Ce este și pentru ce se utilizează
Acest medicament conține ca substanță activă clorhidrat de ketamină care este un anestezic folosit pentru acțiunea sa hipnotică în timpul operațiilor. Ketamin poate fi utilizat în chirurgia generală și urgentă. Ketamin poate fi utilizat la adulți, vârstnici și copii. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să vi se administreze Ketamin Nu trebuie să vi se administreze Ketamin soluție injectabilă - dacă sunteți alergic la ketamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament; - dacă aveți orice boală în care crește tensiunea arterială, sau ați suferit în antecedente de o boală care poate crește tensiunea arterială; - dacă sunteți gravidă și în timpul gravidității aveți eclampsie sau preeclampsie, care produc creșterea tensiunii arteriale; - dacă recent ați avut accident vascular cerebral sau traumatisme cranio-cerebrale. - dacă aveți orice boală cardiacă gravă; - dacă sunteți gravidă, intenționați să fiți gravidă sau alimentați la sân. Totuși, Ketamin poate fi utilizat în condiţii de siguranţă în operațiile cezariene. Atenționări și precauții Informați medicul dacă una din situațiile de mai jos se referă la dumneavoastră., pentru a determina dacă Ketamin este indicat pentru Dumneavoastră. Dacă Dumneavoastră:
- ați consumat cantități mari de alcool;
- în trecut ați utilizat droguri sau ați fost dependent de opioide;
- ați avut sau aveți probleme de sănătate mintala;
- aveți infecții în regiunea cutiei toracice sau probleme de respirație;
- aveți orice boală hepatică;
- aveți presiune intraoculară crescută;
- aveți porfirie (afecțiune ereditară care afectează sângele);
- aveți sau ați avut convulsii;
- primiți tratament pentru glanda tiroidă;
- dacă ați avut traumatisme craniale sau neoplasme cerebrale.
Dacă înainte de intervenţie are loc creșterea tensiunii lichidului cefalorahidian, anesteziologul trebuie să ia în considerație acest lucru în timpul intervenţiei chirurgicale. Ketamina nu trebuie indicată și nu este recomandată pentru administrare îndelungată. La pacienții care au utilizat ketamina pe o perioadă îndelungată, în special în cazul abuzului de ketamină, au fost raportate cazuri de infecție a vezicii urinare, uneori însoțite de sângerare, precum și probleme hepatice, în special în cazul utilizării îndelungate (mai mult de 3 zile) sau al abuzului de droguri. A se vedea secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”. Abuzul de medicamente și dependența La utilizarea zilnică timp de câteva săptămâni, pot apărea dependență și toleranță, în special la persoanele cu antecedente de abuz de droguri și dependență de droguri. Au fost raportate și alte reacții adverse: a se vedea „Utilizarea pe termen lung”. Ketamin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Ketamin, în mod uzual, este administrat în asociere cu alte medicamente în timpul intervenţiei chirurgicale. În intervenţiile chirurgicale pe abdomen sau cutia toracică Ketamin, de regulă, se administrează cu medicamentele analgezice. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați barbiturice (ex. tiopental), preparate opiacee care, administrate concomitent cu Ketamin pot încetini trezirea din anestezie. Ketamin poate fi administrat împreună cu anestezicele locale și generale. Ketamin împreună cu alimente şi băuturi Înainte de intervenţia chirurgicală nu trebuie să mâncați sau să beți timp de 6 ore. Dacă este o urgență medicală, Ketamin poate fi utilizat indiferent de mese. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După administrarea de Ketamin injectabil este contraindicată conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor periculoase sau angajarea în activități periculoase pentru o perioadă de cel puțin 24 de ore. Preparatul influențează capacitatea Dumneavoastră de a conduce vehicule, deoarece poate produce somnolență sau ameţeli. Ketamin conține sodiu. Acest medicament conține sodiu<1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să vi se administreze Ketamin Cu excepția stărilor de urgență, Ketamin trebuie administrat numai de către anesteziologi cu experiență și în prezența utilajului corespunzător. Doza se stabilește în raport cu particularitățile individuale ale organismului. Dacă medicamentul se administrează intravenos în doză de 2 mg/kg, Ketamin duce la pierderea cunoștinței timp de 30 secunde și se menține 5-10 min. Deoarece acțiunea se instalează rapid, este important să fiți în poziție culcată. Dacă Ketamin se administrează intramuscular, în doză de 8 mg/kg, debutul acțiunii este mai lent (3-4 minute), dar durează 12-25 minute. Când Ketamin se administrează intravenos trebuie monitorizată respirația. În timpul anesteziei anesteziologul va monitoriza respirația, permeabilitatea căilor respiratorii, reflexele, profunzimea anesteziei și starea sistemului cardiovascular. Pacientul nu trebuie externat din spital până la restabilirea completă din anestezie. Dacă ați fost externat din spital în aceeași zi când a fost efectuată anestezia, Dumneavoastră trebuie să fiți însoțiți de un adult (vezi de asemenea ” Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor”). În urma administrării intravenoase a unor doze mari de ketamină poate să apară afectarea respirației (depresie respiratorie) sau oprirea respirației (apnee). În acest caz, medicul dumneavoastră va recurge la susținerea mecanică a respirației, până la restabilirea adecvată a respirației spontane. Dacă aveți întrebări suplimentare referitor la utilizarea preparatului, adresați-vă medicului Dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite după cum urmează: - foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane; - frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane; - mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane; - rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane; - foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 persoane; - cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spune-ți medicului dumneavoastră dacă ați observat durere, inflamația pielii sau erupții în locul injectării. Ketamin, în unele cazuri, poate produce simptome alergice (anafilaxie), cum sunt tulburări de respirație, edem și erupții. Unii oameni prezintă halucinații, visuri, coșmaruri, simt disconfort, sunt confuzi, anxioși sau au comportament nerațional în timpul trezirii din anestezia cu Ketamin. Pot fi observate următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - halucinații, visuri anomale sau coșmaruri, confuzie, excitație psihică și de mișcare, comportament neadecvat, - nistagmus (mișcări neobișnuite ale ochilor), creșterea tonusului mușchilor scheletici, convulsii, - vedere dublă, - creșterea tensiunii arteriale și frecvenței cardiace, tahipnee (creșterea frecvenței respirației), greață, vomă, urticarie, eritem și/sau erupții veziculare. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - pierderea poftei de mâncare, - sentiment de anxietate, - micșorarea frecvenței contracțiilor inimii, tulburări de ritm al bătăilor inimii, - micșorarea tensiunii arteriale, - micșorarea frecvenței respirației, îngustarea fantei vocale ce duce la respirație îngreunată, - reacție în locul injectării, inclusiv durere și/sau erupții. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - reacții alergice, - delir, simptomul ”flashback”, disforie, insomnie, senzație de dezorientare, - blocarea căilor respiratorii, apnee (oprire temporară a respirației cu reținere de aer), - salivație excesivă, - inflamația vezicii urinare și/sau durere la urinare. Poate apărea sânge în urină. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - creșterea tensiunii intraoculare, - rezultate anormale ale testelor funcționale ale ficatului, otrăvirea medicamentoasă a ficatului (la administrarea timp de mai mult de 3 zile). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Ketamin Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25 oC. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informații Ce conține Ketamin - Substanța activă este ketamina. 1 ml soluţie injectabilă conține 50 mg ketamină, sub formă de clorhidrat de ketamină 57,6 mg. - Celelalte componente sunt: clorură de benzetoniu, clorură de sodiu, apă pentru injecții. Cum arată Ketamin și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluție transparentă, incoloră sau ușor colorată. Câte 2 ml în fiole, câte 5 fiole în blister, câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton. Câte 10 ml în flacoane, câte 5 flacoane în cutie; câte 5 flacoane în blister, câte 1 blister împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare „Farmak‟ SА, Ucraina 04080, or. Kiev, str. Kirillovskaia 63 Fabricantul „Farmak‟ SА, Ucraina 04080, or. Kiev, str. Kirillovskaia 74 Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2026 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Indicații terapeutice Ca agent anestezic (monoterapie) în intervențiile chirurgicale și procedurile diagnostice de scurtă durată la copii și în unele cazuri speciale la adulți: pentru inducerea și menținerea anesteziei. Pentru anestezie generală în asociere cu alte medicamente (în special cu benzodiazepină) se utilizează în doze reduse. Indicații speciale în care ketamina este indicată în monoterapie sau în asociere: - intervenții deosebit de dureroase (de exemplu, schimbarea pansamentului la pacienții cu arsuri); - proceduri neurodiagnostice (cum ar fi pneumoencefalograma, ventriculograma, mielograma); - endoscopie; - anumite intervenții oftalmologice; - intervenții chirurgicale și proceduri diagnostice asupra dinților, gurii sau gâtului; - intervenții otorinolaringologice; - intervenții ginecologice extraperitoneale; - intervenții chirigicale în obstetrică, inducerea în anestezie pentru operaţia cezariană; - intervenții în ortopedie și traumatologie; - anestezia la pacienți cu hipotensiune arterială și stare de șoc, având în vedere efectele cardiorespiratorii ale ketaminei; - când se recomandă administrarea intramusculară (de exemplu, la copii). Doze și mod de administrare A se administra intramuscular, intravenos sau prin perfuzie intravenoasă. Similar altor anestezice generale, răspunsul individual la Ketamin este diferit în funcție de doză, calea de administrare și vârsta pacientului. De aceea doza se stabilește individual. În asociere cu alte medicamente, doza de ketamină trebuie redusă. Următoarele doze sunt utilizate pentru adulți, pacienți vârstnici (peste 65 de ani) și copii. Administrare intravenoasă. Se administrează lent timp de 1 min. Doza inițială este de 0,7-2 mg/kg, care asigură anestezie chirurgicală corespunzătoare timp de 5 până la 10 minute în aproximativ 30 secunde după administrare (la pacienții cu risc înalt, vârstnici sau pacienților în stare de șoc, doza recomandată este de 0,5 mg/kg). Administrare intramusculară. Doza inițială este de 4-8 mg/kg, care asigură anestezie chirurgicală corespunzătoare timp de 12-25 minute, la câteva minute după administrare. Administrare intravenoasă în perfuzie 500 mg ketamină se dizolvă în 500 ml soluţie perfuzabilă clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%. Doza inițială recomandată este 80-100 pic/min. Doza de menținere: 20-60 pic/min. (2-6 mg/kg/oră). Doza pentru adulți este de 2-6 mg/kg/oră. Menținerea anesteziei În caz de necesitate, jumătate din doza inițială sau doza inițială poate fi administrată repetat intramuscular sau intravenos. Insuficiența anesteziei poate fi indicată de nistagmus, mișcarea ca răspuns la stimulare, de aceea, în acest caz, poate fi necesară administrarea de doze suplimentare. Mișcări involuntare și tonico-clonice ale extremităților pot apărea în timpul anesteziei, indiferent de profunzimea anesteziei.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
