Micropyl-Kit® 30 mg; 500 mg; 250 mg, capsule gastrorezistente; comprimate filmate; comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Micropyl-Kit şi pentru ce se utilizează Micropyl-Kit este un produs combinat care conține trei componente: lansoprazol, tinidazol și claritromicină. Lansoprazolul scade cantitatea de acid produsă de stomac. Tinidazolul este un agent antiinfecțios. Claritromicina este un antibiotic care opreşte creşterea anumitor bacterii. Este utilizat pentru tratamentul infecției associate cu Helicobacter pylori, gastrită cronică activă, ulcer gastric și duodenal.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Micropyl-Kit Nu trebuie să utilizați Micrpyl-Kit dacă: – sunteți alergic (hipersensibil) la lansoprazol, tinidazol (sau derivați 5 nitroimidazolici), claritromicină (sau alte macrolide) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveţi sau aţi suferit de tulburări ale sângelui; – dacă aveţi afecţiuni neurologice organice, incluzând epilepsie; – dacă sunteţi gravidă în primul trimestru de sarcină sau în perioada de alăptare; – dacă aveţi o boală de ficat severă în asociere cu o boală de rinichi; – dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii sau modificări ale activităţii inimii prezente pe electrocardiogramă ca “prelungire a intervalului QT”; – dacă aveţi valori anormal de scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge (hipopotasemie sau hipomagneziemie); – dacă luaţi: – medicamente de tipul ergotaminei (medicamente pentru tratamentul atacurilor de migrenă); – astemizol sau terfenadină (medicamente pentru tratamentul febrei fânului sau alergiilor); – cisapridă (medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor digestive); – pimozidă (medicament pentru tratamentul psihozelor); – colchicină (medicament pentru tratamentul gutei);

–

lovastatină, simvastatină sau atorvastatină (medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiilor de colesterol (un anumit tip de grăsime) în sânge; – medicament care conține substanța activă atazanavir (utilizată pentru tratamentul infecției cu HIV); – ticagrelor sau ranolazina (medicamente pentru a preveni un accident vascular cerebral sau infarct miocardic); – un medicament care conține lomitapidă. Atenționări și precauții Înainte să luaţi Micropyl-Kit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze sau să vă fi efectuat o analiză suplimentară, numită endoscopie, pentru a diagnostica afecțiunea dumneavoastră și/sau pentru a exclude o afecțiune malignă. Ca urmare a scăderii acidității gastrice, lansoprazolul favorizează dezvoltarea florei gastrice. Tratamentul cu lansoprazol creşte uşor riscul infecţiilor gastrointestinale cu Salmonella şi Campylobacter. Dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament similar cu Micropyl-Kit, care reduce cantitatea de acid din stomac, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Micropyl-Kit. Evitați administrarea concomitentă cu medicamentele care inhibă peristaltismul. În cadrul administrării lansoprazol, poate surveni o inflamație renală. Semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină sau sânge în urină și/sau reacții de hipersensibilitate, cum ar fi febră, erupții cutanate și rigiditate articulară. Vă rugăm să raportați orice astfel de simptome medicului dvs. În caz de reacții severe de hipersensibilitate acute, cum sunt anafilaxie, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică, întrerupiți imediat tratamentul și adresați-vă medicului pentru a iniția un tratamentul adecvat de urgență. Informați medical dacă – aveţi probleme de inimă, în special probleme ale ritmului inimii sau sindrom QT prelungit; – urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A); – aveţi orice probleme de ficat sau rinichi; – sunteţi alergic la antibioticele ca lincomicină sau clindamicină; – aveţi diaree severă în timp ce luaţi claritromicina sau chiar la câteva săptămâni după ce aţi încetat tratamentul; – aveți slabiciune marcata a muschilor (miastenie gravis); – sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră poate efectua sau a efectuat o investigație suplimentară, numită endoscopie, pentru a stabili diagnosticul afecțiunii dumneavoastră și/sau a exclude o boală malignă. Dacă în timpul tratamentului cu Micropyl-Kit apare diaree, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea Micropyl-Kit a fost asociată cu o ușoară creștere a diareei infecțioase. Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Micropyl-Kit. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. Înainte să luați Micropyl-Kit spune-ți medicului dumneavoastră dacă aveți concentrații scăzute de vitamina B12 sau dacă prezentați factori de risc privind malabsorbția vitaminei și urmați tratament pe

termen lung cu lansoprazol. Lansoprazolul, la fel ca toate medicamentele care inhibă secreția acidă, poate reduce absorbția vitaminei B12. Micropyl-Kit împreună cu alte medicamente NU luaţi Micropyl-Kit dacă luaţi: ergotamină sau dihidroergotamină (pentru tratamentul migrenei) terfenadină sau astemizol (medicamente pentru tratamentul febrei fânului sau alergiilor) cisapridă (medicament utilizat pentru tratamentul problemelor digestive) pimozidă (medicament pentru tratamentul tulburărilor psihice) colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) simvastatină sau lovastatină (medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului) ticagrelor sau ranolazină (medicamente pentru tratamentul problemelor de inimă) atazanavir (medicament pentru tratamentul infecției cu HIV) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – antiacidele și sucralfat (se vor administra la 1 oră după administrarea lansoprazolului); – ketoconazol, itraconazol, rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor); – digoxină, disopiramidă sau chinidină (medicamente pentru tratamentul diferitor tulburări ale inimii); – teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic); – fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și a altor tulburări psihice); – sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratamentul formelor ușoare de depresie); – wa r f a r i n ă s a u or i c e a l t a n t i co a g u l a nt , d e ex e m p l u , d a b i g a t r an , r i v a r o x a b a n, ap i x a b a n ( u t i l i z a t e p e n t r u s u b ț i e r e a s â n g e l u i ) ; – nateglinidă, pioglitazonă, repaglinid, rosiglitazonă sau insulină (medicamente pentru scăderea concentraţiilor glucozei în sânge); – ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus (utilizate pentru prevenirea respingerii de organ după transplant); – etravirină, efavirenz, nevirapină, saquinavir, zidovudină sau ritonavir (medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu virusul imunodeficienţei umane HIV) – inhibitori de protează HIV, cum sunt atazanavir și nelfinavir (utilizați pentru tratamentul infecției cu HIV) – metotrexat (utilizat pentru tratamentul bolilor autoimune și a cancerului) – sildenafil, vardenafil şi tadalafil (medicamente pentru tratamentul impotenţei la bărbaţi adulţi sau pentru tratamentul tensiunii arteriale mari în vasele de sânge din plămâni); – carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei): – verapamil (medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale mari); – benzodiazepine cum sunt midazolam, triazolam şi alprazolam (utilizate ca sedative); – tolterodină (medicament pentru incontinenţă urinară) Micropyl-Kit împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului și după (cel puțin 72 ore) cu tinidazol trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice datorită unei posibile reacţii de tip disulfiram, manifestate prin: înroșirea pielii, colici abdominale, vărsături, accelerarea bătăilor inimii. Sarcina și alăptarea Administrarea în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazurilor în care beneficiile pentru mamă depășesc riscurile potențiale pentru făt. Se recomandă întreruperea alăptării pe parcursul tratamentului și încă 3 zile după terminarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Efecte secundare, cum ar fi amețeli, vertij, oboseală, confuzie şi dezorientare, convulsii și tulburări de vedere apar uneori la pacienții care iau Micropyl-Kit. Dacă prezentați reacții adverse ca acestea, trebuie să fiți precaut, deoarece capacitatea dumneavoastră de a reacționa poate fi scăzută. Sunteți singurul responsabil pentru a decide dacă vă aflați într-o stare adecvată pentru a conduce un vehicul cu motor sau de a efectua alte sarcini care necesită concentrare crescută. Din cauza efectelor sau a recțiilor adverse, medicamentele pe care le luați pot constitui unul dintre factorii care pot reduce capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri în condiții de siguranță. Descrieri ale acestor efecte pot fi găsite în alte secțiuni ale prospectului. Citiți toate informațiile din acest prospect pentru date suplimentare. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur de ceva. Acest preparat conține metilhidroxibenoat (E218), propilhidroxibenzoat (E216), tartrazină (E102) și Ponceau 4R – poate provoca reacții alergice (chiar întârziate); zaharoză și zahăr sfere – dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Micropyl-Kit Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Se administrează oral. Capsulele și comprimatele se vor administra întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Pentru tratamentul afecțiunilor asociate cu Helicobacter pylori se va administra de 2 ori pe zi (dimineața și seara), câte 1 capsulă lansoprazol, 1 comprimat tinidazol și 1 comprimat claritromicină, timp de 1 săptămână. Dacă aveți afectată funcția rinichilor, medicul vă poate ajusta doza. Dacă aţi luat mai mult Micropyl-Kit decât trebuie Dacă din greşeală aţi luat prea multe capsule sau comprimate, prezentaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la cel mai apropiat departament de urgență. Dacă uitați să luaţi Micropyl-Kit Medicamentul se va administra dimineața și seara. Dacă uitaţi să vă luaţi medicamentul la momentul obişnuit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului când este deja timpul să îl luaţi pe următorul. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă medicului imediat dacă prezentați vreuna din următoarele reacții adverse după utilizarea acestui medicament. Lansoprazol Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, ameţeli, oboseală; senzaţie sau stare de rău, diaree, constipație, dureri de stomac, gaze, uscăciunea gurii sau durere a gurii și în gât ,

–

modificări ale valorilor testelor funcției ficatului; polipi benigni în stomac; erupţii trecătoare pe piele, mâncărime.

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): modificări ale numărului de celule în sânge (trombocitopenie, eozinofilie, leucopenie şi pancitopenie); depresie; retenție de lichide sau umflare (edeme); durere la nivelul articulațiilor sau mușchilor, fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Reacţii adverse rare (pot afecta 1 din 1000 persoane): anemie (paloare); agitație, vertij, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie), somnolență, tremor; insomnie, halucinații, confuzie dereglări de vedere; inflamație la nivelul limbii (glosită), candidoză esofagiană, pancreatită, modificări ale simțului gustului; inflamație a ficatului, icter (culoarea galbenă a pielii sau ochilor); probleme cu rinichii (nefrită interstiţială); mărirea sânilor la bărbați, impotență; pierderea poftei de mâncare, transpirație excesivă, febră; sensibilitate la lumină; căderea părului; reacții la nivelul pielii, cum sunt senzație de arsură sau înțepătură sub piele, învinețire, înroșire a pielii. Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar simptome de angioedem, cum sunt umflături ale feţei, limbii sau faringelui, dificultate la înghițire, urticarie şi dificultate respiratorie. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – scăderea numărului celulelor albe din sânge, astfel încât rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate scădea. Dacă apare o infecţie, cu febră şi afectarea severă a stării generale, sau febră şi simptome locale de infecţie, cum sunt dureri în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Vi se va indica o testare a sângelui, pentru evaluarea reducerii posibile a celulelor albe din sânge (agranulocitoză); – colită (inflamație la nivelul intestinului). În caz de diaree severă şi/sau prelungită se recomandă întreruperea tratamentului. În majoritatea cazurilor simptomele au dispărut după întreruperea tratamentului. – inflamaţie la nivelul gurii (stomatită); – o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică); – reacţii severe de hipersensibilitate, inclusiv şoc. Simptomele reacţiei de hipersensibilitate pot include febră, erupţie cutanată, umflături şi, uneori, scăderea bruscă a tensiunii arteriale; modificări ale valorilor testelor de sânge, cum sunt nivelele concentraţiilor sodiului, colesterolului şi trigliceridelor. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – scăderea nivelului de magneziu din sânge – dacă luaţi lansoprazol mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre simptomele acestea, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului

dumneavoastră. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot de asemenea să ducă la scăderea concentraţiilor potasiului şi calciului din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie efectuarea regulată de teste de laborator, pentru monitorizarea nivelelor de magneziu din sânge;; – erupție trecătoare pe piele, posibil asociată cu dureri la nivelul articulațiilor ; – halucinaţii vizuale. Tinidazol Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – durere de cap; – dureri abdominale, greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare, diaree. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – reacţii alergice (ocazional severe) pot să apară sub formă de: erupţii pe piele, urticarie, mâncărimea pielii, edem angioneurotic (reacţie alergică caracterizată printr-o erupţie edematoasă subcutanată). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – leucopenie tranzitorie (scăderea numărului de leucocite din sânge); – neîndemânare sau lipsa stabilităţii (pierderea echilibrului), convulsii, ameţeli, diminuare a sensibilității cutanate, furnicături, neuropatie periferică (probleme ale sistemului nervos periferic), tulburări senzoriale, gust metalic; – limbă încărcată, inflamația limbii, ulcere dureroase în gură; – urină închisă la culoare; – febră, oboseală, înroşire a feții. Claritromicină Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – insomnie; – modificări ale gustului, durere de cap; – dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, modificări ale valorilor testelor funcției ficatului; erupţii pe piele, transpirație excesivă; Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – infecție fungică (candidoza), infecție a vaginului; – modificări ale numărului de celule în sânge (leucopenie, neutropenie, eozinofilie); – hipersensibilitate; – lipsa poftei de mâncare, scăderea poftei de mâncare; – stare de neliniște (anxietate); – ameţeli, somnolenţă, tremor; – vertij, scăderea auzului, zgomote în urechi; – senzație de bătăi puternice ale inimii (palpitaţii), prelungirea intervalului QT; – inflamație a stomacului (gastrită), gurii (stomatită), limbii (glosită), distensie abdominală, constipaţie, gură uscată (xerostomie), eructaţii, balonare; – colestază, creșterea enzimelor hepatice în sânge; – mâncărime, urticărie; – stare de rău, slăbiciune, dureri toracice, frisoane, oboseală; Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – inflamația intestinului cu diaree severă numită colită pseudomembranoasă; – boală infecțioasă manifestată prin inflamarea și înroșirea unei părți din piele și prin febră (erizipel); – modificări ale numărului de celule în sânge (agranulocitoza, trombocitopenie); – reacție alergică gravă care provoacă umflarea feței sau gâtului (angioedem);

–

reacții anafilactice; psihoze, confuzie mintală, depersonalizare, depresie, dezorientare, halucinaţii, vise anormale, manie; convulsii, pierderea simțului mirosului sau gustului, simțul mirosului modificat, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie); pierderea auzului; tulburări de ritm al inimii; sângerare; pancreatită acută, modificarea culorii limbii, modificarea culorii dinţilor. insuficienţă hepatică, icter hepatocelular; reacții severe a pielii ca sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie; acnee; durere sau slăbiciune în mușchi; inflamarea rinichilor, insuficiență renală; culoare neobișnuită a urinii;

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e- mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Micropyl-Kit A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blisterdupă “Data exp.:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați medicamentul în cazul în care prezintă semne de alterare; returnați preparatul la farmacie. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.