Omnopon Neo, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanţele active din Omnopon NEO: morfină şi codeină - aparţin grupului analgezicelor puternice, cunoscute şi sub denumirea de opioide și ameliorează durerea prin acţiunea lor; papaverina şi noscapina - posedă acțiune spasmolitică (adică înlătură spasmul musculaturii netede). Omnopon NEO este utilizat pentru: - dureri severe, inclusiv în tumori maligne, infarct miocardic, traumatisme severe, pregătire pentru operaţie şi în perioada postoperatorie. Dacă aveți întrebări cu privire la efectul medicamentului Omnopon NEO, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Omnopon NEO Nu utilizaţi Omnopon NEO:

• dacă sunteţi alergic la morfină, codeină, papaverină şi noscapină sau la oricare dintre

celelalte componente (enumerate la pct. 6).

• dacă aveţi tulburări ale respiraţiei ca rezultat al inhibării centrului respirator, insuficienţă

hepatică severă, traumatism cranio-cerebral, tensiunea intracraniană crescută, accident cerebral vascular, caşexie (stare generală proastă a organismului care se manifestă prin tulburarea funcțiilor organismului, prin slăbire și anemie extremă, prin scăderea temperaturii 1 corpului etc.), status epileptic, stare de oboseală generală gravă, dureri abdominale de etiologie necunoscută, intoxicaţie alcoolică acută, delir (tulburare a conștiinței, manifestată prin halucinații, iluzii), temperatură crescută a corpului, tensiune arterială joasă, creșterea tensiunii oculare, dereglări în conducerea atrioventriculare, sindrom bronhoobstructiv, spasmul bronhiilor sau predispoziție la spasm

• dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente antidepresive cunoscute ca inhibitori de

monoaminooxidază (IMAO).

• în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare.
• la copii cu vârsta sub 12 ani.
• la copii cu vârsta sub 18 ani cu scop de analgezie după extirpare chirurgicală a amigdalelor

sau a unui ganglion limfatic sau pentru tratamentul apneei obstructive de somn (oprire temporară a respirației).

• la vârstnici peste 75 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Omnopon NEO, adresaţi-vă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale dacă:

• dacă sunteţi vârstnic (vârsta peste 60 de ani),
• dacă aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor,
• dacă aveţi hipotiroidism (adică funcţie redusă a glandei tiroide),
• dacă aveţi insuficienţă corticosuprarenală,
• dacă aveţi hipertrofie de prostată,
• dacă aveţi şoc,
• dacă aveţi o boală cunoscută sub numele de miastenia gravis,
• dacă aveţi maladii inflamatorii ale tractului gastrointestinal,
• dacă aveți boli ale inimii, cum ar fi tahicardie supraventriculară, insuficiență cardiacă

severă, scleroza coronariană,

• dacă aveți anemie falciformă (formă anormală a hematiilor).

Atenţionări importante Nu se administrează pentru ameliorarea durerii în timpul naşterii, deoarece morfina trece bariera placentară şi poate provoca inhibarea respiraţiei la nou-născut. La administrare repetată este posibilă apariţia dependenţei medicamentoase. Sindromul rebound poate apărea peste câteva ore după întreruperea curei îndelungate de tratament şi să se manifeste maximal peste 36-72 ore. Nu se va consuma alcool pe durata tratamentului. Este necesar să vi se monitorizeze îndeaproape starea dumneavoastră în ceea ce privește apariția semnelor de depresie respiratorie și sedare. În caz de insuficienţă respiratorie vi se va administra antagonistului de stimulare – naloxona. Dacă sunteți vârstnic administrarea dozelor mari de preparat, poate produce evoluţia depresiei respiratorii şi și scăderea tensiunii arteriale cu dezvoltarea insuficienţei circulatorii şi stării de comă, desemenea este posibilă ridicarea temperaturii corpului. Trebuie administrat cu precauție pacienților, cu anamneză de dependență de alcool și droguri. Analgezicele opioide pot provoca insuficiență suprarenală reversibilă, care necesită monitorizare și terapie de substituție cu glucocorticoizi. Utilizarea pe termen lung a analgezicelor opioide pot fi legate de scăderea nivelului de hormoni sexuali și creșterea nivelului de prolactină. Utilizarea concomitentă a Omnopon NEO și sedativelor, cum ar fi derivații benzodiazepinelor sau medicamentele cu efecte asemănătoare benzodiazepinelor, poate duce la sedare, depresie respiratorie, comă sau moarte. Utilizarea analgezicelor opioide poate fi asociată cu dezvoltarea dependenței sau toleranței fizice 2 și/sau psihologice. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă de administrat la copiii cu tulburări ale funcției respiratorii, cardiace tulburări neuromusculare,traume, intervenții chirurgicale majore. Medicamentul este utilizat la copii cu vârsta peste 12 ani numai în caz de ineficiență a analgezicelor non-opioide (cum ar fi ibuprofen, paracetamol) din cauza riscului de depresie respiratorie.

- alte preparate cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central (opioide, sedative, hipnotice, fenotiazine, tranchilizante, benzodiazepine, miorelaxante, antihistaminice care provoacă sedare, alcool, etc), - beta-adrenoblocante, - butadiona, - dopamina, - cimetidina, - derivaţii de fenotiazină şi barbiturice, - clorpromazina, - naloxona, - nalorfina, - difenhidramină, diclofenac sau/și metamizol, - antihipertensive, - antidepresive triciclice, - procainamidă, rezerpină, chinidină, - glicozide cardiace, - levodopa, metildopa, - alprostadil, - fentolamină, - furadonină, - papaverină, - medicamente anticolinergice. Omnopon NEO împreună cu alimente, băuturi şi alcool Informaţi medicul dacă consumaţi frecvent alcool, deoarece alcoolul poate agrava deprimarea respiraţiei determinată de componentele medicamentului. Sarcina,alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicul sau farmacistul pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se administrează în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare. Dacă ați utilizat analgezice opioide în timpul sarcinii, starea nou-născutului trebuie monitorizat pentru apariția simptomelor de sevraj neonatal. Medicamentul poate săvă reducă fertilitatea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 3 În timpul tratamentului nu se recomandă conducerea vehiculelor şi efectuarea activităţilor potenţial periculoase, care necesită reacţii psihomotorii rapide.

Cum se utilizează

Omnopon NEO Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Omnopon NEO se administrează subcutanat. Omnopon NEO se administrează în cazul afecţiunilor oncologice. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozare. Pentru fiecare indicaţie există scheme terapeutice diferite. Doza trebuie micşorată la vârstnici şi pacienţilor cu tulburări psihice, bolnavilor cu insuficienţă hepatică şi renală. Dozele maxime pentru adulţi: unică – 1,5 ml, zilnică – 5 ml. Copii Produsul este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani. La copii cu vârsta sub 18 ani cu scop de analgezie după extirpare chirurgicală a amigdalelor sau a unui ganglion limfatic Omnopon NEO soluţie injectabilă este un medicament analgezic cu efect narcotic extrem de puternic, care deprimă funcţionarea centrului respirator. Ca urmare, administrarea sa este posibilă exclusiv în condiţii de spitalizare, unde este asigurată respiraţia artificială. Este interzisă utilizarea acestui medicament acasă, adică în afara spitalului! Dacă luaţi mai mult Omnopon NEO decât trebuie În eventualitatea puţin probabilă că s-a administrat mai mult Omnopon NEO decât trebuie, medicul va lua măsurile necesare (respiraţie asistată şi administrarea unui antagonist specific). Simptomul principal al supradozajului este deprimarea marcată a respiraţiei. Antidotul specific în intoxicaţia cu morfină este naloxona.

Reacții adverse posibile

Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a evalua reacțiile adverse sunt utilizate următoarele frecvențe: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 la 100 de pacienți Rare: pot afecta până la 1 la 1000 de pacienți Foarte rare: pot afecta până la 1 la 10 000 de pacienți Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Sunt posibile următoare reacţii adverse: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice, inclusiv mâncărime, urticarie, șoc anafilactic, erupții cutanate, înroșirea pielii, reacții anafilactoide; acţiune sedativă sau excitantă (în special la vârstnici), delir, halucinaţii, creşterea tensiunii intracraniene cu probabilitatea tulburării ulterioare a circulaţiei sanguine cerebrale, dureri de cap, temperatură scăzută a corpului, somnolență, alodinie ( durere de la stimul nenociv), sensibilitate exagerată la durere, slăbiciuni, ameţeli, schimbarea dispoziţiei, neliniște, transpirație abundentă, disforie (tulburare a dispoziției psihice, caracterizată prin 4 tristețe profundă și nemulțumire de sine). În cazul utilizării dozelor mari este posibilă dezvoltarea euforie și rigiditate musculară. La administrare îndelungată – bradicardie (ritm cardiac lent) sau tahicardie (ritm cardiac rapid), tulburări ale ritmului cardiac, hipotensiune ortostatică, tensiune arterială scăzută. Inhibiţia respiraţiei, bronhospasm, depresie respiratorie; greaţă, vomă, constipaţii, uscăciuni în gură, diaree, anorexie (lipsa poftei de mâncare); spasmul căilor biliare cu creşterea ulterioară a nivelului enzimelor biliare, îngălbenirea mucoaselor, dereglarea funcției ficatului, activitate crescută a transaminazelor hepatice; la administrarea dozelor mari este posibilă dezvoltarea rigidităţii musculare; tulburarea eliminării urinei sau agravarea acestei stări în caz de adenom al prostatei şi stenoza uretrei; scăderea libidoului ( apetitului sexual), transpirație;îngustarea pupilelor, tulburări de vedere, vedere dublă; eozinofilie ( creșterea numărului de eozinofile în sânge); apariția dependenței; reacții la locul injectării, inclusiv tromboză la locul injecției. Sindrom de abstinență sau sevraj se manifestă prin dureri corporale, tremurături, sindrom de picioare neliniștite, diaree, colici abdominale, simptome asemănătoare gripei, greață, creșterea ritmului cardic, îngustarea pupilelor, neliniște, iritabilitate, dispoziție disforică. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Omnopon NEO Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.