Medulac 667 mg/ml, soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

− MEDULAC este un remediu laxativ sub formă de soluţie orală, substanţa activă fiind lactuloza. − MEDULAC se utilizează pentru uşurarea defecaţiei în caz de constipaţii, hemoroizi sau după intervenţii chirurgicale pe rect şi/sau la nivel anal. De asemenea MEDULAC se indică în encefalopatie hepatică - stare, care se dezvoltă ca rezultat al unor afecțiuni hepatice grave, care se manifestă prin confuzie mintală până la comă, tremorul extremităţilor; pentru curățarea colonului în cadrul pregătirii pentru colonoscopie, precum și în calitate de prebiotic - o substanță, care ajută la crearea și menținerea unui echilibru sănătos al diverselor bacterii în intestin și stimulează absorbția intestinală a mineralelor de calciu și magneziu (la adulți). − MEDULAC poate fi indicat adulţilor, de asemenea copiilor și sugarilor de la prima zi de viață pentru tratamentul constipației sau pentru înmuierea scaunului (sub supraveghere medicală strictă), vârstnicilor, femeilor gravide şi mamelor care alăptează. Lactuloza acţionează doar în intestinul gros, deoarece trece în intestin sub formă nemodificată.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi MEDULAC Nu luaţi MEDULAC: − dacă sunteţi alergic la lactuloză sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); − dacă aveți ocluzie gastrointestinale; − dacă aveți perforaţia tractului gastrointestinal sau în caz de risc de perforaţie; − dacă suferiţi de galactozemie - tulburare genetică rară, care duce la intoleranţa produselor cu conținut de galactoză (în special, produse lactate). MEDULAC soluție orală pentru curățarea colonului nu trebuie utilizată la pacienți inconștienți sau la persoane cu tulburări de conștiență și la pacienți predispuși la aspirație sau regurgitare, slăbiciune generală, cu deshidratare severă sau cu reflex de înghițire afectat. Nu utilizaţi MEDULAC, dacă oricare din situaţiile mai sus menţionate se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înainte să luaţi MEDULAC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentaţi următoarele acuze sau afecţiuni: − dureri abdominale inexplicabile; − nu toleraţi produsele lactate; − diabet zaharat; − dacă folosiți deja MEDULAC timp de câteva zile, iar tratamentul constipaţiei nu este eficient. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, dacă aveţi: − intoleranţă la galactoză sau fructoză; − deficienţă de lactază; − malabsorbţie de glucoză-galactoză. Dacă suferiți de diabet zaharat și sunteți tratat pentru encefalopatie hepatică, atunci doza de MEDULAC va fi mai mare şi, corespunzător, va fi un conţinut mai mare de zaharuri în doza administrată de MEDULAC. De aceea s-ar putea să fie necesar de modificat doza dumneavoastră de medicament antidiabetic. Utilizarea îndelungată a dozelor mari (2-3 scaune moi pe zi) și utilizarea incorectă pot duce la diaree şi tulburări ale echilibrului electroliţilor în organism. În timpul tratamentului cu MEDULAC și alte laxative trebuie să beţi cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri pe zi, echivalent cu 6-8 pahare). Dacă luaţi MEDULAC câteva zile şi nu există nici o îmbunătăţire în starea dumneavoastră sau dacă simptomele se agravează, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. La administrarea sub formă de clismă de retenţie, din cauza efectului laxativ puternic, e posibilă incontinenţa de mase fecale (scaun involuntar), murdărirea lingeriei, de asemenea apariţia iritării perianale (senzaţii neplăcute în regiunea anusului) din cauza scaunului acid. Este necesară monitorizarea nivelului de hidratare a pacientului (prezenţa uscăciunii pielii şi a mucoaselor, sete, micţiuni mai rare). Diareea este un efect așteptat al utilizării lactulozei pentru curățarea colonului în cadrul pregătirii pentru colonoscopie, în special în asociere cu bisacodil. Dacă apar greață, vărsături, balonarea abdomenului sau durere abdominală, administrarea medicamentului trebuie încetinită sau oprită temporar, până la dispariția simptomelor. Unii pacienți din grupul de risc, cum ar fi pacienții slăbiți sau vârstnici, pacienții cu insuficiență renală gravă (afectarea rinichilor), necesită monitorizarea minuțioasă a echilibrului hidro-electrolitic. Copii și adolescenți MEDULAC poate fi administrat copiilor și sugarilor din prima zi de viaţă, dar sub supraveghere medicală strictă şi conform indicaţiilor stricte, deoarece la copiii mici medicamentul le poate perturba reflexele normale de eliminare a scaunelor. MEDULAC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Cu câteva ore înainte, în timpul sau timp de o oră după administrarea soluției de MEDULAC pentru curățarea colonului, ca și în cazul altor regimuri de curățare a colonului, medicamentele administrate oral, pot fi spălate din tractul gastrointestinal ori nu pot fi absorbite sau absorbite parțial. Dacă administrarea unui medicament este absolut necesară după indicații vitale cu puțin timp înainte sau în timpul efectuării procedurii de curățare a colonului, mai bine de refuzat de administrarea orală a medicamentului și de ales o metodă alternativă de administrare a acestuia. Administrarea concomitentă a altor remedii laxative (bisacodil) poate intensifica reacțiile adverse gastrointestinale ale lactulozei. MEDULAC împreună cu alimente şi băuturi MEDULAC poate fi luat cu sau fără alimente. Nu există restricţii la anumite alimente sau băuturi în timpul tratamentului cu MEDULAC. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. MEDULAC se poate utiliza în perioada sarcinii si alăptării. El nu influenţează asupra funcţiei de reproducere. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor MEDULAC nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. MEDULAC conține sulfiți Acest medicament conține o cantitate mică de sulfiți ca rezultat al procesului de fabricație. Sulfiții pot provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Cum se utilizează

MEDULAC Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. − Pentru utilizarea MEDULAC folosiţi măsura dozatoare. − MEDULAC poate fi luat nediluat sau diluat în puţin lichid. − Înghiţiţi repede medicamentul. Nu păstraţi medicamentul în gură. − Luaţi dozele la aceeaşi oră în fiecare zi, de exemplu, în timpul dejunului. − În timpul tratamentului cu MEDULAC trebuie să beţi cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri pe zi, echivalent cu 6-8 pahare). Doze pentru tratamentul constipaţiilor sau înmuierea scaunului în scopuri medicale Doza de MEDULAC poate fi administrată o dată pe zi, sub formă de o singură doză zilnică sau divizată în două prize. Efectele tratamentului se pot manifesta peste 2-3 zile, după care doza inițială se pot ajusta până la doza de întreținere. Vârsta Adulţi şi adolescenți Copii cu vârsta de 7-14 ani Copii cu vârsta de 1-6 ani Sugari cu vârsta sub 1 an Doza zilnică iniţială Doza zilnică de întreţinere 15-45 ml 15 ml 5-10 ml până la 5 ml 15-30 ml 10-15 ml 5-10 ml până la 5 ml Vă rugăm să nu daţi MEDULAC sugarilor și copiilor fără supraveghere medicală. Dozarea în encefalopatie hepatică (doar pentru adulţi) Administrare orală (intern): Doza iniţială este de 30-45 ml de 3-4 ori pe zi. Doza trebuie să fie ajustată în aşa mod, ca frecvenţa scaunelor moi să fie de 2-3 ori pe zi. Administrare rectală (sub formă de clismă): În cazuri severe (precomă sau comă) MEDULAC poate fi administrat sub formă de clismă de retenţie în proporția de 300 ml MEDULAC la 700 ml apă. Clisma trebuie reţinută în colon (intestin) timp de 30-60 minute, procedura trebuie repetată fiecare 4-6 ore, până când medicamentul se va putea administra oral. Pentru curățarea colonului în cadrul pregătirii pentru colonoscopie (doar la adulți): Cura de tratament constă în administrarea a 10 mg bisacodil seara înainte de examinare și 1 litru MEDULAC soluție orală cu șase ore înainte de colonoscopie (de exemplu, peste o oră după micul dejun în ziua examinării). Pacienții pot bea apă sau ceai cu trei ore înainte de colonoscopie. Prepararea soluției: MEDULAC trebuie diluat pentru a obține o soluție de 12,5 % lactuloză. Aceasta se poate de realizat prin diluarea a 200 ml MEDULAC în 800 ml apă sau suc de lămâie (sucul de lămâie se adaugă pentru a face soluția mai puțin dulce, dacă dulceața afectează gustul soluției). La utilizarea lactulozei și bisacodilului pentru curățarea colonului în cadrul pregătirii pentru colonoscopie e necesar de luat în considerație precauțiile și informațiile de siguranță corespunzătoare, în conformitate cu informațiile privind utilizarea bisacodilului. Siguranța utilizării medicamentului la copii pentru curățarea colonului nu a fost studiată. Doze la utilizarea în calitate de prebiotic (doar la adulți) Doza zilnică de 7,5-15 ml MEDULAC ajută la normalizarea echilibrului diverselor bacterii în intestin și stimulează absorbția intestinală a mineralelor de calciu și magneziu. Dacă utilizați mai mult MEDULAC decât trebuie În acest caz e necesar de întrerupt administrarea medicamentului şi de adresat la medicul dumneavoastră. E posibilă apariţia durerilor abdominale şi diareei (scaun lichid). Dacă uitaţi să luați MEDULAC Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doar luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi MEDULAC Nu opriţi sau schimbaţi tratamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele MEDULAC poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru MEDULAC: Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10): − diaree (scaun lichid frecvent). Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): − formarea excesivă de gaze în intestin (meteorism), greţuri, vărsături, dureri în abdomen. Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): − dezechilibru electrolitic ca urmare a diareei. Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): − reacții de hipersensibilitate, erupție cutanată, mâncărime, formarea veziculelor (urticarie), înroșirea pielii (eritem). În primele zile de tratament poate apărea formarea excesivă de gaze în intestin (meteorism) care, de regulă, dispar după câteva zile. Când se utilizează doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea dureri abdominale şi scaun lichid frecvent (diaree). În acest caz e necesar de redus doza. În cazul administrării îndelungate a dozelor mari (de obicei doar la pacienţi cu encefalopatie hepatică) se poate dezvolta un dezechilibru electrolitic ca urmare a diareei. Uneori sunt posibile reacții de hipersensibilitate, care apar în principal pe piele (erupție cutanată, mâncărime, formarea veziculelor, înroșirea pielii). Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Se aşteaptă ca profilul de siguranţă la copii e similar cu cel la adulţi. Reacții adverse în timpul curățirii intestinului în cadrul pregătirii pentru colonoscopie: Diareea este un rezultat așteptat al pregătirii colonului. Natura intervenției determină reacții adverse, care apar în timpul pregătirii colonului. Au fost observate greață, vărsături, balonarea abdomenului, dureri abdominale la pacienți în timpul pregătirii colonului, aceleași reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice cu utilizarea de lactuloză pentru pregătirea colonului. Datele privind reacțiile adverse au fost identificate în mod activ în studiile clinice privind lactuloza pentru pregătirea colonului. În principal au fost observate reacții adverse de natură gastrointestinală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

MEDULAC Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. Nu utilizați acest medicament după 28 zile de la prima deschidere. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.