Mycophenolate mofetil 500 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Mycophenolate mofetil conţine micofenolat de mofetil.

• Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”. Mycophenolate mofetil este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ transplantat.
• Un rinichi, o inimă sau un ficat. Mycophenolate mofetil trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:
• Ciclosporină şi corticosteroizi.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Mycophenolate mofetil ATENŢIONARE Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.

Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului de mofetil asupra copiilor nenăscuţi. Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați instrucţiunile. Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat de mofetil. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub “Atenţionări şi precauţii” şi “Sarcina şi alăptarea”. Nu luaţi Mycophenolate mofetil:

Copii Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani, deoarece pe baza datelor limitate de siguranță și eficacitate pentru această grupă de vârstă nu se pot face recomandări privind dozele. Mycophenolate mofetil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt medicamentele din plante. Aceasta deoarece Mycophenolate mofetil poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Mycophenolate mofetil. În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu Mycophenolate mofetil:

• Dacă sunteţi alergic la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
• Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă Dacă nu utilizaţi metode eficiente de contracepţie (Vezi Sarcina, contracepţia şi alăptarea).
• Dacă alăptaţi. Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Mycophenolate mofetil. Atenţionări şi precauţii Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratementul cu Mycophenolate mofetil:
• Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, întrucât puteţi avea un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse, cum sunt anumite infecţii virale, sângerări gastro-intestinale şi edeme pulmonare, în comparaţie cu pacienţii mai tineri
• Dacă aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv cum este ulcerul gastric
• Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce dumneavostră sau partenerul dumneavoastră luaţi Mycophenolate mofetil.
• Dacă aveţi un deficit ereditar al unei enzime, cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan şi sindromul KelleySeegmiller Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Mycophenolate mofetil. Efectul expunerii la soare Mycophenolate mofetil reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV. Faceţi aceasta astfel:
• purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele;
• utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.
• azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate după o operaţie de transplant
• colestiramină – utilizată pentru tratamentul colesterolului mare
• rifampicină – un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC)
• antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni – utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia
• agenţi de legare a fosfatului – utilizaţi de persoanele care suferă de insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge.
• antibiotice – utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
• isavuconazol – utilizat pentru a trata infecţiile fungice
• telmisartan – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută Vaccinuri Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce utilizaţi Mycophenolate mofetil, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate. Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Mycophenolate mofetil şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Mycophenolate mofetil şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului. Mycophenolate mofetil împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu Mycophenolate mofetil. Contracepţia în cazul femeilor care iau Mycophenolate mofetil Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu Mycophenolate mofetil. Această atenţionare vizează următoarele perioade:
• Înainte de a începe să luaţi Mycophenolate mofetil

Pe toată durata efectuării tratamentului cu Mycophenolate mofetil Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Mycophenolate mofetil.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv. Nu puteți rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele condiții vi se aplică:

• Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
• Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală)
• Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie) Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
• V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină
• Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie. Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Mycophenolate mofetil Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Mycophenolate mofetil. Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potențiale și terapiile alternative.. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneți gravidă, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:
• Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
• Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
• Aveţi contact sexual fără să folosiţi metode contraceptive eficiente. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare Mycophenolate mofetil până la consultaţie.

Sarcina Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii. În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului. Alăptarea Nu luaţi Mycophenolate mofetil dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Mycophenolate mofetil are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simţiţi somnoros, amorţit sau confuz, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta şi nu conduceți vehicule și nu folosiţi niciun utilaj până nu vă simţiţi mai bine. Mycophenolate mofetil conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Mycophenolate mofetil Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât de mult să luaţi Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant pe care l-aţi făcut. Dozele obişnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat. Transplant renal Adulţi

şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m2”). Doza recomandată este de 600 mg/m2 luată de două ori pe zi. Transplant cardiac Adulţi

• Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 4 comprimate (2 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 2 comprimate dimineaţa şi apoi 2 comprimate seara. Copii (cu vârstă între 2 – 18 ani)
• Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului.
• Medicul dumneavoastră decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii
• Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 6 comprimate (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 3 comprimate dimineaţa şi apoi 3 comprimate seara. Copii
• Nu există informaţii cu privire la utilizarea Mycophenolate mofetil la copii cu transplant cardiac. Transplant hepatic Adulţi
• Prima doză orală de Mycophenolate mofetil trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
• Doza zilnică este de 6 comprimate (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 3 comprimate dimineaţa şi apoi 3 comprimate seara. Copii
• Nu există informaţii cu privire la utilizarea Mycophenolate mofetil la copii cu transplant hepatic. Administrarea medicamentului
• Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
• Nu le rupeţi sau striviţi. Dacă aţi luat mai mult Mycophenolate mofetil decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Mycophenolate mofetil decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un spital. De asemenea, faceţi aceasta dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Dacă aţi uitat să luaţi Mycophenolate mofetil Oricând aţi uitat să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Mycophenolate mofetil Nu încetaţi să luaţi Mycophenolate mofetil decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Mycophenolate mofetil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi:

• aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia, angioedemul). Probleme obişnuite Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale:
• numărului de celule sanguine sau semne ale unei infecții Copiii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse. Acestea includ diareea, infecţiile, numărul redus de celule albe şi celule roşii în sânge. Lupta împotriva infecţiilor Mycophenolate mofetil reduce apărarea organismului dumneavoastră. Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit. Acestea includ infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar. Cancer limfatic şi al pielii Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau Mycophenolate mofetil au făcut cancer limfatic şi al pielii. Reacţii adverse generale Puteţi prezenta reacţii adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg. Acestea includ reacţii alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături. Alte reacţii adverse pot să includă: Probleme ale pielii, cum ar fi:
• acnee, herpes, varicela-zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime. Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi:
• prezența sângelui în urină.
• umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii
• inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului
• tulburări gastro- intestinale inclusiv sângerare
• probleme ale ficatului
• diaree, constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare. Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi:
• stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală
• tremurături, spasme musculare, convulsii
• stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii. Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum ar fi:
• modificarea tensiunii arteriale, ritm rapid al inimii, lărgirea vaselor de sânge. Probleme ale plămânilor, cum ar fi:
• pneumonie, bronşită
• scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer
• lichid în plămâni sau în piept
• afecţiuni ale sinusurilor. Alte probleme, cum ar fi:
• pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Mycophenolate mofetil A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 oC. Nu utilizaţi comprimatele după data de expirare înscrisă pe cutia de carton (EXP). Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.