Nasonex® 50 mcg/doză, spray nazal, suspensie

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Nasonex şi pentru ce se utilizează Ce este Nasonex? Nasonex spray nazal conţine furoat de mometazonă, ce face parte din grupul de medicamente denumit corticosteroizi. Atunci când furoatul de mometazonă este pulverizat în nas, poate ajuta la ameliorarea inflamaţiei (umflarea și iritarea nasului), strănutului, mâncărimilor nazale și a senzaţiei de „nas înfundat” sau a rinoreei (curgerii nasului). Pentru ce se utilizează Nasonex? Febra fânului și rinita perenă Nasonex este utilizat pentru tratamentul simptomelor febrei fânului (denumită, de asemenea, rinita alergică sezonieră) şi a rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste. Febra fânului, care apare în anumite momente ale anului, este o reacţie alergică cauzată de inhalarea polenului din copaci, iarbă, buruieni, precum şi spori de mucegai şi ciuperci. Rinita perenă apare pe toată durata anului, iar simptomele pot fi cauzate de o sensibilitate la o varietate de alergeni, incluzând acarieni din praful de casă, păr de animale (sau mătreaţa acestora), pene şi anumite alimente. Nasonex reduce umflarea şi iritarea nasului, ameliorând astfel strănutul, mâncărimile, precum şi senzaţia de „nas înfundat” sau rinoreea, determinate de febra fânului sau rinita perenă. Rino-sinuzita acută Nasonex este utilizat pentru tratamentul simptomelor rino-sinuzitei acute fără simptome de infecţie bacteriană severă la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani. Polipi nazali Nasonex este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulţi cu vârsta de 18 ani și peste.

Polipii nazali sunt mici excrescenţe ale mucoasei nasului şi afectează de obicei ambele nări. Nasonex reduce inflamaţia nasului, determinând micşorarea progresivă a polipilor, ameliorând astfel senzația de obstrucție nazală care poate afecta respirația pe nas.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasonex Nu utilizaţi Nasonex • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveţi o infecţie netratată la nivelul nasului. Utilizarea Nasonex în timpul unei infecţii netratate la nivelul nasului, cum este herpesul, poate agrava infecția. Trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecției înainte de a începe să utilizaţi sprayul nazal. • dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul nasului sau v-aţi lovit la nas. Nu trebuie să utilizaţi sprayul nazal până când veți avea nasul vindecat. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nasonex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză. • dacă aveţi orice alt tip de infecţie. • dacă luaţi alte medicamente corticosteroide, fie pe gură, fie sub formă injectabilă. • dacă suferiţi de fibroză chistică. În timp ce utilizați Nasonex, discutaţi cu medicul dumneavoastră • dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează bine (dacă aveți dificultăți în lupta împotriva infecției) și veniți în contact cu orice persoană cu rujeolă sau varicelă. Trebuie să evitați să veniți în contact cu oricine prezintă aceste infecții. • dacă aveți o infecție a nasului sau gâtului. • dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult. • dacă prezentați iritație persistentă la nivelul nasului sau gâtului. Atunci când spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției medicamentului în organism. Dacă prezentați mâncărimi sau iritație la nivelul ochilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande utilizarea altor tratamente împreună cu Nasonex. Adresați-vă medicului dacă prezentaţi vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale Copii şi adolescenţi Atunci când sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, este posibil ca spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi să determine apariția anumitor reacții adverse, cum este încetinirea ratei de creștere la copii. Se recomandă urmărirea în mod regulat a înălţimii copiilor care primesc tratament pe termen lung cu corticosteroizi administraţi intranazal și, în cazul în care se observă orice modificări, medicul acestora trebuie anunțat. Nasonex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 2

Dacă pentru tratamentul alergiei luaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, fie pe gură fie sub formă injectabilă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi administrarea acestora atunci când începeţi să utilizaţi Nasonex. La un număr redus de persoane este posibil ca după întreruperea corticosteroizilor administraţi oral sau injectabil, să apară unele reacţii adverse cum sunt dureri articulare sau musculare, stare de slăbiciune şi depresie. De asemenea, este posibil să dezvoltaţi alte alergii, manifestate prin mâncărimi oculare sau secreţii oculare abundente sau apariţia unor pete roşii pe piele, însoţite de mâncărime. Dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Anumite medicamente pot să amplifice efectele Nasonex şi este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să va monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizaţi aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anit-HIV: ritonavir, cobicistat). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există sau există puţine informaţii cu privire la utilizarea Nasonex la femeile gravide. Nu se cunoaște dacă furoatul de mometazonă se regăsește în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunosc informaţii cu privire la efectul Nasonex asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nasonex conţine clorură de benzalconiu Nasonex conţine clorură de benzalconiu care poate produce iritaţii nazale.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Nasonex Utilizaţi întotdeauna Nasonex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizaţi o doză mai mare sau nu utilizaţi spray-ul mai frecvent sau o perioadă mai lungă de timp decât vă recomandă medicul dumneavoastră. Tratamentul pentru febra fânului şi rinita perenă Utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza uzuală este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi. • •

După ce simptomele dumneavoastră sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza. Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, iar acesta vă poate recomanda să creşteţi doza; doza zilnică maximă este de patru pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi.

Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani Doza uzuală este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi. La unii pacienți Nasonex începe să amelioreze simptomele în decurs de 12 ore după prima doză; cu toate acestea, este posibil ca beneficiul terapeutic complet să nu fie observat în primele două zile. 3

De aceea, trebuie să continuați utilizarea cu regularitate pentru obținerea beneficiului terapeutic complet. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o formă gravă de febră a fânului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi utilizarea Nasonex cu câteva zile înainte de debutul sezonului de polen, deoarece aceasta va ajuta la prevenirea apariţiei simptomelor de febră a fânului. Polipii nazali Utilizarea la adulţi cu vârsta peste 18 ani Doza uzuală inițială este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi. • •

Dacă simptomele nu sunt controlate după 5 până la 6 săptămâni, doza poate fi crescută la două pulverizări în fiecare nară, de două ori pe zi. După ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza. Dacă nu observaţi nicio ameliorare a simptomelor după 5 până la 6 săptămâni de administrare de două ori pe zi, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Rinosinuzita acută Utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza uzuală inițială este de două pulverizări în fiecare nară de 2 ori pe zi. •

Dacă simptomele se înrăutăţesc în timpul tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare Spray-ul dumneavoastră nazal Nasonex are un capac protector care protejează pompa dozatoare şi o menţine curată. Nu uitaţi să scoateţi capacul protector înainte de utilizarea spray-ului şi să îl puneţi la loc după utilizare. Dacă utilizaţi spray-ul pentru prima dată, poate fi necesară „armarea” flaconului prin pulverizarea spray-ului de 10 ori, până la producerea unui nor fin: 1. Agitaţi uşor flaconul. 2. Puneţi degetul arătător şi degetul mijlociu de o parte şi de alta a pompei dozatoare, iar degetul mare sub flacon. Nu găuriţi aplicatorul nazal. 3. Îndreptaţi pompa dozatoare la distanţă față de dumneavoastră şi apoi apăsaţi cu degetele pentru a pulveriza spray-ul de 10 ori, până la producerea unui nor fin. Dacă nu aţi utilizat spray-ul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să „re-armaţi” flaconul prin pulverizarea spray-ului de 2 ori, până la producerea unui nor fin. Figura 1

Cum să utilizați spray-ul nazal 1. 2. 3.

Agitaţi uşor flaconul şi scoateţi capacul protector (Figura 1). Suflaţi-vă cu blândeţe nasul. Închideţi o nară şi introduceţi pompa dozatoare în cealaltă nară, în modul indicat (Figura 2). Înclinaţi puţin capul în faţă, ţinând flaconul orientat în sus.

Figura 2

4. 5. 6. 7.

Începeţi să inspiraţi uşor şi lent pe nas şi, în timp ce inspiraţi, pulverizaţi un puf în nas, apăsând în jos O SINGURĂ DATĂ cu degetele. Expiraţi pe gură. Repetaţi pasul 4 dacă trebuie să inhalaţi un al doilea puf în aceeaşi nară. Scoateţi pompa dozatoare din această nară şi expiraţi pe gură. Repetaţi paşii 3 până la 6 pentru cealaltă nară (Figura 3).

După utilizarea sprayului, ştergeţi cu atenţie pompa dozatoare cu o batistă sau bucată curată de material şi puneţi la loc capacul protector.

Figura 3

Curățarea spray-ului nazal • Este important să vă curăţaţi în mod regulat spray-ul nazal, altfel este posibil să nu funcţioneze corect. • Scoateţi capacul protector şi trageţi în afară cu blândeţe pompa dozatoare. • Spălaţi pompa dozatoare şi capacul protector în apă caldă şi apoi clătiţi sub robinet. • Nu încercaţi să deblocaţi aplicatorul nazal prin introducerea unui ac sau a unui alt obiect ascuţit deoarece aceasta va deteriora aplicatorul şi dumneavoastră nu veţi primi doza corectă de medicament. • Lăsaţi capacul protector și pompa dozatoare la uscat într-un loc călduţ. • Împingeţi pompa dozatoare la loc în flacon şi puneţi la loc capacul protector. • Spray-ul va trebui armat din nou prin 2 pulverizări la prima utilizare de după spălare. Dacă utilizaţi mai mult Nasonex decât trebuie Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați în mod accidental o cantitate mai mare decât cea recomandată. Dacă utilizaţi steroizi o perioadă lungă de timp sau în cantităţi mari, este posibil ca, în cazuri rare, aceştia să vă afecteze unii dintre hormonii dumneavoastră. La copii, acest lucru poate afecta creşterea şi dezvoltarea. Dacă uitaţi să utilizaţi Nasonex Dacă uitați să utilizaţi spray-ul nazal la momentul potrivit, utilizaţi-l imediat după ce vă amintiţi, apoi continuaţi modul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Nasonex La unii pacienţi, Nasonex poate începe să le amelioreze simptomele după 12 ore de la prima administrare; cu toate acestea, este posibil ca beneficiul complet al tratamentului să nu fie observat timp de până la două zile. Este foarte important să utilizaţi în mod regulat spray-ul nazal. Nu opriţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea acestui medicament pot să apară reacții de hipersensibilitate imediată (alergice). Este posibil ca aceste reacții adverse să fie severe. Trebuie să opriți administrarea Nasonex și să solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi simptome precum: • umflarea feţei, a limbii sau a faringelui • dificultăţi de înghiţire • urticarie • respirație șuierătoare sau dificultăţi de respirație Atunci când spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției medicamentului în organism. Alte reacții adverse Majoritatea persoanelor nu au niciun fel de probleme după utilizarea spray-ului nazal. Cu toate acestea, după utilizarea Nasonex sau a altor spray-uri nazale pe bază de corticosteroizi, este posibil ca unele persoane să observe că prezintă următoarele: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • dureri de cap • strănut • sângerări din nas [au apărut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la persoanele cu polipi nazali cărora li s-au administrat două pulverizări Nasonex în fiecare nară, de două ori pe zi] • dureri în nas sau gât • ulcerații la nivelul nasului • infecții ale tractului respirator Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • creşterea presiunii din interiorul ochiului (glaucom) şi/sau cataractă, ducând la tulburări de vedere • leziuni ale peretelui despărțitor al nasului care separă nările • modificări ale gustului și mirosului • dificultăţi de respirație și/sau respirație șuierătoare • vedere înceţoşată Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Nasonex Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. 6

A nu se congela. Sprayul trebuie consumat în decurs de 2 luni de la prima utilizare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.