice alte medicamente. Dacă sunteţi alergic la carbamazepină, şansele sunt de aproximativ 1 din 4 (25%) să aveţi, de asemenea, o reacţie alergică la oxcarbazepină (Oxapin); – dacă aveţi o boală renală severă; – dacă aveți o boală hepatică severă; – dacă utilizaţi diuretice (medicamente utilizate pentru a ajuta rinichii să elimine sare şi apă, prin creşterea cantităţii de urină produsă); – dacă suferiţi de o afecţiune a inimii, dificultăţi de respiraţie şi/sau umflarea tălpilor sau picioarelor datorită acumulării de lichide; – dacă ştiţi că aveţi o concentraţie plasmatică a sodiului scăzută (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”); – dacă sunteţi femeie şi utilizaţi contraceptive orale (pilula pentru controlul sarcinii), Oxapin poate contribui la ineficacitatea acestora. De aceea, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă nehormonală diferită sau adiţională (de exemplu, implanturi intrauterine), în timp ce utilizaţi Oxapin. Aceasta poate ajuta la prevenirea unei sarcini nedorite. Anunţaţi medicul imediat ce aveţi sângerări vaginale neregulate sau mici sângerări. Dacă aveţi orice alte întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical specializat. Riscul apariţiei reacţiilor grave la nivelul pielii la pacienţii de origine chineză Han sau tailandeză, asociate cu administrarea de oxcarbazepină, carbamazepină sau compuşi chimici înrudiţi, poate fi anticipat prin colectarea unei mostre de sânge de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui dacă o analiză a sângelui este necesară înainte de a lua Oxapin. Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, după începerea tratamentului cu Oxapin, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital: – dacă apare o reacţie alergică, cum sunt umflarea buzelor, pleoapelor, feţei, gâtului, gurii sau probleme respiratorii apărute brusc, febră şi umflarea ganglionilor limfatici, erupţia sau formarea de vezicule; – dacă remarcaţi simptome sugestive de hepatită, precum icterul (îngălbenirea pielii sau a părţii albe a ochilor);

–

–

–

dacă prezentaţi o frecvenţă crescută a crizelor epileptice. Acest lucru are o importanţă deosebită la copii, dar poate apărea şi la adulţi; dacă observaţi simptome sugestive ale unor boli de sânge cum sunt oboseală, scurtarea respiraţiei în timpul exerciţiilor fizice, paloare, durere de cap, frisoane, ameţeală, infecţii frecvente care determină febră, dureri în gât, ulceraţii în gură, sângerare sau învineţire care apare mai repede decât în mod normal, sângerări nazale, pete roşii sau purpurii sau pete pe piele; la un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Oxapin, s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, indiferent de moment; dacă remarcaţi că aveţi un ritm cardiac rapid sau neobişnuit de lent.

Copii şi adolescenţi Oxapin poate fi utilizat la copii în conformitate cu recomandările medicului. La copii, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea funcţiei glandei tiroide înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia. Vârstnici Oxapin poate fi utilizat de persoane în vârstă de peste 65 ani în conformitate cu recomandările medicului. Oxapin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: – contraceptive orale (pilula pentru controlul sarcinii) (vezi pct. „Atenționări și precauții”); – alte medicamente antiepileptice și medicamente inductoare de enzime (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină sau lamotrigină); – medicamente care reduc concentraţia sodiului în sângele dumneavoastră, de exemplu diuretice (utilizate pentru a ajuta rinichii să elimine sarea şi apa prin creşterea cantităţii de urină produsă), desmopresină şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, indometacină); – litiu şi inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de afectivitate şi a anumitor tipuri de depresie); – medicamente care controlează sistemul imunitar al corpului dumneavoastră (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus). Oxapin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Oxapin poate fi administrat cu sau fără alimente. Alcoolul etilic poate creşte efectele sedative ale Oxapin. Evitaţi pe cât este posibil consumul de alcool etilic şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este important să controlaţi crizele epileptice în timpul sarcinii. Totuşi, există riscul afectării copilului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente antiepileptice în timpul sarcinii. Studiile nu au arătat un risc crescut de malformațiile congenitale asociate cu utilizarea oxcarbazepinei în timpul sarcinii, totuși nu se poate exclude complet un risc de malformațiile congenitale pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Medicul dumneavoastră vă va spune despre beneficiile şi potenţialele riscuri implicate şi vă va ajuta să decideţi dacă să utilizaţi Oxapin. Nu întrerupeţi în timpul sarcinii tratamentul cu Oxapin înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament pe parcursul sarcinii. Alăptarea Substanţa activă din Oxapin este excretată în laptele matern. Acest lucru poate determina reacţii adverse la copiii alăptaţi. De aceea, Oxapin nu trebuie utilizat în perioada de alăptare. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament pe parcursul alăptării. Femei cu potenţial fertil Dacă sunteţi femeie şi luaţi un contraceptiv hormonal (cum este „pilula pentru controlul sarcinii”), Oxapin poate face ineficient acest contraceptiv. Prin urmare, trebuie să utilizaţi o altă metodă de contracepţie sau o metodă nehormonală suplimentară de contracepţie (de exemplu, implanturi intrauterine) în timp ce luaţi Oxapin. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje deoarece Oxapin vă poate face să vă simţiţi somnoros sau ameţit sau poate cauza vedere înceţoşată, vedere dublă, incapacitate de coordonare musculară sau nivel redus al conştienţei, mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Oxapin Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă sunt diferite de informaţiile din acest prospect. Nu depăşiţi doza recomandată! Dacă luaţi Oxapin, nu opriţi brusc administrarea fără a întreba mai întâi medicul. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când puteţi opri administrarea acestui medicament. Cât să administraţi • Doza zilnică iniţială de Oxapin, pentru adulţi (inclusiv pacienţii vârstnici) este de 600 mg pe zi. • Administraţi un comprimat de 300 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi crescută progresiv dacă este necesar, până se obţin cele mai bune rezultate. • Medicul dumneavoastră poate crește treptat doza pentru a găsi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Dozele de întreţinere sunt de obicei între 600 şi 2400 mg pe zi. • Doza este aceeaşi dacă Oxapin este administrat concomitent cu un alt antiepileptic. • Dacă aveți o boală de rinichi (cu funcție renală afectată), doza iniţială este jumătate din doza iniţială obişnuită. • Dacă aveţi o afecțiune hepatică gravă, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Doza pentru copii Oxapin poate fi administrat copiiilor cu vârsta de 6 ani şi peste. Doza pentru copii este în funcţie de greutatea lor.

• •

Doza iniţială este de 8-10 mg/kg/zi, administrată fracţionat în două prize. De exemplu, un copil cu o greutate de 30 kg poate începe tratamentul cu o doză de 150 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută progresiv până când se obţin cele mai bune rezultate. O doză obişnuită de întreţinere pentru un copil este de 30 mg/kg/zi. Doza maximă pentru un copil este de 46 mg/kg/zi.

Cum să administraţi Oxapin Înghiţiţi comprimatele cu puţină apă. Dacă este necesar, comprimatele pot fi rupte în jumătăţi pentru a uşura înghiţirea lor. Nu rupeţi comprimatele pentru a administra numai jumătate de doză, deoarece linia mediană nu a fost concepută pentru divizarea comprimatului în doze egale. La copiii care nu pot înghiți comprimate sau la care doza necesară nu poate fi obținută cu ajutorul comprimatelor, trebuie utilizată o altă formă farmaceutică adecvată cu conținut de oxcarbamazepină. Oxapin poate fi administrat cu sau fără alimente. Când şi pentru cât timp trebuie administrat Oxapin Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră/al copilului dumneavoastră cu Oxapin. Durata tratamentului se bazează pe tipul de crize al dumneavoastră/al copilului dumneavoastră; pentru controlul crizelor, poate fi necesar tratamentul neîntrerupt timp de mai mulţi ani. Nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă ați utilizat mai mult Oxapin decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate de Oxapin decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţivă imediat la cel mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră. Simptomele supradozajului cu Oxapin pot include: – senzație de greață, vărsături, creșterea mișcărilor necontrolate; – vedere dublă, contracție pronunțată a pupilei, vedere încețoșată; – oboseală; – niveluri scăzute de sodiu în sânge; – respirație scurtă și superficială (depresie a ritmului respirator); – bătăi neregulate ale inimii (interval QTc prelungit); – somnolență, amețeli, probleme de coordonare și/sau mișcări involuntare ale ochilor, spasme musculare sau agravarea semnificativă a convulsiilor, tremurături, pierderea conștienței, dureri de cap, comă, scăderea nivelului de conștiență, mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor; – agresivitate, agitaţie, stare confuzională; – tensiune arterială scăzută; – dificultăți de respirație. Dacă ați uitat să utilizați Oxapin Dacă aţi uitat numai o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată. Doar reveniţi la orarul dumneavoastră de administrare obişnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă sunteţi nesigur sau aţi uitat să luaţi mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Oxapin Încetarea tratamentului cu Oxapin vă poate agrava crizele. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dumneavoastră decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Pentru a preveni agravarea bruscă a crizelor dumneavoastră, nu întrerupeţi niciodată brusc administrarea medicamentului. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, acest lucru trebuie făcut gradat, conform sfaturilor medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse pot fi grave: – umflarea buzelor, pleoapelor, feţei, gâtului sau gurii, însoţită de dificultăţi în respiraţie, vorbire sau înghiţire (semne de reacţii anafilactice sau edem angioneurotic) sau alte semne ale reacţiilor de hipersensibilitate cum sunt erupţia pe piele, febra şi dureri la nivelul articulaţiilor; – apariţia unei erupţii severe cu vezicule pe piele şi/sau pe mucoasele buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale (semne ale reacţiilor alergice grave, inclusiv sindromul Lyell, sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf); – oboseală, scurtarea respiraţiei în timpul exerciţiilor, paloare, durere de cap, frisoane, ameţeală, infecţii frecvente care determină apariţia febrei, durere în gât, ulcere ale mucoasei bucale, sângerare sau învineţire mai uşoară decât în mod normal, sângerare nazală, pete roşietice sau purpurii sau umflături/pete inexplicabile pe piele (semne de scădere a numărului de trombocite sau scădere a numărului de globule albe sau roșii); – erupţie roşie peteşială mai ales pe faţă, care poate fi însoţită de oboseală, febră, greaţă, pierderea apetitului alimentar (semn de lupus eritematos sistemic); – letargie, confuzie, spasme musculare sau agravarea semnificativă a convulsiilor (simptome care pot fi legate de nivelele scăzute ale sodiului în sânge); – simptome asemănătoare gripei însoţite de icter (îngălbenirea pielii sau a părţii albe a ochiului) (semn de hepatită); – dureri severe în partea superioară a abdomenului, vărsături, scăderea apetitului alimentar (semne de pancreatită); – creștere în greutate, oboseală, căderea părului, slăbiciune musculară, senzaţie de frig (semne ale unei glande tiroide subactive). Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă apar oricare din reacţiile adverse următoare, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece ele pot necesita îngrijiri medicale. Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi): tremurături; pierderea coordonării musculare; mişcarea involuntară a ochilor; senzaţie de neliniște şi nervozitate; depresie; erupţii pe piele. Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi): bătăi neregulate ale inimii, bătăi foarte rapide sau foarte încete. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse şi acestea vă îngrijorează: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): – somnolență;

–

durere de cap; amețeli; vedere dublă; vărsături; greață; oboseală persistentă.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): scăderea concentrației de sodiu din sânge; – creștere în greutate; – agitație; – instabilitate emoțională; – stare confuzională; – depresie; – apatie; – probleme de coordonare; – tremor; – mișcări ritmice ale ochilor; – tulburări de atenție; – episoade de uitare; – vedere încețoșată; – tulburări de vedere; – vertij; – diaree; – durere abdominală; – constipație; – erupție cutanată tranzitorie, alopecie, acnee; – oboseală. –

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): – scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor; – urticarie; – creșterea valorilor serice ale enzime hepatice, creșterea valorilor serice ale fosfatazei alcaline; – căderi. Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): – scăderea activității măduvei osoase responsabilă de formarea celulelor din sânge (supresie medulară), anemie aplastică; – scăderea tuturor celulelor albe din sânge (agranulocitoză); – scăderea tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie); – scăderea numărului de celule albe din sânge numite neutrofile (neutropenie); – umflarea feței, extremităților, limbii și gâtului însoțite de tulburări de respirație; – reacție alergică severă însoțit de alterarea stării generale și asociată cu un număr crescut de celule din sânge numite eozinofile (sindrom DRESS) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP); – scădere a T4 (funcție tiroidiană insuficientă). Reacţii adverse foarte rare (afectează până la 1 din 10000 utilizatori): – trombocitopenie (număr scăzut de trombocite); – hipersensibilitate; – bloc atrioventricular, aritmie; – inflamația pancreasului însoțită sau nu de creșterea enzimelor pancreatice (amilază și lipază);

– hepatită; – afectare cutanată severă manifestată prin descuamare, ulcerare, durere, și afectare severă a stării generale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell); – eritem polimorf; – lupus eritematos sistemic. Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): – scăderea funcției glandei tiroide (hipotiroidism); – secreţia inadecvată de ADH, cu letargie, greaţă, ameţeli, vărsături, cefalee, stare de confuzie sau alte semne și simptome neurologice; – tulburări de vorbire (inclusiv disartrie); mai frecvente în timpul creşterii dozei de Oxapin; – tensiune arterială crescută; – scăderi ale densității minerale osoase, osteopenie, osteoporoză (subţierea oaselor) și fracturi la pacienții aflați sub tratament pe termen lung cu oxcarbazepină. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Oxapin A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.