L-Asparaginase 10000 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

L-asparaginase conţine asparaginaza, care este o enzimă care interferează cu substanţele naturale necesare pentru creşterea celulelor canceroase. Toate celulele au nevoie de un aminoacid numit asparagină pentru a se menţine în viaţă. Celulele normale pot fabrica asparagina pentru sine, în timp ce unele celule canceroase nu pot. Asparaginaza scade cantitatea de asparagină din celulele canceroase din sânge şi oprește creşterea cancerului. L-asparaginase este utilizat pentru tratamentul leucemiei acute limfoblastice, care este o formă de cancer al sângelui. L-asparaginase se utilizează ca parte a unui tratament combinat.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să vi se administreze L-asparaginase L-asparaginase nu trebuie utilizat:

dacă sunteţi alergic la asparaginază, la orice medicament care conține asparaginază nativ (nepegilat) pe E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

dacă aveţi sau aţi avut anterior o inflamaţie a pancreasului (pancreatită),

dacă aveţi probleme severe ale funcţiei ficatului,

dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum este hemofilia),

dacă ați avut orice sângerare (hemoragie) severă sau coagulare severă a sângelui (tromboză) în timpul unui tratament anterior cu asparaginază. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze L-asparaginase, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Următoarele situaţii, care pot amenința viaţa, pot apărea în timpul tratamentului cu L-asparaginase:

inflamaţie severă a pancreasului (pancreatită acută),

probleme ale ficatului, o reacţie alergică gravă, care determină dificultăţi de respiraţie sau ameţeli, tulburări ale coagulării sângelui (sângerare sau formare de cheaguri de sânge), valori crescute ale glicemiei. Înainte şi în timpul tratamentului cu L-asparaginase, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge. Dacă apar probleme grave ale ficatului, tratamentul cu L-asparaginase trebuie întrerupt imediat. Dacă apar simptome alergice, perfuzia intravenoasă cu L-asparaginase trebuie întreruptă imediat. Este posibil să vi se administreze medicamente antialergice şi, dacă este necesar, medicamente pentru stabilizarea circulației. În majoritatea cazurilor, tratamentul poate fi continuat prin trecerea la alte medicamente, care conţin forme diferite de asparaginază. Tulburările de coagulare a sângelui pot necesita să vi se administreze plasmă proaspătă sau un anumit tip de proteină (antitrombină III), pentru a reduce riscul de sângerare sau de formare de cheaguri de sânge (tromboză). Valorile crescute ale glicemiei pot necesita tratament cu lichide administrate intravenos şi/sau insulină. Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (caracterizat prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii) poate necesita medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale şi, în caz de crize convulsive, tratament antiepileptic. L-asparaginase împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important fiindcă L-asparaginase poate spori reacţiile adverse ale altor medicamente prin efectul său asupra ficatului, care joacă un rol important în eliminarea medicamentelor din organism. În plus, este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, de asemenea, oricare din medicamentele următoare:

Vincristină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), întrucât utilizarea vincristinei şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte riscul de apariţie a anumitor reacţii adverse. Pentru a evita acest lucru, vincristina se administrează, de obicei, cu 3-24 ore înaintea asparaginazei.

Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare care inhibă sistemul imunitar), întrucât utilizarea glucocorticoizilor şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte formarea de cheaguri de sânge (tromboză).

Medicamente care reduc capacitatea de coagulare a sângelui, cum sunt anticoagulantele (warfarina şi heparina), dipiridamolul, acidul acetilsalicilic sau medicamentele pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei, întrucât utilizarea acestor medicamente cu asparaginază poate creşte riscul de sângerări.

Medicamente care sunt metabolizate în ficat, întrucât poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

Asparaginaza poate influenţa eficacitatea metotrexatului sau a citarabinei (utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer): dacă asparaginaza este administrată după aceste medicamente, efectul acestora poate fi crescut. dacă asparaginaza este administrată înaintea acestor medicamente, efectul acestora

poate fi diminuat. Medicamente care pot avea un efect negativ asupra funcţiei ficatului, întrucât aceste efecte negative pot fi agravate de tratamentul concomitent cu asparaginază. Medicamente care pot suprima funcţia măduvei osoase, întrucât aceste efecte pot fi sporite de utilizarea concomitentă a asparaginazei. Este posibil să fiţi mai susceptibil la infecţii. Alte medicamente împotriva cancerului, întrucât acestea pot contribui la eliberarea unei cantităţi prea mari de acid uric din distrugerea celulelor tumorale de către asparaginază. Imunizare Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii poate creşte riscul de apariţie a unei infecţii grave. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii decât cu cel puţin 3 luni după finalizarea tratamentului cu L-asparaginase. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Datele provenite din utilizarea asparaginazei la femeile gravide sunt inexistente. L-asparaginase nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecțiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază. Nu se cunoaşte dacă asparaginaza este prezentă în laptele uman. Prin urmare, L-asparaginase nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi femeie, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive sau să nu aveți contacte sexuale (abstinență sexuală) pe durata chimioterapiei şi timp de 7 luni după finalizarea tratamentului. Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure. Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă. Dacă sunteți bărbat, trebuie să luați măsurile de precauție adecvate, pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră sunteți tratat cu L-asparaginase și timp de 4 luni după ultima doză. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule atunci când vi se administrează acest medicament, întrucât acesta vă poate provoca o stare de somnolenţă, oboseală sau confuzie.

Cum se utilizează

L-asparaginase L-asparaginase se prepară şi se administrează de către personalul medical. Medicul dumneavoastră decide ce doză vi se administrează. Doza depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală, calculată în funcţie de înălțime şi greutate. L-asparaginase se administrează în mușchi sau într-o venă. De obicei, este administrat împreună cu alte medicamente anticanceroase. Durata tratamentului depinde de protocolul de chimioterapie specific, utilizat pentru tratamentul bolii dumneavoastră. Utilizarea la adulți Doza recomandată de asparaginază este de 6000 UI/m² suprafaţă corporală, administrate intramuscular sau intravenos de 3 ori pe săptămână. Utilizarea la copii şi adolescenţi Ca şi la adulţi, doza recomandată la copii/adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 18 ani este de 6000 UI/m² suprafaţă corporală, administrate intramuscular sau intravenos de 3 ori pe săptămână. Doza recomandată la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni este următoarea: - vârsta mai mică de 6 luni: 6700 UI/m² suprafaţă corporală, - vârsta 6-12 luni: 7500 UI/m² suprafaţă corporală. Dacă vi se administrează mai mult L-asparaginase decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult L-asparaginase, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp. Nu există niciun caz cunoscut de supradozaj cu asparaginază în care pacienţii să fi manifestat semne de supradozaj. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va trata simptomele şi vă va oferi îngrijire de suport. Dacă uitaţi să utilizaţi L-asparaginase Deoarece acest medicament este administrat de către personalul medical, este puţin probabil ca administrarea unei doze să fie uitată. Trebuie să verificați cu medicul în cazul în care nu sunteţi sigur. Dacă încetaţi să utilizaţi L-asparaginase Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi opriți utilizarea L-asparaginase dacă prezentaţi:

inflamaţie a pancreasului, care cauzează durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui,

anomalii severe ale funcţiei ficatului (determinate prin analize de laborator),

reacţii alergice, inclusiv reacţie alergică gravă (şoc anafilactic), înroșire a feţei, erupţie trecătoare pe piele, tensiune arterială scăzută, umflare a feţei şi a gâtului, urticarie, respiraţie dificilă,

tulburări ale coagulării sângelui, cum sunt sângerare, coagulare intravasculară diseminată (CID) sau formare de cheaguri de sânge (tromboză),

valoare mare a zahărului în sânge (hiperglicemie). O listă a tuturor celorlalte reacţii adverse este prezentată mai jos, în funcţie de frecvenţa acestora: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), durere de stomac sau scaune apoase (diaree)

acumulare de lichid (edem)

senzaţie de oboseală

anomalii ale analizelor de laborator, inclusiv modificări ale valorilor proteinelor din sânge, modificări ale grăsimilor din sânge sau ale valorilor enzimelor ficatului sau cantitate mare de uree în sânge Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

reducere uşoară până la moderată a valorilor tuturor celulelor din sânge

reacţii alergice, inclusiv respiraţie șuierătoare (bronhospasm) sau dificultăţi de respiraţie

valoare mică a zahărului în sânge (hipoglicemie)

pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate depresie, halucinații sau confuzie nervozitate (agitație) sau somnolenţă modificări ale electroencefalogramei (o trasare a activităţii electrice a creierului) valori mari ale amilazei şi lipazei în sânge durere (durere de spate, durere articulară, durere de stomac) Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

valori mari de acid uric în sânge (hiperuricemie)

valori mari de amoniac în sânge (hiperamoniemie)

durere de cap Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

cetoacidoză diabetică (o complicație determinată de glicemia necontrolată)

crize convulsive, afectare severă a stării de conştienţă incluzând comă şi accident vascular cerebral

sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (o afecţiune caracterizată prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii)

inflamaţie a glandelor salivare (parotidită)

colestază (blocare a circulației bilei din ficat)

icter

distrugere a celulelor ficatului (necroza celulelor ficatului)

insuficienţă hepatică ce se poate solda cu deces Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

diminuare a funcţiei glandei tiroide sau a glandelor paratiroide

tremor uşor (tremurături) al degetelor

pseudochisturi ale pancreasului (acumulări de lichid în urma inflamaţiei acute a pancreasului) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

infecţii

ficat gras Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

L-asparaginase Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se proteja de lumină. A nu congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Soluţia preparată este stabilă timp de 8 ore, atunci când este păstrată la o temperatură cuprinsă între 2 °C şi 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de valabilitate pentru utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure sau dacă prezintă particule care plutesc. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.