Metoclopramid-Zdorovie 5 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Metoclopramid-Zdorovie este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile). Adulţi Metoclopramid-Zdorovie este utilizat la adulţi: - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie - pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţurilor şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei Copii Metoclopramid-Zdorovie este utilizat la copii, numai dacă alt tratament nu dă rezultate sau nu poate fi utilizat: - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor tardive induse de chimioterapie - pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Metoclopramid-Zdorovie Nu utilizaţi Metoclopramid-Zdorovie dacă: - dacă sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - prezentaţi sângerare, obstrucţie sau perforație la nivelul stomacului sau intestinului - aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom) - aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament sau metoclopramidă - aveţi epilepsie - aveţi boala Parkinson - aveți tumori dependente de prolactină - aveți prag convulsiv crescut (tulburări motorii extrapiramidale) - aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază - aveți astm bronșic cu sensibilitate crescută la sulfiţi - luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos “Metoclopramid-Zdorovie împreună cu alte medicamente”). Nu administraţi metoclopramida la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”). Nu luaţi metoclopramidă dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid-Zdorovie. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Metoclopramid-Zdorovie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii - dacă aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiu, sodiu şi magneziu - dacă luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră - dacă aveţi alte probleme neurologice (ale creierului) - dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3). Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv. Nu depășiți 3 luni de tratament din cauza riscului de apariție a spasmelor musculare involuntare. Copii şi adolescenţi La copii și adolescenţi, pot să apară mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus “Nu utilizaţi Metoclopramid-Zdorovie”). Metoclopramid-Zdorovie împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente: - levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu utilizaţi Metoclopramid-Zdorovie”) - paracetamol (medicament utilizat pentru febră) - anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale) - derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe) - sedative (calmante) - orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală - digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace) - ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar) - mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor) - fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) Metoclopramid-Zdorovie împreună cu alcool În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Metoclopramid-Zdorovie. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid-Zdorovie poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament. Metoclopramid-Zdorovie nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea Metoclopramid-Zdorovie, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Metoclopramid-Zdorovie conţine metabisulfit de sodiu (E223) Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Metoclopramid-Zdorovie Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi administrat sub formă de injecţie lentă într-o venă (în decurs de minim 3 minute) sau de injecţie într-un muşchi. La pacienţii adulţi Pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei: doza recomandată este de 10 mg, de trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală: se recomandă o doză unică de 10 mg. Copii Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi. Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor postoperatorii metoclopramida se va administra după finisarea intervenției chirurgicale. Doza maximă zilnică este de 0,5 mg/kg greutate corporală. Dacă este necesară prelungirea administrării preparatului, trebuie respectat un interval de nu mai puțin de 6 ore. Schema de dozare Vârsta, ani 1-3 Greutate, kg 10-14 Doza la o priză, mg 1 Frecvenţă De până la trei ori pe zi 3-5 5-9 9-15 15-18 15-19 20-29 30-60 >60 2 2,5 5 10 De până la trei ori pe zi De până la trei ori pe zi De până la trei ori pe zi De până la trei ori pe zi Tratamentul nu trebuie să depăşească 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală. Tratamentul nu trebuie să depăşească 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie. Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate. Adulţi cu probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe. Adulţi cu probleme ale ficatului Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului severe. Copii Metoclopramida nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2). Dacă utilizaţi mai mult Metoclopramid-Zdorovie decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, irascibilitate, nelinişte şi exacerbarea ei, convulsii, halucinaţii şi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar. Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid-Zdorovie Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Metoclopramid-Zdorovie Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: - mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător. - febră, tensiune arterială mare, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign. - mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă. Pot să se dezvolte și alte reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):

concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră

depresie

halucinaţii

nivel scăzut al conştienţei

senzaţie de nelinişte

simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)

dureri de cap

senzaţie de ameţeală

somnolenţă

stare de oboseală

bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă)

stop cardiac

modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă

scăderea / creșterea tensiunii arteriale

şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă)

leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă)

greaţă, uscăciunea gurii, constipaţie

diaree

oboseală, senzaţie de slăbiciune

niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează

sângerări menstruale neregulate

dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie)

creșterea nivelului enzimelor hepatice Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Metoclopramid-Zdorovie Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.