Lansoprol® 15 mg, capsule gastrorezistente

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lansoprol şi pentru ce se utilizează Substanța activă din Lansoprol este lansoprazol, un inhibitor al pompei de protoni. Inhibitorii pompei de protoni scad cantitatea de acid produsă de stomac. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Lansoprol pentru următoarele indicații: – Tratamentul ulcerului duodenal și gastric – Tratamentul inflamației la nivelul esofagului (esofagită de reflux) – Prevenirea esofagitei de reflux – Tratamentul arsurilor în capul pieptului și a regurgitării acide – Tratamentul infecțiilor provocate de bacteria Helicobacter pylori, în asociere cu antibiotice – Tratamentul sau prevenirea ulcerului gastric sau duodenal la pacienți care necesită tratament continuu cu AINS (utilizate pentru tratamentul durerii sau inflamației) – Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison. Este posibil ca medicul să vă fi prescris Lansoprol pentru altă indicație sau într-o doză diferită de cea menționată în acest prospect. Vă rugăm să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește administrarea medicamentului. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 14 zile.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lansoprol Nu luaţi Lansoprol: dacă sunteţi alergic la lansoprayolum sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii 1

Înainte să luaţi Lansoprol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o boală hepatică gravă. Este posibil să fie necesar ca medicul să vă ajusteze dozele. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze sau să vă fi efectuat o analiză suplimentară, numită endoscopie, pentru a diagnostica afecțiunea dumneavoastră și/sau pentru a exclude o afecțiune malignă. Dacă în timpul tratamentului cu Lansoprol apare diareea adresați-vă imediat medicului, deoarece administrarea Lansoprol a fost asociată cu o ușoară creștere a frecvenței de apariție a diareei de cauză infecțioasă. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Lansoprol în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu Helicobacter pylori (antibiotice) sau cu medicamente antiinflamatoare utilizate pentru tratamentul durerii sau bolii reumatismale: vă rugăm să citiţi cu atenţie şi prospectele acestor medicamente. Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Lansoprol, în special pentru o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură de şold, fractură la încheietura mâinii sau la coloana vertebrală. Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză). Dacă luaţi Lansoprol o perioadă lungă de timp (mai mult de un an), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze controale medicale periodice. La fiecare control medical, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome şi semne noi și neobișnuite. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Lansoprol: • dacă aveți niveluri scăzute de vitamina B12 sau aveți factori de risc pentru niveluri scăzute de vitamina B12 și primiți tratament pe termen lung cu Lansoprol. Ca și în cazul tuturor agenților inhibitori de acid, Lansoprol poate duce la o absorbție redusă a vitaminei B12. • dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). • dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Lansoprol, care reduce cantitatea de acid gastric. Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Lansoprol. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. Lansoprol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele substanţe active, deoarece Lansoprol poate afecta modul în care acționează aceste medicamente: – inhibitori de proteaze HIV cum sunt atazanavir şi nelfinavir (utilizate ȋn tratamentul HIV); – metotrexat (utilizat pentru tratamentul bolilor autoimune și a cancerului); – ketoconazol, itraconazol, rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor); – digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor de inimă); – warfarină (utilizată pentru tratarea cheagurilor de sânge); – teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic); – tacrolimus (utilizat pentru prevenirea respingerii organelor transplantate); – fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și a altor tulburări psihice); – antiacide (utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului sau regurgitării acide); – sucralfat (utilizat pentru tratamentul ulcerelor); 2

– sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratamentul formelor ușoare de depresie). Lansoprol împreună cu alimente şi băuturi Pentru cele mai bune rezultate ale tratamentului, trebuie să luaţi Lansoprol cu cel puţin 30 de minute înainte de masă. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratatamentului cu Lansoprol pot să apară uneori reacţii adverse cum sunt ameţeli, vertij, oboseală şi tulburări de vedere. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse, trebuie să fiţi atent, deoarece capacitatea dumneavoastră de reacţie poate fi scăzută. Numai dumneavoastră sunteți responsabil atunci când decideţi dacă vă aflaţi într-o stare adecvată pentru a conduce un vehicul sau pentru a îndeplini alte sarcini, care impun o capacitate de concentrare crescută. Datorită efectelor sau a reacţiilor adverse apărute în urma utilizării acestui medicament, poate să scadă capacitatea de a efectua aceste activităţi în condiţii de siguranţă. Descrieri ale acestor efecte pot fi găsite în alte puncte ale acestui prospect. Pentru informaţii suplimentare, citiţi toate informaţiile conţinute în acest prospect. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Lansoprol conţine zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Lansoprol Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar cu apă. Nu zdrobiți și nu mestecați aceste capsule sau conținutul capsulei golite deoarece acest lucru va împiedica acțiunea adecvată a medicamentului. Dacă luați Lansoprol o dată pe zi, încercați să îl luați la aceeași oră în fiecare zi. Este posibil să aveți cele mai bune rezultate dacă luați Lansoprol dimineața, imediat ce vă treziți. Dacă luați Lansoprol de două ori pe zi, trebuie să luați prima doză dimineața și a doua doză seara. Doza de Lansoprol depinde de afecțiunea pentru care sunteți tratat. Doza uzuală de Lansoprol pentru adulți este prezentată mai jos. Uneori medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză diferită și vă va spune cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră. Tratamentul arsurilor în capul pieptului și a regurgitării acide: o capsulă de 15 mg sau 30 mg ȋn fiecare zi, timp de 4 săptămâni. Dacă simptomele persistă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de 4 săptămâni, adresați-vă medicului dumneavoastră. Tratamentul ulcerului duodenal: o capsulă de 30 mg în fiecare zi, timp de 2 săptămâni. Tratamentul ulcerului gastric: o capsulă de 30 mg în fiecare zi, timp de 4 săptămâni. Tratamentul inflamației la nivelul esofagului (esofagită de reflux): o capsulă de 30 mg în fiecare zi, timp de 4 săptămâni. 3

Prevenirea pe termen lung a esofagitei de reflux: o capsulă de 15 mg în fiecare zi; este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza la o capsulă de 30 mg în fiecare zi. Tratamentul infecției cu Helicobacter pylori: Doza uzuală este de o capsulă de 30 mg în asociere cu două antibiotice diferite, dimineaţa şi o capsulă de 30 mg în asociere cu două antibiotice diferite, seara. Tratamentul se efectuează de obicei zilnic, timp de 7 zile. Asocierile de antibiotice recomandate sunt: – Lansoprol 30 mg în asociere cu claritromicină 250-500 mg şi amoxicilină 1000 mg; – Lansoprol 30 mg în asociere cu claritromicină 250 mg şi metronidazol 400 – 500 mg. Dacă sunteţi tratat pentru infecţie deoarece aveţi ulcer, este puţin probabil ca ulcerul dumneavoastră să recidiveze dacă infecţia a fost tratată corespunzător. Pentru ca medicamentul dumneavoastră să acţioneze corect, luaţi-l la ora stabilită şi nu omiteţi nicio doză. Tratamentul ulcerului gastric sau dodenal la pacienții care necesită tratament continuu cu AINS: o capsulă de 30 mg în fiecare zi, timp de 4 săptămâni. Prevenirea ulcerului gastric sau dodenal la pacienții care necesită tratament continuu cu AINS: o capsulă de 15 mg în fiecare zi; este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza la o capsulă de 30 mg în fiecare zi. Sindromul Zollinger-Ellison: Doza uzuală inițială este de două capsule de 30 mg, zilnic, după care, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Lansoprol, medicul va decide care este doza adecvată pentru dumneavoastră. Utilizarea la copii Lansoprol nu trebuie administrat la copii. Dacă luaţi mai mult Lansoprol decât trebuie Dacă luaţi mai mult Lansoprol decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră ca medicul să ştie ce aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi Lansoprol Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi-o imediat ce va amintiţi. Dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Lansoprol Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul. Este posibil ca afecţiunea pe care o aveți să nu fi fost complet vindecată şi simptomele să reapară, dacă nu terminaţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): • durere de cap, amețeli 4

• diaree, constipație, dureri de stomac, greață sau vărsături, eliminare de gaze, senzație de uscăciune sau durere la nivelul gurii sau gâtului • erupţii trecătoare pe piele, mâncărime • modificări ale valorilor testelor funcției ficatului • oboseală • polipi benigni în stomac Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): • depresie • durere la nivelul articulațiilor sau mușchilor • retenție de lichide sau umflare • modificări ale numărului de celule în sânge Reacții adverse rare (pot afecta 1 din 1000 persoane): • febră • nelinişte, somnolență, stare de confuzie, halucinații, insomnie, tulburări ale vederii, vertij • modificări ale simțului gustului, pierdere a poftei de mâncare, inflamație la nivelul limbii (glosită) • reacții la nivelul pielii, cum sunt senzație de arsură sau înțepătură sub piele, învinețire, înroșire a pielii și transpirație excesivă • sensibilitate la lumină • căderea părului • senzație de furnicături (parestezie), tremurături • anemie (paloare) • probleme cu rinichii • pancreatită • inflamație a ficatului (poate fi recunoscută prin culoarea galbenă a pielii sau ochilor) • mărirea sânilor la bărbați, impotență • candidoză (infecție fungică, poate afecta pielea sau mucoasele) • angioedem. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum sunt umflare a feţei, limbii sau faringelui, dificultăţi la înghiţire, urticarie şi senzaţie de lipsă de aer. Reacții adverse foarte rare (pot afecta 1 din 10000 pacienţi): • reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv şoc. Simptomele unei reacţii de hipersensibilitate pot include febră, erupție trecătoare pe piele, umflare şi, uneori, scădere a tensiunii arteriale • inflamaţie la nivelul gurii (stomatită) • colită (inflamație la nivelul intestinului) • modificări ale valorilor analizelor de laborator, cum sunt concentrațiile de sodiu, colesterol şi triglyceride • reacţii pe piele foarte severe însoţite de înroşire, apariţie de vezicule, inflamaţie severă şi descuamare a pielii • foarte rar, Lansoprol poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge, iar rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie însoţită de simptome cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării dumneavoastră de sănătate, sau febră însoţită de simptome de infecţie locală, cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme la urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Vi se va efectua o analiză a sângelui pentru a verifica posibilele scăderi ale numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Dacă luați medicamentul de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului în sângele dumneavoastră să scadă. Concentrațiile scăzute de magneziu se pot manifesta prin 5

• • •

senzație de oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, creștere a ritmului de bătaie al inimii. Dacă prezentați aceste simptome, informați-vă imediat medicul. Concentrațiile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o scădere a concentrațiilor de potasiu și calciu în sânge. Este posibil ca medicul să decidă să efectueze teste de sânge periodice pentru a monitoriza concentrațiile de magneziu în sângele dumneavoastră forme de reacţii pe piele de tip lupus sau o erupție cutanată lupus erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor halucinații vizuale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Lansoprol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament se va păstra la temperaturi sub 300C în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.