Orunit 100 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Orunit conţine substanţa activă itraconazol. Aceasta aparţine unui grup de substanțe numit “antifungice”. Itraconazolul este utilizat pentru tratarea infecţiilor determinate de ciuperci (fungi sau levuri). Se utilizează pentru: Infecţiile cavităţii bucale sau ale vaginului care cauzează candidoză Infecţiile pielii Infecţiile care afectează alte părţi ale corpului În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai după câteva săptămâni de la terminarea tratamentului cu Orunit. Refacerea completă a unghiilor de la mâini şi picioare poate dura mai multe luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care au cauzat infecţia, pielea sau unghia dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc regenerarea pielii sau a crescut o nouă unghie.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Orunit Nu utilizaţi Orunit: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să-l utilizaţi (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” mai jos); - dacă sunteţi la vârsta fertilă şi puteţi rămâne însărcinată, trebuie să luaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. 1 Deoarece Orunit rămâne în organism o perioadă de timp după întreruperea tratamentului, trebuie să continuaţi utilizarea măsurilor contraceptive până la următorul ciclu menstrual ulterior încheierii tratamentului cu Orunit. - dacă aveţi o afecţiune numită insuficienţă cardiacă (de asemenea, denumită şi insuficienţă cardiacă congestivă sau ICC), Orunit o poate agrava. În cazul în care medicul dumneavoastră decide că trebuie să luaţi Orunit chiar dacă aveţi această afecţiune, asiguraţi-vă că vă adresaţi imediat pentru consult medical în cazul în care prezentaţi dificultăţi de respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală neobişnuită sau trezirea din somn în timpul nopţii. Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Orunit. De asemenea, nu utilizaţi anumite medicamente în cazul în care luaţi Orunit. Multe medicamente interacţionează cu Orunit. Vă rugăm citiţi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orunit”, subpunctul „Orunit împreună cu alte medicamente”. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Orunit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece administrarea concomitentă a unor medicamente vă poate face rău. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune hepatică. Poate fi necesară ajustarea dozei de Orunit. Nu mai luaţi Orunit şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome în cursul tratamentului cu Orunit: pierderea poftei de mâncare, greaţa, vărsăturile, oboseală, dureri abdominale, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, scaune decolorate (mişcări intestinale) sau urină foarte închisă la culoare. Dacă trebuie să luaţi Orunit, medicul dumneavoastră ar putea să solicite analiza regulată a sângelui. Motivul pentru această verificare este de a evidenţia la timp afecţiunile hepatice, din moment ce aceste afecţiuni apar foarte rar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni cardiace. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală neobişnuită sau trezirea din somn în timpul nopţii, deoarece acestea pot fi semne de insuficienţă cardiacă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală. Poate fi necesară ajustarea dozei de Orunit. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă unui serviciu de gardă dacă aveţi o reacţie alergică severă (caracterizată prin erupţie cutanată tranzitorie semnificativă, mâncărimi, urticarie, dificultăţi de respiraţie, şi/sau umflarea feţei) în timp ce luaţi Orunit. Nu mai luaţi Orunit şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă deveniţi sensibil la lumină. Nu mai luaţi Orunit şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi afecţiuni severe ale pielii precum răspândirea erupţiei cutanate, însoţită de descuamarea pielii şi vezicule la nivelul cavităţii bucale, al ochilor sau zonei genitale sau erupţie cutanată cu mici pustule sau vezicule. Nu mai luaţi Orunit şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice senzaţie de furnicături, sensibilitate diminuată sau senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor sau alte probleme ale nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor. Dacă în trecut aţi prezentat o reacţie alergică la un alt medicament antifungic, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi un pacient cu neutropenie, SIDA sau transplant de organ. Doza de Orunit poate fi adaptată. 2 Nu mai luaţi Orunit şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de pierdere a auzului. În cazuri foarte rare, pacienţii care iau Orunit au raportat pierdere temporară sau permanentă a auzului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vederea vi se înceţoşează sau dacă vedeţi dublu, dacă auziţi ţiuituri în urechi, dacă pierdeţi capacitatea de control a micţiunii sau urinaţi mai des decât de obicei. Orunit împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anumite medicamente nu trebuie luate în acelaşi timp, iar dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp, trebuie făcute nişte modificări (de exemplu, schimbarea dozei). Medicamente care nu trebuie luate în timp ce utilizaţi Orunit precum:

anumite medicamente pentru alergie: terfenadină, astemizol şi mizolastină;

anumite medicamente utilizate pentru a trata angina (durere foarte mare în piept) şi tensiunea arterială crescută: bepridil, felodipină, nisoldipina, lercanidipină, ivabradină, ranolazină, eplerenonă;

cisapridă - pentru probleme digestive;

anumite medicamente care scad colesterolul: simvastatina, lovastatina;

anumite medicamente pentru somn: midazolam (oral), triazolam;

anumite medicamente utilizate pentru afecţiuni psihotice: lurasidonă, pimozidă, sertindol;

colchicină, un medicament pentru tratamentul gutei, atunci când este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică;

anumite medicamente pentru tratamentul durerilor severe sau pentru gestionarea dependenţei: levacetilmetadol (levometadil), metadonă;

halofantrină, un medicament pentru tratamentul malariei;

irinotecan, un medicament pentru tratamentul cancerului;

medicamente numite alcaloizi de ergotamină: dihidroergotamină sau ergotamină utilizate în tratamentul migrenelor;

medicamente numite alcaloizi de ergotamină: ergometrină (ergonovină) sau metilergometrină (metilergonovină) utilizate pentru controlul sângerărilor şi menţinerea contracţiei uterine după naşterea copilului;

anumite medicamente pentru tratarea ritmului neregulat al bătăilor inimii: disopiramida, dronedarona, chinidina şi dofetilida. Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Orunit înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente. Medicamente care pot scădea acţiunea Orunit precum:

medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei: carbamazepină, fenitoină, fenobarbital;

medicamente pentru tratamentul tuberculozei: rifampicină, rifabutină, izoniazidă;

medicamente pentru tratamentul HIV/SIDA: efavirenz, nevirapină. De aceea, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, pentru a putea fi luate măsurile corespunzătoare. Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente, înainte de a 3 lua Orunit. Medicamente care nu sunt recomandate, cu excepţia cazurilor în care medicul le consideră necesare, precum:

anumite medicamente folosite în tratamentul cancerului şi anume: dasatinib, nilotinib, trabectedină;

aliskiren, un medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;

rifabutină, un medicament pentru tratamentul tuberculozei;

carbamazepină, un medicament pentru tratamentul epilepsiei;

colchicina, un medicament pentru tratamentul gutei;

everolimus, un medicament care se administrează după transplantul de organ;

fentanil, un medicament puternic folosit pentru tratamentul durerii;

rivaroxaban, un medicament care încetineşte coagularea sângelui;

salmeterol, un medicament pentru îmbunătăţirea respiraţiei;

tamsulosin, un medicament folosit pentru tratamentul incontinenţei urinare la bărbaţi;

vardenafil, un medicament pentru tratamentul disfuncţiei erectile. Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Orunit înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră că este necesar să le luaţi. Medicamente care ar putea necesita modificarea dozei (fie pentru Orunit fie pentru alte medicamente), precum:

anumite medicamente: ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină;

anumite medicamente care acţionează asupra inimii sau a vaselor de sânge: digoxina, nadolol, anumite medicamente blocante ale canalelor de calciu, inclusiv verapamil;

medicamente care încetinesc coagularea sângelui: cumarine, cilostazol, dabigatran;

metilprednisolon, budesonid, ciclesonida, fluticazona sau dexametazona (medicamente administrate pe cale orală, prin injecţie sau inhalare pentru afecţiuni precum inflamaţiile, astmul bronşic sau alergiile);

ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus sau rapamicina (de asemenea, numită şi sirolimus), care se administrează de obicei după transplantul de organ;

anumite medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA: maraviroc şi inhibitori de protează: indinavir, ritonavir, darunavir potenţat cu ritonavir, fosamprenavir potenţat cu ritonavir, saquinavir;

anumite medicamente utilizate în tratamentul cancerului: bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, ixabepilonă, lapatinib, trimetrexat, alcaloizi de vinca;

anumite medicamente pentru anxietate sau pentru a vă ajuta să dormiţi (tranchilizante): buspironă, perospironă, ramelteon, midazolam administrat intravenos, alprazolam, brotizolam;

anumite medicamente puternice pentru tratamentul durerii: alfentanil, buprenorfină, oxicodonă;

anumite medicamente pentru tratamentul diabetului: repaglinidă, saxagliptină;

anumite medicamente pentru tratamentul psihozelor: aripiprazol, haloperidol, quetiapină, risperidonă;

anumite medicamente pentru tratamentul greţei şi al vărsăturilor: aprepitant, domperidonă;

anumite medicamente pentru tratamentul de control al vezicii urinare iritabile (hiperactivă): fesoterodină, imidafenacin, solifenacin, tolterodină;

anumite medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile: sildenafil, tadalafil;

praziquantel, un medicament utilizat împotriva viermelui de gălbează şi al teniei;

ebastină, un medicament pentru alergie; 4

reboxetină, un medicament utilizat pentru a trata depresia;

atorvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului;

meloxicam, un medicament pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor şi a durerii;

cinacalcet, un medicament pentru a trata paratiroida hiperactivă;

anumite medicamente pentru a trata nivelul scăzut al sodiului din sânge: mozavaptan, tolvaptan;

alitretinoin (administrare orală), un medicament pentru tratamentul eczemei;

eletriptan, un medicament utilizat pentru a trata migrena. Dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur(ă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Orunit împreună cu alimente, băuturi şi alcool Orunit trebuie luat întotdeauna imediat după masă. Înghiţiţi capsulele cu apă sau cu o băutură acidulată. Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizaţi Orunit în timpul sarcinii. Dacă sunteţi la vârsta fertilă şi intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să luaţi măsurile de contracepţie adecvate pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Având în vedere că Orunit rămâne în organism o perioadă de timp după ce întrerupeţi tratamentul, trebuie să utilizaţi în continuare o metodă de contracepţie până la următorul ciclu menstrual (sângerare menstruală) după încheierea tratamentului cu Orunit. Alăptarea Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Orunit; o cantitate foarte mică de Orunit poate ajunge în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Orunit poate provoca uneori ameţeală, vedere înceţoşată/dublă sau pierderea auzului. Dacă aveţi aceste simptome nu conduceţi sau folosiţi vehicule sau utilaje. Orunit conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Orunit conţine galben amurg (E110) şi negru strălucitor (E151). Acestea pot provoca reacţii alergice.

Cum se utilizează

Orunit Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Mod de administrare Orunit • Luaţi întotdeauna Orunit imediat după masă, deorece acest lucru ajută organismul 5 dumneavostră să folosească acest medicament. • Înghiţiţi capsulele întregi cu o cantitate mică de apă. • Pentru a asigura o absorbţie corectă în organism a medicamentului Orunit, este necesar ca aciditatea din stomac să fie suficientă. Din acest motiv, medicamentele care neutralizează acidul gastric nu trebuie luate cu minimum 1 oră înainte de administrarea Orunit sau nu trebuie administrate mai repede de 2 ore după administrarea Orunit. Din acelaşi motiv, dacă utilizaţi medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luaţi Orunit împreună cu o băutură nedietetică de tip cola. • Cât Orunit trebuie să luaţi şi pentru ce perioadă de timp, depinde de tipul de ciupercă şi de locul infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceţi. Doze Candidoză vaginală 2 capsule/zi - o singură zi Dermatomicoză Doza depinde de infecţia dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie administrat: • 2 capsule/zi timp de 7 zile sau • 1 capsulă/zi timp de 15 zile sau • 1 capsulă/zi timp de 30 zile Tinea palmo-plantară 1 capsulă/zi timp de 30 de zile. Pitiriazis versicolor 2 capsule/zi timp de 7 zile. Tinea corporis, tinea cruris 1 capsulă/zi timp de 15 zile. Candidoză orofaringiană 1 capsulă pe zi timp de 15 zile. Micoza unghiilor 2 capsule/zi timp de 3 luni. Aspergiloză, criptococoză, histoplasmoză, profilaxia în neutropenie, asociat tratamentului SIDA 2 capsule/zi. Durata tratamentului va fi stabilită de medic în funcţie de răspunsul la tratament. Utilizarea la copii si vârstnici Deoarece datele despre utilizarea itraconazol la vârstnici sau copii sunt limitate, utilizarea lui la aceste categorii de pacienţi este recomandată numai dacă potenţialele beneficii depăşesc riscurile (vezi pct. 4.4). Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală Poate fi luată în considerare o ajustare a dozei de către medic. Dacă utilizaţi mai mult Orunit decât trebuie 6 Dacă aţi luat mai multe capsule decât doza recomandată, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Informaţii pentru medic în cazul supradozajului În eventualitatea supradozajului accidental, trebuie instituite măsuri de susţinere. Se poate lua în considerare administrarea de cărbune activat. Itraconazol nu poate fi eliminat prin hemodializă. Nu este disponibil niciun antidot specific. Dacă uitaţi să utilizaţi Orunit Dacă aţi uitat să luaţi Orunit, luaţi doza imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, treceți peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Orunit Continuaţi să luaţi Orunit pentru atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus. Nu opriţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de itraconazol: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, durere abdominală, greaţă. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): inflamaţia sinusurilor, inflamaţia mucoasei nazale, infecţii ale căilor respiratorii superioare, reacţii de hipersensibilitate, diaree, constipaţie, vărsături, digestie dificilă, gaze la intestine, tulburări ale funcţiei hepatice, erupţii cutanate, erupţii cutanate circumscrise însoţite sau nu de mâncărime, mâncărimea pielii, tulburări ale menstruaţiei. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): scăderea numărului de leucocite, boala serului, 7 - umflarea feţei, mâinilor şi picioarelor, reacţii alergice severe, creşterea trigliceridelor, scăderea sensibilităţii tactile, tulburări ale gustului, amorţeli sau furnicături în mâini şi picioare, vedere dublă sau înceţoşată, pierderea temporară sau permanentă a auzului, ţiuituri în urechi, activitate insuficientă a inimii, respiraţie dificilă, inflamaţia pancreasului, toxicitate hepatică, creşterea bilirubinei, reacţii cutanate severe însoţite de ulceraţii, durere, formare de vezicule, căderea părului, sensibilizarea pielii la expunerea la lumină, micţionări frecvente. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Orunit Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 15-25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Orunit după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.