Lorafen 2,5 mg, drajeuri

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lorafen şi pentru ce se utilizează Lorafen conţine substanţa activă numită lorazepam, care face parte dintr-un grup de medicamente „benzodiazepine”. Lorafenul are un efect anxiolitic, hipnotic și, într-o măsură mai mică, anticonvulsivant și are, de asemenea, un efect relaxant asupra tonusului muscular scheletic. Acest medicament este indicat în cazuri de urgenţă şi în tratament de scurtă durată: în tulburări de anxietate de diverse origini; în tulburări de somn asociate cu anxietatea severă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lorafen Nu utilizaţi Lorafen: Dacă sunteți alergic (hipersensibilitate) la lorazepam sau alte benzodiazepine, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6.1). Dacă aveţi probleme de respiraţie severe. Dacă aveţi afecţiuni hepatice (de ficat) și renale (de rinichi) severe. Sindromul de apnee nocturnă (episoade frecvente, episoade de scurtă durată de stop respirator în timpul somnului); Glaucom cu unghi îngust; Intoxicații cu alcool sau medicamente care au efect asupra sistemului nervos central; Miastenie (afecţiune care provoacă slăbiciune musculară și oboseală); Porfirie acută (o boală metabolică rară, asociată cu sângele); Atenţionări şi precauţii Informaţii generale cu privire la efectele observate după tratamentul cu benzodiazepine, care trebuie luate în considerare la prescrierea Lorafenului. Opioide 1

Utilizarea concomitentă de Lorafen și opioide poate duce la sedare profundă, deprimare respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea de opioide concomitent cu benzodiazepine sau medicamente înrudite trebuie efectuată numai la pacienții pentru care nu sunt adecvate opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de a prescrie Lorafen concomitent cu opioide sau medicamente înrudite, trebuie alese cele mai scăzute doze eficace și duratele minime de utilizare concomitentă (vezi pct. 4.2). Este necesar ca pacienții se fie atent monitorizați la simptomele de deprimare respiratorie și sedare Se recomandă insistent ca pacienții și persoanele care îi îngrijesc (dacă este cazul) să fie informați cu privire la astfel de simptome (vezi pct. 4.5). Toleranţa Administrarea regulată a medicamentului Lorafen, timp de câteva săptămâni, poate reduce eficacitatea lui. Dependenţa medicamentoasă Dacă luaţi Lorafen timp îndelungat puteţi deveni dependent psihic şi fizic de acest medicament. Riscul de dependenţă creşte odată cu doza şi durata tratamentului şi este mai pronunţat dacă aveţi dependenţă alcoolică, narcotică, precum și la pacienți cu tulburări de personalitate. Sindromul de abstinenţă În cazul dependenţei medicamentoase suspendarea bruscă a medicamentului poate duce la simptome de abstinenţă. Simptomele de abstinenţă caracteristice sunt: dureri de cap, dureri musculare, agitaţie şi tensiune emoţională, excitaţie motorie, stare de dezorientare, probleme de somn, iritabilitate. În cazurile severe pot apărea: pierderea contactului cu realitatea, tulburări de personalitate, sensibilitate exagerată la sunete, la atingere, la lumină, la zgomot, senzaţie de "înţepături" şi amorţeală în extremităţi, halucinaţii, spasme epileptice, delir. Sindromul de rebound și anxietatea La întreruperea tratamentului, poate să apară un sindrom tranzitoriu caracterizat prin reapariţia, întro formă agravată, a simptomelor care au determinat tratamentul cu benzodiazepine. Poate fi însoțit de alte simptome, cum ar fi: schimbări de dispoziție, anxietate, tulburări de somn și insomnie. Acest fenomen este asociat cu încetarea bruscă a administrării medicamentului, prin urmare, se recomandă o scădere treptată a dozei. Amnezie anterogradă (tulburări de memorie după ce aţi utilizat medicamentul) Lorafenul poate induce amnezie anterogradă (dificultate de învăţare şi memorare a informaţiei noi – informaţia nouă se memorează superficial). Această stare este cel mai des observată peste câteva ore de la administrarea medicamentului, în special în doze mari. Dacă medicul a prescris utilizarea medicamentului Lorafen o dată pe zi, pentru a reduce riscul de amnezie anterogradă, se recomandă să luați medicamentul cu o jumătate de oră înainte de culcare și să aveți condiții adecvate pentru 7-8 ore de somn continuu. Reacţii psihice şi "paradoxale" Dacă faceţi parte din categoria persoanelor în vârstă sau copii, sunteţi predispuşi la reacţii psihice şi paradoxale (contrar celor aşteptate), aşa ca: nelinişte, excitaţie, iritabilitate, agresivitate, ură, delir, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, tulburări de comportament. În cazul în care observaţi astfel de simptome adresaţi-vă urgent la medic. Grupe speciale de pacienţi Dacă faceţi parte din grupul pacienţilor vârstnici utilizaţi doze mai mici de Lorafen (a se vedea pct. 2

3), din cauza sporirii efectelor adverse, în principal tulburări de orientare şi ale coordonării mişcărilor (căderi, traume). Înainte de administrare informaţi medicul dacă suferiţi de următoarele maladii: insuficienţă respiratorie cronică insuficienţă renală (afecţiuni ale rinichilor) sau/şi hepatică (afecţiuni ale ficatului) severă, Administrare în depresie Înainte să utilizaţi Lorafen trebuie să informaţi medicul despre toate bolile psihice. Pacienții cu simptome de depresie sau anxietate asociate cu depresia trebuie să ia mai multe medicamente simultan. Lorafen în monoterapie la pacienții cu depresie poate duce la creșterea simptomelor depresiei, inclusiv la gânduri suicidare. La administrarea de benzodiazepine poate apărea depresia latentă. Pacienții cu dependență de alcool, precum și dependență de narcotice sau medicamente înainte de a utiliza preparatul Lorafen trebuie să informeze medicul despre aceste vicii. La acești pacienți, probabilitatea de dependență și dezvoltarea dependenței psihice și fizice este mai mare. Prin urmare, acest grup de pacienți ar trebui să ia medicamentul Lorafen doar sub supravegherea strictă a unui medic. La pacienții cu porfirie Lorafen poate duce la creșterea simptomelor acestei boli. Pacienții cu porfirie trebuie să își informeze medicul despre această boală înainte de tratamentul cu Lorafen. Pacienții cu glaucom (afecţiunea ochilor care are ca simptom presiunea intraoculară crescută) trebuie să informeze medicul despre boala înainte de tratamentul cu Lorafen. În cazul tratamentului prelungit cu lorazepam, sunt indicate teste de sânge (morfologie cu frotiu) și urină periodice Lorafen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, chiar cele fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important dacă dumneavoastră primiţi careva din medicamentele de mai jos sau consumaţi alcool. • fluvoxamina, fluoxetina, precum și alte medicamente utilizate în tratamentul bolilor mintale; • medicamente utilizate pentru insomnie; • medicamente utilizate pentru bolile alergice care pot provoca somnolență; • medicamente utilizate în epilepsie (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, hidantoină); • medicamente utilizate pentru ulcer gastric și de duoden (de exemplu, cimetidină, omeprazol, cisapridă); • rifampicină (medicament utilizat în tratamentul tuberculozei); • ketokonazol (medicament antifungic); • medicamente utilizate pentru anestezie generală; • medicamente puternice pentru durere (de exemplu morfină, codeină); • medicamente relaxante a musculaturii scheletice (de exemplu, baclofen); • medicamente utilizate pentru boala Parkinson (de exemplu, levodopa); • contraceptive orale; • opioide – utilizarea concomitentă de sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamente similare, cum ar fi Lorafen, cu opioide determină creșterea riscului de sedare, deprimare 3

respiratorie, comă și deces din cauza efectul aditiv de deprimare a SNC. Trebuie limitate doza și durata (vezi punctul 4.4). • alcool: consumul de alcool în timpul administrării Lorafen poate crește efectul său și poate duce la reacții paradoxale, cum ar fi agitația psihomotorie, comportamentul agresiv (vezi pct.2: „Avertismente și precauții”). Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicamentul nu se va administra în timpul sarcinii. Lorafen pătrunde în laptele matern. Dacă este necesară administrarea medicamentului, alăptarea la sân se va întrerupe. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În tratamentul cu Lorafen, nu trebuie să conduceți vehicule și să folosiţi utilaje. Posibilitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi limitată datorită posibilei apariții de somnolență, a unei concentraţii afectate şi a atenției sau a altor reacţii adverse care reduc concentrația de atenție (vezi pct. 4). Informaţie importantă despre unele componente ale Lorafen Lorafen 1 mg și 2,5 mg conține lactoză și zaharoză. Dacă aveţi intoleranță la orice zaharuri, atunci înainte de a lua medicamentul, informaţi medicul despre acest lucru. Lorafen 1 mg și 2,5 mg conțin mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic fără sodiu. Lorafen 2,5 mg conține roşu coşenilă E-124, care poate provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Lorafen Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi copii cu vărsta peste 12 ani În stări de anxietate doza uzuală indicată este de 2 – 3 mg lorazepam pe zi, divizată în 2 – 3 prize și apoi, dacă este necesar, doza poate fi crescută la o doză de întreținere, care ajunge de obicei la 6 mg pe zi, împărțită în 2 sau 3 prize. Dacă este necesară creşterea dozelor de lorazepam, acestea trebuie crescute treptat. Când sunt necesare doze mai mari, trebuie crescută mai întâi doza administrată seara. Doza maximală – până la 10 mg/zi. În insomnie produsă de anxietate de obicei se indică 2-4 mg pe zi înainte de culcare. Copii cu vârsta sub 12 ani Siguranța și eficacitatea lorazepamului la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost determinată. Vârstnici ( peste 65 ani) și pacienți debilitați De obicei se indică jumătate din doza uzuală pentru adulţi (vezi pct. 2) 4

Durata tratamentului Durata tratamentului este determinată de medic. Mod de administrare Drajeurile se administrează oral cu puţin lichid. Medicul va începe tratamentul cu cele mai mici doze eficiente pentru ameliorarea simptomelor de anxietate. Doza de lorazepam va fi crescută treptat. Dacă utilizaţi mai mult Lorafen decât trebuie Simptomele de supradozaj sunt: tulburări de conștiință, somnolență, confuzie, tulburări de vorbire. În cazul unui supradozaj masiv pot apărea simptome – ataxie locomotorie, scăderea tensiunii arteriale, slăbiciune musculară, tulburări respiratorii, comă, şi chiar moartea. În caz de supradozaj adresaţi-vă imediat medicului sau apelaţi la urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră medicamentul în ambalajul original, pentru a permite personalului medical depistarea în urma cărui a apărut supradozarea. Dacă uitaţi să luaţi Lorafen Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie deja timpul pentru următoarea doză, se va omite doza uitată şi se va lua următoarea, după cum a fost programat. Dacă aţi omis două sau mai multe doze trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu se va lua o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Întreruperea tratamentului cu Lorafen Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului, dacă nu a fost prescris de medic. Este posibilă reluarea simptomelor bolii. În cazul în care medicul decide că trebuie oprită administrarea medicamentului, doza va fi redusă treptat pe parcursul a câtorva zile. Dacă în timpul tratamentului apar careva întrebări adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse manifestate la pacienţii care au administrat Lorafen (prezentate în conformitate cu frecvența de apariție). Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi) Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi) Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). Reacţii adverse grave: Rare: – îngălbinirea pielii și albului ochilor, urină brună – pot fi simptome ale icterului. – dezorientare, agitație și excitare, depresie. Foarte rare: 5

– reacții alergice severe sub formă de mâncărime, umflare a buzelor și a limbii sau respirație șuierătoare sau scurtarea respirației. Cu frecvență necunoscută: – depresie cu tendințe suicidare anxietate, iritabilitate, delir, coșmaruri, halucinații (vederea sau auzirea lucrurilor inexistente), psihoze (pierderea contactului cu realitatea), comportament atipic. Aceste tulburări apar cel mai adesea după consumul de alcool, la vârstnici sau la pacienţi cu boli mintale; – comă. Dacă apar oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, trebuie să informați imediat medicul sau să contactați cel mai apropiat serviciu de urgență din spital. Alte reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Lorafen Următoarele reacții adverse apar foarte frecvent: Somnolență, reacții întârziate. Următoarele reacții adverse apar frecvent: slăbiciune musculară. Reacții adverse rare: Reacții alergice grave: erupție, mâncărime, urticarie. Dezorientare, tulburări emoționale, lipsa autocontrolului, impulsivitate, euforie, tulburări de somn, manifestarea depresiei nediagnosticate anterior. Cefalee, amețeli, confuzie și dezorientare, ataxie. Aceste efecte sunt cel mai adesea observate la începutul tratamentului, la pacienții vârstnici și, de regulă, dispar odată cu înaintarea tratamentului. Tulburări de memorie, tulburări de vorbire. Deficiență vizuală (inclusiv diplopie şi vedere înceţoşată). O scădere ușoară a tensiunii arteriale. Greață, tulburări dispeptice, senzație de gură uscată. O ușoară creștere a activității enzimelor hepatice, afectarea funcției hepatice, însoțită de icter (colorația în galben a pielii și slerelor ochilor). Următoarele reacții adverse sunt foarte rare: Schimbarea numărului de anumite celule sanguine. Următoarele reacții adverse apar cu o frecvență necunoscută: Lipsa poftei de mâncare. − Reacții paradoxale – agitație psihomotorie, insomnie, iritabilitate și agresivitate crescută, tremor muscular, crampe. Reacțiile paradoxale sunt cel mai adesea observate după consumul de alcool, la pacienții vârstnici și la pacienții cu boli mintale. − Dependența fizică și psihică. Pacienții care abuzează de alcool sau medicamente au mai multe șanse să dezvolte dependență. − Sindrom de sevraj după încetarea bruscă a administrării medicamentului. − Dereglarea coordonării mișcărilor. − Tremor la nivelul buzelor, tremor ritmic al degetelor, mișcări involuntare, mișcări de torsiune (răsucire) a mușchilor capului, trunchiului și feței. − Bradicardie, dureri toracice. − Retenție urinara, incontinență urinară. − Tulburări ale ciclului menstrual, tulburări ale libidoului. 6

−

Slăbiciune generală, leșin.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Prin raportarea reacțiilor adverse, este posibil colectarea informațiilor cu privire la siguranța medicamentului.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Lorafen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:” Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.