Nutriflex Lipid peri novo, emulsie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă conţine lichide şi substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt esenţiale pentru creşterea sau refacerea organismului. Deasemenea, conţine calorii sub formă de carbohidraţi şi grăsimi. Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă vi se administrează atunci când nu vă puteţi hrăni normal. Există multe situaţii când se poate întâmpla acest lucru, de exemplu atunci când vă refaceţi după o intervenţie chirurgicală, răni sau arsuri sau când nu puteţi să absorbiţi hrana din stomac şi intestin. Această emulsie poate fi administrată adulţilor, adolescenților și copiilor cu vârsta mai mare de 2 ani.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă Nu utilizaţi Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă ● dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active, la ouă, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ● Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani. De asemenea, nu utilizaţi Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă dacă suferiți de oricare dintre următoarele: probleme de circulaţie a sângelui care pun viaţa în pericol, cum sunt cele care apar dacă sunteţi în stare de colaps sau şoc ● atac de cord sau accident vascular cerebral ● tulburări severe de coagulare a sângelui, risc de sângerare (coagulopatie severă, diateză hemoragică evolutivă) ● blocarea vaselor de sânge din cauza cheagurilor de sânge sau grăsimilor (embolie) ● insuficienţă hepatică severă ● tulburări ale fluxului biliar (colestază intrahepatică) ● insuficienţă renală severă în absenţa terapiei de substituţie renală ● tulburări ale compoziţiei sărurilor din organism ● deficit de lichid sau apă în exces în organism ● apă la plămâni (edem pulmonar) ● insuficienţă cardiacă severă ● anumite tulburări metabolice, cum ar fi : – prea multe lipide (grăsimi) în sânge – tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor – nivel anormal de mare al zahărului în sânge, care necesită mai mult de 6 unităţi de insulină pe oră pentru a fi ţinut sub control – tulburări ale metabolismului care pot apărea după intervenţii chirurgicale sau răniri – comă de origine necunoscută – aport insuficient de oxigen în ţesuturi – niv el anorm al de m are de acid în sânge. ● Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: ● aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii ● suferiţi de anumite tipuri de tulburări metabolice, cum ar fi diabet zaharat, valori anormale ale grăsimilor în sânge şi tulburări ale compoziţiei lichidelor şi sărurilor din organism sau ale echilibrului acido-bazic. Veţi fi monitorizat îndeaproape pentru depistarea semnelor timpurii de reacţie alergică (de exemplu febră, frisoane, erupţie trecătoare pe piele sau dificultăţi de respiraţie) atunci când vi se administrează acest medicament. Pentru a exista siguranţa că organismul dumneavoastră asimilează în mod corespunzător componentele nutritive administrate, vi se vor efectua monitorizări şi teste suplimentare, cum ar fi diferite analize ale probelor de sânge. Deasemenea, personalul medical va lua măsuri pentru a se asigura că necesarul de lichide şi electroliţi al organismului dumneavoastră este acoperit. Pe lângă Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă, este posibil să vi se administreze şi alţi nutrienţi (hrană), pentru ca necesarul dumneavoastră să fie acoperit în întregim e. Copii Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani. Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farm acistului sau asistentei m edicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau vi se administrează oricare dintre următoarele: ● insulină ● heparină ● medicamente care previn coagularea nedorită a sângelui, precum warfarina sau alţi derivaţi cum arinici ● medicamente care stimulează eliminarea de urină (diuretice) ● medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori E C A ) ● medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al altor probleme la inimă (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II) ● medicamente utilizate în caz de transplant de organ, de exemplu ciclosporină şi tacrolimus ● medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi) ● preparate cu hormoni care afectează echilibrul lichidelor (hormon adrenocorticotrop sau ACTH) Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, vi se v a adm inistra acest medicament numai dacă medicul sau farm acistul consideră că este absolut necesar pentru a vă reface. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă la femeile gravide. Alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nutriflex Lipid peri novo este administrat în mod normal pacienţilor imobilizaţi, de exemplu în spital sau la clinică, ceea ce ar exclude posibilitatea de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor. Cu toate acestea, acest medicament nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă conține sodiu Acest medicament conține 1150 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare pungă de 1250 ml. Aceasta este echivalentă cu 58% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de o pungă sau mai multe pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

Cum se utilizează

Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă Acest medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare), adică direct într-o venă, printr-un mic tub. Acest medicament poate fi administrat într-una dintre venele mai mici (periferice) sau mai mari (centrale). Doza zilnică maximă recomandată a acestui medicament conține 2580 mg sodiu (care se găsește în sarea de masă). Acest lucru este echivalent cu 129% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. Medicul dumneavoastră sau farmacistul va decide ce cantitate din acest medicament vă este necesară şi cât timp veţi avea nevoie de tratamentul cu acest medicament. Astfel, acest medicament furnizează cantități suficiente de sodiu în conformitate cu recomandarea de sodiu pentru nutriția parenterală. Utilizarea la copii Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani. Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate din acest medicament are nevoie copilul dumneavoastră și pentru cât timp va necesita tratamentul. Dacă utilizaţi mai mult Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă decât trebuie Dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare din acest medicament, este posibil să manifestaţi aşanumitul „sindrom de supraîncărcare” şi pot să apară următoarele simptome: ● exces de lichide şi tulburări ale electroliţilor ● apă la plămâni (edem pulmonar) ● pierderi de aminoacizi prin urină şi tulburare a echilibrului aminoacizilor ● vărsături, greaţă ● frisoane ● nivel crescut al zahărului în sânge ● prezenţa glucozei în urină ● deficit de lichide ● sânge mult mai concentrat decât în mod normal (hiperosmolalitate) ● afectarea stării de conştienţă sau pierderea cunoştinţei din cauza nivelului extrem de ridicat de zahăr în sânge ● mărirea ficatului (hepatomegalie), însoţită sau nu de icter ● mărirea splinei (splenomegalie) ● depuneri de grăsimi în organele interne ● valori anormale la testele funcţiei ficatului ● scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) ● scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) ● scăderea numărului de trom bocite din sâng e (trom bocitopenie) ● creşterea numărului de globule roşii imature din sânge (reticulocitoză) ● ruperea celulelor din sânge (hemoliză) ● sângerare sau tendinţă de sângerare ● tulburări de coagulare a sângelui (pot fi observate prin modificări ale timpului de sângerare, timpului de coagulare, timpului de protrombină etc.) ● ● febră niveluri crescute ale grăsimilor din sâng e ● pierderea cunoştinţei Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie oprită imediat. Dacă aveți întrebări suplim entare cu priv ire la acest m edicam ent, adresați-vă m edicului dumneavoastră, farm acistului sau asistentei m edicale. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care va opri administrarea acestui medicament: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): ● reacţii alergice, de exemplu reacţii la nivelul pielii, lipsă de aer, umflarea buzelor, a gurii şi a gâtului pe interior, dificultăţi de respiraţie Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): ● iritaţie sau inflamaţie a venelor (flebită, tromboflebită) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): ● greaţă, vărsături, pierderea poftei de m âncare Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): ● tendinţă crescută de coagulare a sâng elui ● colorarea pielii într-o nuanţă albăstruie ● lipsă de aer ● durere de cap ● îm bujorare ● înroşirea pielii (eritem) ● transpiraţie ● frisoane ● senz aţie de frig ● creşterea temperaturii corporale ● somnolenţă ● durere în piept, dureri de spate, de oase sau în regiunea lombară ● scăderea sau creşterea tensiunii arteriale Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000): valori anormal de mari ale grăsimilor sau zahărului în sânge niveluri crescute ale substanţelor acide din sânge o cantitate prea mare de lipide poate duce la sindromul de supraîncărcare lipidică; pentru mai multe informaţii privind acest sindrom, citiţi capitolul „Dacă utilizaţi mai mult Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă decât trebuie”, la pct. 3. În mod normal, simptomele dispar după oprirea perfuziei. ● ● ● Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): ● scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) ● scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) ● tulburări ale fluxului biliar (colestază) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25° C . A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 6. C onţinutul ambalajului şi alte informaţii C e conţine Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă Substanţele active din amestecul gata de utilizare sunt:

Trigliceride cu lanţ mediu 20,00g 25,00g 37,50g 50,00g

Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH -ului), lecitină din ou, glicerol, oleat de sodiu, amestec racemic de alfa-tocoferol şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului Medicamentul gata de utilizare este o emulsie perfuzabilă, adică se administrează într-o venă, printr-un mic tub. Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă este disponibil în pungi flexibile cu compartim ente m ultiple conţinând: – 1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză) – 1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză) – 2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză) lipidică Figura A Figura B Figura A: Punga cu compartimente multiple este ambalată într-o folie de protecţie. Între pungă şi folia de protecţie se află un absorbant de oxigen şi un indicator de oxigen; plicul cu absorbant de ox igen este din material inert şi conţine hidroxid de fier. Figura B: Compartimentul superior conţine soluţie de glucoză, compartimentul din mijloc conţine emulsie lipidică şi compartimentul inferior conţine soluţie de aminoacizi. Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore sau de culoare slab gălbuie. Emulsia lipidică este de culoare albă lăptoasă. Compartimentul superior şi compartimentul din mijloc pot fi conectate cu compartimentul inferior prin deschiderea sigiliilor intermediare (sigilii de tip banda). Designul pungii permite amestecarea aminoacizilor, glucozei, lipidelor și electroliților într-o singură cameră. Deschiderea sigiliilor de tip bandă are ca rezultat amestecarea sterilă pentru a forma o emulsie. Recipientele de diferite mărimi sunt furnizate în cutii conţinând cinci pungi. Mărimi de ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Germania Fabricantul: B. Braun Melsungen AG Am Schwerzelshof 1 34212 Melsungen, Germania Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2025. ___________________________________________________________________________ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Fără cerinţe speciale la eliminare. Înainte de utilizare, medicamentele pentru nutriţie parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea eventualelor deteriorări, modificări de culoare şi instabilitate a emulsiei. A nu se utiliza pungi deteriorate. Folia de protecție, punga primară și sigiliile de tip bandă dintre compartimente trebuie să fie intacte. A se utiliza numai dacă soluțiile de aminoacizi și glucoză sunt limpezi și incolore până la galben-pai și dacă emulsia lipidică este omogenă cu aspect alblăptos. A nu se utiliza dacă soluțiile conțin particule. După amestecarea celor trei compartimente, a nu se utiliza dacă emulsia prezintă modificări de culoare sau semne ale separării fazelor (picături uleioase, strat uleios). A se opri imediat perfuzia în cazul apariției unor modificări de culoare ale emulsiei sau a unor semne ale separării fazelor. Înainte de deschiderea foliei de protecţie, verificaţi culoarea indicatorului de oxigen (vezi Figura A). A nu se utiliza dacă indicatorul de oxigen devine roz. A se utiliza numai dacă indicatorul de oxigen este galben. Pregătirea emulsiei amestec Trebuie respectate cu stricteţe principiile de manipulare în condiţii aseptice. Pentru a deschide: rupeţi folia de protecţie pornind de la tăietura ajutătoare (Fig. 1). Scoateţi punga din folia de protecţie. Aruncaţi folia de protecţie, indicatorul de oxigen şi absorbantul de oxigen. Inspectaţi vizual punga primară pentru depistarea eventualelor scurgeri. Pungile care prezintă scurgeri trebuie aruncate, deoarece nu poate fi garantată sterilitatea. Amestecarea pungii și adaosurile de aditivi Pentru a deschide şi amesteca compartimentele secvenţial, rulaţi punga cu ambele mâini, începând prin a deschide sigiliul de tip bandă care separă compartimentul superior (glucoză) şi compartimentul inferior (aminoacizi) (Fig. 2). După îndepărtarea sigiliului de aluminiu (Fig. 3) se pot adăuga aditivi compatibili, solubili în apă, prin portul pentru medicamente (Fig. 4) la soluțiile apoase clare. Amestecați bine conținutul (Fig. 5) și inspectați vizual amestecul pentru a detecta precipitațiile (Fig. 6). Trebuie utilizată numai o soluție clară. Apoi continuaţi să aplicaţi presiune, astfel încât sigiliul de tip bandă care separă compartimentul din mijloc (lipide) şi compartimentul inferior să se desfacă (Fig. 7). Amestecul este o emulsie omogenă de ulei în apă, de culoare alb-lăptoasă. După ce toate camerele sunt amestecate, se pot adăuga aditivi compatibili prin portul pentru medicamente (Fig. 4). Amestecați bine conținutul (Fig. 8) și inspectați vizual amestecul (Fig. 9). Datele de compatibilitate pentru diferiți aditivi (de exemplu, electroliți, oligoelemente, vitamine) și termenul de valabilitate aferent acestor aditivi pot fi furnizate la cerere de către producător. Pregătirea pentru perfuzare Înainte de perfuzare, emulsia trebuie adusă întotdeauna la temperatura camerei. Îndepărtaţi folia de aluminiu (Fig. 10) de pe portul de perfuzare şi ataşaţi trusa de perfuzare (Fig. 11). Utilizaţi o trusă de perfuzare fără aerisire sau închideţi supapa de aerisire dacă utilizaţi o trusă cu aerisire. Agăţaţi punga de stativul pentru perfuzie (Fig. 12) şi administraţi perfuzia utilizând tehnica standard. Pentru o singură utilizare. Recipientul şi resturile neutilizate trebuie aruncate după utilizare. A nu se reconecta recipiente utilizate parţial. Dacă se utilizează filtre, acestea trebuie să fie permeabile la lipide (dimensiune pori ≥ 1,2 µ m ). Perioada de valabilitate după îndepărtarea foliei de protecţie şi după amestecarea conţinutului pungii Stabilitatea chimică și fizico-chimică în condiții de utilizare a amestecului de aminoacizi, glucoză și grăsimi a fost demonstrată timp de 7 zile la 2-8°C și pentru încă 2 zile la 25°C. Perioada de valabilitate după adăugarea aditivilor compatibili Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. Dacă nu este utilizat imediat după adăugarea aditivilor, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului. Emulsia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului. Durata recomandată a perfuziei pentru o pungă de nutriție parenterală este de maxim 24 h. Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care compatibilitatea nu a fost documentată. Nutriflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de perfuzie, din cauza riscului de pseudoaglutinare.