Janumet 1000 mg/50 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Janumet conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin. • sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4) • metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide. Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacienţii adulţi cu o formă de diabet zaharat denumită ‘diabet zaharat de tip 2’. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism. Împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, acest medicament ajută la scăderea valorilor zahărului din sângele dumneavoastră. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu anumite alte medicamente pentru diabetul zaharat (insulină, sulfonilureice sau glitazone). Ce este diabetul zaharat de tip 2? Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organismul dumneavoastră nu acţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, să producă prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt afectare cardiacă, afectare renală, orbire şi amputaţie. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI JANUMET Nu utilizaţi Janumet: dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat cu scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături) sau aţi avut comă diabetică dacă suferiţi de probleme renale dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat dacă urmează să fiţi supus unei proceduri cu raze X, în care veţi fi injectat cu o substanţă de contrast. Va trebui să încetaţi să utilizaţi Janumet în momentul efectuării procedurii cu raze X şi timp de încă 2 sau mai multe zile după aceea conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră dacă aţi suferit recent un atac de inimă sau aveţi probleme circulatorii severe, precum ‘şoc’ sau dificultăţi în respiraţie dacă suferiţi de probleme hepatice dacă consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când) dacă alăptaţi. Nu utilizaţi Janumet dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră și adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de control al diabetului. În cazul în care nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Janumet. Atenţionări şi precauţii La pacienţii care utilizează Janumet au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4). Risc de acidoză lactică Janumet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (cum este boala de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare dacă: – Este cunoscut faptul că suferiți de o boală genetică ereditară care afectează mitocondriile (componentele celulare care produc energie), de exemplu sindrom MELAS (encefalopatie mitocondrială, miopatie, acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral) sau diabet zaharat matern ereditar și surditate (MIDD). – Manifestați oricare dintre aceste simptome după ce ați început administrarea de metformin: convulsii, diminuare a capacităților cognitive, dificultăți legate de mișcările corpului, simptome care indică deteriorare a nervilor (de exemplu durere sau amorțire), migrenă și surditate. Încetați să luați Janumet pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), cum sunt vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Janumet și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ: – vărsături – dureri de stomac (dureri abdominale) – crampe musculare – o senzație generală de rău, cu oboseală severă – dificultăți de respirație – scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. Înainte să începeţi să utilizaţi Janumet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului (cum este pancreatita), dacă aveți sau ați avut pietre la bilă (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4) dacă aveţi diabet zaharat de tip 1. Acesta este denumit uneori diabet zaharat insulino-dependent dacă prezentaţi sau aţi prezentat o reacţie alergică la sitagliptin, metformin sau Janumet (vezi pct. 4) dacă utilizaţi o sulfoniluree sau insulină, medicamente pentru diabetul zaharat, împreună cu Janumet, deoarece puteţi prezenta valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree sau de insulină Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Este posibil să fie necesar să încetaţi să utilizaţi Janumet timp de câteva zile înainte şi după procedură. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Janumet. În timpul tratamentului cu Janumet, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia renală cel puţin o dată pe an şi mai frecvent dacă sunteţi în vârstă sau dacă funcţia dumneavoastră renală este la limita normalului sau prezintă risc de înrăutăţire. Copii şi adolescenţi Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani. Janumet împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Următoarele medicamente sunt deosebit de importante: • medicamente (administrate pe cale orală, prin inhalare sau injectabil) utilizate pentru a trata bolile care presupun inflamaţie, cum sunt astmul bronşic şi artrita (corticosteroizi) • medicamente specifice pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ai ECA) • medicamente care cresc producţia de urină (diuretice) • medicamente specifice pentru tratamentul astmului bronşic (-simpatomimetice) • substanţe de contrast iodate sau medicamente care conţin alcool etilic 3 • • anumite medicamente utilizate pentru a trata afecţiuni ale stomacului, cum este cimetidina digoxină (pentru tratamentul bătailor neregulate ale inimii și alte afecțiuniale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă se utilizează concomitent cu Janumet. Janumet împreună cu alcool Evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Janumet deoarece alcoolul poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii sau dacă alăptați. Vezi pct. 2, Nu utilizaţi Janumet. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la administrarea sitagliptinului au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente denumite sulfonilureice sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin

Cum se utilizează

JANUMET Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • Luați un comprimat: • de două ori pe zi pe cale orală • împreună cu alimente pentru a scădea riscul unei tulburări gastrice. • Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să crească doza pentru a vă controla valoarea zahărului din sânge. În timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să continuaţi regimul alimentar recomandat de către medicul dumneavoastră şi să aveţi grijă ca ingestia de carbohidraţi să fie distribuită în mod egal pe parcursul zilei. Este puţin probabil ca administrarea doar a acestui medicament să determine o valoare anormal de mică a zahărului în sânge (hipoglicemie). La administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate să apară o valoare mică a zahărului în sânge şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree sau de insulină. Uneori este necesar să încetaţi să utilizaţi medicamentul dumneavoastră pentru o perioadă scurtă de timp. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări dacă: • prezentaţi o stare care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere considerabilă a fluidelor din organism) precum stare de rău cu vărsături severe, diaree sau febră sau dacă consumaţi cu mult mai puţine lichide decât normal 4 • • planificaţi să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale trebuie să efectuaţi o injecţie cu un colorant sau substanţă de contrast ca parte a unei proceduri cu raze X Dacă utilizaţi mai mult Janumet decât trebuie Dacă utilizaţi o doză din acest medicament mai mare decât doza care v-a fost recomandată, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră. Mergeţi la spital dacă aveţi simptome de acidoză lactică, cum suntsenzaţie de frig sau disconfort, greaţă sau vărsături severe, durere la nivelul stomacului, scădere în greutate inexplicabilă, crampe musculare sau respiraţie rapidă. Dacă uitaţi să utilizaţi Janumet Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu luaţi o doză dublă din acest medicament. Dacă încetaţi să utilizaţi Janumet Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat, pentru a continua să vă controlaţi valoarea zahărului din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Janumet, valoarea zahărului din sânge poate să crească din nou. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. OPRIŢI administrarea Janumet şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave: • Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită). Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), pacienţii care utilizează metformin (una dintre substanţele active din Janumet) au prezentat o afecţiune gravă denumită acidoză lactică (prea mult acid lactic în sângele dumneavoastră). Aceasta este mai frecventă la persoanele ai căror rinichi nu funcţionează normal. Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome: • senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), durere la nivelul stomacului (durere abdominală), crampe musculare, scădere în greutate inexplicabilă, respiraţie accelerată şi senzaţie de frig sau disconfort. Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi umflare a feţei, buzelor, limbii şi faringelui care poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Unii pacienţi care utilizau metformin au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au început tratamentul cu sitagliptin: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge, greaţă, balonare, vărsături Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere la nivelul stomacului, diaree, constipaţie, somnolenţă Unii pacienţi au prezentat diaree, greaţă, balonare, constipaţie, durere la nivelul stomacului sau vărsături atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin şi metformin (frecvența de apariție: frecvente). Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu o sulfoniluree cum esteglimepirida: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge Frecvente: constipaţie Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu pioglitazonă: Frecvente: umflare a mâinilor şi picioarelor Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu insulină: Foarte frecvente: valoare mică a zahărului din sânge Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată, durere de cap În cadrul studiilor clinice unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu sitagliptin (unul dintre componentele din Janumet) sau în timpul utilizării Janumet sau sitagliptinului după punerea pe piaţă, singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: Frecvente: valoare mică a zahărului din sânge, durere de cap, infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie Rare: număr redus de trombocite Cu frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă); vărsături; durere articulară; durere musculară; durere de spate; boală pulmonară interstiţială. Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu metformin: Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree, durere- la nivelul stomacului şi lipsa poftei de mâncare. Aceste simptome pot apărea la începutul tratamentului cu metformin şi, de obicei, sunt trecătoare. Frecvente: gust metalic Foarte rare: valori scăzute ale vitaminei B12, hepatită (o problemă cu ficatul dumneavoastră), urticarie, înroşire a pielii (erupţie trecătoare pe piele) sau mâncărime, pemfigoid. La pacienții care au administrat JANUMET s-au observat cazuri de reacții cutanate, numite pemfigoid bulos, care pot necesita tratament spitalizat. Anunțați medicul dumneavoastră în cazuri de apariție a veziculelor sau distrugere a pielii (eroziune). Medicul vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea de JANUMET. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 6 publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

JANUMET Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului