Midazolam Kalceks 5 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Midazolam Kalceks şi pentru ce se utilizează Midazolam Kalceks se referă la un grup de medicamente numite benzodiazepine (sedative). Acest medicament are un efect pe termen scurt și este utilizat pentru sedare (o stare de repaus, somnolență sau somn). De asemenea, reduce anxietatea și tensiunea musculară. Acest medicament este utilizat pentru: – sedarea cu păstrarea stării de constiență (stare de repaus sau somnolență, în timp ce pacientul este conștient) la adulți și copii; – sedarea în unitățile de terapie intensivă la adulți și copii; – anestezie la adulți (premedicație înainte de inducția anesteziei, inducția anesteziei, ca componentă sedativă împreună cu alte medicamente pentru menținerea anesteziei); – premedicație înainte de inducția anesteziei la copii.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Midazolam Kalceks Midazolam Kalceks nu trebuie administrat: – dacă sunteți alergic la midazolam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii din compoziția medicamentului (enumerați la punctul 6); – pentru sedare cu păstrarea stării de conştienţă dacă aveți probleme grave de respirație. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: – dacă aveți vârsta peste 60 ani; – dacă aveți o boală de lungă durată sau sunteți epuizat (de exemplu, din cauza unei boli cronice a sistemului respirator, rinichilor, ficatului sau inimii); – dacă aveți miastenia gravis (boală a sistemului neuromuscular caracterizată prin slăbiciune musculară);

– dacă ați abuzat anterior de alcool sau droguri; – dacă luați alte medicamente, inclusiv medicamentele care nu au fost prescrise de medicul dumneavoastră (vezi pct. „Midazolam Kalceks împreună cu alte medicamente”); – dacă vi se opreşte respiraţia în timp ce dormiţi; – dacă sunteți însărcinată sau suspectați că sunteți însărcinată. Midazolam Kalceks trebuie utilizat numai în prezența echipamentului de reanimare, adecvat pentru vârsta și constituția pacientului. Administrarea midazolamului poate reduce contractilitatea miocardului și poate provoca apnee (pauze de respirație). În cazuri rare, sunt posibile complicații grave asociate cu sistemul respirator și cardiovascular, inclusiv deprimare respiratorie, apnee, oprirea respirației și/sau stop cardiac. Pentru a evita astfel de complicații, medicamentul trebuie administrat lent și doza administrată trebuie să fie cât mai mică posibil. O atenție deosebită este necesară atunci când se utilizează Midazolam Kalceks la sugari sau copii. Spuneți medicului dacă copilul dumneavoastră are o boală cardiovasculară sau probleme de respirație. Copilul dumneavoastră va fi monitorizat și doza va fi ajustată în mod special. Pacienții cu vârsta sub 6 luni care sunt sedați în unitatea de terapie intensivă sunt mai predispuși la apariția problemelor de respirație, astfel încât doza se va crește foarte încet, iar respirație și nivelul de oxigen vor fi monitorizate. Când se utilizează midazolam pentru premedicație, reacția dumneavoastră la medicament va fi evaluată și se va determina doza corespunzătoare pentru dumneavoastră, deoarece sensibilitatea individuală în rândul pacienților poate fi diferită. Midazolam nu este recomandat pentru utilizare la nou-născuți sau copii cu vârsta sub 6 luni. Au fost raportate reacții paradoxale și amnezie anterogradă (pierderea memoriei evenimentelor recente) după utilizarea midazolamului (vezi pct. 4). Tratament îndelungat Dacă sunteți tratat cu midazolam pentru o perioadă mai lungă de timp, puteți dezvolta toleranță (pierderea eficacității midazolamului) sau dependență față de acest medicament. După un tratament mai îndelungat (de exemplu, în unitatea de terapie intensivă) pot să apară următoarele simptome de sevraj: dureri de cap, diaree, dureri musculare, anxietate, tensiune nervoasă, neliniște, confuzie, iritabilitate, insomnie, modificări ale dispoziției, halucinații și convulsii. În cazuri severe, pot să apară tulburări de depersonalizare, amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, sensibilitate crescută la lumină, zgomot și contact fizic. Pentru a evita astfel de reacții adverse, medicul dumneavoastră va reduce treptat doza. Midazolam Kalceks împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea concomitentă a mai multor medicamente poate crește sau slăbi acțiunea acestora. Este deosebit de important să spuneți medicului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre aceste medicamente: – tranchilizante (împotriva anxietății sau pentru a vă ajuta să dormiți); – sedative (pentru a vă face liniștiți sau somnoroși); – hipnotice (medicamente care vă ajută să dormiţi); – antidepresive (medicamente pentru depresie, cum ar fi nefazodona); – analgezice opioide (cu acţiune puternică), cum ar fi fentanil; – anestezice (de exemplu, propofol);

–

unele antihistaminice (medicamente pentru tratamentul alergiilor). antifungice (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol); antibiotice (eritromicină, claritromicină, telitromicină, roxitromicină); medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, blocante ale canalelor de calciu de tip diltiazem, verapamil; medicamente pentru tratamentul HIV (virusul imunodeficienței umane) (efavirenz sau saquinavir, lopinavir și alți inhibitori de protează); medicamente pentru tratarea hepatitei C (simeprevir, boceprevir și telaprevir); medicamente pentru tratarea epilepsiei (carbamazepină, fenitoină sau acid valproic); atorvastatină (utilizată pentru scăderea nivelului colesterolului); rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor micobacteriene, cum ar fi tuberculoza); ticagrelol (utilizat pentru prevenirea atacului de cord); aprepitant, netupitant, casoprepitant (utilizat pentru greață și vărsături); unele medicamente pentru tratarea cancerului (de exemplu, imatinib, lapatinib, idealalisib, vermurafenib); everolimus, ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea organelor transplantate); propiverină (utilizată pentru incontinența urinară); preparate din plante (care conțin de exemplu, sunătoare, Ginkgo biloba sau ginseng).

Utilizarea concomitentă a midazolamului cu opioide (calmante ale durerii cu acţiune puternică, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, administrarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie midazolam împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe bază de opiacee pe care le luați și să urmați îndeaproape recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele pentru a fi conștienți de semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome. Intervenții chirurgicale Dacă sunteți programat pentru utilizarea unui anestezic inhalator (administrat prin inhalare) pentru o intervenție chirurgicală sau tratament stomatologic, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că ați fost tratat cu Midazolam Kalceks. Midazolam Kalceks împreună cu alcool Alcoolul poate crește efectul sedativ (de calmare) al midazolamului, astfel încât alcoolul trebuie evitat. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați acest medicament sau nu. Nu alăptați timp de 24 de ore după ce ați primit Midazolam Kalceks. Acest lucru se datorează faptului că midazolam poate trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Midazolam are un efect semnificativ asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acest medicament poate provoca somnolență și dereglări de memorie, precum și afectarea concentrației și coordonării. Acest lucru poate afecta capacitatea de a efectua acțiuni precise cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. După ce vi s-a administrat midazolam, nu trebuie să

conduceți autovehicole sau să folosiți utilaje până la recuperarea completă. Medicul vă va spune când aceste activități pot fi reluate. La întoarcerea acasă după externare trebuie să fiți însoțit de o persoană adultă responsabilă. Riscul de scădere a atenției crește dacă pacientul nu doarme suficient sau bea alcool. Midazolam Kalceks conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) într-o fiolă, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum se administrează Midazolam Kalceks Midazolam Kalceks trebuie administrat numai de către medici sau persoane cu experiență care sunt special instruiți pentru a recunoaște și trata reacțiile adverse în condițiile în care este disponibil echipamentul necesar monitorizării și susținerii funcțiilor respiratorii și cardiovasculare. Doze și mod de utilizare Medicul va determina doza potrivită pentru dumneavoastră. Dozele variază în funcție de tratamentul planificat și de efectul sedativ dorit. Doza pe care o veți primi depinde de greutatea, vârsta, starea generală de sănătate, medicamentele concomitente, de răspunsul dumneavoastră la medicament și de necesitatea utilizării simultane a altor medicamente. Dacă aveți nevoie de analgezice puternice, acestea vă vor fi administrate mai întâi, iar apoi se va introduce doza corespunzătoare de Midazolam Kalceks. Midazolam Kalceks poate fi administrat direct într-o venă (intravenos), ca perfuzie, în mușchi (intramuscular) sau rectal. Administrarea la copii și nou-născuți La nou-născuți și copii sub vârsta de 6 luni, Midazolam Kalceks este recomandat numai pentru sedarea în unitățile de terapie intensivă. Doza va fi injectată treptat în venă. La copiii cu vârsta sub 12 ani, Midazolam Kalceks este de obicei injectat în venă. Atunci când Midazolam Kalceks este utilizat pentru premedicație (pentru relaxare, calmare și somnolență înainte de anestezie), acesta poate fi introdus în rect (administrare rectală). Dacă vi s-a administrat mai mult Midazolam Kalceks decât trebuie Acest medicament este administrat de către medic sau asistenta medicală. Dacă ați primit din greșeală o supradoză de midazolam, aceasta poate provoca somnolență, ataxie (tulburări de coordonare a mișcărilor voluntare), dizartrie (tulburări de vorbire) și nistagmus (mișcări involuntare ale ochilor), pierderea reflexelor și apnee (oprirea respirație), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), deprimarea funcției cardiace și respiratorii, comă. În caz de supradozaj, poate fi necesară monitorizarea atentă a semnelor funcțiilor vitale, tratamentul simptomatic al efectelor asupra sistemului respirator și cardiovascular și utilizarea unui antagonist al benzodiazepinelor. Dacă încetează să vi se administreze Midazolam Kalceks Întreruperea bruscă a tratamentului poate fi însoțită de simptome cum ar fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune nervoasă, neliniște, confuzie, modificări ale dispoziției, halucinații și convulsii, insomnie de „rebound”, iritabilitate. Deoarece riscul de apariție a simptome de sevraj este mai mare după o întrerupere bruscă, tratamentul trebuie întrerupt, reducând treptat doza. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea midazolamului și consultați imediat un medic dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Acestea pot pune viața în pericol și este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență: – șoc anafilactic (reacție alergică care pune viața în pericol). Simptomele pot include o erupție bruscă, mâncărime sau o erupție cutanată sub formă de bășici crescute (urticarie) și umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului. De asemenea, puteți avea senzație de sufocare, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație sau piele palidă, puls slab și rapid sau senzație de pierdere a conștiinței. În plus, este posibil să aveți dureri în piept, care pot fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis; – atac de cord (stop cardiac). Semnele pot fi dureri în piept care se pot răspândi pe gât, umeri și pe brațul stâng; – tulburări respiratorii sau complicații (uneori determinând oprirea respirației); – asfixierea și blocarea bruscă a căilor respiratorii (spasm laringian). Reacțiile adverse care pot pune viața în pericol sunt mai frecvente la adulții cu vârsta peste 60 de ani și la persoanele care au deja probleme respiratorii sau cardiace, mai ales dacă medicamentul este injectat prea repede sau când se injectează o doză mare. Alte reacții adverse posibile Au fost raportate următoarele reacții adverse, dar incidența lor este necunoscută și nu poate fi determinată din datele disponibile. Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice obișnuite (reacții cutanate, reacții din partea inimii și sistemului vascular, dificultăți de respirație). Tulburări psihice: confuzie, dezorientare, tulburări emoționale și de dispoziție, modificări ale libidoului. Au fost raportate reacții paradoxale, cum ar fi neliniște, agitație, iritabilitate, nervozitate, spasme musculare și tremurături, ostilitate, confuzie, crize de furie, agresivitate, anxietate, coșmaruri, vise neobișnuite, halucinații, psihoză, comportament inadecvat și alte tulburări de comportament, agitație și violență. Aceste reacții sunt observate în special dacă medicamentul este injectat prea repede sau când se injectează o doză mare. Riscul acestor simptome este mai mare la copii și pacienți vârstnici. Dependență: midazolam poate determina dezvoltarea dependenței fizice, chiar dacă se utilizează în doze terapeutice. Simptomele de întrerupere a tratamentului, inclusiv convulsii care pot apărea după utilizarea prelungită a midazolamului, pot fi evitate prin reducerea treptată a dozei (vezi pct. 2). Tulburări ale sistemului nervos: somnolență și sedare prelungită, reducerea atenției, dureri de cap, amețeli, afectarea coordonării musculare. A fost raportată pierdere temporară a memoriei. Durata acestuia depinde de doza administrată și aceasta poate apărea și după tratament. În unele cazuri, a fost raportată o pierdere prelungită a memoriei. S-au raportat convulsii la copiii născuți prematur și la nou-născuții. Tulburări cardiace: au apărut reacții adverse grave, cum ar fi scăderea tensiunii arteriale, încetinirea ritmului cardiac, dilatarea vaselor sanguine (de exemplu, înroșirea feței, leșin și dureri de cap). Tulburări ale tractului gastrointestinal: greață, vărsături, constipație, uscăciunea gurii, sughiț. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupție cutanată, reacție alergică, mâncărime.

Tulburări generale și reacții la locul injectării: oboseală, roșeața și umflarea pielii, cheaguri de sânge și durere la locul injectării (eritem, tromboflebită și tromboză). Pacienții care iau benzodiazepine prezintă un risc mai mare de cădere și fracturi ale oaselor, în special pacienții vârstnici și cei care iau sedative concomitente (inclusiv băuturi alcoolice). Pacienții cu insuficiență renală severă au mai multe șanse de a prezenta reacții adverse. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Midazolam Kalceks A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită o temperatură specială de păstrare. A se păstra în ambalaj original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată la păstrarea timp de 24 de ore la temperatura de 25°C și timp de 3 zile la temperaturi de 2-8°C, la diluarea cu următoarele soluții perfuzabile: soluție clorură de sodiu 0,9%, soluție glucoză 5% și 10%, soluție Ringer și soluție Hartmann. Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, de obicei, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice bine controlate și validate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.