Myorix® 15 mg, capsule cu eliberare prelungită

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Myorix şi pentru ce se utilizează Myorix conține substanța activă ciclobenzaprina. Aceasta aparține grupului de medicamente cu acțiune antispastică. Indicații terapeutice: – ameliorarea spasmului muscular, însoțit de afecțiuni musculo-scheletice acute și dureroase, ca adjuvant la regimul de activitate fizică limitată și terapie cu exerciții fizice. Îmbunătățirea se manifestă prin ameliorarea spasmelor musculare și a semnelor și simptomelor asociate acestuia, și anume: durerea, sensibilitatea sporită și limitarea mișcărilor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myorix Nu luaţi Myorix: – dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ciclobenzaprină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă luați anumite medicamente de tip inhibitori de monoaminoxidază (MAO) sau în decurs de 14 zile după întreruperea tratamentului; – dacă sunteți în faza de recuperare după un infarct miocardic acut recent sau dacă aveți tulburări de ritm cardiac și de conducere, inclusiv bloc cardiac sau insuficiență cardiacă congestivă; – dacă suferiți de hipertiroidism (afecțiune manifestată prin hiperactivitatea glandei tiroide). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Myorix. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Myorix, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 1

Restricții de utilizare Myorix trebuie utilizat doar pentru o perioadă scurtă de timp (de la 2 până la 3 săptămâni), deoarece nu există dovezi suficiente de eficacitate atunci când medicamentul este utilizat pentru o perioadă mai lungă de timp și deoarece spasmul muscular asociat cu afecțiuni musculo-scheletice acute și dureroase, este, în general, de scurtă durată, iar terapia specifică pentru o perioadă mai lungă este rareori justificată. Myorix nu s-a dovedit a fi eficient în tratamentul spasticității musculare asociate cu afecțiuni cerebrale sau ale măduvei spinării sau la copii cu paralizie cerebrală. Sindrom serotoninergic Dezvoltarea sindromului serotoninergic care poate pune viața în pericol a fost raportată la utilizarea ciclobenzaprinei în asociere cu alte medicamente, cum ar fi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN), antidepresive triciclice (ATC), tramadol, bupropionă, meperidină, verapamil sau inhibitori MAO. Utilizarea Myorix concomitent cu inhibitori MAO este contraindicată. Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale (de exemplu, confuzie, agitație, halucinații), tulburări ale sistemului nervos vegetativ (de exemplu, diaforeză, tahicardie, tensiune arterială labilă, hipertermie), tulburări neuromusculare (de exemplu, tremor, ataxie, hiperreflexie, clonus, rigiditate musculară) și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree). Tratamentul cu Myorix și orice agenți serotoninergici concomitenți trebuie întrerupt imediat dacă apar simptomele de mai sus și trebuie inițiat un tratament simptomatic de susținere. Dacă tratamentul concomitent cu Myorix și alte medicamente serotoninergice este justificat clinic, se recomandă monitorizarea atentă a stării pacientului, în special la începutul tratamentului sau când doza este crescută. Efecte similare celor care apar la utilizarea antidepresivelor triciclice Ciclobenzaprina este similară structural cu antidepresivele triciclice, cum ar fi amitriptilina și imipramina. În urma utilizării antidepresivelor triciclice, au fost raportate cazuri de aritmie, tahicardie sinusală, creșterea timpului de conducere, ducând la dezvoltarea infarctului miocardic și a accidentului vascular cerebral (vezi pct. 4.3). Myorix poate potența efectul alcoolului, a barbituricelor și a altor medicamente deprimante ale SNC. Unele dintre cele mai grave reacții ale SNC observate în urma utilizării antidepresivele triciclice au fost observate în studiile pe termen scurt cu ciclobenzaprină pentru alte indicații decât spasmul muscular asociat cu afecțiuni musculo-scheletice acute și, mai ales, la doze puțin mai mari decât cele recomandate pentru spasmul mușchilor scheletici. Dacă apar simptome, semnificative din punct de vedere clinice, ale SNC, tratamentul cu Myorix trebuie întrerupt. Vârstnici Utilizarea Myorix la pacienții vârstnici nu este recomandată din cauza creșterii nivelului plasmatic de ciclobenzaprină cu 40% și a creșterii timpului de înjumătățire plasmatică cu 56% în comparație cu indicatorii corespunzători la pacienții mai tineri. Pacienți cu insuficiență hepatică Utilizarea Myorix nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă din cauza creșterii de 2 ori a nivelului plasmatic de ciclobenzaprină la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, comparativ cu cea la voluntarii sănătoși, în urma administrării ciclobenzaprinei cu eliberare imediată și din cauza flexibilității limitate de dozare. Acțiune asemănătoare atropinei Datorită prezenței unui efect asemănător atropinei, Myorix trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de retenție urinară, glaucom cu unghi închis, presiune intraoculară crescută și la pacienții care utilizează medicamente anticolinergice. 2

Dependență Asemănarea farmacologică a medicamentelor triciclice duce la apariția anumitor simptome de sevraj în urma utilizării Myorix, chiar dacă acestea nu au fost raportate. Întreruperea bruscă a tratamentului după administrare prelungită poate produce rareori greață, cefalee și stare de rău. Aceste simptome nu indică dezvoltarea dependenței. Myorix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Myorix poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: – dacă luați sau ați luat recent inhibitori MAO; – dacă consumați alcool; – dacă luați barbiturice sau alte medicamente care acționează asupra sistemului nervos central (SNC); – dacă luați inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și norepinefrinei, antidepresive triciclice, tramadol, bupropionă, meperidină, verapamil. Myorix împreună cu alimente, băuturi şi alcool Evitați consumul de alcool. Myorix sporește efectul alcoolului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, aţi putea deveni gravidă sau alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră, care va evalua beneficiile medicamentului faţă de riscul potenţial pentru făt/nou-născut. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul se va utiliza cu precauție la pacienții care conduc vehicule sau folosesc utilaje până când se justifică faptul că tratamentul nu afectează negativ capacitatea de a se angaja în astfel de activități. Acest medicament conține zahăr sferic. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Myorix Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza și durata tratamentului se stabilesc individual de către medic. Dozele recomandate Myorix se administrează pe cale orală. Doza recomandată pentru adulți – 15 mg (1 capsulă Myorix 15 mg) o dată pe zi. Unii pacienți necesită creșterea dozei până la 30 mg o dată pe zi (2 capsule Myorix 15 mg). Luați Myorix în fiecare zi, la aproximativ aceeași oră. Nu luați Myorix pentru o perioadă mai lungă de 2-3 săptămâni. Pacienți vârstnici (65 ani sau peste) Datele clinice privind administrarea Myorix la această categorie de pacienți sunt insuficiente. Nu se recomandă administrarea Myorix la pacienții vârstnici. 3

Pacienți cu insuficiență hepatică Nu se recomandă administrarea Myorix la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă. Copii și adolescenți Nu există date clinice privind eficacitatea și siguranța medicamentului pentru tratamentul copiilor și adolescenților, prin urmare Myorix nu este recomandat pentru utilizare în practica pediatrică. Mod de administrare Pentru administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, zdrobite sau deschise. Dacă luaţi mai mult Myorix decât trebuie Dacă ați luat o doză de Myorix mai mare decât cea recomandată în acest prospect, sau decât cea pe care v-a prescris medicul dumneavoastră (și vă simțiți rău), adresați-vă medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital de urgență. Simptome Cele mai frecvente simptome ale unui supradozaj cu ciclobenzaprină sunt somnolența și tahicardia (accelerare anormală a bătăilor inimii). Manifestările mai puțin frecvente includ tremor, agitație, comă, ataxie, tensiune arterială înaltă, vorbire tulbure, confuzie, amețeli, greață, vomă și halucinații. Manifestările rare, dar cu potențial letale ale supradozajului includ: stop cardiac, durere toracică, aritmie cardiacă, hipotensiune arterială severă, convulsii și sindrom neuroleptic malign. Tratament Este necesar să consultați un medic sau să contactați cel mai apropiat spital de urgență. Dacă uitaţi să luaţi Myorix Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Myorix Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau contactați cel mai apropiat spital de urgență dacă aveți reacții adverse severe: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): purpură, deprimare a funcției măduvei osoase, scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie), eozinofilie, trombocitopenie; șoc anafilactic, angioedem, prurit, umflarea feței, urticarie, erupție cutanată, umflarea limbii; sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (ADH); creșterea sau scăderea nivelului de zahăr din sânge, creșterea sau pierderea greutății corporale, anorexie; dezorientare, insomnie, stare depresivă, senzații anormale, anxietate, agitație, psihoză, gânduri și vise anormale, halucinații, excitare, senzație de furnicături (parestezie), scăderea sau creșterea libidoului, delir, comportament agresiv, paranoia; 4

–

–

crize convulsive, tulburare a coordonării mișcărilor voluntare (ataxie), vertij, articularea defectuoasă a cuvintelor (disartrie), tremor, convulsii, spasme musculare, sindrom serotoninergic, sindrom neuroleptic malign, tulburări de mers, neuropatie periferică, paralizia Bell, modificări ale electroencefalografiei (EEG), simptome extrapiramidale, pierderea gustului (ageuzie); vedere încețoșată (diplopie); zgomot în urechi (tinitus); tahicardie, aritmie, palpitații, infarct miocardic, blocarea conducerii cardiace; dilatarea vaselor sanguine, tensiune arterială joasă, tensiune arterială înaltă, accident vascular cerebral; respirație grea (dispnee); vomă, diaree, dureri abdominale, gastrită, senzație de sete, flatulență, obstrucție intestinală paralitică, decolorarea limbii, stomatită, umflarea glandei salivare parotide; disfuncție hepatică și cazuri rare de hepatită, icter și colestază; transpirație, fotosensibilitate, cădere a părului (alopecie); slăbiciune musculară locală, durere musculară; creșterea și/sau scăderea frecvenței urinare, tulburări de urinare, dilatarea căilor urinare; impotență, umflarea testiculelor, dezvoltare exagerată a mamelelor la bărbați (ginecomastie), mărirea sânilor, secreție excesivă de lapte în timpul sau după încetarea alăptării (galactoree); leșin, stare generală de rău, dureri în piept, edem.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Myorix Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.