Lefno® 20 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lefno şi pentru ce se utilizează Lefno comprimate filmate este un medicament ce conține ca substanță activă leflunomida care aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antireumatice. Lefno se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă. Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare şi durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine). Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lefno Nu luaţi Lefno: – dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă, adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveţi orice fel de probleme hepatice; – dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu, SIDA); – dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine; – dacă suferiţi de o infecţie gravă; – dacă aveţi probleme renale, moderate până la severe; – dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie); – dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lefno, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

– dacă aţi suferit vreodată de pneumopatie interstiţială; – dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză; – dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Lefno în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Lefno. Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Lefno şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Lefno rapid şi suficient din organism. În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sîngelui pentru a vă asigura că Lefno a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil. – dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu). Pot fi dedectate niveluri de calciu fals reduse; Lefno poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”. DRESS se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Lefno, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Lefno poate determina creşterea tensiunii arteriale. Copii şi adolescenţi Utilizarea Lefno nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Lefno împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important mai ales dacă luaţi: – alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu, clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu, metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile; – warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest medicament; – teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple; – repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat; – daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului; – duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii rinichilor la pacienţii cu diabet zaharat; – alosetron, pentru tratamentul diareei severe; – teofilină, pentru tratamentul astmului; 2

–

tizanidină, un relaxant muscular; contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel); cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor; indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei; furosemidă, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic, pentru creşterea eliminării de urină); zidovudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV; rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului); – sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide; – un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Lefno care este absorbită în organism. Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Lefno. Vaccinări Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Lefno şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului. Lefno împreună cu alimente, băuturi şi alcool Lefno poate fi luat cu sau fără alimente. Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Lefno. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Lefno poate creşte riscul de afectare a ficatului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu luaţi Lefno dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Lefno, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Lefno fără să utilizeze metode contraceptive sigure. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Lefno, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Lefno a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Lefno din organism. În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Lefno a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă. Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră. În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Lefno sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Lefno rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul. Nu trebuie să luaţi Lefno dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 3

Lefno poate să vă provoace ameţeli, ceea ce vă poate afecta capacitatea de concentrare şi reacţie. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Lefno Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială obişnuită de leflunomidă este de 1 comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile. După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de: – pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg leflunomidă o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii; – pentru artrita psoriazică: 20 mg leflunomidă o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă. Poate să dureze 4 săptămîni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de tratament. În mod normal, veţi lua Lefno pentru perioade lungi de timp. Dacă luaţi mai mult Lefno decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Lefno decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Lefno Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luaţi Lefno Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Lefno: – dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave; – dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: – piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui; 4

– oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală; – orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol; – tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară); – senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică). Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie); – reacţii alergice uşoare; – creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază); – senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii); – dureri de cap, ameţeli; – probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică); – creştere uşoară a tensiunii arteriale; – colită; – diaree; – greaţă, vărsături; – inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii; – durere abdominală; – creşterea valorilor unor analize hepatice; – accentuarea căderii părului; – eczemă, erupţii pe piele, mâncărime, piele uscată; – tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini); – lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă); – oboseală (astenie). Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie); – scăderea concentraţiei potasiului din sânge; – creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride); – scăderea concentraţiei de fosfat din sânge; – anxietate; – modificări ale gustului; – urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii); – ruptură de tendon; Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale; – creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie); – creşterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza); – creşterea marcată a tensiunii arteriale; – inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială), care poate fi letală;

– creşterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): – scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză); – reacţii alergice severe şi potenţial severe; – inflamaţii ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă); – inflamaţia pancreasului (pancreatită); – afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale; – reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge; – hipertensiune pulmonară; – lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice); – insuficienţă renală; – infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit). Ca şi alte medicamente cu potenţial imunosupresor, leflunomida poate creşte susceptibilitatea la infecţii, inclusiv infecţii oportuniste. Riscul de tumori maligne, în special de sindroame limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Lefno A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.